湖南省实验室计量认证和审查认可行政许可工作指导书Word文档格式.docx

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3.3申请书

随《申请书》提交的附件及5个附表包括：

3.3.1附件

3.3.1.1固定场所证明文件，可以是房产证（复印件）或租赁合同（复印件）；

3.3.1.2检测/校准设备独立调配的证明文件（适用于检测/校准设备不属于本实验室或本部门的情况）；

3.3.1.3专业技术人员、管理人员劳动关系证明（适用于聘用制、合同制人员）；

3.3.1.4管理体系内审、管理评审记录；

3.3.1.5从事特殊检测/校准人员资质证明（适用于法律法规、规章或行业管理规定必须持证上岗的情况）；

3.3.2附表

附表1：

申请资质认定检测能力表

附表2.1：

授权签字人申请一栏表

附表2.2：

授权签字人申请表

附表3：

组织机构框图

附表4：

实验室人员一览表

附表5：

仪器设备（标准物质）配置一览表

3.4质量手册及程序文件；

3.5典型检测报告（1～2份）；

3.6参加能力验证活动的证明材料（近两年，初次申请除外）。

4.受理（5天）

省局大厅负责受理由省局评审组负责考核的实验室申请材料，市州、行业评审组负责受理由省局委托考核的实验室的申请材料。

4.1由省局大厅受理的，按以下程序和要求进行：

4.1.1省局大厅工作人员对申请人提交的资料的完整性进行审查。

符合要求并已按规定交纳考核费和工本公告费等的，填写“受理登记表”；

不符合的，不予受理（登记），即时将申请材料退还申请人；

4.1.2省局认证监督管理处（以下简称认监处）实验室资质认定计量认证和审查认可行政许可工作负责人（以下简称责任人）接到受理登记表和申请材料后，即时对材料的完整性、正确性进行审查。

对符合要求的，在“受理登记表”签署“同意受理”的意见后，即时交分管处领导签字。

审查重点：

各种证明文件是否适用、有效；

手册及程序文件是否符合《准则》要求；

申请书填写是否正确，尤其是附表1《申请资质认定检测能力表》、附表5《仪器设备（标准物质）配置一览表》。

4.1.3对有缺、漏但可即时更正、补充的，可由申请人现场更正、补充；

对需要一段时间才能补充、更正的，应写明需更正、补充的内容、要求。

申请人再次送交申请材料时，认监处责任人按4.1.2程序办理。

经审核仍不符合要求的，责任人在受理登记表签署“不同意受理”的意见后，即时交分管处领导签字。

4.1.4大厅工作人员办理完结受理手续后，将“受理决定书”和申请材料交认监处责任人。

4.2由市州、行业评审组受理的，按以下程序和要求进行：

4.2.1市州、行业评审组按4.1.2、4.1.3的要求，对材料的完整性、正确性进行审查。

必要时，应将《申请书》（电子文档）及相关材料报认监处审核。

4.2.2对审查符合要求的实验室，市州、行业评审组根据实验室申请认定项目的专业情况，推荐评审组成员（必须有省局颁发的、且在有效期内的《实验室资质认定评审员证》）并拟订评审计划。

4.2.3评审组通常由3～4名评审员组成（视项目多少可适当增减）。

每个评审组内只能有1名初次参加评审的评审员。

4.2.4评审计划应于每月的20号前从系统上报至认监处，同时电话与认监处责任人进行确认（系统将于21日0:

00自动关闭）。

5.组织技术评审（一般不超过2个月）

5.1对经省局大厅同意受理申请的实验室，认监处责任人根据实验室申请认定项目的专业情况，拟定评审组成员（要求同4.2.2、4.2.3，对持有国家认监委颁发的《实验室资质认定评审员证》的，应经认监处备案）名单。

