模块2 单元1 质量管理体系的基本知识Word文档下载推荐.docx
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（3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
（4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望
4、ISO9000族标准在中国
1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”，1988年12月正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，1989年8月1日起在全国实施。
1992年5月我国决定等同采用ISO9000系列标准，制订并发布了GB/T19000－1992idtISO9000：
1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000－ISO9000族标准。
我国对口ISO/TC176技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（以下简称CSBTS/TC151），为2000版ISO9000族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用。
原国家质量技术监督局（现国家质量监督检验检疫总局）等同采用2000版ISO9000族标准为中国的国家标准，其标准编写及与ISO标准的对应关系分别为：
GB/T19000-2000idtISO9000：
2000《质量管理体系基础和术语》
GB/T19001-2000idtISO9001：
2000《质量管理体系要求》
GB/T19004-2000idtISO9004：
2000《质量管理体系业绩改进指南》
GB/T19011-2003idtISO19011：
2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》
其中GB/T19000、19001、19004三项标准于2000年12月28日正式发布，2001年6月1日实施。
GB/T19011标准于2003年5月23日发布，2003年10月1日实施。
（二）ISO9000族标准的构成和特点
1、2000版ISO9000族标准的结构
2000版ISO9000族标准由核心标准和其他支持性的标准和文件组成。
（详见表1-1）
表1-12000版ISO9000族标准的文件结构
核心标准
ISO9000
质量管理体系基础和术语
ISO9001
质量管理体系要求
ISO9004
质量管理体系业绩改进指南
ISO19011
质量和（或）环境管理体系审核指南
其他标准
ISO10006
质量管理体系项目质量管理指南
ISO10007
质量管理体系技术状态管理指南
ISO10012
质量管理体系测量设备的要求
ISO10015
质量管理培训指南
技术报告或技术规范
ISO/TR10013
质量管理体系文件指南
ISO/TR10017
ISO9001：
2000中的统计技术指南
ISO/TS16949
汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求
小册子
小型组织实施ISO9001标准的应用
2、ISO9000族核心标准介绍
（1）ISO9000：
2000《质量管理体系——基础和术语》
该标准取代了ISO8402：
1994和ISO9000-1：
1994的一部分。
标准在引言中介绍了质量管理的八项原则（详见第二章）是组织改进业绩的框架，也是ISO9000族质量管理体系标准的理论基础。
标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识，体现了八项质量管理原则的具体应用。
标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分（详见第三章），用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用质量术语的含意。
将分散的术语在提示的附录中，用概念图形式表达了每一部分概念中各术语之间的相互关系，以帮助使用者比较形象地理解、相关术语之间的关系，系统地掌握它们之间的内涵。
（2）ISO9001：
2000《质量管理体系──要求》
标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。
组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求，增强顾客满意。
此标准取代了ISO9001：
1994、ISO9002：
1994和ISO9003：
1994，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。
它可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织满足组织自身要求和顾客及法律法规要求的能力。
当组织及其产品的特点不适用时，可以考虑删减。
删减仅限于该标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。
标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词，反映了标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增强顾客的满意。
标准应用了以过程为基础的质量管理模式的结构，鼓励组织在建立实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的关系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。
（3）ISO9004：
2000《质量管理体系──业绩改进指南》
该标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩和能力，从而使组织获得成功。
该标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。
标准强调一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或文件。
标准的结构，也应用了以过程为基础的质量管理模式，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度。
标准还给出了自我评定和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；
通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；
通过给出的持续改进方法，提高组织的业绩并使相关方受益。
此标准取代了ISO9004-1：
1994、ISO9004-2：
1994、ISO9004-3：
1993和ISO9004-4：
1993。
（4）ISO19011：
标准合并了1994版ISO10011－1、－2、－3三个分标准，并取代了1996版的ISO14010、ISO14011、ISO14012。
其遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，为质量管理和环境管理审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。
它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。
3、2000版ISO9000族标准的特点
从结构和内容上看，2000版质量管理体系标准具有以下特点：
（1）标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；
（2）采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；
（3）强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；
（4）更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；
（5）将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。
（三）ISO9001与其它标准的关系比较
1、协调一致的ISO9001和ISO9004
2000版ISO9000族标准强化了ISO9004的作用和地位，强调了ISO9001和ISO9004标准的兼容性，使其形成了一对结构相似、协调一致的质量管理体系标准，以促进组织将两个标准一起使用。
为了方便使用者，ISO9004：
2000标准将ISO9001：
2000的基本内容置于每一项相应条款的方框之中，既可互相补充，也可单独使用。
现将这一对标准的相互关系简要分析如下：
（1）ISO9001：
2000和ISO9004：
2000标准的共同点
将两个标准“协调一致”的基本目的是把质量管理与组织的过程和活动联系起来，促进两个标准之间的协同作用。
两个标准相同的结构是仿效组织主要过程的典型形态，都建立在以过程为基础的质量管理体系模式的基础之上并且能够使质量管理体系与其运作相符合。
它们之间的共同点表现在以下几个方面。
①共同的过程模式结构：
一对标准都构筑在相同的以过程为基础的质量管理体系模式上。
标准的编写结构都是从管理职责──资源管理──产品实现──测量、分析和改进四大过程展开。
②遵循相同的质量管理八项原则。
③相同的质量管理体系基础和术语：
一对标准都应用了相同的质量管理体系基础和术语。
④使顾客满意为最终目的：
两项标准都是为了促进组织达到“持续的顾客满意”。
⑤采用质量管理体系审核和管理评审对质量管理体系进行评价，以识别改进的机会。
⑥通过不断改善产品的特征及特性和/或提高用于生产和提供产品的过程，进行持续改进。
⑦强调提高质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。
⑧强调与其他管理体系的兼容性。
质量管理体系是组织管理体系的一部分，可整合成一个整体。
⑨供应链的组织关系一致，方便使用。
2000标准的区别和联系
尽管ISO9001：
2000标准遵循了相同的质量管理原则和方法，有许多共同点，但它们的适用范围不同。
它们之间在目的、性质、用途、管理内容、评价质量管理体系的方法以及给使用标准的组织带来的结果等方面，还是存在着区别。
表1-2表明了它们之间的区别和联系。
表1-2ISO9001：
序号
项目内容
2000
ISO9004：
1
目的
为证实组织具有满足顾客和适用的法律、法规要求的能力
有助于组织使顾客满意和相关方受益，持续改进组织的总体业绩、有效性和效率。
2
性质
质量管理体系要求
质量管理体系业绩改进指南，不是ISO9001的实施指南。
3
适用范围
可供组织内部使用，或用于合同目的，也用作第三方认证或注册
可帮助组织追求卓越，不能用作审核/认证/合同的依据，可作自我评价的依据。
4
管理内容
规定使顾客满意所需的最低要求
超出ISO9001要求、为使相关方满意和寻求组织的业绩持续改进提供指南。
5
评价质量管理体系的方法
内部审核和管理评审
除内部审核和管理评审外，增加了自我评定。
6
结果
提高组织质量管理体系的有效性、充分性和符合性，促使质量管理体系持续改进
除了提高组织质量管理体系的适宜性，充分性和有效性外，还提高组织的效率和整体业绩，使组织获得成功。
2000版标准将ISO9001和ISO9004两个标准发展成一对协调的质量管理体系标准。
这两项标准被设计成可以互相补充，也可以单独使用。
虽然两个标准具有不同的性质和用途，但是有相似的结构，以便于使用。
当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得更大的收益。
2、ISO9001质量管理体系标准与ISO14001环境管理体系标准的相容性
质量管理体系和环境管理体系的相容协调，受到了ISO技术局（ISO/TMB）和ISO合格评定委员会（ISO/CASCO）的高度重视。
ISO/TC176和ISO/TC207两个技术委员会成立了联合工作组，具体负责两类标准的协调。
ISO9001《质量管理体系要求》与ISO14001《环境管理体系规范及使用指南》两类管理体系标准的相容性主要体现在以下方面：
（1）对管理体系中共同的概念和词汇运用一致的术语或词汇。
例如：
在ISO9001标准中，用“内部审核”、“记录的控制”等通用性的词汇，既适用于质量管理体系也适用于环境管理体系。
（2）基本思想和方法一致——着眼于持续改进和预防为主的思想，控制因素不是末端治理；
强调最高管理者的承诺，建立方针、目标；
强调员工意识和能力以及全员参与等。
（3）建立管理体系的原理一致——系统化、程序化的管理，必要的文件支持，系统的管理过程、体系文件、工作程序、文件控制、记录等。
（4）与其他管理体系的协调一致——管理体系纳入组织管理活动的整体，提高整个组织的效率，节约资源，资源共享等。
（5）管理体系运行模式的一致——两个管理体系标准都遵循“PDCA”螺旋式上升的运行模式，通过内部审核和管理评审使组织的体系在自身的运行中不断地自我完善。
3、质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性
质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。
ISO9001标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合成一体。
质量管理体系要求标准和其他管理体系要求标准的相容性主要体现在以下方面：
（1）管理体系的运行模式都以过程为基础，用“PDCA”循环的方法进行持续改进。
（2）都是运用设定目标，系统地识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系，并使之能够协调地运行这一系统的管理思想。
（3）管理体系标准要求建立的形成文件的程序如：
文件控制、记录控制、内部审核、不合格（不符合）控制、纠正措施和预防措施等，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO9001标准要求制订并保持的形成文件的程序，其他管理体系可以共享。
