关于加快国家创新医疗器械在陕西市场化进程的建议的提案docWord格式.docx

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全省医疗器械生产企业数和注册（备案）产品数在全国均居第18位，西部第2位、西北第1位。

全省医疗器械生产企业以中小型为主，大部分为小型企业，生产能力不强，产品科技含量不高。

大部分企业产品品种单一，创新能力不强，企业从业人员综合素质和管理水平参差不齐。

近年来，为推动我省医疗器械产业创新发展，我局对全省医疗器械产业发展进行了多次专题调研，并形成调研报告送省政府、省政协相关部门，对上级领导机关实施重大决策提供了相关依据。

我局将在今后的工作中，立足医疗器械监管，更多关注和支持医疗器械创新发展，为保障公众用械安全和推动全省医疗器械产业更快更健康发展做出新的贡献。

附件：

《政策对接，部门助力，强力推进我省医疗器械产业

发展--关于加快陕西医疗器械产业发展的调研》

陕西省食品药品监督管理局

2016年4月7日

（联系人：

）

（公开属性：

依申请公开）

附件

政策对接部门助力

强力推进我省医疗器械产业发展

----关于加快陕西医疗器械产业发展的调研

医疗器械行业是一个多科学交叉、知识资金密集的高科技产业，涉及声、光、电、磁、化、热、生物材料、组织工程、基因工程等几十个学科和领域，涉及面广、生产工艺相对复杂、进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技水平的标志之一，当前在我国属于国家重点鼓励发展的朝阳产业。

为推动我省医疗器械产业快速发展，我们深入若干市及部分医疗器械生产企业就医疗器械产业发展相关问题进行了调研，现将调研情况报告如下。

一、我省发展医疗器械产业的优势

（一）医疗器械产业发展的政策优势

近年来，在国家积极引导扶持医药产业的大背景下，多项有利于医疗器械产业发展的政策相继出台。

2010年国务院出台了《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》，提出“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

”2011年科技部编制出台了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划（2011－2015）》，提出“到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；

突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；

进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

”2014年省政府办公厅印发的《陕西省医药产业发展实施方案》提出“培育现代医疗器械产业，依托陕西秦明、蓝港数字、华海盈泰等5户企业，瞄准国际先进水平，做强心脏起搏器等优势产品，大力发展数字化医疗器械等特色产品，促进我省医疗器械制造规模迈上新台阶。

2015年医疗器械实现产值20亿元，2018年实现40亿元，年均增速42%，其中5户重点企业新增产值26亿元。

”2015年国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出改革医疗器械审批方式，鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。

调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由总局下放至省级食品药品监管部门。

当前，我省医疗器械生产企业在全国实力排名偏向中后，但国务院文件下发特别是省政府关于医药产业发展实施方案出台后，为陕西医药产业带来了加快创新、加速发展的新机遇。

（二）医疗器械生产企业及产品优势

近年来我省医疗器械产业呈现快速发展趋势，截止2014年，全省共有医疗器械生产企业339家，注册产品765个，医疗器械生产企业和产品注册数量居西北第1位。

部分医疗器械生产企业已初具规模，产品技术含量较高，市场份额占有率较大，例如陕西秦明医学仪器股份有限公司是全国唯一一家生产心脏起搏器的企业，其生产的心脏起搏器为全国首创，填补了我国该产品空白，技术达到国外同等水平；

