美国良好操作规范GMP21CFRPart111.docx

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美国良好操作规范GMP21CFRPart111

美国良好操作规范（GMP—21CFR-Part-111）

[联邦法规]

[Title21,Volume2][标题21，第2卷]

[RevisedasofApril1,2008][日期为2008年4月1日]

[CITE:

21CFR111][引用：

21CFR111]

TITLE21--FOODANDDRUGS标题21-食品和药物

CHAPTERI--FOODANDDRUGADMINISTRATION第一章-食品和药物管理局

DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES部卫生与公众服务

SUBCHAPTERB--FOODFORHUMANCONSUMPTION子章节B组-人类食用的食物

PART111第111CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEINMANUFACTURING,PACKAGING,LABELING,ORHOLDINGOPERATIONSFORDIETARYSUPPLEMENTS现行良好操作规范在制造，包装，标签，或对食品补充剂控股作业

SubpartA--GeneralProvisions子部分-一般规定

Sec.秒。

111.1Whoissubjecttothispart?

111.1谁是受这部分？

（a）Exceptasprovidedbyparagraph（b）ofthissection,youaresubjecttothispartifyoumanufacture,package,label,orholdadietarysupplement,including:

（一）除提供段（二本节），你必须遵守，如果你这部分的制造，包装，标签，或持有饮食的补充，其中包括：

（1）Adietarysupplementyoumanufacturebutthatispackagedorlabeledbyanotherperson;and

（1）膳食补充剂，但你制造的包装物或由他人标记;及

（2）AdietarysupplementimportedorofferedforimportinanyStateorterritoryoftheUnitedStates,theDistrictofColumbia,ortheCommonwealthofPuertoRico.

（2）膳食补充剂进口或在任何国家或美国境内的进口提供，哥伦比亚特区，或波多黎各联邦。

（b）Therequirementspertainingtoholdingdietarysupplementsdonotapplytoyouifyouareholdingthosedietarysupplementsataretailestablishmentforthesolepurposeofdirectretailsaletoindividualconsumers.

（二）的要求举行有关膳食补充剂并不适用于你是否保持在一个直接零售个人消费者零售的唯一目的建立的膳食补充剂。

Aretailestablishmentdoesnotincludeawarehouseorotherstoragefacilityforaretailerorawarehouseorotherstoragefacilitythatsellsdirectlytoindividualconsumers.阿零售的建立，并不包括为零售商或仓库或其他存储设施，销售直接向个人消费者仓库或其他存储设施。

Sec.秒。

111.3Whatdefinitionsapplytothispart?

111.3什么定义适用于本部分？

Thedefinitionsandinterpretationsoftermsinsection201oftheFederal

supplementscanbedetermined.批号，批号，或控制数是指任何字母，数字或符号，或任何组合，独特的一群，从其中的制造，包装标签，完整的历史，和/或批处理或很多持有膳食补充剂可确定。

Componentmeansanysubstanceintendedforuseinthemanufactureofadietarysupplement,includingthosethatmaynotappearinthefinishedbatchofthedietarysupplement.Componentincludesdietaryingredients（asdescribedinsection201（ff）oftheact）andotheringredients.组件是指任何人，包括那些可能不会出现在膳食补充剂完成一批物质在膳食补充剂的生产用途。

组成部分包括膳食成分（如第201（后）的行为）和其他说明材料。

Contactsurfacemeansanysurfacethatcontactsacomponentordietarysupplement,andthosesurfacesfromwhichdrainageontothecomponentordietarysupplement,orontosurfacesthatcontactthecomponentordietarysupplement,occursduringthenormalcourseofoperations.接触面指任何表面接触组件或营养补充剂，以及那些从表面上的排水组件或营养补充剂，或接触到的表面，组件或营养补充剂，在正常操作期间发生。

Examplesofcontactsurfacesincludecontainers,utensils,tables,contactsurfacesofequipment,andpackaging.表面接触的例子包括容器，用具，表，接触的设备表面和包装。

Ingredientmeansanysubstancethatisusedinthemanufactureofadietarysupplementandthatisintendedtobepresentinthefinishedbatchofthedietarysupplement.Aningredientincludes,butisnotnecessarilylimitedto,adietaryingredientasdefinedinsection201（ff）oftheact.成分是指在一个膳食补充剂生产中使用的物质，并拟在膳食补充剂完成一批存在。

一种成分，包括但不一定限于，作为第201定义的膳食成分（法郎的行为）。

In-processmaterialmeansanymaterialthatisfabricated,compounded,blended,ground,extracted,sifted,sterilized,derivedbychemicalreaction,orprocessedinanyotherwayforuseinthemanufactureofadietarysupplement.在进程的任何物质手段是捏造的，复杂，混合，地面，提取，筛选，消毒，通过化学反应，或以任何其他方式处理在膳食补充剂的生产使用得来的材料。

Lotmeansabatch,oraspecificidentifiedportionofabatch,thatisuniformandthatisintendedtomeetspecificationsforidentity,purity,strength,andcomposition;or,inthecaseofadietarysupplementproducedbycontinuousprocess,aspecificidentifiedamountproducedinaspecifiedunitoftimeorquantityinamannerthatisuniformandthatisintendedtomeetspecificationsforidentity,purity,strength,andcomposition.地段指一批，或特定确定了一个批处理部分，即是一致的，就是为了满足身份，纯度，强度规格，并组成;或者，在连续过程中产生的饮食的补充，具体案件确定数额的方式生产在时间和数量的指定单位，是一致的，目的是要满足的身份，纯度，强度规格，和组成。

Microorganismsmeansyeasts,molds,bacteria,viruses,andothersimilarmicroscopicorganismshavingpublichealthorsanitaryconcern.微生物是指酵母菌，霉菌，细菌，病毒和其他类似的具有公共健康或卫生关注的微生物。

Thisdefinitionincludesspeciesthat:

这个定义包括物种：

（1）Mayhavepublichealthsignificance;

（1）5月对公众卫生的重要性;

（2）Maycauseacomponentordietarysupplementtodecompose;

（2）可能会导致部分或膳食补充剂分解;

（3）Indicatethatthecomponentordietarysupplementiscontaminatedwithfilth;or（3）表明，组件或膳食补充剂与污物污染;或

（4）Otherwisemaycausethecomponentordietarysupplementtobeadulterated.（4），否则可能会导致部分或营养补充剂是掺假。

Mustisusedtostatearequirement.必须用于国家规定。

Pestmeansanyobjectionableinsectorotheranimalincludingbirds,rodents,flies,mites,andlarvae.害虫是指任何不良昆虫或其他动物包括鸟类，老鼠，苍蝇，螨虫和幼虫。

Physicalplantmeansalloranypartofabuildingorfacilityusedfororinconnectionwithmanufacturing,packaging,labeling,orholdingadietarysupplement.物理