小儿止咳糖浆工艺验证方案Word下载.docx

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3.5饮用水、纯化水

3.6生产环境

3.7与本验证方案相关文件及规程

4工艺验证

4.1配制

4.1.1目的

4.1.2操作方法

4.1.3中间控制标准

4.1.4收集验证资料

4.1.5小结

4.2C型瓶处理

4.2.目的

4.2.2操作方法

4.2.3中间控制标准

4.2.4收集验证资料

4.2.5小结

4.3罐封

4.3.1S的

4.3.2操作方法

4.3.3中间控制标准

4.3.4小结

4.4检漏灭菌

4.4.1目的

4.4.2操作方法

4.4.3中间控制标准

4.4.4收集验证资料

4.4.5小结

4.5灯检

4.5.1E1的

4.5.2操作方法

4.5.3中间控制标准

4.5.4收集验证资料

4.5.5小结

4.6包装

4.6.1|i|的

4.6.2操作方法

4.6.3中间控制标准

4.6.4收集验证资料

4.6.5小结

5小儿止咳糖浆成品质量检查及成品率

6包装材料的物料平衡

7验证批次

8验证周期

9验证结果收集及整理

10验证结果评定与结论

11附件

1验证的訂的和范圉

1.1目的

小儿止咳糖浆生产过程包括原辅料的准备、配制、C型瓶处理、罐封、检漏灭菌、灯检、包装等步骤。

为评价小儿止咳糖浆生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，根据GMP要求，制定小儿止咳糖浆生产工艺验证方案，对生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产下生产出质量合格，均一稳定的小儿止咳糖浆。

验证过程后，严格按本验证方案内容进行。

1.2范围

本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件F小儿止咳糖浆的生产。

2工艺验证小组成员职责划分

2.1组长

副组长

组员

2.2验证小组人员分工

2.2.1组长负责验证方案起草，并对验证结果进行分析后起草验证报告，报验证委员会。

2.2.2副组长负责验证方案规定范圉的产品生产安排协调及实施工作。

2.2.3负责产品生产现场及设备清场、清洁、消毒管理，产品取样及安排样品的检验工作。

2.2.4负责设备的操作及维护保养工作。

2.2.5收集各项验证记录

3.有关背景材料

本品为糖浆剂。

祛痰、镇咳。

用于小儿感冒引起的咳嗽。

小儿止咳糖浆所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后,已于2004年5月日完成了全面验证。

小儿止咳糖浆是按照下述工艺文件进行生产的。

3.3.1工艺规程：

见小儿止咳糖浆规程

3.3.2工艺流程图：

小儿止咳糖浆生产工艺流程图（附录）

小儿止咳糖浆所用主要设备均已通过验证并符合生产工艺的要求。

小儿止咳糖浆所用饮用水和纯化水均已通过验证符合工艺要求。

3.6生产环境：

空调系统、圧缩空气系统、均已经过验证并符合工艺要求。

提供小儿止咳糖浆产品生产相关的空气净化系统，纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件及验证文件编号。

