执业中药师中药药剂考试大纲.doc

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2013执业药师考试大纲—中药药剂学（含中药炮制）

中药药剂学（含中药炮制）的基本理论、知识和技能是执业药师必备的中药学专业知识的重要组成部分。

根据执业药师的职责与执业活动的需要，中药药剂学（含中药炮制）的考试内容主要包括以下几方面：

1.中药药剂学中重要的基本概念、基本知识和基本理论。

2.中药制剂单元操作（粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥、混合、制粒、灭菌等）的基本原理、方法与应用。

3.中药常用剂型的概念、特点、制备、质量要求与检查。

4.中药制剂常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用。

5.中药制剂新技术与新型给药系统及其特点和应用。

6.中药制剂稳定性的影响因素、常用稳定措施及试验方法。

7.生物药剂学和药物动力学的基本理论知识与应用。

8.中药制剂配伍变化的基本理论知识。

9.中药炮制的基本理论知识，常用炮制方法、辅料及其应用要点。

10.常用中药饮片质量要求、炮制作用及应用。

2013执业药师考试大纲—中药药剂学（含中药炮制）

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单元

小单元

细目

要点

一.中药药剂学与中药剂型选择

（一）中药药剂学及其发展

1.常用术语

中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP

等术语

2.历史回顾与现状

（1）历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献

（2）中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状

（二）中药剂型的分类与选择

1.中药剂型的分类

不同分类方法及所涉及的剂型

2.中药剂型的选择

（1）剂型与疗效

（2）剂型选择基本原则

（三）药品标准

药典、部（局）颁药品标准及中药饮片炮制规范

（1）药典的性质、作用

（2）《中国药典》的沿革、组成及相关内容

（3）部（局）颁药品标准的性质和作用.

二、药剂卫生

（一）基本要求

1.药品卫生标准及其可能被微生物污染的途径

（1）药品卫生标准

（2）药品可能被微生物污染的途径

2.制药环境的空气净化

（1）空气净化技术

（2）净化级别及其适用范围

（二）灭菌方法与无菌操作

1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用

D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用

2.常用灭菌方法

（1）灭菌方法的分类与灭菌机理

（2）干热灭菌法的特点与应用（3）热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用（4）过滤除菌法的特点与应用（5）60C0-1射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用

（6）气体灭菌法的特点与应用

3.无菌操作法

无菌操作法的要点与注意事项

（三）消毒与防腐

常用消毒与防腐剂

（1）常用消毒剂

（2）常用防腐剂的性质、特点与应用

三、粉碎筛析与混合

（一）粉碎

粉碎目的与常用方法

（1）粉碎的目的

（2）干法粉碎常用方法及其适用范围.

（3）湿法粉碎常用方法及其适用范围

（4）低温粉碎及其适用范围（5）超微粉碎的适用范围

（6）常用粉碎机械的适用性

（二）筛析

药筛与粉末分等

（1）筛析的目的

（2）药筛的种类与规格，筛号与目号的对应关系（3）粉末的分等

（三）粉体学基础知识

1.粉体的基本性质

比表面积、孔隙率、堆密度、休止角、流速及其应用

2.粉体性质对制剂的影响

粉体性质对混合、分剂量、充填、可压性及制剂崩解、溶散、溶出及生物有效性的影响

（四）混合

混合及其适用性

（1）常用混合方法及其适用性

（2）等量递增法及其适用性（3）打底套色法及其适用性

四、浸提、分离与精制、浓缩与干燥

四、浸提、分离与精制、浓缩与干燥

（一）浸提

1.浸出过程与影响因素

（1）中药的浸出过程

（2）影响浸提的主要因素

2.常用的浸提溶剂与浸提辅助剂

（1）常用浸提溶剂的性质、特点与应用

（2）常用浸提辅助剂及其应用

3.常用浸提方法

煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏

法、超临界流体提取法的特点与应用

（二）分离与精制

1.常用分离方法

（1）沉降分离法、离心分离法的特点与选用

（2）滤过分离方式及影响滤过速度的因素

（3）常用滤过方法与应用

2.常用精制方法

水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、盐析法、透析法的基本原理、应用及操作要点

（三）浓缩

影响浓缩的因素与常用浓缩方法

（1）影响浓缩的因素

（2）常压浓缩、减压浓缩的特点与应用

（3）薄膜浓缩的特点、常用设备与应用

（四）干燥

影响干燥的因素与常用干燥方法

（1）影响干燥的因素

（2）常压干燥、减压干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、红外线干燥、微波干燥、冷冻干燥的特点与应用

