验证报告总结归纳包装.docx
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验证报告总结归纳包装
包装验证
版本/修改状态：
A/0生效日期：
文件编号：
发放号：
控制状态：
拟制：
审核：
批准：
第一部分总则
本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围
适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：
1、微生物屏障
2、无毒性
3、物理和化学特性的符合性
4、与材料所用的灭菌过程的适应性
5、与成型和密封过程的适应性
6、包装材料灭菌前后的贮存寿命
7、变更时的再确认
三、验证方案
1、目的：
通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：
适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：
a﹚封口验证；2008年3月完成。
b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。
c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。
d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。
e﹚化学特性测试；2008年3月完成。
f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。
g﹚贮存试验；2008年3月完成。
四、验证小组人员职责权限
姓名
部门
职位
责任/权限
第二部分试验和过程验证
一、封口验证：
1、验证方案：
（1）目的：
在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：
适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：
于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。
（4）验证步骤：
a）泡罩包装机。
b）过程控制参数的评价。
c）过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：
（1）验证要求：
a）监控关键参数的能力。
b）所有仪表的校准。
c）密封、传动系统测试。
（2）设备验证经过、结果：
a）设备名称：
泡罩包装机
温度范围：
100-125℃
设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。
b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。
（贴有计量合格证）
c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。
（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：
a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
如温度过高则会造成包
装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。
b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。
如
速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。
c）过程验证应在过程极限下进行。
（3）质量要求：
a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。
b）应完整连续的密封强度。
c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。
（4）过程控制参数确定试验方法。
纸塑单包装袋
封口机机型：
PZB—40型泡罩包装机
封口宽度：
7-9m
封口速度：
6-8米/分钟
包装厚度：
-0.065mm（单层）
条件:
底封机机型：
DFJ-350型高速光电自动封切机
底封机宽度：
-1.2mm
底封机温度:
170-180℃
底封机速度:
90-110次/分钟
取未封口包装袋数百个待用。
把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧，保持不变。
然后再确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。
测试如下：
⑴
封口速/min
温度/℃
包装封口效果
6m
170℃
无粘合
6m
175℃
无粘合
6m
180℃
无粘合
6m
185℃
无粘合
6m
190℃
已粘合，但密封强度不够
6m
195℃
已粘合，但密封强度不够
6m
200℃
已粘合，密封强度好
6m
205℃
已粘合，密封强度好
6m
210℃
已粘合，密封强度好
6m
215℃
粘合，但包装材料收缩、起皱
6m
220℃
粘合，但包装材料收缩，皱折严重
从以上可以看出，在压力和封口速度不变的情况下，温度在190℃以下材料根本不粘合，210℃以上材料开始变形、收缩。
⑵封口温度保持不变，改变封口速度。
（在a、温度200℃、b、210℃时各做一次）
a、
温度/℃
封口速/min
包装封口效果
200℃
2m
粘合，收缩、变形
200℃
3m
粘合，无收缩变形，密封强度好
200℃
4m
粘合，无收缩变形，密封强度好
200℃
5m
粘合，无收缩变形，密封强度好
200℃
6m
粘合，无收缩变形，密封强度好
200℃
7m
粘合，无收缩变形，密封强度好
200℃
8m
粘合，但密封强度不够
200℃
9m
不粘合
200℃
10m
粘合，收缩、变形严重
、b、
温度/℃
封口速/min
包装封口效果
210℃
3m
粘合，但收缩、变形
210℃
4m
粘合，无收缩变形，密封强度好
210℃
5m
粘合，无收缩变形，密封强度好
210℃
6m
粘合，无收缩变形，密封强度好
210℃
7m
粘合，无收缩变形，密封强度好
210℃
8m
粘合，无收缩变形，密封强度好
210℃
9m