对有特殊要求的实验室，可聘请行业技术专家参加评审组。

评审组初次参加评审的评审员、技术专家应控制在2人之内。

5.2对各市州、行业评审组上报的评审计划，认监处责任人应重点审核评审组成员专业搭配是否合理、频次是否适量。

5.3认监处责任人应于每月25日前将评审计划初稿交分管处领导审核。

5.4经分管处领导核稿后，认监处责任人将评审计划送分管局领导审批。

5.5分管局领导审批同意计划后，认监处责任人应即时将计划发给各评审组（在省局网站及系统中公布）。

5.6对省局评审组评审的，由认监处责任人负责通知评审组组长领取申请材料。

5.7现场技术评审按《湖南省实验室资质认定技术评审工作指导书》（以下简称《技术评审指导书》）要求进行。

5.8分管处领导根据实验室情况及工作需要，适时、适量安排观察员观察现场技术评审。

6.审批和发证（20天）

6.1初审

由认监处责任人负责收取省局评审组组长或市州、行业评审组上报的评审材料。

市州、行业评审组递交评审材料时，同时缴纳有关费用。

6.1.1材料目录和要求见《技术评审指导书》5。

对于材料不齐的，即时退回，待补充齐全后方收取材料。

6.1.2对于材料齐全的，认监处责任人再审查其正确性。

6.1.2.1对未列入计划的评审材料，不予审核；

对未在规定期限内完成评审的，评审组应提交书面说明材料。

6.1.2.2整改材料应构成完整链条，相关证明材料应能够证明整改符合要求。

6.1.3经初审符合要求的，认监处责任人填写审批单，连同审批材料一并整理成档，交分管处领导审核；

6.1.4经初审不符合要求的，认监处责任人应在审批单中写明问题和整改要求，交还省局评审组组长或市州、行业评审组。

评审组组长或市州、行业评审组应在规定期限内（一般不超过5个工作日）按要求完成整改。

整改符合要求后，认评处责任人在审批单上签署复审意见，将审批单、审批材料整理成档，分主管处领导审核。

6.2分管处领导审核

分管处领导重点审核整改材料的完整性及“建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围”的准确性。

符合要求的，在审批单上签名，将审批材料交还责任人；

不符合要求的，在审批单上写明问题和整改要求，将审批材料交还责任人。

6.3分管局领导审批

责任人填写“拟发实验室资质认定证书审批单”（附件1），送分管局领导审批（通常为每周一次）。

6.4印、章、牌印制

认监处责任人凭局领导签字后的附件1交证书打印人员编号、在审批报告上加盖局领导印鉴、打印证书及其附表（在每页加盖“发证专用章”，并盖骑缝章）、加盖省局行政公章（在证书上）。

证书打印人员同时负责获证单位牌、章的刻制。

6.5印、章、牌领取

6.5.1证书打印人员填写“移交实验室资质认定证书资料一览表”（附件2），连同证书（含附表）、印章、牌和需退还申请人的资料一并交大厅工作人员,办理交接手续。

6.5.2对于省局大厅受理申请的，认监处责任人应留存准予行政许可决定书、行政许可文书送达回证。

对于不予批准的，应以书面形式告之大厅工作人员原因，并留存不予许可通知书、送达回证。

7.资料存档

存档资料分纸质文本和电子文本。

7.1纸质文本存档要求1单位1档、且便于查阅。

保存期限为1个评审周期（即下个周期复查完毕后）。

纸质文本包括：

7.1.1申请书；

7.1.2评审报告；

7.1.3整改报告（含整改见证材料）；

7.1.4质量手册和程序文件（由市州、行业评审组考核的，由市州、行业评审组保存）；

7.1.5审批单；

7.1.6局领导签字的“实验室资质认定证书审批单”（可集中存档）；

7.1.7行政许可申请受理决定书、准予行政许可决定书、行政许可文书送达回证，或不予许可通知书、送达回证。

7.2电子文本电子文档应每周备份（移动硬盘）1次，同时将电子文本（证书附表、发证单位基本信息一览表）放在认监处共享文挡中，以便全处人员查阅（不允许非授权人修改）。