4.工艺验证

4.1.1U的确认小儿咳糖浆配制工序所得配制液，质量应符合要求。

4.1.2操作方法：

参见《配制岗位标准操作规程》文件

项目标准

性状红棕色半透明的粘稠液体，味甜

相对密度1.20-1.30

收集三批小儿止咳糖浆配制结束后药液所测的各项中间控制结果，并记录。

对所收集数据进行分析，并山此得出配制工序的验证结果，证明配制工序现行生产工艺的稳定性及可能性。

4.2洗瓶

4.2.1EI的

确认洗瓶后对产品质量影响符合质量要求

4.2.2操作方法：

参见《洗瓶岗位标准操作规程》文件

4.2.3中间控制标准

项H

标准要求

外观

无破损、无杂质、无裂纹

对三批洗后的C型瓶进行监测，记录检测结果

对所收集数据进行分析、

稳定性及可能性。

总结、并得出洗瓶工序的验证结果，证明洗瓶工序现行生产工艺的

4.3灌封

4.3.1EI的

确认灌封后的产品质量符合内控要求。

4.3.2操作方法：

参见《灌封岗位标准操作规程》文件

项目

性状

红棕色半透明状粘稠液体，味甜

装量

4.3・4收集验证资料

10ml—10.5ml

对三批小儿止咳糖浆灌封结束后各项进行监测记录检测结果。

4.3.5小结

对所收集数据进行分析总结并山此得出灌封工序的验证结果，证明灌封匸序现行生产工艺的稳定性及可能。

4.4灭菌检漏

确认灭菌检漏后的产品质量符合内控要求。

4.4.2操作方法：

参见《灭菌检漏岗位标准操作规程》文件

4.4.3中间控制标准

外观性状

红棕色半透明粘稠液体，无异物

微生物限度

细菌W80个/ml霉菌、酵母菌W80个/ml大肠杆菌不得检岀

收集小儿止咳糖浆三批经过灭菌检漏后的产品各项质量指标进行检验，并记录。

对所收集数据进行分析，总结，并此得出，灭菌，检漏工序的验证结果，证明灭菌，检漏匸序现行生产工艺的稳定性及可能性。

4.5灯检

4.5.1目的

确认灯检后的产品质量符合内控要求

4.5.2操作方法：

参见《灯检岗位标准操作规程》文件

项目标准要求

外观无破损、无漏药、无异物、无沉淀不溶物

对三批灯检后的产品中间控项U进行监测，记录检测结果

对所收集数据进行分析总结，并山此得出灯检工序的验证结果，证明灯检工序现行生产工艺的稳定性及可能性。

4.6.1目的

确认包装操作过程符合生产工艺要求

4.6.2操作方法：

参见《包装岗位标准操作规程》文件

4.6.3半成品标准全部检查结果都符合小儿止咳糖浆成品质量标准

收集三批小儿止咳糖浆经过包装是否符合质量要求。

4.6.5小结

对所收集的数据进行分析并得出结论

5小儿I卜•咳糖浆成品质量检查及成品率

5.1目的

通过成品质量检验，评价小儿止咳糖浆生产工艺是否符合规定

5.2评价方法

收集三批检验结果是否符合质量标准规定。

5.3标准

全部检验结果应符合小儿止咳糖浆成品质量标准

成品的收率应为96%-99%

6.1目的

评价包材的物料平衡控制情况

6.2评价方法

审核包材的物料平衡表

6.3标准

小盒、标签、说明书、大箱的物料平衡应为100%。

本验证试验应连续进行三批

验证周期二年

工艺验证小组负责人收集各项验证、结果，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。

验证委员会负责对验证结果进行综合评审做出验证结论发放验证证书。

11.1附件1验证方案审核批准表

附件1

验证方案审核批准表

验证方案名称：

小儿止咳糖浆

方案起草人：

起草时间：

方案审核人：

审核意见：

年月日

方案批准人：

批准意见：

备注：

1处方工艺与工艺流程1.1处方工艺

1.1.1生产处方

1.1.2生产工艺

1.2生产工艺流程

2.批生产记录与操作规程

2.1批生产记录

2.2标准操作规程

3.与本工艺验证相关的验证文件

4.1配制

4.1.1验证资料

4.1.2数据分析

4.1.3小结

4.2洗瓶

4.2.1验证资料

4.2.2数据分析

4.2.3小结

4.3.1验证资料

4.3.2数据分析

4.3.3小结

4.4检漏灭菌

4.4.1验证资料

4.4.2数据分析

4.4.3小结

4.5.1验证资料

4.5.2数据分析

4.5.3小结

4.6.1验证资料

4.6.2数据分析

4.6.3小结

5包装材料物料平衡控制限度

6小儿上咳糖浆成品检验结果

7验证总结

8验证报告书

9验证项LI合格证书

1处方工艺与工艺流程

1.1处方工艺

1.1.1工艺处方

物料名称

处方

制造处方

甘草流浸有

150ml

57.60L

桔梗流浸有

30ml

11.52L

氯化钱

10g

3.84kg

橙皮酊

20ml

7.68L

蔗糖

650g

249.60kg

苯屮酸钠

5g

1.92kg

制成

1000ml

3&

4万ml

注：

每支装10ml

以上四味，取蔗糖249.6kg,加饮用水小煮沸洛解后，滤过、放冷、滤液加甘草流浸膏，桔梗流浸育，橙皮酊、氯化鞍与苯屮酸钠1.92kg（用纯化水溶液）搅匀、滤过、加水制成38.4万ml,即得。

1.2生产工艺流程：

详见附录小儿止咳糖浆生产工艺流程图

2.批生产记录、批包装记录与标准操作规程

2.1批生产记录、批包装记录

批生产记录和批包装记录应能及时、准确、真实地记录生产过程中的每一具体，步骤及各工艺控制点，具有质量的可追踪性。

其内容包括：

产品名称、产品批号、生产数量、日期、操作者及复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题的记录。

其具体形式可见小儿止咳糖浆批生产记录和批包装记录。

与本验证有关的040501、040502、040503三批小儿止咳糖浆批生产和批包装记录存放在质检部，应保存至有效期后1年。

2.2标准操作规程

与本验证有关的标准操作规程，详见各相关工序的岗位操作SOP,设备操作SOP,设备清洁SOP,中间控制SOP等。

3与本匸艺验证相关的验证文件如下表:

序号

验证名称

验证文件编号

1

洁净厂房验证文件

2

空气净化系统验证文件

3

纯化水系统验证文件

4

空气压缩系统验证文件

5

真空检漏灭菌柜验证文件

6

罐封机验证文件

将备好的物料投入口服液配制罐中，按工艺规程及岗位标准操作规程进行配制，配制后药液经板框过滤机过滤，检查滤后药液的性状、相对密度等指标，并讣算配制工序物料平衡收率,记录所得数据。

批号

相对密度

表中，以W表示性状符合要求，反之则以“X”表示

4.1.2数据分析：

4.1.3小结：

执行部门

执行人

执行日期

生产部

经检查合格后的洗瓶工艺要求进行洗瓶。

检测情况如下表:

批次

样品号

#观

4.2.2数据分析：

4.2.3小结：

丿贞检部

4.3.1经检查合格后的配制液按工艺要求进行灌封，其装药C型瓶性状、装量，检测情况如下表：

4.4灭菌检漏

4.4.1验证资料

经检漏对C型瓶的外观性状进行观察，计算收率，记录结果见下表:

收率％

4.4.2数据分析:

4.4.3小结：

经对C型瓶的外观性状进行观察，计算收率，记录结果见下表:

4.5.1数据分析:

4.5.2小结；

4.6成品

4.6.1验证资料

4.6.3小结:

验证总结;

签名:

日期:

验证报告

验证报告编号:

验证小组成员会签:

验证结论:

验证小组组长签名:

日期：

年月日

验证证书

验证项目

证书编号

验证要求及目的

验证报告编号

验证报告名称

验证总负责人：

（企业盖章）

附录：

小儿止咳糖浆工艺流程

成品

入库