云芝肝泰颗粒工艺规程Word文档格式.docx

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2

1

目的：

为云芝肝泰颗粒的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。

范围：

本规程适用于云芝肝泰颗粒的生产。

职责：

生产部工艺技术员制定；

生产部部长审核；

主管生产副总经理批准；

生产部、生产车间、质检部负责执行。

内容：

1.产品名称及剂型

1.1产品名称：

云芝肝泰颗粒

1.2汉语拼音：

YunzhiGantaiKeli

1.3产品剂型：

颗粒剂

2.产品概述：

2.1性状：

本品为棕褐色至黑褐色的颗粒；

气微，味甜。

9-2

2.2功能主治:

免疫调节剂。

主要用于治疗慢性活动性肝炎。

2.3用法用量:

口服，一次5g，一日2-3次。

2．4规格：

每袋装5g（含云芝多糖0.333g）

2.5有效期：

三年。

2.6批准文号:

国药准字Z22020080

3.处方和处方依据

3.1处方

云芝提取物930g蔗糖适量

制成1000g

3.2制造处方：

云芝提取物139.5kg蔗糖适量

制成150kg

3.3处方依据：

《中华人民共和国药典》2000年版一部

3.4制法：

取云芝粗提物（相当云芝多糖66.6g）与蔗糖粉混合，制成颗粒，低温干燥，制成1000g，即得。

3.5生产工艺流程图：

（见附图）

4.制剂操作过程及工艺条件

4.1粉碎：

4.1.1蔗糖粉碎：

执行<

粉碎岗位标准操作规程>

操作，领取蔗糖，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后。

将蔗糖粉碎，过80目筛。

粉碎后装入洁净容器中，称重，贴物料标签。

计算药材粉碎收率。

4.1.2质量监控：

监控项目

监控方法

监控标准

频次

蔗糖粒度

过筛

95％通过80目筛

抽检

4.2制粒：

4.2.1湿法制粒：

称取蔗糖粉平均三份，分别置高效湿法混合制粒机中，先干混1分钟，

9-3

然后将从云芝粗提物重量的1/3，加入制粒机中搅拌2分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。

4.2.2干燥：

将湿颗粒转入沸腾制粒机内，在60℃条件下干燥1小时。

4.2.3整粒：

按操作，将干颗粒进行整粒，过20-40目筛，使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过6.0％。

装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。

4.2.4批混：

取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，按操作，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。

4.2.5质量监控：

干燥时间

设备设置

1小时

每小批一次

批混时间

5分钟

溶化性

检验

5分钟内全部溶化，允许有轻微浑浊。

不得有焦屑等异物。

4.3分装：

4.3.1颗粒分装：

领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。

调整装量为5g±

5g×

6%，以复合膜分装，纵封温度：

140℃；

横封温度：

160℃，卡批号温度120℃，封合速度60袋/分钟，每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。

分装完毕送交化验室请验，微生物检验合格后转入下一工序。

4.3.2质量监控：

复合膜

有合格证

复合膜质量标准

每批一次

装量差异

4.7-5.3g

水分

≤4.0％

分装后质量

无漏药粉现象，批号印制清楚

9-4

微生物限度

细菌总数≤800个/g;

