生物制品名词解释Word格式文档下载.docx
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FDA
FoodandDrugAdministration美国药品食品管理局
GAP
中药材生产质量管理规范
GCP
GoodClinicPractice药物临床实验管理规范,是临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
GLP
GoodLaboratoryPractice药物非临床研究质量管理规范,是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。
GMP
GoodManufacturePractice药品生产质量管理规范是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。
GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。
监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
GPP
GoodProcessingPracticeforper-manufacturingtraditionalChinesemedicines中药饮片生产质量管理规范
GSP
GoodSupplyPractice药品经营质量管理规范,实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
这必将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。
IgA
免疫球蛋白A，外分泌液（肠液、唾液、泪液、初乳、支气管分泌液等）中主要的免疫球蛋白，在人的外分泌液中，它以二聚体并联结一个分泌片的形式存在。
在血清中，IgA以4链单位的单体或多聚体（二聚体、三聚体、四聚体）的形式存在。
IgD
免疫球蛋白D，一类具有δ重链的免疫球蛋白，分子量为184000。
最初是作为一种异常人骨髓瘤蛋白被分离出来，以后发现也存在于正常人血清中，但浓度低，局限在血管间隙。
低浓度归因于其代谢速度快，半衰期短，主要是作为膜表面免疫球蛋白存在于B淋巴细胞的表面，与另一种主要的膜表面免疫球蛋白IgM共同作为细胞膜表面的抗原受体。
IgE
免疫球蛋白E，与速发型变态反应有关的重要的免疫球蛋白。
血清中它的浓度很低，每个IgE分子由两条相同的氢链和两条相同的重链组成，分子量为188000，对热不稳定。
IgE具有亲细胞性，主要合成部位是胃肠道和呼吸道淋巴组织。
IgG
免疫球蛋白G，人血清中主要的免疫球蛋白。
以两栖动物以上的大部分种属动物中都可发现同源性的免疫球蛋白，但鱼类没有。
人IgG的分子量为150000。
在哺乳动物血清中约占免疫球蛋白总量的3/4。
IgM
免疫球蛋白M，分子量最大的免疫球蛋白，为970000，是种系发生上最原始的免疫球蛋白，七鳃鳗以上的所有脊椎动物中都存在IgM，沉降系数为19S，人血清中5％－10％的免疫球蛋白为IgM。
哺乳类血清中的IgM是由二硫键相连的含有5个4链单位的环状五聚体，在B淋巴细胞表面为单体形式的IgM。
K细胞
凡对结合有抗体的靶细胞具有细胞毒作用的细胞都称为K细胞。
L型细菌
无细胞壁或细胞壁有缺陷的细菌。
NK细胞
自然杀伤细胞，缺少T细胞表型标志和B细胞表型标志（膜免疫球蛋白）的细胞毒性淋巴细胞。
PH
氢离子浓度的负对数，用以表示溶液的酸碱度。
Rh血型
红细胞上含有与恒河猴红细胞相同的抗原为Rh血型。
RNA
核糖核酸：
遗传信息的一种贮存分子。
许多种病毒由单链的或双链的RNA基因组，在生物体中，RNA是作为DNA复制的引物，对于DNA所含遗传信息的表达也是不可少的。
SFDA
StateDrugAdiministration国家食品药品监督管理局
T细胞
T细胞是由胸腺衍生，载有抗原特异性T细胞受体，为CD3+细胞。
