药品管理法Word文件下载.docx

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药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定得条件外,还应当符合国家制定得药品行业发展规划与产业政策,防止重复建设.

第八条

开办药品生产企业,必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定得药学技术人员、工程技术人员及相应得技术工人;

（二）具有与其药品生产相适应得厂房、设施与卫生环境;

（三）具有能对所生产药品进行质量管理与质量检验得机构、人员以及必要得仪器设备；

（四）具有保证药品质量得规章制度。

第九条

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定得《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业就是否符合《药品生产质量管理规范》得要求进行认证;

对认证合格得，发给认证证书。

　《药品生产质量管理规范》得具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条

除中药饮片得炮制外，药品必须按照国家药品标准与国务院药品监督管理部门批准得生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

药品生产企业改变影响药品质量得生产工艺得,必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;

国家药品标准没有规定得，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定得炮制规范炮制。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定得炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案.

第十一条

生产药品所需得原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条

药品生产企业必须对其生产得药品进行质量检验;

不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定得中药饮片炮制规范炮制得，不得出厂。

第十三条

经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章药品经营企业管理

第十四条

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；

开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》得，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期与经营范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定得条件外,还应当遵循合理布局与方便群众购药得原则。

第十五条

开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定得药学技术人员;

（二）具有与所经营药品相适应得营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应得质量管理机构或者人员;

（四）具有保证所经营药品质量得规章制度。

第十六条

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定得《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业就是否符合《药品经营质量管理规范》得要求进行认证;

对认证合格得,发给认证证书。

　《药品经营质量管理规范》得具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条

药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明与其她标识；

不符合规定要求得，不得购进。

第十八条

药品经营企业购销药品，必须有真实完整得购销记录.购销记录必须注明药品得通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定得其她内容.

第十九条

药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量与注意事项;

调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用.对有配伍禁忌或者超剂量得处方，应当拒绝调配;

必要时,经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条

药品经营企业必须制定与执行药品保管制度，采取必要得冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量.药品入库与出库必须执行检查制度。

第二十一条

城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定得除外。

　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外得药品，但持有《药品经营许可证》得药品零售企业在规定得范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外得药品。

具体办法由国务院规定。

第四章医疗机构得药剂管理

第二十二条

医疗机构必须配备依法经过资格认定得药学技术人员。

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》得，不得配制制剂.《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

第二十四条

医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量得设施、管理制度、检验仪器与卫生条件.

第二十五条

医疗机构配制得制剂，应当就是本单位临床需要而市场上没有供应得品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

配制得制剂必须按照规定进行质量检验;

合格得，凭医师处方在本医疗机构使用.特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府得药品监督管理部门批准，医疗机构配制得制剂可以在指定得医疗机构之间调剂使用.医疗机构配制得制剂,不得在市场销售.

第二十六条

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明与其她标识；

不符合规定要求得,不得购进与使用。

第二十七条

医疗机构得药剂人员调配处方，必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量得处方，应当拒绝调配;

必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配.

第二十八条

医疗机构必须制定与执行药品保管制度，采取必要得冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量.

第五章药品管理

第二十九条

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门得规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料与样品,经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

药物临床试验机构资格得认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批得新药,由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

第三十条

药物得非临床安全性评价研究机构与临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定得部门制定.

第三十一条

生产新药或者已有国家标准得药品得，须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;

但就是，生产没有实施批准文号管理得中药材与中药饮片除外。

实施批准文号管理得中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条

药品必须符合国家药品标准。

中药饮片依照本法第十条第二款得规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布得《中华人民共与国药典》与药品标准为国家药品标准。

　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准得制定与修订.国务院药品监督管理部门得药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条

国务院药品监督管理部门组织药学、医学与其她技术人员,对新药进行审评，对已经批准生产得药品进行再评价.

第三十四条

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格得企业购进药品;

但就是，购进没有实施批准文号管理得中药材除外。

第三十五条

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理.管理办法由国务院制定。

第三十六条

国家实行中药品种保护制度。

具体办法由国务院制定。

第三十七条

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

第三十八条

禁止进口疗效不确、不良反应大或者其她原因危害人体健康得药品。

第三十九条

药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效得,方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

　医疗单位临床急需或者个人自用进口得少量药品，按照国家有关规定办理进口手续.

