2106 NJP1200全自动硬胶囊充填机确认方案.docx

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2106NJP1200全自动硬胶囊充填机确认方案

设备验证文件

（安装IQ、运行OQ、性能PQ）

文件名称

NJP1200-32全自动胶囊充填机确认

文件编号

TS-VD-SB2106-00

NJP1200-32全自动胶囊充填机确认方案

确认方案的起草：

日期：

确认方案的审核：

日期：

确认方案的审核：

日期：

确认方案的批准：

日期：

1.概述

设备名称：

全自动胶囊充填机

设备型号：

NJP1200-32

本公司设备编号：

SBAJN02

生产厂家：

浙江省瑞安市华联制药机械厂

所在部门和房间：

固体制剂车间胶囊填充室（A1107）

设备简介：

NJP1200-32全自动胶囊充填机是我公司固体制剂车间用于胶囊填充的设备。

该机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。

通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。

2.验证目的：

通过NJP1200-32全自动胶囊充填机的运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求的产品。

3.职责

车间：

负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：

负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认验证。

生产部：

负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：

负责确认方案、确认报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行,详见《NJP1200-32全自动胶囊充填机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2019-09。

6.验证内容

6.1.安装确认

6.1.1.设备资料档案

资料名称

存放处

产品合格证、设备使用说明书

吸尘器合格证

装箱单

设备开箱记录

6.1.2.设备材质

项目

标准

检查结果

药料桶

不锈钢

□符合规定□不符合规定

胶囊料斗、拨叉、出料斗等与空心胶囊接触部分

不锈钢

□符合规定□不符合规定

模具、剂量盘、接料盒

不锈钢

□符合规定□不符合规定

密封环

铜制

□符合规定□不符合规定

6.1.3.设备质量

项目

标准

检查结果

型号规格

与合同相同

□符合规定□不符合规定

外观

完好无损

□符合规定□不符合规定

操作界面

完好无损

□符合规定□不符合规定

玻璃门（4扇）

完好无损

□符合规定□不符合规定

急停开关

完好无损

□符合规定□不符合规定

料斗

完好无损

□符合规定□不符合规定

变频器

完好无损

□符合规定□不符合规定

6.1.4.辅助设备检查

项目

标准

检查结果

吸尘机电源

220V

□符合规定□不符合规定

吸尘管路

连接主机

符合规定□不符合规定

水箱管路

从主机连接到后部机械水箱

□符合规定□不符合规定

6.1.5.设备安装环境及场所

项目

标准

检查结果

安装场所

制剂填充间

□符合规定□不符合规定

洁净度

D级

符合规定□不符合规定

温湿度

18-26℃、45-75%

□符合规定□不符合规定

安装空间

便于生产操作、清洁、拆装和维护保养

□符合规定□不符合规定

电机接地

绝缘电阻＞1MΩ

□符合规定□不符合规定

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.运行确认

6.2.1.目的：

确认NJP1200-32全自动胶囊充填机机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.2.2.采用文件：

NJP1200-32全自动胶囊充填机使用、维护保养操作规程。

6.2.3.确认步骤：

按NJP1200-32全自动胶囊充填机操作程序启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。

6.2.4.运行确认记录

项目

标准要求

确认结论

转盘运转

运行顺畅，无卡滞

是（）否（）

电机运行

电机运转方向应与指示方向一致

是（）否（）

将功能开关置于自动档

机器能正常运行

是（）否（）

变速装置

选择设备不同速度档数，应正常执行，无任何机械故障

是（）否（）

设备空运转时，将转盘保护罩打开

胶囊机应立即停止运行

是（）否（）

设备运行时，按下紧急制动按钮

胶囊机应立即停止运行，复位后需重新开机

是（）否（）

密封性

密封良好，无漏油（酯）现象

是（）否（）

检查数据控制器是否正常

输入按钮接触良好，液晶显示清楚

是（）否（）

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.3.性能确认

6.3.1.目的：

在运行确认合格的前提下，通过负载物料，来确认胶囊填充机性能是否符合生产工艺、质量和GMP要求。

因骨刺宁胶囊在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用骨刺宁胶囊的实际生产进行胶囊填充机的性能确认。

