执业药师药事管理与法规考试真题和答案Word下载.docx
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C、药品采买部门D、真切、完好的药品购销记录 E、药品采买中介组织
a
本题出自《中华人民共和国药品管理法实行条例》。
依据第二十六条，医疗机
构购进药品，一定有真切、完好的药品购进记录。
药品购进记录一定注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数目、购进价钱、购货日期以及国务院药品监察管理部门规定的其余内容。
故本题选A。
4、依照《中华人民共和国药品管理法实行条例》，接受拜托生产药品的药品生产公司，一定拥有与其受托生产的药品相适应的
A、《药品生产质量管理规范》认证证书B、《药品生产卫生同意证》
C、药品同意文号D、《受托生产药品同意证》 E、《药品生产合格证》
本题观察《中华人民共和国药品管理法实行条例》第十条。
依照《药品管理法》第十三条规定，接受拜托生产药品的受托方一定是拥有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产公司。
疫苗、血液制品和国务院药品监察管理部门规定的其余药品，不得拜托生产。
5、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的同意发放部门是
A、国务院卫生行政部门
B、国务院药品监察管理部门
C、省级人民政府的药品监察管理部门
D、设区的市级人民政府卫生行政部门
E、设区的市级人民政府药品监察管理部门
本题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》。
依据第三十六条第一款规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应该经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门同意，获得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。
医疗机构应该凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政地区内的定点批发公司购置麻醉药品和第一类精神药品。
6、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应该提交原《印鉴卡》有效时期内麻醉药品、第一类精神药品的
A、管理状况 B、储藏状况 C、使用状况 D、购人状况 E、保存状况
本题出自《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》。
依据第四条，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应该提交原《印鉴卡》有效期时期内麻醉药品、第一类精神药品使用状况。
故本题选C。
7、依照《处方管理方法》，为门诊患者开具麻醉药品控缓制剂，每张处方不得超出用量。
A、1日B、3日 C、7日D、5日 E、1次
本题观察处方标准中处方前记的内容。
麻醉药品和第一类精神药品处方还应该包含患者身份证明编号，代劳人姓名、身份证明编号。
《麻醉药品、精神药品处方管理规定》新纲领不作要求。
8、《处方药与非处方药分类管理方法（试行）》将非处方药分为甲乙两类，分类主要
是依据药品的
A、方便性B、普及性 C、有效性D、经济性 E、安全性
e
本题观察《处方药与非处方药分类管理方法（试行）》。
第八条依据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发公司和经营处方药、甲类非处方药的零售公司一定拥有《药品经公司同意证》。
经省级药品监察管理部门或其受权的药品监察管理部门同意的其余商业公司能够零售乙类非处方药。
故本题选E。
9、依照《非处方药专有表记管理规定（暂行）》，使用非处方药专有表记时，能够单色印刷的是
A、标签和使用说明书B、使用说明书和大包装
C、内包装和外包装D、乙类非处方药
E、药品经营公司的指南性标记
b
本题观察《非处方药专有表记管理规定（暂行）》。
六、使用非处方药专有表记时，药品的使用说明书和大包装能够单色印刷，标签和
其余包装一定依照国家药品监察管理局宣布的色标要求印刷。
单色印刷时，非处方药专有表记下方一定标示“甲类”或“乙类”字样。
10、依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书一定用中文明显标示药品的
A、通用名称B、商品名称
C、又名D、化学名称
E、汉语拼音名称
本题观察《药品说明书和标签管理规定》。
第二十五条药品通用名称应该明显、突出，其字体、字号和颜色一定一致。
11、《药品经营同意证管理方法》规定，在审定药品零售公司经营范围时，应先审定
A、经营人员B、-营业场所
C、经营类型D、受理通知书
E、地区环境
本题观察《药品经营同意证管理方法》。
依据第七条，药品经营公司经营范围的审定。
药品经营公司经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
生物制品;
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先审定经营类型，确立申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再审定详细经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的审定依照国家特别药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