保存期限为永久保存。

电子文本包括：

7.2.1证书附表（项目表）；

7.2.2发证单位基本信息一览表（《申请书》中的实验室概况）；

7.3认监处责任人、证书打印人员应定期（通常每季度）核对资料存档情况，确保资料保存完整。

出现异常，应及时报告分管处领导。

7.4市州、行业评审组保存应参照7.1～7.3要求，做好本评审组承担现场评审实验室评审资料的建档工作。

认监处应适时进行检查。

8.变更

8.1实验室名称变更

8.1.1获证实验室在证书有效期内名称发生变化，应向认监处或原受理申请的市州、行业评审组提交办理名称变更的申请材料：

8.1.1.1名称变更/审批表；

8.1.1.2新实验室名称的法律地位证明文件（按3.1、3.2的要求）；

8.1.1.3新实验室最高管理者任命文件；

8.1.1.4原证书及其附表原件。

8.1.2受理人对资料进行审查，必要时可进行现场核查，并将确认意见填入《名称变更/审批表》中“评审组确认意见”栏，加盖评审组印章。

确认意见包括：

是否依法设立、注册，是否能承担相应的法律责任，是否能保证客观、公正和独立地从事原认定项目的检测，建议是否同意变更名称。

8.1.3各评审组将审核后的材料，连同《名称变更/审批表》一并报认监处。

认监处责任人对材料审核无误后，交主管处领导在《名称变更/审批表》中“审批部门意见”栏签署是否同意名称变更的明确意见，并加盖主管局领导印鉴。

8.1.4证书打印人员负责向申请人换发新证书及附表、在原证书（含附表）上加盖“变更“印章，并将所有申请材料（8.1.1）与该实验室原档案一并保存。

8.1.5名称变更审查一般应在10个工作日内完成，最长不应超过1个月。

8.2检测标准变更

8.2.1获证实验室在证书有效期内检测标准发生变化，应向认监处或原受理申请的市州、行业评审组提交办理标准变更的申请材料：

8.2.1.1标准变更/审批表；

8.2.1.2标准新、旧文本；

8.2.1.3原实验室资质认定证书附表复印件；

8.2.1.4标准变更情况说明，包括：

变更内容，变更后是否需增加检测设备、是否对已认定项目有影响等。

8.2.2受理人对资料进行审查，属于标准年号变化、内容（如技术指标、检测方法、检测设备、环境、设施等）无实质性变化的，由受理人指派专家（通常应安排原负责该项目考核的技术要求评审员或技术专家）进行文件确认，并将确认意见分别填入《标准变更/审批表》中“专家审查意见”、“评审机构确认意见”栏，加盖评审组印章。

8.2.1.4的内容，建议是否同意变更标准。

若专家认为仅文件审查不能进行确认时，则应按扩项程序进行考核。

8.2.3各评审组将《标准变更/审批表》报认监处。

认监处责任人审核无误后，交分管处领导在《标准变更/审批表》中“批准部门审查备案意见”栏签署是否同意标准变更的明确意见，并加盖主管局领导印鉴。

8.2.4证书打印人员负责向申请人增发标准变更后的证书附表、在原项目表相应栏加盖“变更”印章，并将《标准变更/审批表》、增发的证书附表复印件与该实验室原档案一并保存。

8.2.5标准变更文件审查一般应在15个工作日内完成，最长不应超过1个月。

8.2.6属于技术指标、检测方法、检测设备、环境、设施等变化的，按扩项程序进行考核确认。

8.3人员变更

8.3.1实验室最高管理者、技术负责人、授权签字人在资质认定证书有效期内发生变更的，应向认评处或原受理申请的市州、行业评审组提交办理人员变更的申请材料：

8.3.1.1人员变更备案表；

8.3.1.2人员变更的证明文件（如最高管理者的任命文件或法人证明文件，技术负责人、授权签字人的任命文件及任职所需的资质证明材料复印件等）。

8.3.2根据变更人员的不同，分别按下列程序办理：

8.3.2.1对变更最高管理者、技术负责人的，受理人对申请材料审核无误后，即予以备案；

8.3.2.2对变更授权签字人的，受理人应在对申请材料进行审查的基础上，指派有关评审员对变更的授权签字人进行现场考核，并填写《授权签字人评价记录表》和《授权签字人及签字识别》表（《评审报告》之5、5.1）。

