内审程序文档格式.docx

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流程时间要求

流程监控点数目

流程主要责任岗位

流程涉及职位数目

修订记录

日期

修订状态

修改内容

修改人

审核人

批准人

2002-10-24

A/1

5.1.4、5.3.2、5.5.1、5.5.2、5.6.1；

增5.3.1、5.3.5、5.4

方菲

2003-1-13

A/2

5.1.3、5.1.4、5.2.1、5.2.2、5.6

2004-4-13

A/3

5.2.4、5.3.3、5.5.4

朱蓓

1.

目的

验证质量管理体系是否满足有效性、符合性和适合性。

2.适用范围

适用于质量管理体系的内部审核工作。

3.术语和定义

3.1.审核：

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足适合准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。

3.2.内部审核，也叫第一方审核，用于内部目的，是本公司自己或以公司名义进行，作为本公司自我合格声明的基础。

4.职责

4.1.总经理办公室

4.1.1.负责制定《年度内部质量审核计划》及《内部质量审核实施计划》。

4.1.2.组建内审组并组织内审员实施审核。

4.1.3.质量记录的归档管理工作。

4.2.管理者代表

4.2.1.审核《年度内部质量审核计划》；

批准《内部质量审核实施计划》。

4.2.2.做出进行临时性审核的计划的决定。

4.2.3.对审核结果进行评审，并向质量体系管理评审会报告审查发现的主要问题。

4.3.总经理

4.3.1.批准《年度内部质量审核计划》。

4.3.2.做出进行临时性审核的计划的决定。

5.工作程序

5.1.确定审核计划

5.1.1.总经理办公室负责编制《年度内部质量审核计划》，经管理者代表审核，总经理批准后，由总经理办公室组织实施。

5.1.2.《年度内部质量审核计划》可采用矩阵表的形式，列出审核的要素或其主要活动所发生的部门或地点、以及相应的审核日期。

计划必须保证公司质量手册的全部要素内容至少一年应进行一次审核，公司每个项目必须被审核至少一次。

5.1.3.除上述例行审核外，总经理或管理者代表可根据情况做出进行内部质量审核的决定，由总经理办公室负责组织实施临时性内部质量审核。

5.1.4.具体实施例行审核或临时性审核前，总经理办公室应编写《内部质量审核实施计划》，并经管理者代表批准后向受审核部门发出通知。

计划内容包括：

审核目的和范围、审核依据、审核人员、审核的时间及日程安排。

5.2.审核准备

5.2.1.内部审核员应取得规定的培训合格证书，并由管理者代表确认其工作资格。

安排内审时应避免内审员审核自己所在的部门或从事的活动。

5.2.2.每次审核前，总经理办公室负责组建内审组，审核员必须具备内部审核员资格。

5.2.3.内审组组长应组织内审组成员准备以下文件，作为编制检查表的参考：

a）审核的依据性文件，包括手册、程序文件、作业指导书和其它文件；

b）相关部门、过程或活动的纠正与预防措施报告；

5.2.4.编写检查表，内部审核员按照审核的安排编制《内部质量审核检查表》，确定审核的内容及方法。

检查表作为审核组现场审核的指引性文件，在审核完毕并将确认的不合格及观察项的情况录入到内审系统后，纸质文本可销毁。

5.3.审核实施

5.3.1.内审组长组织召开首次会议，向受审核方介绍此次审核目的和做法，具体为：

a）向受审核方介绍内审组成员

b）介绍审核目的和范围

c）审核计划安排的确认

d）介绍审核的方法和程序

e）澄清审核计划中不明确的内容

f）确认末次会议时间

g）（如果是全面内审）总经理或管理者代表讲话

5.3.2.受审核部门的经理应参加首次会议；

若不能亲自参加，必须指定代表参加，代表发言视同部门经理发言，可作为客观证据。

5.3.3.为提高效率，在审核实施计划充分说明审核要求的情况下，可视情况取消首次会议。

5.3.4.现场审核：

内审组成员通过交谈、查阅文件、观察各方面的工作现状、现象和活动获取证据。

5.3.5.确定不合格项：

内审组成员对观察结果进行审核，确定不合格项，并填写《纠正与预防措施报告》。

5.3.6.内审组会议：

内审组长应在末次会议前召开一次内审组全体会议（或过程中每天审核结束后均召开）：

a）对内审组成员的观察结果进行汇总分析。

b）沟通审核信息、线索。

c）协调审核方向。

d）内审组长作审核总结准备。

5.4.末次会议：

5.4.1.末次会议由内审组长主持，参加者应签到，会议应有记录并保存归档。

5.4.2.公司总经理、管理者代表、受审核部门经理必须出席。

5.4.3.内审组长应完成以下议程：

a）感谢受审核部门的配合。

b）重申审核目的和范围。

c）确认审核计划的实施情况。

d）正式提出不合格项：

说明纠正与预防措施报告的数量和分类，并按重要程度依次宣读这些纠正与预防措施报告。

e）澄清或回答受审部门提出的问题。

f）宣布审核结论。

g）提出纠正要求。

5.4.4.总经理或管理者代表讲话：

指出内审结果所说明的问题，强调纠正措施的重要性。

5.5.审核报告

5.5.1.每次审核完成后，内审组长编制《内部质量审核报告》，一周内报管理者代表批准。

5.5.2.获得批准的《内部质量审核报告》由内审组长向总经理及受审核部门负责人提交。

5.5.3.报告内容应包括：

a）审核的目的、范围

b）审核准则。

c）内审组成员和受审部门名称及其负责人。

d）审核日期。

e）不合格项的统计分析。

f）质量体系运行有效性的结论性意见。

g）审核报告的分发清单。

5.5.4.《纠正与预防措施报告》在公司内审系统中开具并存档。

5.6.纠正措施：

审核组或总经理办公室发出《纠正与预防措施报告》，后续工作按照《纠正和预防措施控制程序》执行。

6.支持性文件

6.1.VKSZ/QP/DC002《质量记录及档案管理程序》

6.2.VKSZ/QP/CH005《纠正和预防措施控制程序》

7.相关记录

7.1.VKSZ/QR/CH001《年度内部质量审核计划》

7.2.VKSZ/QR/CH002《内部质量审核实施计划》

7.3.VKSZ/QR/CH003《内部质量审核检查表》

7.4.VKSZ/QR/CH004《内部质量审核报告》

7.5.VKSZ/QR/CH009《纠正/预防措施报告》