第二章 质量体系Word文档格式.docx

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质量体系的结构包括四个部分：

1.组织结构（组织机构和职责）

2.程序（标准、手册、计划、工艺、检验等）

3.过程（产品的全过程）

4.资源（各类资源） 

一、组织机构

在企业的全部管理工作中应建立与质量体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和联系方法。

二、程序

程序是质量体系文件的主要组成部分，主要包括：

质量手册、各种工作标准和管理标准、质量计划、各种工艺、试验、检验规程等。

三、过程

质量体系中的各项过程，贯穿于产品质量形成的全过程，也就是存在于质量环的各个阶段。

四、资源

资源是质量体系的基本组成部分，也是企业能生产出合格产品的必要条件。

资源包括

（1）人才资源的专业技能；

（培训、资格认可）

（2）设计和研制设备；

（新产品、新技术、新工艺）

（3）制造设备；

（过程控制的基础）

（4）检验、计量和试验设备；

（5）仪器、仪表和计算机软件。

（水平提高）

2.3质量体系文件

质量体系文件是质量体系的软件部分，是供方质量体系的文字描述。

质量体系的各个方面，都要形成文件，作为人们活动的依据，诸如组织机构、质量责任、体系要素的控制程序、技术规程、工艺规程和检验规程等。

因此，制订体系文件就是质量立法。

健全质量体系文件，可使供方各项质量活动有法可依、有章可循，把行之有效的质量管理手段和方法给予制度化、法规化。

一、质量手册

质量手册一般可规定以下基本内容：

（1）企业的质量方针和质量目标；

（2）企业的组织机构及其质量职责；

（3）各质量体系要素的基本控制程序；

如管理过程、资源管理过程、产品实现过程、测量分析改进过程等

（4）质量手册的管理办法。

二、程序文件

程序文件是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。

是各职能部门为落实质量手册的要求而规定的实施细则，但它一般不涉及纯技术细节。

细节由作业指导书规定。

ISO9001规定：

文件控制、记录控制、不合格控制、内部审核、纠正措施、预防措施必须形成程序文件。

还包括企业中与质量管理有关的各种管理标准、工作标准和规章制度。

程序文件主要内容：

文件编号与标题

目的与适用范围

相关文件与术语

职责与权限

工作程序（按5W1H编写）

记录

三、作业指导书

作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的员工如何做好规定的质量活动。

内容：

作业内容、实施步骤与方法、操作要领、控制要求等。

有些关键技术技巧及企业专利，应对外保密。

四、质量记录

质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件

质量记录是重要的证明文件

质量记录是信息的基础资料

ISO9001提出了18项质量记录要求

五、质量计划

质量计划是针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁、何时、使用哪些程序和资源完成这一特定任务的文件。

一般包括：

（1）应达到的质量目标；

（2）实际动作的各过程的步骤（可以用流程图或类似图表示过程的要求）；

（3）各阶段的责任、权限和资源的分配；

（4）应采用的书面程序和作业指导书；

（5）有关阶段（设计、研制、采购、生产等）的试验、检验和审核大纲；

（6）随项目的进展而修改和完善质量计划的书面程序；

（7）测量达到质量目标的方法；

（8）为达到质量目标必须采取的其它措施。

如：

更新检验技术，研究新的工艺方法和设备、用户的监督、验证等。

2.4质量认证

一、质量认证定义

指由可以充分信任的第三方证实，某产品或过程符合相应标准或规范的活动。

”

内涵：

是一种符合性评价活动；

对象是产品、过程的质量

认证工作的依据是特定的标准；

认证合格的证明方式可以采用合格证书和认证证书；

认证活动是由有条件的第三方进行。

第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。

这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。

多由国家或政府的机关直接担任或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织叫认证机构。

二、质量认证类型

1、质量体系认证

质量体系认证，亦称质量体系注册，是指由公正的第三方体系认证机构，依据正式发布的质量体系标准，对企业的质量体系实施评定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标准，有能力按规定的质量要求提供产品，可以相信企业在产品质量方面能够说到做到。