12、依照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的
A、外包装B、内包装
C、大包装D、小包装
E、全部包装
药品的最小销售单元指直接供上市药品的小包装。
13、依照《药品不良反响报告和监测管理方法》，药品不良反响是指
A、合格药品在超惯例用法用量下出现的与用药目‘的没关的或不测的有害反响
B、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的_中毒有害反响
C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或不测的有害反响
D、药品在正常用法用量下出现的与用药目的没关的或不测的有害反响
E、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的没关的或不测的有害反响
本题观察《药品不良反响报告和监测管理方法》。
依据第二十九条，本方法以下用语的含义是：
（一）药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的没关的或不测的有害反响。
14、《药品不良反响报告和监测管理方法》规定，药品生产公司、药品经营公司、医疗卫活力构应
A、实时报告药品不良反响
B、直接向国务院药品监察管理部门报告药品不良反响
C、向省级药品监察管理局和卫生厅报告药品不良反响
D、按规定报告所发现的药品不良反响
E、按规定反应所在地发生的药品不良反响
依据第十三条，药品生产、经营公司和医疗卫活力构一定指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反响报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反响应详尽记录、检查、剖析、评论、办理、并填写《药品不良反响/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心报告，此中新的或严重的药品不良反响应于发现之日起l5日内报告，死亡病例须实时报告。
15、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营公司首营品种系指
A、国内初次入口的药品
B、国内初次生产上市的药品
C、当地初次上市的药品
D、本公司向某一药品生产公司初次购进的药品
E、本公司初次出口的药品
本题观察《药品经营质量管理规范》。
依据第八十五条，首营品种：
本公司向某一药品生产公司初次购进的药品。
16、依照《药品经营质量管理规范实行细则》，药品储藏时，对近效期药品，填报效期报表的周期是
A、日B、周
C、月D、季
E、年
本题观察《药品经营质量管理规范实行细则》。
依据第三十八条，药品储藏时，应有效期标记。
对近效期药品，应按月填报效期报表。
17、依照《药品经营质量管理规范》，不切合药品零售公司药品陈设要求的情况有
A、按药品的剂型或用途分类陈设
B、药品与非药品分开陈设，内服药与外用药分开陈设
C、处方药与非处方药分柜摆放
D、拆零药品集中寄存于拆零专柜
E、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置特意的橱窗陈设
依据第七十七条，药品应按剂型或用途以及储藏要求分类陈设和储藏：
（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开寄存，易串味的药品与一般药品应分开寄存。
（二）药品应依据其温湿度要求，依照规定的储藏条件寄存。
（三）处方药与非处方药应分柜摆放。
（四）特别管理的药品应依照国家的有关规定寄存。
（五）危险品不该陈设。
如因需要一定陈设时，只好陈设代用品或空包装。
危险品的储藏应按国家有关规定管理和寄存。
（六）拆零药品应集中寄存于拆零专柜，并保存原包装的标签。
（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防备混药。
饮片斗前应写正名正字。
18、《药品经营同意证管理方法》合用于
A、《药品经营同意证》查收、发证、换证及监察管理
B、《药品经营同意证》检查、查收、发证及监察管理
C、《药品经营同意证》查收、发证、改正及监察管理
D、《药品经营同意证》发证、换证、改正及监察管理
E、《药品经营同意证》发证、年检、换证及监察管理
依据第二条，《药品经营同意证》发证、换证、改正及监察管理合用本方法。
19、《处方管理方法（试行）》规定，处方格式由三部分构成，此中正文部分包含
A、以Rp或R标示，排列药品名称、组分、数目、用法
B、处方编号，以Rp或R标示，排列药品名称、数目、用法用量
C、处方编号，以Rp或R标示，临床诊疗、排列药品名称、规格、用量
D、以Rp或R标示，排列药品名称、规格、数目、用法用量
E、临床诊疗，以RI,或R标示，排列药品名称、数目、用法用量
本题观察《处方管理方法》处方标准中的处方内容。
以RP或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，排列药品名称、剂型、规格、数目、用法用量。
《处方管理方法》自2007年5月1日起实行。
同时《处方管理方法（试行）》取消。
20、《处方管理方法（试行）》合用于
A、开具、审察、调剂、制剂相应机构和人员
B、开具、审察、调剂、制剂、保存处方的相应机构和人员
C、开具、审察、调剂、检验、保存处方的相应机构和人员
D、开具、审察、调剂、保存处方的相应机构和人员
E、开具、审察、保存处方的相应机构和人员
本题观察《处方管理方法》。
《处方管理方法》自2007年5月1日起实行。
第二条本方法合用于与处方开具、调剂、保存有关的医疗机构及其人员（“审察”项为试行版中的内容）。
