欧盟医疗器械指令与CE认证简介沃华国际医疗器械注册.ppt

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欧盟医疗器械指令与欧盟医疗器械指令与CE认证简介认证简介欧盟医疗器械指令欧盟医疗器械指令n医疗器械是与用户的健康、安全密切相医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。

在欧盟，在各国都有严格要求。

在欧盟，CouncilDirective93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices（简称简称MDD指令）中对此做了全面规定。

指令）中对此做了全面规定。

欧盟医疗器械指令欧盟医疗器械指令nMDD指令，指令，1993年年7月月12日公布于日公布于OfficialJournaloftheEuropeanCommunities，并在并在1998年、年、2000年、年、2002年、年、2003年和年和2007年被年被5次修订。

次修订。

作为一个出口型的企业，需要作为一个出口型的企业，需要n1.熟知生产商对器械承担的责任及欧盟熟知生产商对器械承担的责任及欧盟对器械的要求；对器械的要求；n2.熟知本公司器械的熟知本公司器械的CE认证流程；认证流程；n3.了解其他相关机构的职责。

了解其他相关机构的职责。

MDD指令的适用范围指令的适用范围n适用范围：

在所有欧盟成员国以及部分适用范围：

在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的非欧盟国家上市的部分医疗器械部分医疗器械。

部分医疗器械，指：

部分医疗器械，指：

n预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：

用，包括为其正常使用所需的软件：

n-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻n-损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补补n-解剖学和生理过程的探查、替换或变更解剖学和生理过程的探查、替换或变更n-妊娠的控制妊娠的控制MDD指令的适用范围指令的适用范围n注意：

并不是所有的医疗器械都适用于注意：

并不是所有的医疗器械都适用于MDD指令。

指令。

n有源植入医疗器械有源植入医疗器械90/385/EEC指令指令（AIMDD）n体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械98/79/EC指令指令（IVDD）MDD指令的适用范围指令的适用范围n有些边缘的产品可能并不被认为是医疗有些边缘的产品可能并不被认为是医疗器械。

器械。

n属于属于76/768/EEC定义的定义的“化妆品化妆品”n属于属于2001/83/EC定义的定义的“药品药品”n属于属于89/686/EEC定义的定义的“个人防护用个人防护用品品”什么样的产品可以在欧盟上市？

什么样的产品可以在欧盟上市？

nMDD指令规定：

指令规定：

n按照按照MDD指令附录指令附录II至附录至附录VIII中规定的适中规定的适当程序，证明某器械满足了当程序，证明某器械满足了MDD指令附录中指令附录中适用条款，则该器械可以带上适用条款，则该器械可以带上CE标志。

标志。

n带有带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通。

标志的器械可以在欧盟范围内自由流通。

n但是，如果欧盟成员国认为该器械导致了医疗但是，如果欧盟成员国认为该器械导致了医疗事故或存在安全问题，即使其带有了事故或存在安全问题，即使其带有了CE标志，标志，政府仍然有权禁止其上市。

政府仍然有权禁止其上市。

什么样的产品可以在欧盟上市？

什么样的产品可以在欧盟上市？

nMDD指令附录指令附录I：

基本要求（基本要求（EssentialRequirements）n包括包括6项通用要求、项通用要求、8项专用要求。

所有项专用要求。

所有产品必须满足。

产品必须满足。

n1.器械应是安全的，风险与益处相比应器械应是安全的，风险与益处相比应在可接受范围内。

在可接受范围内。

n2.器械应根据最新的知识设计，风险应器械应根据最新的知识设计，风险应被消除或预防，至少给予警告。

被消除或预防，至少给予警告。

什么样的产品可以在欧盟上市什么样的产品可以在欧盟上市?

