包装确认方案Word文档格式.docx
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15.包装材料与灭菌过程的相适应性确认
BZ018-19
24-25
16.包装热合的工艺条件确认
BZ020
26
17.包装热合的生产环境确认
BZ021
27
18.结论
BZ022
28
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
验证实施计划
序号
验证项目
验证人员
实施日期
完成日期
1
包验操作人员资格的确认
周树霞
11
年
月
初
末
2
包装材料适用性确认
包装热合机安装运行确认
计量器具确认
5
包装材料微生物屏障的确认
包装材料初始然菌数确认
包装材料拉伸性能确认
包装材料热合后外观确认
9
包装材料不透气性确认
10
包装热封泄漏试验确认
包装材印刷、涂层耐化学性能确认
12
包装材料与灭菌过程的相适应性确认
13
包装热合的工艺条件确认
14
包装热合的生产环境确认
17
18
24
25
编制
批准
日期
11.07.28
包装确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认新购连续式油墨印字封口机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；
2、为包装热合确定有效的工艺。
二、验证时间：
计划2011年8月初—8月末。
三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
田思锋、周树霞、邵国冲、张明明
四、验证依据
EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》
ISO11607-1:
2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:
材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
ISO11607-2:
2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:
成形、密封和组装过程的确认要求》
BS6256：
1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》
五、验证产品名称：
1.一次性使用鼻氧管小包装；
六、验证过程
（一）验证对象
连续式油墨印字封口机
（二）人员分工
1.验证前准备、包装工艺的确定验证：
2.包装热合机运行验证：
3.包装验证过程的操作：
4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：
5.验证过程中的审核：
6.验证报告、作业文件的批准：
包装验证确认报告
2011年09月02日
验证日期
2011.08.06
验证部门
生技部
验证依据
包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS62556：
1989、GB2828-87
验证目的
1.对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。
2.对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其有效性。
田思锋、周树霞、张明明、邵国冲
1.包验操作人员资格的确认
2.包装材料适用性确认
3.包装热合机安装运行确认
4.计量器具确认
5.包装材料微生物屏障的确认
6.包装材料初始然菌数确认
7.包装材料拉伸性能确认
8.包装材料热合后外观确认
9.包装材料不透气性确认
10.包装热封泄漏试验确认
11.包装材印刷、涂层耐化学性能确认
12.包装材料与灭菌过程的相适应性确认
13.包热合的工艺条件确认
14.包装热合的生产环境确认
验证方案
见包装验证确认方案
确认包装热合
封口厚度
0.4mm
封口温度
190℃
封口速度
8m/min
极限温度
180℃～200℃
包装热合工艺说明
1.该工艺条件参数特定于一次性使用鼻氧管等小包装材料。
2.包装所使用的封口机温度偏差在±
3℃，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。
审核
单仁娟
2011.08.10
包装热合操作人员资格确认表
BZ001
验证目的：
确认操作人员具备从事包装热合的能力
验证要求：
1.至少有两名经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证（操作）人员姓名：
周树霞、曹仙慧
人员专业：
●操作
验证内容：
记录确认