粘合，但密封强度不够
210℃
10m
粘合，收缩、变形严重
210℃
11m
不粘合
综合以上三个试验可以看出，在封口压力旋至最大，保持不变的情况下，适合封口的其它二个参数的最佳范围为：
温度200℃-210℃，封口速度4m/min-7m/min，二个参数在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可满足预期质量要求。
（5）过程（工艺）性能鉴定
在以上验证的复合袋和纸塑包装袋的二个参数范围内，重复了十次操作，各验证了10000个产品包装，且对其余薄膜封口机按此工艺进行了验证结果均满足预期质量要求，证明这二个生产运转过程还是有效的、稳定的，也是符合其它设备的。
试验人：
审核人：
批准人：
日期：
二、包装完好性试验
1、目的：
通过各种实验来证明包装的封口、材料满足其物理质量特性。
2、范围：
适用于公司系列一次性无菌医疗器械的单包装，即塑料复合袋和纸塑包装袋。
3、参与人员：
王宝荣、于杰、李春民、王玉伟、田丽亚
4、试验方法、步骤、预计完成时间（所用包装是按以上验证参数所制）：
a）包装材料渗漏性试验；2008年3月10日前。
b）真空泄漏性试验；2008年3月15日前
c）爆破和蠕动性试验；2008年3月20日前
d）热合强度试验；2008年3月25日前
a）包装材料渗漏性试验
1.样品名称：
一次性使用无菌注射器（复合袋）
规格：
20ml
测试依据：
按EN868—1—96方法
试验方法：
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：
对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。
结论：
经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。
2.样品名称：
一次性使用无菌注射器（纸塑袋）
批号：
实验品
规格：
20ml
测试依据：
按EN868—1—96方法
试验方法：
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在5秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：
对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。
结论：
经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。
实验人：
审核人：
日期：
b）真空泄漏试验
1.样品名称：
一次性使用无菌注射器（复合包装袋）
批号：
试验品，已灭菌
规格：
20ml
测试依据：
参照ISO11607-2003方法
试验方法：
将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。
由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
结果：
抽取样品10支，分别进行试验，结果无一泄漏。
结论：
经测试，包装无泄漏现现象。
实验人：
审核人：
日期：
c）爆破和蠕动试验
1.样品名称：
一次性使用无菌注射器（未打透气孔）
批号：
试验品，已灭菌
规格：
20ml
测试依据：
参照ISO11607-2003方法
测试设备：
WY52-C微型空压机压力表：
范围0-80kpa
测试方法：
爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。
蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。
结果：
爆破试验蠕动实验
---------------------------------------------------------------------------------------------
样品号爆破压力爆破部位样品号爆破压力时间爆破部位
kpakpas
---------------------------------------------------------------------------------------------
150封口边111530无
250封口边121530无
345封口边131530无
450封口边141530无
550封口边151530无
640封口边161530无
750封口边171530无
850封口边181530无
950封口边191530无
1050封口边201530无
实验人：
审核人：
日期：
d）热合强度试验
1.热合强度试验
.试验方法及标准：
a通过拉伸测试一段密封部分的热合强度来测量包装密封的强度。
b试样宽度（15±1）mm,展开长度（100±1）mm，若长度不足（100±1）mm，可用胶带粘接相同的材料，使试样长度满足。
c从不同的热合部位采取试样10条，至少从3个包装袋上裁取。
d样品在试验条件下至少放置4小时，以热合部位为中心，打开呈1800，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线应与夹具中心线重合，并要松紧适宜，以防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。
夹具间距离为50mm,试验速度为（300±20）mm,记录最大载荷.若试样断在夹具内，则此样作废，另取试样补做。
e试验结果以10个试样的算术平均值作为该部位的热合强度，单位以N/15mm表示，取三位有效数。
f可接受标准纸塑袋大于15mm，复合袋大于15mm。
g参照标准GB/T2358-1998YY0236-1996
样品名称：
一次性使用无菌注射器（纸塑袋）
批号：
实验品
规格：
20ml
测试依据GB/T2358-1998
实验方法：
同条，将产品灭菌后，从中间剪开，丢弃产品，只评价包装袋。
1.2.1取10个包装袋，分别裁取边封端的样品30条，分别作热封强度试验，10个试样为一组，力值分别为单位：
N/15mm
试验组
一
二
三
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均
三组数据均大于15mm，提示
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