陕西艾尔肤组织工程有限公司是国际领先全国唯一生产组织工程皮肤、角膜及骨粉的组织工程企业；

陕西巨子生物技术有限公司是全国唯一能生产类人胶原蛋白产品的企业，其生产技术在国际上遥遥领先；

咸阳西北医疗器械（集团）有限公司生产的口腔医疗设备技术领先，国内市场占有率最大；

西安一体医疗科技股份有限公司是全球迄今为止拿到全身伽玛刀医疗注册和生产许可证的两家公司之一；

还有康拓医疗采用3D打印生产的钛网颅骨板、华海医疗的医疗软件信息化系列产品都在国内同行业遥遥领先。

此外，一些科研能力较强的企业的科技产品正在申报之中，主要有可降解心血管支架、类人胶原蛋白辅料、无创动态血压监测仪等；

在美国上市、年产值近80亿人民币的国内大型医疗器械企业深圳迈瑞已落户投产陕西，计划五到八年在陕西“再造一个迈瑞”。

医疗器械行业大量丰富的潜在产品正在不断研发问世，这些企业和优势产品将成为我省医疗器械产业未来的生力军，是陕西医疗器械经济快速发展的希望和曙光。

（三）医疗器械生产的基础工业优势

我省是我国重要的国防科研基地，拥有多家机械、电子、军工装备制造企业、军转民装备制造企业及国内著名的国营装备制造企业，同时还拥有20多个国际先进、国内唯一的高精尖试验设施和加工装备，以及50多个重点实验室和一级国防计量、仿真与校准实验室。

陕西省在大型医疗器械加工制造等领域有得天独厚的基础工业优势，也蕴含着很大的发展潜力。

在近年国家政策积极引导扶持医药产业的大背景下，省内如中科院西安光学精密仪器研究所、航天504所、西北机器厂、宝鸡长岭、西京电气总公司、国营黄河机器制造厂等大型机械制造企业，已意识到自身发展医疗器械的客观优势，纷纷投产医疗器械产业。

这些企业向医疗器械产业的迈进为我省发展医疗器械产业提供了雄厚的生产基础。

（四）医疗器械研发的科技人才优势

医疗器械是技术密集型产业，企业发展主要依靠核心技术和高层次研发团队引领。

而我省是我国高等院校和科研院所聚集地之一，全省共有高等学校96所，现有科研院所1076个，国家级重点实验室11个，国家部门专业、专项重点实验室50个，国家级工程中心11个，国家级企业技术中心6个。

是国内高校密度和受高等教育人数最多的省份之一，是中国三大教育、科研中心之一。

高等院校和科研院所具有大量从事教育和科技的研发人才及科研基础平台，而医疗器械产品研发正好是与众多科研领域交叉非常密集，涉及几十个学科和领域，任何一个科技领域的科研成果问世，都可能衍生出科技含量较高的医疗器械原研产品。

高校和科研院所大量科技人才及科研能力储备为我省发展医疗器械产业发展提供了有力的技术保障。

二、医疗器械产业发展中存在的主要问题及困难

（一）生产企业呈现多、小、散、弱，区域集群化产业链条尚未形成。

截止2014年底全国共有医疗器械生产企业16169家，我省有医疗器械生产企业339家，企业数量居全国第15位，其中规模以上医疗器械生产企业仅11家，其余规模较小，布局分散，没有形成大规模的集群和产业链，整体竞争力不强。

2014年我省规模较大的11家生产企业总产值合计不到20亿元，仅为深圳迈瑞一家医疗器械生产企业的四分之一。

而省内规模较大的企业也没有形成真正的带动效应，对行业的带动和辐射作用不够，缺乏对整个产业的领军和示范作用。

产业集群已经成为国际上最重要的经济现象，越来越多的国家和地区把促进产业集聚作为拉动地方经济增长、实现工业化和城镇化的战略选择。

培育和发展医疗器械产业集群，合理区域布局，是提高我省医疗器械产业竞争优势的有效途径。

我省有三星电子城、阎良飞机城、西北汽配城、长安航空航天城、义乌小商品城等，但缺乏集群度较高的医疗器械产业园区。

医疗器械生产企业散布在全省各地，无法集中凸显产业区域优势，相关产业链不够完善，尤其是专业化物流分工没有形成。

再加上相关的诸如信息、上游产业、服务业和信用鉴定等产业链的发展不够，企业缺乏创新能力；

管理水平较低，竞争力不强,发展存在着相当严重的市场风险。

（二）大部分医疗器械产品技术含量及附加值不高。

总的来看，我省医疗器械生产企业产品呈两极分化状态，即少部分产品科技含量及附加值较高的企业占一极，其余大部分企业产品科技含低，劳动密集，产品的生产工艺简单，附加值比较低,仅齿科加工类企业数量约占到全省生产企业的四分之一，存在着比较严重的产品同质化现象。