其主要作用为：
1、在细胞介导的免疫反应中作为抗原反应细胞和效应细胞；
2、在抗体产生过程中，与B淋巴细胞起协同作用。
α干扰素
主要由单个核吞噬细胞分泌，故又称白细胞干扰素，至少有22种蛋白变异体，其分泌受病毒或多聚核苷酸的诱导，人类α干扰素的编码基因位于第9号染色体的短臂上，临床上除用于病毒性疾病的试验治疗外，也用于毛细胞白血病及AIDS病患者伴发的Kaposi肉瘤的治疗。
β干扰素
主要是由成纤维细胞分泌，故又称为成纤维细胞干扰素，其分泌也受病毒或多聚核苷酸的诱导。
编码基因与第9号染色体上编码α干扰素的基因连锁，β干扰素由187个氨基酸残基组成，其序列约有30％与α干扰素相同，仅有一个型。
白细胞介素
主要由白细胞合成并主要作用于其它白细胞的一类细胞因子，统称为白细胞介素。
半成品
由一批或多批原液（有效期相同或相近的）合并配制的、组成均一的并且是无菌的完工中间制品，分装于一个或多个中间容器中。
半成品可分装至最终容器。
半抗原
单独不具免疫原性的小分子物质，在与携带者大分子结合成复合物后可产生免疫反应，这种小分子物质称为半抗原。
半数致死量
即LD50，指在规定的时间内，使50％的实验动物死亡的毒素或细菌悬液的剂量。
包装材料
指成品内外包装物料、标签、防伪标识和使用说明。
暴露
指曾经接触过某种危险的致病因素，如病毒、细菌、寄生虫等。
爆发
在一定范围内（集体单位或居民区），短时间内突然发生许多同类病例的现象。
本周氏蛋白
是免疫球蛋白的轻链单体或二聚体，属于不完全抗体球蛋白。
常出现干骨髓瘤患者尿中，有诊断意义。
比色法
以可见光作光源，比较溶液颜色深浅度以测定所含有色物质浓度的方法。
鞭毛
细菌体上附着的细长呈波状弯曲的丝状物，是细菌的运动器官。
鞭毛抗原
细菌的鞭毛蛋白，有抗原性、不耐热，与相应的抗体呈絮状凝集。
变异系数
标准差除以均数而得的百分比，表示方法的相对精密度。
变态反应
也叫超敏反应或过敏反应，它是指已免疫的机体再次受相同抗原物质刺激后，所发生的组织损伤和/或功能紊乱的特异性免疫病理反应。
变应原
引起变态反应的抗原物质称为变应原或过敏原。
标准溶液
亦称基准溶液，是浓度已经准确测知的溶液。
表面抗原
细菌体周围的多糖成份，不耐热，可阻断0抗原与相应抗体反应。
病理性蛋白尿
蛋白尿持续超过0.15g/d，常为病理性，是肾脏疾病的可靠指标。
病原体
能够引起机体发生感染过程并产生病理变化的生物体，包括微生物和寄生虫等。
病毒变异
自然界的任何物种都存在变异，变异是生物适应环境和维持生存的一种重要方式，是生物进化的规律。
病毒是变异率比较高的微生物。
一方面病毒的复制频率很高，遗传物质很容易在复制过程中发生突变；
另一方面病毒在宿主体细胞内复制繁殖，必然要遭到宿主免疫系统的攻击（称之为免疫压力），因而变异则成为逃避免疫杀伤的最好方式。
补体
是人及许多脊椎动物血清蛋白一种酶系，有C1-C9九种成分，性质极不稳定，凡能破坏蛋白质的因素皆能破坏补体。
补体是一种非特异性的杀菌物质，能抑制细菌生长及协助白细胞的吞噬与趋化作用，许多种抗原和抗体复合物结合能激活补体，使致敏的红细胞或致敏的某些细胞溶解。
肿瘤抗体在有补体存在时，能溶解肿瘤细胞。
补体结合试验
抗原与抗体结合时可激活补体，此为两组抗体抗原争夺补体的试验。
沉淀反应
可溶性抗原和抗体在液相中特异结合生成沉淀物的反应。
成品
半成品分装（或经冻干）、密封于最终容器后，再经目检、贴签、包装，并经全面检定合格，签发上市的制品。
传播途径
指病原体从传染源排出后，侵入新的易感宿主前，在外界环境中所经历的全部过程，每种传染病可通过一种或数种途径传播。
传代细胞系
系在体外能无限繁殖的细胞群，不具有来源组织的胞核性和贴壁细胞依赖性。
重组DNA制品
将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因（DNA）插入适宜的质粒载体，尔后导入选定的受体细胞（哺乳动物的、酵母的、大肠杆菌的或昆虫的）中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取目的基因产物，制成用于预防、治疗或诊断的生物制品称重组DNA制品，简称重组制品（此类制品原称基因工程制品）。