6.3.2.采用文件：

NJP1200-32全自动胶囊充填机使用、维护保养操作规程、骨刺宁胶囊工艺规程。

6.3.3.检查项目：

外观、装量差异。

6.3.4.可接受标准：

项目

标准

外观

锁合严密到位，表面光亮，无细粉

装量差异

每粒的装量与平均装量相比较，超过装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超过限度1倍。

装量差异限度为±9.0%

6.3.5.测试步骤：

按设备操作规程及产品生产工艺进行胶囊填充生产，机器正常运行后，由岗位操作人员按工艺规程中的质量标准，分别于15min、30min、45min、60min随机取样进行抽查，每次抽样20粒，检查外观和装量差异。

6.3.6.重现性：

该试验需进行3批次。

6.3.7.性能确认记录：

产品取样时间

批号及名称

15min

30min

45min

60min

外观

装量差异

平均值

超过限度粒数

外观

装量差异

平均值

超过限度粒数

外观

装量差异

平均值

超过限度粒数

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.4.验证所用仪器校正

本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.5.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.6.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.确认总结报告：

验证结束应写出书面确认报告，确认报告与确认方案对应，并有结果评价与分析。

对验证结果的评审应包括：

·验证试验项目是否有遗漏？

·验证实施过程中对确认方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

·验证记录是否完整？

·验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要做进一步的补充试验？

车间：

生产部：

质量部：

8.确认报告批准书

验证项目

NJP1200-32全自动胶囊充填机确认

验证要求及目的

通过对设备的安装、运行及性能进行确认，检查设备的安装是否符合规定，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准

确认报告名称

NJP1200-32全自动胶囊充填机确认报告

该确认方案及报告已经审核无误，固体制剂车间胶囊填充所用的NJP1200-32全自动胶囊充填机（SBAJN01）运行平稳并安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求。