1.包装热合工作基本常识●合格○不合格培训记录编号：
JK-PX-10
2.包装热合参数设定●合格○不合格培训记录编号：
JK-PX-10
3.设备操作●合格○不合格培训记录编号：
JK-PX-10
4.设备维护●合格○不合格培训记录编号：
验证方法：
检查培训记录
相关文档：
1.培训记录
2.有效性评价
3.操作上岗证
上岗证确认
周树霞上岗证编号：
JK-SG-001
曹仙慧上岗证编号：
JK-SG-005
验证结论：
●合格○不合格验证人：
审核结论：
●合格○不合格审核人：
包装材料适用性确认表
BZ002
确认一次性使用鼻氧管小包装的适用性
1.采购符合法规要求；
2.材料符合产品标准要求。
验证依据：
EB868ISO11607
产品名称：
医用包装袋型号规格：
230*120mm
生产批号：
110701生产企业：
张家港神港医疗用品有限公司
资料（记录）确认
1、生产许可证●合格○不合格
2、卫生许可证●合格○不合格
3、产品标准●合格○不合格
4、出厂检验报告●合格○不合格
核实相关资料
文件资料明细表
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
生产许可证
√
——————
卫生许可证
产品标准
出厂检验报告
包装热合机安装验证相关资料确认表
BZ003
确认包装热合机随机文件的完整性
满足合同或供应商的随机文件；
包装热合生产实施细则和供应商的随机文件
设备名称：
连续式油墨印字封口机设备型号：
FDR-1000供应商：
温州信普电气公司
验证项目：
确认记录
1）工商营业执照●合格○不合格
2）生产许可证●合格○不合格
3）使用说明书●合格○不合格
4）包装热合机安装图●合格○不合格
5）包装热合机维护指南●合格○不合格
6）包装热合机常见故障与排除一览表●合格○不合格
7）备品备件一览表●合格○不合格
8）产品合格证●合格○不合格
核实包装热合机相关资料
包装热合机相关资料明细表验收
包装热合机相关文件资料验收明细表
BZ004
包装热合机随机文件名称
发证期
核实
工商营业执照
使用说明书
包装热合机安装图
包装热合机维护指南
包装热合机常见故障与排除一览表
备品备件一览表
产品合格证
验证人：
审核人：
安装环境确认表
BZ005
确认包装热合机安装工作环境的符合性
包装热合生产的环境要求
JGJ71—90；
GB50073—2001；
YY0033—2000
确认项目
1）封口间风速●合格○不合格
2）换气次数●合格○不合格
3）静压差●合格○不合格
4）空气洁净度●合格○不合格
5）温度●合格○不合格
6）相对湿度●合格○不合格
7）沉降菌●合格○不合格
相关文件：
车间温湿度记录
车间静压差记录
浙江省医疗器械检验所检验报告
包装热合机安装确认表
BZ006
确保包装热合机安装准确和整机的完整性
依照安装图纸进行安装
对照图纸
1）外形尺寸●合格○不合格
2）供电稳定准确●合格○不合格
目视观察
设备装配图
设备电路示意图
包装热合机试运行确认表
BZ007
确保包装热合机能够正常使用
依照设备验收规定
接收标准：
能够正常运转，满足生产需要
1）封口长度●合格○不合格
2）封口能力●合格○不合格
3）屏幕显示●合格○不合格
4）参数设置●合格○不合格
实际操作
设备验收规定
设备验收单
设备单机及系统试运行验收记录
包装热合电器控制的运行验证确认表
BZ008
确认电器控制系统正常运行
实际偏差符合允许偏差的要求
包装热合条件
1）加热温度●合格○不合格
2）加热时间●合格○不合格
3）冷却时间●合格○不合格
校对设计参数与实际控制参数的一致性
设备单机及系统运行验收记录
参数设置
运行数据
允许偏差
实际偏差
加热温度
上限：
下限：
60℃
达到上限停止工作的温度193℃
达到下限开始工作的温度62℃
±
5℃
3℃
2℃
加热时间
2S
0S
达到上限停止工作的时间2.1℃
达到下限开始工作的时间0℃
0.3S
0.1S
冷却时间
2.5S
0S
达到上限停止工作的时间2.6S
达到下限开始工作的时间0S
0.3S
0.1S
计量器具确认表
BZ009
确认设备附属量具均经过校验
确认设备附属量具均经过校验并在有效期内
量具名称
规格型号
检定单位
检定日期
结论
秒表
JS-306
宁波市计量测试研究院
2011.10.17
●合格○不合格
带表卡尺
（0-150）mm/0.02mm
余姚市计量检验所
温湿度计
TH101B（-30-50）℃
2011.10.21
包装材料微生物屏障检验记录
BZ010
材料：
医用包装袋
110701
供应商：
张家港神港医疗用品有限公司
检验时间：
11.08.05
检验人员：
检验方法：
亚甲基蓝微粒渗透测定法
依据标准：
1989
取10张包装材料（医用包装袋），采用亚甲基蓝渗透法检验。
编号