8.3.3各评审组将上述材料报认监处。

认监处责任人审核无误后，交分管处领导在《人员变更备案表》中“审批部门意见”栏签署是否同意人员变更的明确意见，并加盖分管局领导印鉴。

8.3.4证书打印人员负责上述材料与该实验室原档案一并保存。

8.3.5最高管理者、技术负责人变更备案审核一般应即时完成，最长不应超过10个工作日；

授权签字人变更核查一般应在10个工作日内完成，最长不应超过1个月。

9.扩项

实验室在资质认定证书有效期内申请新增检测项目，视不同情况分别依简易程序、常规程序进行扩项考核。

9.1简易程序

实验室申请对原已认定的项目新增或变更检测方法的，适用本程序。

9.1.1实验室应向认监处或原受理申请的市州、行业评审组提交下列申请材料：

9.1.1.1申请书（附表仅填写与扩项有关的部分；

提供与扩项有关的附件，如6.4.4、6.4.5、6.4.7等）；

9.1.1.2扩项产品的典型检测报告（每1小类1份）。

9.1.2受理人按4.2的要求对申请材料进行审查并推荐评审组成员（2名），报认监处责任人，经审核同意后，由认监处向评审组下达“现场技术评审通知”，即可按照《技术评审指导书》要求进行现场技术评审。

9.2常规程序

9.1所述情况以外的扩项考核，按复查考核程序进行。

9.3决定批准后向申请人发放扩项项目的证书附表，并将扩项考核材料与该实验室原考核材料一并存档。

10.监督评审

省局对已获得资质认定证书的实验室，在证书有效期内（通常是获证18个月前后3个月内，有特殊要求的另行规定），按规定的计划和内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审，适用本程序。

10.1省局、市州及行业评审组，按照省局年度工作要点要求，结合本地、本行业获证实验室工作实际，提出本年度监督评审计划，于3月底前报认监处。

10.2认监处审核后，于4月底前统一下达年度监督评审计划。

10.3监督评审现场技术评审按《现场技术评审工作指导书》中现场评审有关要求进行。

10.4各评审组应按季度，及时向认监处报监督评审的《评审报告》。

监督评审结果证明实验室检测能力没有变化的，可不填写“建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围”表，只在该表写明“与原认定项目一致”；

否则，则应将变化的项目填入该表。

10.5对监督评审中发现有严重问题的实验室，各评审组应向认监处提交书面报告，说明处理建议（暂停、撤销）。

认监处对情况进行核实后，报分管局领导同意，分别作出暂停、撤销决定。

对批准撤销的，省局应予以公告。

11.复查

11.1复查的程序、要求同首次认证。

11.2对在证书有效期届满前按规定提出复查申请的实验室，在按3～7要求进行复查考核的基础上，可适当减少现场试验项目数量。

11.3复查考核应重点关注：

体系运行的有效性，计量器具依法检定情况，检验记录的完整性、准确性，检验报告的准确性以及与检验记录的一致性等。

11.4对证书有效期内没有检验经历的项目，应做现场试验。

现场实验符合要求的方可继续保留该项目。

12.工作情况报告及总结

12.1责任人应分别于每年7月底、1月底前，向国家认监委实验室部报送上半年、上年度“计量认证/审查认可一览表”电子文本。

对于撤销实验室所取得的资质认定的，应于15日内将撤销决定书面报告国家认监委实验室部。

12.2责任人应于每年1月份起草上年度计量认证/审查认可公报（含批准、注销、撤销）稿，经分管处领导审核、分管局领导审批后，于2月底前完成印刷，并在省局网站公告。

12.3责任人应于每年1月中旬前完成上年度工作报告，经分管处领导审核后，上报国家认监委实验室部。

附件1、拟发实验室资质认定证书审批报告

2、移交实验室资质认定证书资料一览表

附件1

湘实资质批字[]号

局领导：

按照《实验室资质认定评审准则》的要求，现已对×

×

等×

家实验室进行了评审，拟发实验室资质认定证书，请审批。

附：

拟发实验室资质认定证书一览表

经办人：

审核人：

局领导审批意见：

批准人：

年月日

附表

湘实资质批字[]号第页共页

序号

实验室名称

检测产品/参数类别

评审类型

备注

注：

由省局直接受理的，在“备注”栏填写“受理决定书号”；

由市州、行业评审组受理的，只需填写市州或行业。

附件2

移交实验室资质认定证书资料一览表

受理决定书号

移交材料

领证凭证

领证人签名

1、证书及项目表□份；

2、印章、牌□个；

3、评审报告及其它材料□份。

此表为认监处向省局行政许可大厅移交证书资料时使用。

由省局直接受理的，凭发票领证；

由市州、行业评审组受理的，凭证书领取单领证。

交付人：

接收人：

移交时间：