21、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发公司向药品零售公司和医疗机构销售处方药和非处方药，一定依照的原则和规定是
A、分类管理、分类销售B、分级管理、分类销售
C、分类管理、分级销售D、分别管理、分类销售
E、分类管理、分别销售
本题观察《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。
第二章生产、批发公司销售。
第六条，药品生产、批发公司一定依照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的拥有合法经营资格的药品零售公司和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监察管理规定保存销售记录备查。
22、依照《处方管理方法（试行）》，的规定，调剂处方一定做到“四查十对”一其“四查”是指
A、查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌
B、查姓名、查药品、查剂量用法、查给药门路
C、查处方、查药的性状、查给药门路、查用药失误
D、查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
E、查给药门路、查重复给药、查用药失误、查药品价钱
本题观察《办理管理方法》。
《处方管理方法》自2007年5月1日起实行。
第三十七条药师调剂处方时一定做到“四查十对”：
查处方，对科别、姓名、年纪;
查药品，对药名、剂型、规格、数目;
查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;
查用药合理性，对临床诊疗。
23、依照《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师持续教育推行
A、查核制度B、考试制度
C、同意制度D、登记制度
E、注册制度
题观察《执业药师资格制度暂行规定》。
依据第二十五条，执业药师推行持续教育登记制度。
国家药品监察管理局一致印制《执业药师持续教育登记证书》，执业药师接受持续教育经查核合格后，由培训机构在证书上登记盖印，并以此作为再次注册的依照。
24、《药品召回管理方法》规定，“使用该药品可能惹起严重健康危害的”，要采纳
A、48小时召回B、72小时召回
C、一级召回D、二级召回
E、三级召回
本题观察《药品生产监察管理方法》的有关规定。
在新纲领中已不观察。
25、《医疗机构制剂配制监察管理方法（试行）》规定，《医疗机构制剂同意证》项目中，由药品监察管理部门同意的同意事项为
A、医疗机构名称，医疗机构类型，法定代表人，制剂室负责人
B、制剂室负责人，配制地点，配制范围，有效限期
C、医疗机构名称，配制地点，注册地点
D、法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
E、医疗机构类型，配制范围，有效限期
本题观察《医疗机构制配制监察管理方法（试行）》第十六条。
《医疗机构制剂同意证》是医疗机构配制拟订的法定凭据，应该载明证号，医疗机构名称、医疗机构类型、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地点、配制地点、发证机关、发证日期、有效限期等项目。
此中由（食品）药品监察管理部门同意的同意事项为：
制剂室负责人、配制地点、配制范围，有效限期。
证号和配制范围按国家食品药品监察管理局规定的编号方法和制剂类型填写。
26、依照《药品流通监察管理方法（暂行）》的规定，以下状况中不按无证经营办理的是
A、非处方药经营单位经营处方药的
B、假造药品购销或购进记录
C、有《药品经营同意证》从事异地经营的
D、兽用药品经营单位经营人用药品的
E、城镇个体行医人员和个体诊所违犯规定从事药品购销活动的
本题观察《药品流通监察管理方法（暂行）》中无证经营的有关知识。
假造药品购销或购进记录不按无证经营办理。
27、《城镇员工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法》规定，外配处方一定由
A、执业医师开具B、定点零售药店执业药师开具
C、社区医护人员开具D、定点医疗机构医师开具
E、定点零售药店药师开具
本题观察《城镇员工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法》第九条。
外配处方一定由定点医疗机构医师开具，有医师署名和定点医疗机构盖印。
处方要有药师审察署名，并保存2年以上以备核查。
28、依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是
A、处方药B、非处方药 C、精神药品D、化学原料药 E、中药饮片
本题观察《中华人民共和国广告法》。
第十六条麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特别药品，不得做广告。
29、依照《中华人民共和国价钱法》，经营者销售、收买商品和供给服务，应按规定明码标价，并注明商品的
A、品名、产地、规格、等级、计价单位、价钱等
B、品名、产地、规格、合格证、用途、价钱等
C、品名、生产厂家、规格、合格证、有效限期、价钱等
D、品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价钱等
E、品名、产地、合格证、性能、制作成本、价钱等
本题观察《中华人民共和国价钱法》第十三条。
经营者销售、收买商品和供给服务，应该依照政府价钱主管部门的规定明码标价，