五、散剂

（一）基本要求

特点与分类

（1）特点

（2）分类

（二）散剂的制备

不同类型散剂的制备

（1）一般散剂的制备

（2）特殊类型散剂（含毒性药物、含低共熔混合物、含液体药物散剂及眼用散剂）的制备

（三）质量要求与检查

质量要求与检查

粒度、水分及均匀度要求与检查

六、浸出药剂

（一）基本要求

特点与分类

（1）特点

（2）分类

（二）常用浸出药

剂

1.汤剂与合剂

（1）汤剂的主要特点与制备

（2）合剂的制备及应用

2.糖浆剂与煎膏剂

糖浆剂、煎膏剂的主要特点、制备及应用

3.酒剂与酊剂

酒剂、酊剂的主要特点、制备及应用

4.流浸膏剂、浸膏剂、茶剂

（1）流浸膏剂、浸膏剂的主要特点、制备及应用

（2）茶剂的分类与制备

（三）质量要求与检查

质量要求与检查

合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的质量要求与检查项目

七、液体药剂

（一）基本要求

特点与分类

（1）特点

（2）分类

（二）表面活性剂

1.表面活性剂的基本性质及其应用

（1）胶束与临界胶束浓度

（2）亲水亲油平衡值及其应用

（3）起昙和昙点（4）表面活性剂的毒性

（5）表面活性剂在中药制剂中的应用

2.常用表面活性剂

（1）表面活性剂的类型与特点

（2）表面活性剂常用品种与应用

（三）增加药物溶解度的方法

增加药物溶解度的常用方法及影响增溶的因素

（1）药物溶解的不同程度

（2）增加药物溶解度的常用方法及原理

（3）影响增溶的因素

（四）各类液体药剂

1.真溶液型液体药剂

（1）真溶液型液体药剂的特点

（2）芳香水剂、露剂、甘油剂的制备要点

2.胶体溶液型液体药剂

（1）胶体溶液型液体药剂的分类与特点

（2）高分子溶液与溶胶的制备

（3）影响胶体溶液稳定性的因素

3.乳浊液型液体药剂

（1）乳浊液型液体药剂的组成与类型

（2）乳化剂的种类与选用、混合乳化剂HLB值的计算、乳剂的制备及应用（3）影响乳剂稳定性的因素及乳剂的不稳定现象

4.混悬型液体药剂

（1）混悬型液体药剂的特点、适宜制成混悬型液体药剂的药物

（2）润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂及其应

用（3）混悬型液体药剂的制备及应用

（4）影响混悬型液体药剂稳定性的因素

5.液体药剂的质量要求与检查

口服溶液剂、混悬剂、乳剂的质量要求与检查

八、注射剂（附：

滴眼液）

（一）基本要求

特点与分类

（1）特点

（2）分类

（二）热原

1.热原及基本性质

（1）热原的来源及致热特点

（2）热原的基本性质

2.污染热原的途径与去除方法

（1）注射剂中污染热原的途径

（2）去除热原的方法

3.热原与细菌内毒素的检查

热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用

（三）注射剂的溶剂

注射剂溶剂的制备及质量要求

（1）制药用水的种类及其应用

（2）注射用水的制备与质量要求

（3）注射用油的质量要求与精制

（四）注射剂的附加剂

常用附加剂及其选用

（1）增加药物溶解度的附加剂及其选用

（2）防止药物氧化的附加剂及其选用

（3）调节渗透压的方法、附加剂与计算

（4）调整pH的附加剂、抑菌剂、止痛剂及其选用

（五）中药注射剂的半成品

中药注射用半成品的要求与制备

（1）中药注射用半成品的基本要求

（2）中药注射用半成品提取、纯化的常用方法

（3）去除药液中鞣质的方法

（六）中药注射剂

1.中药注射液

（1）制备工艺流程与应用

（2）注射剂容器的种类、规格及质量要求