质量体系标准

体系认证中使用的基本标准不是产品技术标准，因为体系认证中并不对认证企业的产品实物进行检测，颁发的证书也不证明产品实物符合某一特定产品标准，而仅是证明企业有能力按政府法规、用户合同、企业内部规定等技术要求生产和提供产品。

体系认证的实施步骤

体系认证过程总体上可分为四个阶段：

认证申请、体系审核、审批与注册发证、监督。

（1）.认证申请

企业向其自愿选择的某个体系认证机构提出申请，按机构要求提交申请文件，包括企业质量手册等。

体系认证机构根据企业提交的申请文件，决定是否受理申请，并通知企业。

按惯例，机构不能无故拒绝企业的申请。

（2）.体系审核

体系认证机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作，包括审查企业的质量手册，到企业现场查证实际执行情况，提交审核报告。

（3）.审批与注册发证

体系认证机构根据审核报告，经审查决定是否批准认证。

对批准认证的企业颁发体系认证证书，并将企业的有关情况注册公布，准予企业以一定方式使用体系认证标志。

证书有效期通常为三年。

（4）.监督

在证书有效期内，体系认证机构每年对企业至少进行一次监督检查，查证企业有关质量体系的保持情况，一旦发现企业有违反有关规定的事实证据，即对相应企业采取措施，暂停或撤销企业的体系认证。

质量管理体系建立、运行和认证流程图

例：

ISO9001：

2000质量管理体系的建立与实施步骤

1.识别所要达到的目标

2.识别其他相关方要求

3.获取有关9000族标准的信息资料

4.在管理体系中应用ISO9000族标准

5.获取质量管理体系的指南

6.明确现状及现行质量管理体系与ISO9001：

2000标准要求之间的差距

7.确定向顾客提供产品所需过程

8.提出解决第6）步的差距问题和改进第7）步所述过程的计划

9.贯彻执行计划

10.定期进行内部评审

11.是否需要证实符合性

12.进行独立的审核

13.持续改进业务

2、产品质量认证

产品质量认证

质量体系认证

对象

特定产品

企业的质量管理体系

认证目的

证明供方的特定产品符合规定标准要求

证明供方质量管理体系有能力确保其产品满足规定的要求

获准认证条件

产品质量符合指定标准要求；

质量管理体系满足指定的标准

质量管理体系满足标准要求

证明方式

产品质量认证证书及认证标志

质量管理体系认证（注册）证书及认证标记

证明的使用

证书不能用于产品，标志可用于该产品

证书和标记都不能在产品上使用

性质

自愿性、强制性

自愿性

认证作用

1.从用户和消费者角度：

能帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力，提高产品的顾客满意度。

2.从企业角度：

能帮助企业提高市场的质量竞争能力；

加强内部质量管理，提高产品质量保证能力；

避免外部对企业的重复检查与评定。

3.从政府角度：

能促进市场的质量竞争，引导企业加强内部质量管理，稳定和提高产品质量；

帮助企业提高质量竞争能力；

维护用户和消费者的权益；

避免因重复检查与评定而给社会造成浪费。

ISO9000质量认证的作用——通向世界的钥匙！

1.有助于树立全球经济意识，提高企业事业单位发展战略的基点，抓住机遇，赢得未来，这符合时代的选择、民族的利益。

2.促进建立体系化的、严谨的经营管理模式，优化组织结构，完善经营管理，建立减少、消除，特别是预防质量缺陷的机制。

3.打破国际贸易中的技术壁垒，进入国际市场，扩大出口。

4.有助于形成名牌

5.避免重复抽查和检验，节省用于检验的时间、人力、物力合理财力。

6.可以使企业业绩得到持续改进。

2.5质量体系标准

随着质量管理的不断深入，各国把有关管理经验制订成国家标准和国际标准，以利于进一步推动企业深化质量管理，使贸易交往中有一个共同的语言，从而获得一种最佳的秩序和社会效益。