n3.器械应达到制造商规定的性能。

器械应达到制造商规定的性能。

n4.器械的安全和性能必须在器械的使用器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。

寿命内得到保证。

n5.器械的安全和性能在合理的运输、储器械的安全和性能在合理的运输、储存条件不受影响。

存条件不受影响。

n6.副作用和器械提供的益处相比应在可副作用和器械提供的益处相比应在可接受的范围内。

接受的范围内。

上市过程中各方承担什么责任？

上市过程中各方承担什么责任？

n中国：

企业完成注册申请资料、药监局中国：

企业完成注册申请资料、药监局负责质量体系考核、产品注册材料审核、负责质量体系考核、产品注册材料审核、产品上市后的监督。

产品上市后的监督。

上市过程中各方承担什么责任上市过程中各方承担什么责任？

n欧盟：

主管当局（政府）负责法规制定、产品欧盟：

主管当局（政府）负责法规制定、产品分类、市场监督分类、市场监督n公告机构负责产品审批（公告机构负责产品审批（CE认证）、体系认证认证）、体系认证与持续监督。

与持续监督。

n企业负责起草企业负责起草CE技术文件、建立质量管理体系、技术文件、建立质量管理体系、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督。

受持续监督。

n欧盟代表负责代表企业与欧盟主管当局联系、欧盟代表负责代表企业与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理。

接受客户投诉、协助事故处理。

我的我的产品应该选择什么附录？

产品应该选择什么附录？

n选择附录的依据是器械的分类和企业实选择附录的依据是器械的分类和企业实际情况。

际情况。

n根据根据MDD指令附录指令附录IX，器械应根据预期，器械应根据预期用途、接触人体时间与部位等分成用途、接触人体时间与部位等分成I、IIa、IIb和和III类。

类。

我的产品应该选择什么附录？

我的产品应该选择什么附录？

n接触时间：

暂时接触时间：

暂时60分钟，分钟，60分钟分钟短短期期30天，长期天，长期30天天n能量来源：

无源（人力或重力）、有源能量来源：

无源（人力或重力）、有源（其他能源，如电能）（其他能源，如电能）n中枢神经：

脑、脑膜和脊髓中枢神经：

脑、脑膜和脊髓我的产品应该选择什么附录？

我的产品应该选择什么附录？

n非侵入非侵入式器械式器械n所有非侵入式器械均属所有非侵入式器械均属I类，除非类，除非n组织、体液的通路或存储容器组织、体液的通路或存储容器IIa类类n改变体液成分改变体液成分IIa类类n与真皮层接触的敷料与真皮层接触的敷料IIb类类我的产品应该选择什么附录？

我的产品应该选择什么附录？

n侵入式器侵入式器械械n侵入人体自然孔径的医疗器械侵入人体自然孔径的医疗器械n暂时使用（如检查手套）暂时使用（如检查手套）I类类n短期使用（如隐形眼镜）短期使用（如隐形眼镜）IIa类类n长期使用（如尿道支架）长期使用（如尿道支架）IIb类类n长期使用（口腔、耳道、鼻腔中）长期使用（口腔、耳道、鼻腔中）IIa类类我的产品应该选择什么附录？

我的产品应该选择什么附录？

n侵入式器侵入式器械械n暂时使用和短期使用的外科侵入暂时使用和短期使用的外科侵入器为器为IIa类类n长期使用的外科侵入式器械和植长期使用的外科侵入式器械和植入式器械为入式器械为IIb类类n直接接触中枢神经或主血管系统直接接触中枢神经或主血管系统III类类n安装于牙齿上的植入物安装于牙齿上的植入物IIa类类我的产品应该选择什么附录？

我的产品应该选择什么附录？

n有源设备有源设备补充规则补充规则n有能量交换的治疗器械有能量交换的治疗器械IIa类类n有源诊断器械有源诊断器械IIa类类n直接监控心脏、呼吸的直接监控心脏、呼吸的IIb类类n发射电高辐射的发射电高辐射的IIb类类n向人体抽取或输入物质的向人体抽取或输入物质的IIa类类我的产品应该选择什么附录？

我的产品应该选择什么附录？

n特殊分类特殊分类n避孕器械避孕器械IIb类类n避孕器械（植入式）避孕器械（植入式）III类类n隐形眼镜护理液隐形眼镜护理液IIb类类n记录记录X-ray的器械的器械IIa类类n含药物成分的器械含药物成分的器械III类类n含动物源性成分的器械含动物源性成分的器械III类类n血袋血袋IIb类类我的产品应该选择什么附录？

