医疗器械概论法律法规Word文档格式.docx
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III类：
植入人体，支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性有效必须严格控制的器械。
医疗器械分类规则：
按风险程度不同分类：
（对人体作用时间长短、接触部位有关）
与风险相关的基本概念
使用时限：
暂时使用、短期使用、长期使用
接触人体的部位：
皮肤或腔道、创伤和体内组织、血液循环系统或中枢神经系统。
有源器械失控后造成的损伤分为：
轻微损伤、损伤、严重损伤。
基本概念：
暂时使用：
器械使用时间在24小时以内。
短期使用：
连续使用时间在24小时以上30天以内
长期使用：
连续使用超过30天。
基本术语：
植入器械：
任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术过程中长期留在体内或部分留在体内至少30天以上的器械。
有源器械：
任何靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
★医疗器械分类原则：
医疗结构特征——有源、无源。
使用形式：
无源：
体内植入器械、一次性产品等。
有源：
诊断监护、电离辐射等。
使用状况：
接触、非接触人体、作用时限等。
有计量单位的医疗器械：
如血压计、体温计、眼压仪等应符合计量法的规定。
医疗器械注册管理办法（局令第16号）
（医疗器械产品注册；
国家对医疗器械实行产品注册证制度）
《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
——二零零四年八月九日
在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
★医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
★境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
★境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
★境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书（除本办法另有规定外）。
医疗器械注册证书有效期4年。
★注册号的编排方式为：
×
（×
）1（食）药监械（×
2）字×
3第×
4×
5×
6号。
其中：
1为注册审批部门所在地的简称；
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为×
1（无相应设区的市级行政区域是，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
2为注册形式（准、进、许）；
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
3为批准注册年份；
4为产品品种编码；
5为产品品种编码；
6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。
境内生产器械提出医疗器械注册申请——获得批准后持有医疗器械注册证书。
境外医疗器械申请注册的，境外生产企业应当在中国境内制定机构作为其代理人，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
申请第二类、第三类医疗器械注册，生产器械应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
医疗器械注册检测
★第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构
（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。
医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门制定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
★㈠所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
★㈡生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
★㈢所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
★㈣已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
★㈣已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
㈠申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
㈡生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
㈢申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
㈣申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
㈤原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
★已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。
经检测合格后方可投入使用。
医疗器械临床试验
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验豁免条件举例。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》。
在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
医疗器械注册申请与审批
申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，提交申请材料。
申请材料应当使用中文；
根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
㈠申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
㈡申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
㈢申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
㈣申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。
经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。
经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定。
并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
（一类）
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
（二类）
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
（三类）
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。
（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
补正材料相关规定：
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。
生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
★作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
★由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
★以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。
如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
★以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；
在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
★医疗器械的重新注册
重新注册的条件：
医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。
逾期办理的，重新注册时应当对产品进行检测。
医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（行政许可事项）
㈠型号、规格；
㈡生产地址；
㈢产品标准；
㈣产品性能结构及组成；
㈤产品适用范围。
医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
㈠未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
㈡经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
㈢按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
医疗器械注册证书的变更与补办
医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的。
生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书的变更：
㈠生产企业实体不变，企业名称改变；
㈡生产企业注册地址改变；
㈢生产地址的文字性改变；
㈣产品名称、商品名称的文字性改变；
㈤型号、规格的文字性改变；
㈥产品标准的名称或者代号的文字性改变；
㈦代理人改变；
㈧售后服务机构改变。
申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，向原注册审批部门提交有关材料和说明。
原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》
原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。
经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。
经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
监督管理
负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。
对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；
逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书，已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责企业进行处理。
省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。
已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、适用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
法律责任
违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册，并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；
对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并按照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；
逾期不改正的，可以处以5000元以下1万元以下罚款。
根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。
产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。
生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。
在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理部局另行制定。
申请注册需提交的材料。
国家食品药品监督管理局令（第15号令）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。
2004年8月9日国家食品药品监督管理局公布了新的《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
新《办法》对许可证的发证、换证、变更及监督管理方面做了更详细的规定。
国产第一类医疗器械无需申请经营许可证
按《行政许可法》的要求国家食品药品监督管理局已经取消了国产第一类医疗器械的备案管理，新《办法》也只对第二类、第三类医疗器械作出了规定，这意味着经营国产第一类医疗器械将无需办理备案或许可证。
部分第二类医疗器械将无需办理经营许可证，具体目录将制定
新《办法》规定，在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，具体的产品名录将由国家食品药品监督管理局制定。
新规定体现了《行政许可法》的要求
申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正；
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定等。
申请许可证应当提交的资料：
《医疗器械经营企业许可证申请表》；
工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
拟办企业组织机构与职能；
拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
拟办企业经营范围。
经营许可证将不再年检
新《办法》取消了《医疗器械经营企业许可证》的年度验证，但要求加强对医疗器械经营企业的人员变动、地址变动、经营范围、执行制度情况的监督检查。
现场监督检查的结果将进行公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上进行记录。
许可证将载明质量管理人员姓名等内容
新《医疗器械经营企业许可证》除了原已注明的企业名称、企业法定代表人、负责人、经营范围、注册地址、许可证号之外，还将载明质量管理人员姓名、仓库地址、许可证流水号等项目。
擅自变更不再只是警告，将受处罚
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。
逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。
予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
禁止以隐瞒、欺骗、贿赂等手段取得许可证
隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请许可证的，（食品）药品监督管理部门将给予警告。
申请人在1年内不得再次申请许可证。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证，（食品）药品监督管理部门将撤销其许可证，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。
申请人在3年内不得再次申请许可证。
将逐步推行医疗器械经营质量管理规范
国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度，这意味着今后医疗器械经营企业要实施GMP认证。
目前，国家食品药品监督管理局正在制定医疗器械经营质量管理规范。
适用范围：
《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理。
经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
★第二章申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
㈠具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
㈡具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
㈢具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
㈣应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
㈤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设定的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
申请时应提交的资料：
㈠《医疗
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