大部分企业产品附加值较低，以无菌输注类企业为例，一支注射器出厂价格在0.15元左右，一套输液器出厂价格也只有0.38元左右，企业的利润极低，有的产品的单体利润不到一分钱。

尽管市场需求量较大，但由于市场竞争激烈，很多货款又难以及时回收，不少企业周转资金缺乏，经常是捉襟见肘。

对于一些类似咸阳海达医疗器械公司的大企业来说，还可以通过大规模采购来压缩生产成本，提高效益，但对规模较小的企业则回旋的余地很小。

其他企业生产厂家尽管去年的经济效益有所好转，但由于基础较差，若无强有力的政策扶持，大部分企业的经济和管理状况在短期内难以得到根本改变。

（三）支持器械产业发展的两大技术支撑机构力量不强。

医疗器械产品注册生产上市有两大重要的环节，一是产品技术检测，二是临床试验。

产品检测能力是该产业发展的重要技术支撑和保障。

我省虽然已建立陕西省医疗器械检测中心，近年来技术革新、人才储备、检测能力及检测项目等方面已有了长足的发展。

但由于基础薄弱，起步低，检测能力主要覆盖一般普通产品较多，对一些技术革新、大型设备及科技含量较高的产品检测能力还远远不足，不少企业需要检测时往往需要到北京或外省检测中心完成检测，耗时耗力耗钱，增加企业生产成本。

产品临床试验是注册产品上市前对安全有效性进行验证的重要一环，该环节必须在有相应资质医疗机构所属的实验中心完成，该环节所需时间长，企业投入资金大，对企业产品上市影响较大，而我省医疗器械临床试验机构大多都附属于药品实验中心，迄今为止无一家独立的医疗器械试验中心，而且试验中心数量也屈指可数。

这也是制约医疗器械产业发展的一大障碍。

（四）政策优惠力度不够具体，对国内外知名企业吸引力不强。

能否把握好医疗器械产业发展机遇，与我省的医疗器械产业政策密不可分。

与一般的工业产业相比，医疗器械产业技术基础要求高、前期资金投入大、研发上市周期长、成果转化率偏低，但一旦投产经济附加值较高。

产业发展前期需要政府在资金税收、区域规划、人才科研、上游材料等方面出台政策给予倾斜与照顾，出台有利的筹融资政策环境、有利于吸纳人才的政策环境、有利于企业发展壮大的组织结构。

目前我省缺乏医疗器械产业在税收、融资信贷、企业落户基础设施建设费用、产品研发激励等具体的优惠政策；

缺乏医疗器械产业在区域规划产业布局方面的优先政策；

缺乏本省医疗器械产品采购向本土产品倾斜方面的扶持政策。

而外省市产业支持政策力度较大的冲击导致我省在医疗器械产业招商引资方面进展不大，甚至在外省优惠政策的吸引下出现我省优势企业外流的现象，目前这种现象在我省已有个例发生。

三、加快推进医疗器械产业发展的几点建议

按照我省“培育医疗器械和特色健康产业，推进兼并重组，加大品牌建设力度，打造具有国际竞争力的大企业、大集团，实现医药产业跨越式发展”的总体思路，结合我省医疗器械产业实际提出几点建议。

（一）建立生产与研发联合平台，鼓励科研院所、专家教授创办企业，实现产、学、研、用相结合的发展模式。

搭建战略平台，优化全产业链。

目前，推动医疗器械产业链优化的难点，在于“产学研用”的结合。

化解当前瓶颈，坚持企业为主体，科研院所、整机厂商与相关核心部件厂商形成产业联盟。

使大学研发的相关技术能够和企业形成一种利益共享的关系，相关的核心部件厂商与整机厂商形成一种利益关联。

成立医疗器械产业技术创新联盟，搭建起有效的公共研发支撑平台和战略研究平台，利用平台为各种创新要素、资源密切联系和融汇创造良好的条件，组织业内优势企业与科研院所、医疗单位共同对关键技术、零配件和重大产品国产化实施科技攻关。