（3）安瓿处理、药液配制、滤过、灌封、灭菌与检漏的方法及要点

2.中药注射用无菌粉末

（1）质量要求

（2）制法

（七）输液剂

输液剂的种类、作用及制备

（1）种类及其作用

（2）制备要点

（八）其他注射剂

1.乳状液型注射剂

（1）质量要求

（2）制备要点

2.混悬液型注射剂

（1）质量要求

（2）制备要点

八、注射剂（附：

滴眼液）

（九）质量要求与检查

质量要求与检查

（1）质量要求

（2）检查项目与方法

（十）滴眼液

质量要求及影响疗效的因素

（1）质量要求

（2）吸收途径及影响疗效的因素

（3）常用附加剂

九、外用膏剂

（一）基本要求

1.特点与分类

（1）特点

（2）分类

2.药物透皮吸收的途径及其影响因素

（1）药物透皮吸收的途径

（2）影响药物透皮吸收的因素

（二）软膏剂

1.特点与常用基质

（1）特点

（2）基质的质量要求与类型

（3）油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质的特点、代表品种及选用（4）乳剂型基质的类型与基本处方分析

2.软膏剂的制备

（1）药物加入基质的一般方法

（2）研合法、熔合法、乳化法的操作方法及其适用性

3.眼膏剂

制备要点与质量要求

（三）膏药

黑膏药的特点与制备

（1）特点及基质的主要组分

（2）基质原料及其处理方法

（3）制备工艺及其要点

（四）贴膏剂

1.橡胶膏剂

（1）组成与特点

（2）基质的组成

2.凝胶膏剂

（1）组成与特点

（2）基质的组成

3.贴剂

贴剂的组成

（五）外用膏剂的质量要求与质量检查

常用外用膏剂的质量要求与质量检查

（1）软膏剂、黑膏药、贴膏剂的质量要求

（2）软膏剂、贴膏剂的质量检查项目

十、栓剂

（一）基本要求

作用特点、吸收途径及影响因素

（1）作用特点

（2）直肠栓中药物的吸收途径及影响因素

（二）栓剂的基质

要求与类型

（1）基质的要求

（2）基质的类型、代表品种及其性质

（三）栓剂的制备

制备方法

（1）栓剂的制法

（2）热熔法的制备要点与应用

（3）润滑剂的种类与选用

（4）置换价及其计算

（四）栓剂的质量要求与检查

质量要求与检查

（1）质量要求

（2）融变时限检查方法

十—、胶囊剂

（一）基本要求

特点与分类

（1）特点与分类

（2）不宜制成胶囊剂的药物

（二）胶囊剂的制备

1.硬胶囊剂的制备

（1）空胶囊的原料与辅料

（2）空胶囊的规格及其选用

（3）药物的处理、填充与应用

2.软胶囊的制备

（1）软胶囊的囊材组成

（2）软胶囊对充填物的要求

（3）滴制法、压制法制备软胶囊的操作要点与应用

（4）中药软胶囊常见的质量问题及其原因

（三）胶囊剂的质量要求与检查

质量要求与检查

水分、崩解时限、装量差异要求

十二、丸剂

（一）基本要求

分类与特点

（1）分类

（2）特点

（二）水丸

1.水丸的赋形剂

水丸赋形剂的常用品种与选用

2.水丸的制备

（1）水丸对药粉的要求

（2）泛制法的工艺流程、操作要点及应用（3）起模方法

十二、丸剂

（三）蜜丸（含水蜜丸）

1.蜜丸的类型、蜂蜜的选择与炼制

（1）类型

（2）蜂蜜的要求与选择

（3）炼蜜的目的、规格、要求与选用

2.制备

（1）塑制法的工艺流程、操作要点及应用

（2）水蜜丸的制备方法及要点

（四）浓缩丸

1.浓缩丸的分类与饮片的处理原则

（1）分类

（2）饮片的处理原则

2.浓缩丸的制备

制法与应用

（五）糊丸和蜡丸

1.糊丸

（1）常用的赋形剂

（2）制法与要点

十二、丸剂

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