传染病
是由一种特异性病原体或它们的毒性产物所致的疾病，并且这种病原体及其毒素是通过感染的人、动物或储存宿主直接或间接方式经由中介的植物宿主或动物宿主、昆虫或其它环境因素传染给易感宿主的。
传染源
指体内有病原体生长、繁殖并能排出病原体的人和动物，包括病人、病原携带者和受感染的动物。
垂直传播
在产期前病原体通过母体传给子代，称为垂直传播。
大流行
是指疾病的蔓延迅速、涉及地域广和人口比例大、在短期内可以越过省界、国界、甚至洲界，形成世界性大流行。
单采血浆术和单采血细胞术
用物理方法由全血分离出血浆或一种或多种血细胞组分，并将其余组分回输给供血员的操作技术。
单克隆抗体
由细胞的单个克隆或克隆衍生的细胞系产生的抗体称单克隆抗体。
单一收获物
在单一轮生产或一个连续工时中，用同一病毒或细菌株接种于基质（一组动物或一批细胞或一批培养基）并一起培养、收获的一定量病毒或细菌悬液、毒素或其他目的生物物质。
蛋白质误差
样品溶液中含有蛋白质或多肽时，常使pH值的比色测定出现严重的误差。
等电点
蛋白质是两性电解质，在特定的pH溶液中所带正电荷数恰好等于负电荷数。
此时蛋白在电场中不再移动，此溶液的pH称该蛋白质的等电点。
电渗
在电场作用下，对于固体支持物的相对移动现象。
电泳
带电粒子在电场中的移动现象。
动物模型
在流行病学研究中，指利用与人群中发生过程可比的相似情况，在实验动物群体中进行研究、建立模型以便与人群中发生的过程进行比较。
冻干制品
将液体制品在低温下迅速冻结，然后真空干燥而成。
其优点是耐热稳定，有效期长，易运输和保存。
独特型
指同一个体不同B细胞系所产生的免疫球蛋白抗原性差异，即可变区中高变区的抗原决定簇不同。
二价疫苗及多价疫苗
由单一型（或群）抗原成分组成的疫苗通称单价疫苗。
由二个或二个以上同一种但不同型（或群）抗原合并组成的含有二价或多价抗原成分的一种疫苗，则分别称为二价疫苗或多价疫苗。
发烧
由于致热原作用于体温调节中枢或体温中枢功能障碍等原因导致体温超出正常范围，称为发热。
发热程度的划分（以口腔温度为标准）低热：
37.3－38.0；
中度热：
38.1－39.0；
高热：
39.1－41.0；
超高热：
41.0以上。
放射免疫分析
是通过放射性同位素标记抗原与待测物中未标记抗原对限量的抗体竞争结合，从而测定待测物中抗原含量的一种技术。
非发酵菌
指一大群不发酵糖类、专性需氧、无芽胞的革兰氏阴性杆菌。
非均相免疫技术
指在免疫反应中必需分离结合型与游离型标记物的技术。
肺炎衣原体
肺炎衣原体（chlamydiapneumoniae）为新发现的一种衣原体，主要引起呼吸道和肺部感染。
肺炎衣原体肺炎临床表现无特异性，与支原体肺炎相似。
病原学从气管或鼻咽吸取物做细胞培养，肺炎衣原体阳性。
飞沫传播
呼吸道传染病的病原体在人咳嗽、喷嚏、叫喊时，随同黏液或者渗出物的小滴被喷到传染源周围的空气里，与空气混合成气溶胶，当人们吸气时就把含病原体的飞沫吸入，造成传染病的传染。
分装批
由同一批半成品在同一工时内分装（或冻干）、密封于最终容器中的分装后制品。
在分装（或冻干）过程中，其单支（瓶）可能污染的机会是均等的。
在同一冻干机内冻干的为一个分装批或亚批。
封闭抗体
恶性细胞表面的某些特异性异常的癌分子，进入癌患者血液以后，刺激体液免疫系统产生抗体，这种能与异常的癌分子相结合而不破坏癌细胞的抗体称为封闭抗体。
辅料
指生产药品、生物制品调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
干扰素
细胞内产生的具有抗病毒活性的一种蛋白质。
人体干扰素根据其产生的来源可分为三大类：
1、白细胞干扰素（IFN－α）2、成纤维细胞干扰素（IFN－β）3、免疫干扰素（IFN－γ）。
感染