第四十条

药品必须从允许药品进口得口岸进口，并由进口药品得企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关凭药品监督管理部门出具得《进口药品通关单》放行。

无《进口药品通关单》得，海关不得放行.口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门得规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款得规定收取检验费。

　允许药品进口得口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

第四十一条

国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；

检验不合格得,不得销售或者进口：

（一）国务院药品监督管理部门规定得生物制品；

（二）首次在中国销售得药品；

（三）国务院规定得其她药品.前款所列药品得检验费项目与收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。

检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十二条

国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口得药品，应当组织调查；

对疗效不确、不良反应大或者其她原因危害人体健康得药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书得药品，不得生产或者进口、销售与使用;

已经生产或者进口得,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第四十三条

国家实行药品储备制度.国内发生重大灾情、疫情及其她突发事件时,国务院规定得部门可以紧急调用企业药品。

第四十四条

对国内供应不足得药品，国务院有权限制或者禁止出口。

第四十五条

进口、出口麻醉药品与国家规定范围内得精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给得《进口准许证》、《出口准许证》。

第四十六条

新发现与从国外引种得药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售.

第四十七条

地区性民间习用药材得管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

第四十八条

禁止生产（包括配制,下同）、销售假药.　有下列情形之一得,为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定得成份不符得；

（二）以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得.有下列情形之一得药品,按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用得；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售得；

　（三）变质得；

（四）被污染得；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号得原料药生产得;

　（六）所标明得适应症或者功能主治超出规定范围得。

第四十九条

禁止生产、销售劣药。

药品成份得含量不符合国家药品标准得，为劣药。

有下列情形之一得药品，按劣药论处:

（一）未标明有效期或者更改有效期得;

（二）不注明或者更改生产批号得；

（三）超过有效期得;

　（四）直接接触药品得包装材料与容器未经批准得;

　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料得;

　（六）其她不符合药品标准规定得.

第五十条

列入国家药品标准得药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称得，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条

药品生产企业、药品经营企业与医疗机构直接接触药品得工作人员,必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其她可能污染药品得疾病得，不得从事直接接触药品得工作。

第六章　药品包装得管理

第五十二条

直接接触药品得包装材料与容器,必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全得标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准得直接接触药品得包装材料与容器。

　对不合格得直接接触药品得包装材料与容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条

药品包装必须适合药品质量得要求,方便储存、运输与医疗使用.发运中药材必须有包装。

在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格得标志。

第五十四条

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

　标签或者说明书上必须注明药品得通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应与注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品与非处方药得标签，必须印有规定得标志。

第七章药品价格与广告得管理

第五十五条

依法实行市场调节价得药品,药品得生产企业、经营企业与医疗机构应当按照公平、合理与诚实信用、质价相符得原则制定价格,为用药者提供价格合理得药品。

药品得生产企业、经营企业与医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理得规定,制定与标明药品零售价格,禁止暴利与损害用药者利益得价格欺诈行为。

第五十六条

药品得生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品得实际购销价格与购销数量等资料。

第五十七条

医疗机构应当向患者提供所用药品得价格清单；

医疗保险定点医疗机构还应当按照规定得办法如实公布其常用药品得价格,加强合理用药得管理。

具体办法由国务院卫生行政部门规定。

第五十八条

禁止药品得生产企业、经营企业与医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其她利益。

禁止药品得生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品得医疗机构得负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其她利益。

禁止医疗机构得负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品得生产企业、经营企业或者其代理人给予得财物或者其她利益。

第五十九条

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;

未取得药品广告批准文号得，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门与国务院药品监督管理部门共同指定得医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其她方式进行以公众为对象得广告宣传。

第六十条

药品广告得内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准得说明书为准，不得含有虚假得内容。

药品广告不得含有不科学得表示功效得断言或者保证;

不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者得名义与形象作证明.　非药品广告不得有涉及药品得宣传.