一、ISO基本知识

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。

其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。

ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。

已经发布了9200个国际标准/如:

ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列（目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准）和ISO9000质量管理系列标准等。

“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。

根据ISO9000-1：

1994的定义：

“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。

”

TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。

TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。

产生背景：

1979年，英国标准学会（BSI）向ISO提交了一份建议，要求ISO制定有关质量保证技术实践的国际标准，当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进行标准化，以便给生产者顾客带来收益。

ISO根据BSI的建议，于1980年批准成立了“质量保证技术委员会（TC176）”。

1987年6月在挪威奥斯陆举行的TC176第六次大会上，将TC176改名为“质量管理与质量保证技术委员会”。

二、ISO9000：

2000族标

2000年12月15日发布

•

（一）核心标准

1、ISO9000：

2000质量管理体系——基础和术语；

2、ISO9001：

2000质量管理体系——要求；

3、ISO9004：

2000质量管理体系——业绩改进指南；

4、ISO19011：

2000质量和环境管理体系审核指南。

•

（二）其他标准

ISO1002测量设备的质量保证要求

•技术规范

ISO/TS16949：

2002质量管理体系——汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：

2000的特别要求

（三）技术报告

ISO/TR1006项目管理指南

ISO/TR1007技术状态管理指南

ISO/TR10013质量管理体系文件指南

ISO/TR10014质量经济性管理指南

ISO/TR10015教育和培训指南

ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用指南

（四）小册子

质量管理原理

选择和使用指南

ISO9001在小型企业中的应用指南

三、ISO标准表示方法

•国际标准化组织（ISO）的国际标准以号码表示。

•编号的格式是：

ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：

ISO8402：

1987；

ISO9000-1：

1994；

8402是标准号码，而1987是出版年份。

国际标准的采用

•等同采用：

等同采用：

idt（identical）≡技术内容上完全相同、编写方法上完全相应

•等效采用：

eqv（equivalent）=技术内容相同、编写方法上不完全相应

•不等同采用：

neq（no-equivalent）≠在技术内容有重大差异

我国：

2000年12月28（ISO15日）日正式发布，2001年6月1日起等同采用ISO9000、ISO9001、ISO9004三项国际标准。

•GB/T19000-2000idtISO9000:

2000

•GB/T19001-2000idtISO9001:

•GB/T19004-2000idtISO9004:

四、推行ISO9000的作用

1.强化质量管理，提高企业效益；

增强客户信心，扩大市场份额。

2.获得了国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒。

3.节省了第二方审核的精力和费用。

4.在产品质量竞争中永远立于不败之地。

5.有利于国际间的经济合作和技术交流。

有关缩写符号说明

标准的缩写（按英文字首排列）

CD：

委员会文件，ISO的技术委员会制定的最初标准草案。

CEN：

欧共体标准化委员会。

CENELEC：

欧洲电工标准化技术委员会。

DIS：

国际标准草案，ISO的技术委员会制定的标准草案

DP：

建立的草案，在委员会内提议的国际标准草案。

DS：

丹麦标准协会。

DS/ENISO：

等同采用欧洲标准和ISO标准的丹麦国家标准。

DS/INF：

作为指南的文件，还没有作为标准发布。

EN：

欧洲标准；

IEC：

国际电工委员会；

PREN：

提议的欧洲标准，需由CEN成员对其进行投票表决。

TC176：

ISO的技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）。

WG：

ISO中的工作组。

WI：

ISO中的工作项目。

五、ISO9000族标准理解及实施（PPT）

1、ISO9001：

2000质量管理体系要求（理解重点）

ISO9001：

2000是基本的，企业必须要做的。

用于企业建立质量管理体系并申请认证之用或合同目的。

用以评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

可供组织内部使用，它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。

随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001：

2000标准申请认证。

国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001：

2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。

2、ISO9004：

2000是按照各项奖的要求，引入一套新的要求（美国国家质量奖MBNQA、欧洲质量奖EQA、日本戴明质量奖DAP等）；

是建议企业做的。