感染性病原体侵入人体或动物体并在其中发育繁殖，引起机体不同程度的病理和生理反应的过程。
隔离
为有效控制非典型肺炎的扩散，切断传播途径，保障人民群众的身体健康，对于受到非典型肺炎扩散污染的人员和场所，应当依法采取隔离措施，政府有关部门、社会组织和个人应当给予配合。
工作细胞库
由有限传代水平的主细胞库制备而来的均一性细胞悬液，分装适宜体积于多个容器中，适当保存，常冻存于－130℃或以下，其中一支（瓶）或多支（瓶）可用于生产。
所有容器处理相同，其中一支（瓶）或多支（瓶）一旦由贮存库中移出后，不得返回顶部原种子贮存库中。
实际上，细胞种子是通过亚培养扩增至一定代次（或适宜的群体倍增数）后，由制造单位选定并由国家药品管理当局批准。
此细胞合并后分装于安瓿，并低温保存为工作细胞库。
工作种子批
按NCA批准的方法，从主种子批传代而得到的活病毒或细菌。
工作种子批用于生产疫苗。
国家标准品
系用WHO正式颁布的标准品标定国家或某一实验室的生物标准品，经过协作研究和检定，准确标明国际单位（IU），其稳定性高，并经国家药品管理当局批准，成为国家生物标准品。
国家参考品
一般为生物学诊断试剂或诊断用生物物质，或用于鉴定微生物及其衍生物或诊断疾病的高度特异血清。
核右移
外周血中性粒细胞五叶核以上者超过3％称为核右移。
核酸疫苗
它是将编码某种抗原蛋白的外源基因（DNA脱氧核糖核酸和RNA核糖核酸）直接导入动物细胞内，并通过宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答，以达到预防和治疗疾病的目的。
红斑狼疮细胞
SLE患者血液（体液中）存在LE因子，在体外可使受累白细胞核DNA解聚，形成游离均匀体，被具有吞噬能力的白细胞所吞噬而形成。
肌肉注射
肌肉注射部位可选择上臂外侧三角肌或臂部外上1/4处作常规皮肤消毒，左手绷紧皮肤右手呈执笔式持注射器，中指固定针管。
与皮肤呈90度角，快速进行针刺，刺入针头的2/3，回抽无血，注入疫苗。
基础免疫
为了能在一岁之前预防结核病、乙肝、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹七种传染病，婴儿在第一年内必须按照我国的免疫程序完成“五苗”的接种，使小儿体内对这七种传染病产生特异性抵抗力，这就叫基础免疫。
基因
遗传功能的单位。
它是一种DNA序列，在有些病毒中则是一种RNA序列，它编码功能性蛋白质或RNA分子，或调控别的基因的表达。
基因突变
内源性或外源性因素诱发染色体上DNA分子结构中碱基变化，引起可遗传的变异，又称点突变。
基因重组
不同性状的亲体（生物体、细胞或遗传物质）相互作用后形成基因间或基因内新的连锁关系，致使后代有别于双亲基因组合的现象。
基因组
在细胞内部被复制的一整套基因。
计划免疫
根据疫情监测和人群免疫状况分析，按照规定的免疫程序，有计划地利用生物制品进行人群预防接种，以提高人群免疫水平，达到控制以至最终消灭相应传染病的目的。
继承免疫
将免疫个体的具有免疫能力的细胞输注到未经免疫的个体内，借助免疫细胞的传输使受体继承供体的免疫能力。
主要指细胞免疫，不包括抗血清的传输。
基因测序
在人类基因组图谱解析的过程中，有"
霰弹法"
和"
克隆法"
两种不同的测序和分析的方法。
霰弹法是一个高度计算机化的方法，它是先把基因组随机分成已知长度的片段，然后用数学算法将这些片段组装成毗邻的大段并确定它们在基因组上的正确位置。
另一种方法，即先复制更大段的人类基因序列，然后将它们绘制到基因组的适当区域。
荚膜
细菌细胞壁外围绕的粘性、胶胨样物质，厚度在0.2μm上者，称为荚膜。
甲型溶血
指在血液琼脂平板上，细菌菌落周围的草绿色溶血环。
加强免疫
基础免疫所获得的特异性抗体，在体内只能维持一段时间，待身体内抗体浓度降低时，应再接种1－2针次疫苗，这就是加强免疫。
加重病例
指已患有慢性疾病、严重器质性疾病或急性传染病恢复期或发热性疾病时接种疫苗，可使原有病情加重或恶化。
减毒活疫苗
减毒活疫苗是指病原体经过各种处理后，发生变异，毒性减弱。