霉菌、酵母菌≤80个/g；

大肠杆菌不得检出

4.4包装：

4.4.1包装规格：

50袋×

20盒

4.4.2打印批号：

按操作，设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。

大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。

4.4.5质量监控：

产品批号、生产日期、有效期至字样。

4.4.3包装：

每50袋药连同一张说明书装入一个彩盒内。

4.4.4装箱：

将已包装好的20盒药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中

包装材料

包装材料质量标准

外包装

目测

生产日期、产品批号、有效期数字排列正确、清晰。

说明书折叠整齐，印字清晰，装箱单填写完整，大箱无破损。

5.云芝肝泰颗粒质量标准

5.1原料质量标准

5.1.1云芝提取物质量标准

5.2辅料质量标准

5.2.1乙醇质量标准

5.2.2药用淀粉质量标准

5.3半成品质量标准

5.3.1云芝肝泰颗粒半成品质量标准

5.4云芝肝泰颗粒成品质量标准

5.5包装材料质量标准

5.5.1云芝肝泰颗粒内包装质量标准

9-5

5.5.2云芝肝泰颗粒中包装质量标准

5.5.3云芝肝泰颗粒大包装质量标准

5.5.4云芝肝泰颗粒说明书质量标准

5.5.5打包带质量标准

5.5.6封口签质量标准

5.5.7包装用胶带质量标准

5.5.8装箱单质量标准

5.5.9复合膜质量标准

5.6工艺用质量标准

5.6.1纯化水质量标准

5.6.2饮用水质量标准

6.工艺卫生要求

6.1生产区域的划分：

前处理、提取浓缩、干燥粉碎、外包装生产区为一般生产区。

制粒、分装、内包装等生产区洁净级别为30万级。

6.2物净程序见《包装材料外包装清洁规程》

6.3人净标准见《人员进出生产区标准操作规程》

6.4工作服标准见《工作服设计管理规程》

6.5空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》

7.设备一览表及主要设备生产能力

序号

设备名称

材质

型号

产地

数量

生产能力

湿法制粒机

不锈钢

GHL-220

丹东

220kg

3

沸腾干燥床

DFG-Ⅲ

90-320kg

4

整粒机

KZ-180

100-300kg

5

三维混合机

SBH-800

800kg

8.技术安全及劳动保护见《安全生产管理制度》

9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期

9-6

9.1劳动组织

9.1.1固体制剂车间

9.2岗位定员

9.2.1口服固体制剂岗位定员

岗位

定员（人/班）

班次

车间主任

工艺员

核算员

粉碎

8

制粒

分装

包装

9

9.3工时定额

9.3.1固体制剂车间工时定额（小时/批）

工时定额

6

16

9.4产品生产周期:

48小时/批

10.原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡

10.1原辅料消耗定额（每批）

9-7

品名

消耗定额（%）

云芝粗提物

103

蔗糖

105

乙醇

100

10.2包装材料消耗定额（每批）

单位

消耗定额

kg

105%

小盒

个

1002‰

说明书

张

1003‰

大箱

100%

装箱单

胶带

卷

打包带

10.3物料平衡

10.3.1口服固体制剂车间物料平衡计算

物料平衡计算公式

限度

颗粒收率=干颗粒重（kg）/[稠膏重×

（1-水分％）+辅料重]（kg）×

100％

100％≥收率≥99％

复合膜利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×

复合膜衡算比=（合格品耗量+废品量+取样耗用量）（kg）/（领用量-剩余量）（kg）×

半成品收率=半成品实际产量（袋）/理论产量（袋）×

100％≥收率≥98％

9-8

彩盒利用率=合格产品耗用量（个）/实际耗用量（个）×

100％≥利用率≥90％

说明书利用率=说明书合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×

100％≥利用率≥97％

大箱利用率=大箱合格品耗用量（个）/实际耗用量（个）×

100％≥利用率≥99％

装箱单利用率=装箱单合格品耗用量（张）/实际耗用量（张）×

胶带利用率=胶带合格品耗用量（卷）/实际耗用量（卷）×

打包带利用率=打包带合格品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×

100％≥利用率≥98％

各包材衡算比=（各包材耗用量+废品量+取样耗用量）/（领用量-剩余量）×

成品收率=实际出成品数（件）/理论出成品数（件）×

100％≥利用率≥96％

成品衡算比=（实际产量+废品量+余量+取样量）（盒）/理论产量（盒）×

半成品衡算比=（半成品实际产量+废品量+取样量）（袋）/理论产量（袋）×

100％≥收率≥99.5％

9-9

11.云芝肝泰颗粒工艺流程图

图例：

30万级洁净区