而这个研发支撑平台和战略研究平台的建立只有在政府主导下才能完成，有了这个平台才能充分发挥我省科研院校密集、机械加工和医疗科技力量的雄厚实力，激发我省医疗器械生产企业、科研院校、特别是医疗机构研发医疗器械产品的热情。

从目前我省几个发展较好的大型优势医疗器械企业来看，都有科研院所及行业内领军科研人员的参与其中。

如何建立能让高校及科研院所的专家教授合理合法的参与生产企业运营机制，也是我们值得进一步探讨的事项。

（二）以园区化为承载，大力推进陕西医疗器械产业园区建设。

加快推进西咸新区等省内医疗器械产业园的规划与建设，建设目标应集医疗器械生产制造、科技研发、产业孵化、教育培训、检测审批和会展交易等多功能于一体的多区域园区。

主要应包括以下几个区域和功能。

制造加工产业区，主要聚集医疗器械制造等生产性企业；

科技创业区，主要吸引从事医疗器械等相关研究方面的学者与专家到区内从事器械研究与研制，转化医疗器械科技成果；

包装物流服务区，主要为园区内医疗器械企业提供全方位智能物流服务；

会展培训区，主要是面向国际医疗器械市场开展会展服务，依托本省丰富的科技教育资源，开展医疗器械相关类产业人才教育和培训活动；

检测审批区，主要为医疗器械技术审评、质量体系考核、行政许可、质量检测等一条龙集中服务。

此前，江苏、上海、苏州、天津、深圳、北京、重庆等多地区已建立了综合性的医疗器械产业园区，并收到了良好的效果。

（三）出台政策层面与企业精准对接措施，加大支持产业发展力度。

经过我们分析对比，在产业政策支持方面，四川、山东、广东、江苏等省份，出台的关于支持医疗器械产业提升发展的若干意见，无疑是走在了全国的前列，政策指向精准，内容细致具体，切合企业需求和产业实际。

这些政策从加强企业开拓市场、产品应用示范、行政许可审批、企业技术创新、产业化基地建设等方面的精准服务和政策支持提出了细致的要求，明确了经费和税收优惠、具体的落实部门、实现的时限等，这些扶持政策极大的促进了当地医疗器械产业的迅速发展，非常值得我省借鉴。

一是加大医疗器械企业建设用地优惠政策力度。

加大对医疗器械产业集聚发展的支持力度，建议政府发展改革部门积极规划特色产业基地，加强规划引领，做好项目服务。

国土资源部门加大对医疗器械产业园区的用地支持力度，优先保障医疗器械产业园区重点项目的用地需求，积极鼓励和优先支持医疗器械产业园区利用农村土地征使用制度改革试点政策，突破土地瓶颈，为医疗器械产业发展腾出空间。