同意该设备继续投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。

验证总负责人签名：

日期：

9.附表：

附表1设备确认培训记录表

附表2偏差记录表

附表3方案修改记录表

附表4NJP1200-32全自动胶囊充填机确认操作记录

附表1：

设备确认培训记录表

培训内容：

培训人：

培训

考核

培训时间

培训地点

考核时间

考核方式

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

填写说明：

培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。

若为现场考核填写以下内容：

现场考核方法：

考核内容及过程：

考核结果：

以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：

。

考核人申明：

以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。

考核人：

日期：

附表2：

偏差记录表

偏差编号：

偏差描述：

对验证活动结果的影响：

□大□一般□小

签名/日期：

原因分析：

签名/日期：

改善措施：

签名/日期：

改善结果：

签名/日期：

改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：

□是□否

附表3：

方案修改记录表

修改章节

修改前内容

修改后内容

修改提出人/时间

批准人/时间

附表4：

NJP1200-32全自动胶囊充填机验证操作记录

第次

设备型号

设备编号

验证产品名称

批号

操作要求

按《NJP1200-32全自动胶囊充填机使用、维护保养操作规程》进行操作

供料延时

停机延时

生产速率

生产产量

供料

□自动□手动

吸尘器运行状况

□正常□不正常

真空度

真空泵运行状况

□正常□不正常

当前时间

当前产量

验证开始时间

年月日时分

验证结束时间

年月日时分

装量差异检查结果

□符合规定不符合规定

操作人

日期

检查人

日期

NJP1200-32全自动胶囊充填机确认报告

确认报告的起草：

日期：

确认报告的审核：

日期：

确认报告的审核：

日期：

确认报告的批准：

日期：

1.概述

设备名称：

全自动胶囊充填机

设备型号：

NJP1200-32

本公司设备编号：

SBAJN02

生产厂家：

浙江省瑞安市华联制药机械厂

所在部门和房间：

固体制剂车间胶囊填充室（A1107）

设备简介：

NJP1200-32全自动胶囊充填机是我公司固体制剂车间用于胶囊填充的设备。

该机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。

2.验证目的：

通过NJP1200-32全自动胶囊充填机的运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求的产品。

3.职责

车间：

负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：

负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认验证。

生产部：

负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。

质量部：

负责确认方案、确认报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估

6.验证内容

6.1.安装确认

6.1.1.设备资料档案

资料名称

存放处

产品合格证、设备使用说明书

吸尘器合格证

装箱单

设备开箱记录

6.1.2.设备材质

项目

标准

检查结果

药料桶

不锈钢

□符合规定□不符合规定

胶囊料斗、拨叉、出料斗等与空心胶囊接触部分

不锈钢

□符合规定□不符合规定

模具、剂量盘、接料盒

不锈钢

□符合规定□不符合规定

密封环

铜制

□符合规定□不符合规定

6.1.3.设备质量

项目

标准

检查结果

型号规格

与合同相同

□符合规定□不符合规定

外观

完好无损

□符合规定□不符合规定

操作界面

完好无损

□符合规定□不符合规定

玻璃门（4扇）

完好无损

□符合规定□不符合规定

急停开关

完好无损

□符合规定□不符合规定

料斗

完好无损

□符合规定□不符合规定

变频器

完好无损

□符合规定□不符合规定

6.1.4.辅助设备检查

项目

标准

检查结果

吸尘机电源

220V

□符合规定□不符合规定

吸尘管路

连接主机

符合规定□不符合规定

水箱管路

从主机连接到后部机械水箱

□符合规定□不符合规定

6.1.5.设备安装环境及场所

项目

标准

检查结果

安装场所

制剂填充间

□符合规定□不符合规定

洁净度

D级

符合规定□不符合规定

温湿度

18-26℃、45-75%

□符合规定□不符合规定

安装空间

便于生产操作、清洁、拆装和维护保养

□符合规定□不符合规定

电机接地

绝缘电阻＞1MΩ

□符合规定□不符合规定

小结：

经检查，设备资料齐全，已按要求进行归档保存。

按制定的方案进行确认，设备安装确认合格。

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.运行确认

6.2.1.目的：

确认NJP1200-32全自动胶囊充填机机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.2.2.采用文件：

NJP1200-32全自动胶囊充填机使用、维护保养操作规程。

6.2.3.确认步骤：

按NJP1200-32全自动胶囊充填机操作程序启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。

6.2.4.运行确认记录

项目

标准要求

确认结论

转盘运转

运行顺畅，无卡滞

是（）否（）

电机运行

电机运转方向应与指示方向一致

是（）否（）

将功能开关置于自动档

机器能正常运行

是（）否（）

变速装置

选择设备不同速度档数，应正常执行，无任何机械故障

是（）否（）

设备空运转时，将转盘保护罩打开

胶囊机应立即停止运行

是（）否（）

设备运行时，按下紧急制动按钮

胶囊机应立即停止运行，复位后需重新开机

是（）否（）

密封性

密封良好，无漏油（酯）现象

是（）否（）

检查数据控制器是否正常

输入按钮接触良好，液晶显示清楚

是（）否（）

小结：

按设计的确认方案，对NJP1200-32全自动胶囊充填机进行运行确认，设备运行平稳，其各测试项目均符合规定，设备运行确认合格。

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.3.性能确认

6.3.1.目的：

在运行确认合格的前提下，通过负载物料，来确认胶囊填充机性能是否符合生产工艺、质量和GMP要求。

因骨刺宁胶囊在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用骨刺宁胶囊的实际生产进行胶囊填充机的性能确认。

6.3.2.采用文件：

NJP1200-32全自动胶囊充填机使用、维护保养操作规程、骨刺宁胶囊工艺规程。

6.3.3.检查项目：

外观、装量差异。

6.3.4.可接受标准：

项目

标准

外观

锁合严密到位，表面光亮，无细粉

装量差异

每粒的装量与平均装量相比较，超过装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超过限度1倍。

装量差异限度为±9.0%

6.3.5.测试步骤：

6.3.6.重现性：

该试验需进行3批次。

6.3.7.性能确认记录：

取样时间

产品名称及批号

15min

30min

45min

60min

外观

装量差异

平均值

超过限度粒数

外观

装量差异

平均值

超过限度粒数

外观

装量差异

平均值

超过限度粒数

小结：

按设计的确认方案，对NJP1200-32全自动胶囊充填机进行性能确认，其各项性能指标均符合标准规定，设备性能确认合格。

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.3.验证所用仪器校正

本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.4.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.5.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。

7.确认总结报告：

7.1.按照批准的验证方案对NJP1200-32全自动胶囊充填机进行了安装确认、运行确认、性能确认。

安装确认对该设备的技术资料、安装环境、电气连接及转动部位润滑性、清洁情况进行了检查，经确认以上项目全部符合要求，安装确认合格。

运行确认对该设备的运转平稳性、控制系统的灵活性、系统的密封性等行了检查，并试机运行，经确认以上项目全部符合要求，运行检查合格。

性能确认对该以该设备生产骨刺宁胶囊为对象，对生产产品的外观、装量差异进行了确认，各项数据准确均符合规定，该设备能满足日常生产及GMP要求。

7.2.已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。

验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予使用。

7.3.每三年至少做一次验证。

验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。

7.4.设备更换、改造后必须做验证。

车间：

生产部：

质量部：

8.确认报告批准书

验证项目

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