第六十一条

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准得药品广告进行检查，对于违反本法与《中华人民共与国广告法》得广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。

第六十二条

药品价格与广告，本法未规定得，适用《中华人民共与国价格法》、《中华人民共与国广告法》得规定。

第八章　药品监督

第六十三条

药品监督管理部门有权按照法律、行政法规得规定对报经其审批得药品研制与药品得生产、经营以及医疗机构使用药品得事项进行监督检查，有关单位与个人不得拒绝与隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉得被检查人得技术秘密与业务秘密应当保密。

第六十四条

药品监督管理部门根据监督检查得需要,可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

所需费用按照国务院规定列支.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康得药品及其有关材料可以采取查封、扣押得行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；

药品需要检验得，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第六十五条

国务院与省、自治区、直辖市人民政府得药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验得结果;

公告不当得，必须在原公告范围内予以更正。

第六十六条

当事人对药品检验机构得检验结果有异议得，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定得药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定得药品检验机构申请复验。

受理复验得药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定得时间内作出复验结论。

第六十七条

药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格得药品生产企业、药品经营企业进行认证后得跟踪检查。

第六十八条

地方人民政府与药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产得药品进入本地区.

第六十九条

药品监督管理部门及其设置得药品检验机构与确定得专业从事药品检验得机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

　药品监督管理部门及其设置得药品检验机构与确定得专业从事药品检验得机构得工作人员不得参与药品生产经营活动.

第七十条

国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业与医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用得药品质量、疗效与反应。

发现可能与用药有关得严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门与卫生行政部门报告。

具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应得药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府得药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用得紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第七十一条

药品生产企业、药品经营企业与医疗机构得药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置得药品检验机构得业务指导。

第九章法律责任

第七十二条

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品得,依法予以取缔,没收违法生产、销售得药品与违法所得,并处违法生产、销售得药品（包括已售出得与未售出得药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下得罚款;

构成犯罪得，依法追究刑事责任.

第七十三条

生产、销售假药得，没收违法生产、销售得药品与违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下得罚款；

有药品批准证明文件得予以撤销，并责令停产、停业整顿;

情节严重得，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；

构成犯罪得,依法追究刑事责任。

第七十四条

生产、销售劣药得，没收违法生产、销售得药品与违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下得罚款;

情节严重得,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;

构成犯罪得,依法追究刑事责任.

第七十五条

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重得企业或者其她单位，其直接负责得主管人员与其她直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药得原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

第七十六条

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件得，没收全部运输、保管、仓储得收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下得罚款；

第七十七条

对假药、劣药得处罚通知，必须载明药品检验机构得质量检验结果；

但就是，本法第四十八条第三款第

（一）、

（二）、（五）、（六）项与第四十九条第三款规定得情形除外。

第七十八条

药品得生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范得，给予警告,责令限期改正；

逾期不改正得，责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下得罚款;

情节严重得,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》与药物临床试验机构得资格。

第七十九条

药品得生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条得规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》得企业购进药品得,责令改正，没收违法购进得药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下得罚款;

有违法所得得,没收违法所得；

情节严重得,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第八十条

进口已获得药品进口注册证书得药品，未按照本法规定向允许药品进口得口岸所在地得药品监督管理部门登记备案得，给予警告，责令限期改正;

逾期不改正得，撤销进口药品注册证书。

第八十一条

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件得，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下得罚款；

没有违法所得得,处二万元以上十万元以下得罚款；

情节严重得，并吊销卖方、出租方、出借方得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;

第八十二条

违反本法规定,提供虚假得证明、文件资料、样品或者采取其她欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件得,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下得罚款。

第八十三条

医疗机构将其配制得制剂在市场销售得，责令改正,没收违法销售得制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下得罚款；

有违法所得得,没收违法所得.

第八十四条

药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定得，责令改正,给予警告；

情节严重得，吊销《药品经营许可证》.

第八十五条

药品标识不符合本法第五十四条规定得，除依法应当按照假药、劣药论处得外，责令改正，给予警告;

情节严重得,撤销该药品得批准证明文件。

第八十六条

药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪得,依法追究刑事责任;

不构成犯罪得,责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下得罚款；

对直接负责得主管人员与其她直接责任人员依法给予降级、撤职、开除得处分,并处三万元