注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价钱或许服务的项目、收费标准等有关状况。
经营者不得在标价以外涨价销售商品，不得收取任何未予注明的花费。
30、依照《关字办理生产、销售伪劣商品刑事案件详细应用法律若干问题的解说》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A、生产、销售不切合卫生标准的食品后，致人死亡的
B、生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的
C、生产、销售假药，所注明的适应症高出规定范围，可能造成贻误诊治的
D、生产、销售的假药被使用后，造成小伤、重伤或许其余严重结果的
E、生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上小伤的
本题观察《最高人民法院、最高人民检察院对于办理生产、销售伪劣商品刑事案件详细应用法律若干问题的解说》。
依据第三条，经省级以上药品监察管理部门设置或许确立的药品检验机构判定，生产、销售的假药拥有以下情况之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：
（一）含有超标准的有毒有害物质的;
（二）不合所注明的有效成分，可能贻误诊治的;
（三）所注明的适应证或许功能主治高出规定范围，可能造成贻误诊治的;
（四）缺少所注明的抢救必要的有效成分的。
生产、销售的假药被使用后，造成小伤、重伤或许其余严重结果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上小伤或许造成其余特别严重结果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。
31、申请药品注册的临床试验均须依照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临口奏试验
E、各期临床试验
本题观察《药品注册管理方法》。
第二十三条药物的临床试验（包含生物等效性试验），一定经过国家食品药品监察管理局同意;
一定执行《药物临床试验质量管理规范》。
32、GSP认证管理的初审部门达成初审后，应该将初审合格的GSP、认证申请书和资料移送
A、省级药品监察管理部门审察
B、省级药品监察管理部门药品认证中心审察
C、国务院药品监察管理部门审察
D、国务院药品监察管理部门药品认证中心审察
E、设区的市级药品监察管理部门审察
本题观察GSP认证管理。
《中华人民共和国药品管理法实行条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门负责组织药品经营公司的认证工作。
药品经营公司应该依照国务院药品监察管理部门规定的实行方法和实行步骤，经过省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，获得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监察管理部门一致规定。
新创办药品批发公司和药品零售公司，应"
-3自获得《药品经营同意证》之日起30内，向发给其《药品经营同意证》的药品监察管理部门或药品监察管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售公司认证申请的药品监察管理机构应"
-3自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营公司认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门。
省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门应该自收到认证申请之日起3个月内，依照国务院药品监察管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发公司或许药品零售公司能否切合《药品经营质量管理规范》进行认证;
认证合格的，发给认证证书。
33、依据《对于城镇医药卫生体系改革的指导建议》，把医院的门诊药房改为药品零售公司，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是
A、医疗服务价钱B、医疗机构药品采买方式
C、以药养医D、药品价钱过高
E、药品招标采买
本题观察城镇医疗卫生体系改革的有关知识。
医疗机构推行“医药分开核算、分别管理”，把医院的门诊药房改为药品零售公司，
独立核算，照章纳税，解决目前存在的“以药养医”的问题。
34、依照《医疗机构制剂注册管理方法（试行）》，能够申报为医疗机构制剂的是
A、市场已有供给的品种B、中药注射剂
C、中药、化学药构成的复方制剂D、除变态反响原外的生物制品
E、本单位临床需要的固定处方制剂
本题观察《医疗机构制剂注册管理方法（试行）》第十四条。
有以下情况之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供给的品种;
（二）含有未经国家食品药品监察管理局同意的活性成分的品种;
（三）除变态反响原外的生物制品;
（四）中药注射剂;
（五）中药、化学药构成的复方制剂;
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其余不切合国家有关规定的制剂。
35、我国各级药品监察管理部门是药品监察管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是
A、对药品价钱
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