（4）ISO9001标准中强调了法律法规的重要性，在环境管理和职业健康安全管理体系等标准中同样强调了适用的法律法规要求。
二质量管理八项原则
（一）概述
八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结。
ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八项质量管理原则作了清晰的表述。
它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。
八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。
八项质量管理原则充分体现了管理科学的原则和思想，因此使用这八项质量还可以对组织的其他管理活动，如环境管理、职业健康安全管理、成本管理等提供帮助和借鉴，真正促进组织建立一个改进其全面业绩的管理体系。
八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同是它也为从事质量工作的审核员、指导组织建立管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准提供了帮助。
八项质量管理原则分别是：
（1）以顾客为关注焦点；
（2）领导作用；
（3）全员参与；
（4）过程方法；
（5）管理的系统方法；
（6）持续改进；
（7）基于事实的决策方法；
（8）与供方互利的关系。
（二）质量管理原则的理解
1、以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
任何组织（工业、商业、服务业或行政组织）均提供满足顾客要求和期望的产品（包括软件、硬件、流程性材料、服务或它们的组合）。
如果没有顾客，组织将无法生存。
因此，任何一个组织均应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首要工作考虑，并以此安排所有的活动。
顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望。
2、领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
在组织的管理活动中，可分为制定方针和目标、规定职责、建立体系、实现策划、控制和改进等活动。
质量方针、质量目标构成了组织宗旨的组织部分，即组织预期实现的目标。
而组织与产品实现及有关的活动形成了组织的运作方向。
当运作方向与组织的宗旨相一致时，组织才能实现其宗旨。
组织的领导者的作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗旨统一，使其一致，并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。
3、全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
人是管理活动的主体，也是管理活动的客体。
人的积极性、主观能动性、创造性的充分发挥，人的素质的全面发展和提高，既是有效管理的基本前提，也是有效管理应达到的效果之一。
组织的质量管理是通过组织内各职能各层次人员参与产品实现过程及支持过程来实施的。
过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。
随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。
人人充分参与是组织良好运作的必需要求。
而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。
4、过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。
一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。
为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。
采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求，所以资源的投入、管理的方式和要求、测量方式和改进活动都能互相有机地结合并做出恰当的考虑与安排，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期。
而系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是识别过程之间的相互作用，可以掌握组织内与产品实现有关的全部过程，清楚过程之间的内在关系及相互联结。
通过控制活动能获得可预测、具有一致性的改进结果，特别是可使组织关注并掌握按优先次序改进的机会。
5、管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。
这里的“系统”的含义是指将组织中为实现目标所需的全部的相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑。
质量管理体系的构成要素是过程。
一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。
对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。
这是一种管理的系统方法，其优点是可使过程相互协调，最大限度地实现预期的结果。
6、持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。
持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。
持续改进可作为过程进行管理。
在对该过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率。
持续改进作为一种管理理念、组织的价值观，在质量管理体系中是必不可少的重要要求。
7、基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策。
决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。
决策作为过程就应有信息或数据输入。
决策过程的输出即决策方案是否理想，取决于输入的信息和数据以及决策活动本身的水平。
决策方案的水平也决定了某一结果的成功与否。
由上得知，当输入的信息和数据足够且可靠，也就是能准确地反映事实，则为决策方案奠定了重要的基础。
而决策过程中的活动应包括一些必不可少的逻辑活动。
例如为决策的活动制定目标，确定需解决的问题，实现目标应进行的活动，决策形成的方案的可行性的评估等。
这里包括了决策逻辑思维方法，也即依据数据和信息进行逻辑分析的方法。
统计技术是一种有效的数学工具。
依照这一过程形成的决策方案应是可行或最佳的，是一种有效的决策，这也被认为是基于事实的有效的决策方法。
8、与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工
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