将其接种到人体内，不会引起疾病的发生，但病原体可在机体内生长繁殖，引发机体免疫反应，起到获得长期或终生保护的作用。
如麻疹疫苗、甲型肝炎疫苗等。
减毒株
一种细菌或病毒，其对特定宿主的毒力已被适当减弱或已消失。
禁忌症
预防接种虽能增强人体的免疫力，预防传染病的发生，但是有些情况下接种后却可能产生不良后果，因而不能接种疫苗，不能接种疫苗的情况叫禁忌症。
精密度
对同一样品多次测定，每次测定结果和平均值的相接近程度。
精制制品
将原制品用物理、化学方法除去无效成分浓缩而成。
这类制品的优点是纯度高，用量小，反应少而轻。
巨噬细胞
是单个核吞噬细胞系统的成熟细胞，巨噬细胞源自血液单核细胞，迁移进入组织并在组织内分化。
绝对禁忌症
一般指任何生物制品都不能接种，包括有明显的过敏史，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，神经精神性疾病，免疫缺陷病等。
均相免疫技术
指在免疫反应中不需要分离结合型与游离型标记物的技术。
菌体抗原
是细菌的细胞壁成分，有抗原性、耐热与相应抗体呈颗粒状凝集。
军团杆菌
嗜肺军团杆菌（Legionellapneumophila）为染色浅淡、革兰阴性多形性短小杆菌，偶见丝状体，无芽胞。
1976年，美国退伍军人协会在费城一家旅馆举行年会，一个月后，与会代表中有221人得了一种酷似肺炎的怪病，病死率达15％，后经研究分析，这是一种特殊的细菌引起的肺炎，这种肺炎除发热、寒颤、咳嗽、胸痛外，还伴有明显的神经系统症状，还有消化道症状，这种特殊细菌被命名为嗜肺军团杆菌。
抗毒素
用类毒素或外毒素免疫马而得的免疫血清，含有能中和相应外毒素的抗毒素抗体，如白喉、肉毒等抗毒素。
抗体
由外来物质或侵入物（即抗原）刺激机体所产生的免疫蛋白分子称为抗体。
抗原
在动物体内能引起免疫应答，以及能与抗体和致敏细胞发生专一性反应的物质，如蛋白质、多糖、糖脂、异体组织等。
抗原决定簇
抗原进入体内可刺激机体产生特异性抗体，从抗原结构上看，决定这个特异性反应性质的化学基团称为抗原决定簇。
抗原性
指在适宜的体外免疫学试验中，某物质和相应抗体相互反应的能力，如絮状反应、免疫凝胶扩散反应、酶联免疫测定等。
抗病毒
病毒是最小的生物病原体，不具有细胞结构，主要由核酸核心和蛋白质外壳构成。
衣壳具有抗原性，能刺激人体产生相应的抗体与之结合，使病毒失去感染性。
抗病毒感染的途径很多，如直接抑制或杀灭病毒、干扰病毒吸附、阻止病毒穿入细胞、抑制病毒生物合成、抑制病毒释放或增强宿主抗病毒能力等。
抗原抗体反应
指抗原与相应杭体之间所发生的特异性结合反应。
抗原特异性
指抗原具有能与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异结合的物质。
克隆
系指由一个祖先细胞通过无性分裂繁殖所产生的细胞系。
类毒素
将细菌的外毒素经甲醛处理后，使其毒性消失，而保留其免疫原性的制剂称为类毒素。
冷链
冷链是生物制品在生产、贮运到分发、使用过程中，按制品对温度的要求，保持其有效性的一个链锁性系统。
联合免疫
联合免疫是指在不增加接种副反应而保证免疫效果的前提下，对一个人同时接种两种或多种疫苗，以便简化接种手续，节省人力、物力，方便群众。
联合疫苗
指二种或二种以上疫苗原液按特定比例配合并加入适量吸附剂或稳定剂制成的具有多种免疫原性的疫苗。
如白喉、破伤风联合疫苗，百日咳、破伤风联合疫苗。
淋巴因子
由淋巴细胞制造和分泌的所有细胞因子，常在抗原刺激后产生，如IL-2,IL-4,等等。
滤出液
血管内的水分伴同营养物通过毛细血管滤出，这种在组织间隙或体腔内积聚的非炎症性组织液称滤出液。
酶联免疫吸附试验
将抗原或抗体吸附在塑料板等固相载体上，再以酶标记的抗体或抗原与之反应，并以酶促反应显色表示反应情况的试验方法。
酶
酶是由生物体产生的一类具有特异性和催化能力的蛋白质，亦称生物催化剂。
酶的活性单位
指在一定的作用条件下，酶促反应中单位时间内作用物的消耗量或产物的生成量。
酶的
升级会员 