医疗器械企业新增投资项目的建设用地，土地出让金可以分解交纳，也可留在企业作为国有资金投入。

同时，免收购置生产经营用房的交易手续费和产权登记费，并由同级财政给予不高于上缴契税额度的资金扶持，耕地开垦可在全省范围内占补平衡。

二是加大税收方面优惠政策支持力度。

企业或高等院校、科研机构开发医疗器械新产品转化，在批量化生产之前的中试期间免征一切税费。

在我省创办新的医疗器械企业，自认定之日起五年内，由同级政府给予资金支持，额度不高于上缴地方企业所得税、增值税的地方留成部分；

之后五年减半扶持。

医疗器械企业新开发生产的创新医疗器械，自投产之日三年内，该产品由同级财政给予资金支持，额度不高于其上缴的地方企业所得税，之后两年内给予扶持。

广东省出台的注册产品奖励扶持政策，即企业注册成功一个三类及二类医疗器械产品给予一定数量的金额奖励的政策值得借鉴。

三是加大科技、金融、监管等方面的政策支持力度。

政府科技部门加大医疗器械企业科技项目资金扶持力度，帮助医疗器械产业搭建科技创新平台，推动产学研合作；

由政府主导或鼓励国内外企业、科研机构和个人在我省创办医疗器械项目孵化机构，经认定的孵化机构由同级财政给予资金扶持，额度不高于其上缴的各项税收的地方留成部分。

药监部门在着眼质量监管的同时，优化注册审批流程，进行技术指导，主动提供服务，推动产业发展。

金融部门优先给予信贷支持，对有市场发展前景、技术含量高的医疗器械成果和项目，提高贷款扶持力度，为医疗器械产业发展提供良好的金融服务。

四是制定医疗器械产业科研、成果转化及人才促进政策。

积极推进高校、科研院所和国有企业职务性医疗器械科技成果的所有权、收益权和分配权制度改革，加快科研成果转化。

职务性科技成果由单位转化成功后，应对成果完成人给予技术折股、股权奖励、股权出售等激励措施。

改进对医疗器械领域基础性、应用性研究成果及成果转化的评价考核机制。

在医疗器械研发领域获得重大突破的，在科研绩效考核和职称晋升上给予政策支持。

对在省内成功进行产业化的主要贡献者进行科研绩效考核和评价额外奖励，优先列入人才奖励计划。

鼓励高等院校、科研机构医疗器械科研人员，按相关规定和要求，以兼职兼薪方式参与产学研用合作，以兼职或离岗保留身份方式创业、参与或主持企业科研活动。

支持对科研人员横向课题成果享有非职务性知识产权。

五是加强公共采购、价格及市场推广鼓励政策支持力度，卫生部门出台我省医疗机构的招标采购向本土产品倾斜政策。

在政府招标采购医疗器械时，应考虑在性能、价格、质量同等的情况下尽量向本地产品、本地经销企业倾斜。

优先选用国产产品及省内企业产品，促进保护民族企业及当地企业发展。

（四）大力加强医疗器械产业发展的技术支撑机构建设力度。

虽然我省医疗器械检测中心正在大力发展，但与我省医疗器械产业发展的需要、监管工作的需求以及发达省份检测中心的规模实力相比还相去甚远。

应大力加强我省医疗器械检测机构开展技术服务的水平和能力，尽快将其建设成为一所检验结果科学、准确、快捷、权威且能覆盖我省大多数生产、经营、使用的医疗器械品种的检测机构，更好的为产业发展提供技术保障。

然而，医疗器械检测中心建设与政府经济投入与人员投入直接相关，只有出台具体有效的倾斜政策才能有力推动其做大做强。

同时鼓励医疗机构申报医疗器械临床试验机构认定，扩大我省医疗器械临床试验机构数量，保障临床试验规范水平大幅度提升。

建立医疗机构开展医疗器械临床研究的激劢机制，在医院等级评定、考核以及医务人员职称评定、晋职晋级等方面给予政策支持，强化医疗机构临床试验中心工作。

（五）优化医疗器械审批监管模式，创建服务行业发展的良好环境。

进一步加大新的《医疗器械监督管理条例》政策落实，对省内创新的第二类医疗器械产品，创设条件提前安排技术审评、注册工作，实施产品技术要求预评价和注册预审制度，并优先安排审评和审批；

食品药品监管局在产业园区设立行政服务窗口，统一受理园区内企业的医疗器械行政审批相关事项，做到省以下审批事项办理不出园区；

开展医疗器械生产、经营、临床试验机构质量管理培训，全面提升相关单位负责人和质量管理人员的素质能力，加快规范检查员队伍建设，支持重点市局加强规范检查工作，推进医疗器械生产质量管理规范化建设。

进一步加大监管力度，规范医疗器械市场秩序，营造公平竞争的良好环境。

抄送：

省政协提案委员会。

陕西省食品药品监督管理局办公室2016年4月7日印发