我的产品应该选择什么附录？

n灭菌的或带有测量功能的灭菌的或带有测量功能的I类器械：

附录类器械：

附录VII+附录附录Vn其他其他I类器械：

附录类器械：

附录VII我的产品应该选择什么附录？

我的产品应该选择什么附录？

nIIa类器械：

类器械：

n1.如果该产品是自行开发的如果该产品是自行开发的,有有ISO13485质量质量管理体系的管理体系的附录附录IIn2.如果该产品不是自行开发的如果该产品不是自行开发的,有有ISO13485质质量管理体系的量管理体系的附录附录VII+附录附录Vn3.如果是贸易公司如果是贸易公司,有有ISO13485质量管理体系质量管理体系的的附录附录VII+附录附录VIn4.如果还没有建立质量体系如果还没有建立质量体系附录附录VII+附录附录IV我的产品应该选择什么附录？

我的产品应该选择什么附录？

nIIb类器械：

类器械：

n1.如果该产品是自行开发的如果该产品是自行开发的,有有ISO13485质量质量管理体系的管理体系的附录附录IIn2.如果该产品不是自行开发的如果该产品不是自行开发的,有有ISO13485质质量管理体系的量管理体系的附录附录III+附录附录Vn3.如果是贸易公司如果是贸易公司,有有ISO13485质量管理体系质量管理体系的的附录附录VII+附录附录VIn4.如果还没有建立质量体系如果还没有建立质量体系附录附录III+附录附录IV我的产品应该选择什么附录？

我的产品应该选择什么附录？

nIII类器械：

类器械：

n1.如果该产品是自行开发的如果该产品是自行开发的,有有ISO13485质量管理体系的质量管理体系的附录附录IIn2.如果该产品不是自行开发的如果该产品不是自行开发的,有有ISO13485质量管理体系的质量管理体系的附录附录III+附录附录Vn3.如果还没有建立质量体系如果还没有建立质量体系附录附录III+附录附录IV各附录要求我做什么各附录要求我做什么?

n附录附录VIIEC符合性声明符合性声明n该附录要求生产商建立该附录要求生产商建立CE技术文件来证技术文件来证明产品符合明产品符合MDD指令的各项要求。

同时指令的各项要求。

同时应建立收集产品上市后信息和事故的制应建立收集产品上市后信息和事故的制度。

度。

各附录要求我做什么各附录要求我做什么?

n附录附录VEC符合性声明（生产质量保证）符合性声明（生产质量保证）n企业应建立一个包含生产过程控制的质企业应建立一个包含生产过程控制的质量管理体系，建立量管理体系，建立CE技术文件，并接受技术文件，并接受公告机构的评估。

公告机构的评估。

各附录要求我做什么各附录要求我做什么?

n附录附录IIEC符合性声明（全面质量保证）符合性声明（全面质量保证）n企业应建立一个包含设计、生产与检验企业应建立一个包含设计、生产与检验过程控制的质量管理体系，建立过程控制的质量管理体系，建立CE技术技术文件，并接受公告机构的评估。

文件，并接受公告机构的评估。

各附录要求我做什么各附录要求我做什么?

n附录附录III型式试验型式试验n附录附录IVEC确认确认n附录附录VIEC符合性声明（产品质量保证）符合性声明（产品质量保证）n附录附录VIII特殊用途器械的声明特殊用途器械的声明n上述四种附录对于目前的中国企业很少上述四种附录对于目前的中国企业很少涉及到。

涉及到。

CE技术文件怎么写？

技术文件怎么写？

nCE技术文件的用途类似与国内向药监局递交的技术文件的用途类似与国内向药监局递交的产品注册资料。

产品注册资料。

nPartA（欧盟成员国语言，如英文）（欧盟成员国语言，如英文）n符合性声明（包含生产商、生产场地、欧盟代符合性声明（包含生产商、生产场地、欧