材料是否被亚甲基蓝渗透
结果
否
具有微生物屏障性
判定：
合格
详见出厂检验报告
验证人：
复核人：
包装初始污染菌符合性验证确认表
BZ011
确认包装初始污染菌的符合性
初始污染菌数应符合要求
GB15980--1995
田思锋
一次性使用鼻氧管小包装
型号规格：
230×
120mm生产批号：
110701
产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验●合格○不合格
按GB15980-1995附录C
1、包装初始污染菌检验记录
包装初始污染菌试验记录
Q/JK-7513-6BZ012
医用包装袋型号规格:
230×
抽样时间：
2011.08.04抽样数量：
10张
检验依据：
GB15980-1995检验方法：
GB15980-1995
培养基名称：
营养琼脂培养基编号：
71001供应商：
余姚市微生物培养厂
样品编号
含菌量
（cfu/set）
空白对照
含菌量（cfu/set）
结论：
产品初始污染菌≤100cfu/件次，以符合GB15980规定；
经确认，符合要求。
详见初始染菌报告
验证人复核人：
包装材料拉伸性能的验证
BZ013
确认包装材料拉伸性能符合要求
仔细核对出产检验报告
ISO11607ASTMD882-02
包装材料拉伸性能●合格○不合格
核对厂家出厂检验报告。
1.厂家出厂检验报告
包装热合后外观确认
BZ014
确认包装热合后外观能够达到标准要求
检查热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）
2006
包装热合后外观●合格○不合格
1目视距离30to45cm。
2检查全部热合区的完整性、均一性。
1.包装热合外观检验报告
2.包装热合外观检验技术文件
热封温度
检查热合后有无热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）
160℃
不合格
170℃
180℃
200℃
210℃
1.在厂家建议的190℃进行热封，检验外观合格。
2.试验所用包装为一次性使用鼻氧管小包装。
3.试验具有代表性。
包装材料的不透气性确认
BZ015
确认包装材料的不透气性能够达到标准要求
经试验后目测吸水纸上应无色斑
ISO11607EN868-1附录C
包装材料的不透气性●合格○不合格
将一张大小与样品相近的吸水纸放置在平板玻璃上，材料内表面与吸水纸相接触。
将染料倒入浅盘，把海绵放入浅盘中浸泡1分钟，沿浅盘边缘，倒去多余液体，将海绵放在测试样品上，使海绵边缘与测试样品边缘不大于15mm，并持续2分钟。
移去海绵，检验吸水纸有无色斑，对剩余样品重新测试。
1.包装材料不透气性检验报告。
2.包装材料不透气性检验技术文件。
海面浸泡时间
测试长度
持续时间
1min
14mm
2min
1min
13mm
14mm
12mm
所用试验仪器、试剂：
1、一块大小约110mm×
75mm×
32mm的称重纤维素海绵，由防水粘合剂粘合在
110mm×
12mm的钢板上总重量为（800±
50）g。
2、一块平板玻璃。
3、吸水纸一白的，中等或中等/快速吸水滤纸或色谱纸。
4、1g/l00ml水溶性苋紫红和0.005％的溴棕三甲铵（由溴化十二烷基，十四烷基和十六烷基三甲铵的混合物作为浸湿剂组成的染料洗液）。
5、深度不超过15mm，大小不小于130mm×
95mm的浅盘。
医用多孔包装热封泄漏检测确认
BZ016
确认包装材料的热封抗泄漏性能够达到标准要求
承受染料溶液浸润20S以上应无泄漏发生
ISO11607ASTMF1929–98
包装材料的热封抗泄漏性能●合格○不合格
1.试验样品预先置于室内至少24小时。
2.使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。
3.注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约5mm深。
应使染料溶液接触各热合边5至20秒。
4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。
5.从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。
热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。
3.包装热合泄漏检验报告。
4.包装热合泄漏检验技术文件。
润湿剂
指示剂
侵润深度
侵润时间
曲拉通0.5%
甲苯胺蓝0.05%
5mm
1.在厂家建议的190℃热封后检验无泄漏合格。
2.通过包装热合泄漏检验结果判断这种材质的极限温度为180℃～200℃，与厂家所给的资料相符
3.试验所用包装为一次性使用鼻氧管小包装。
4.试验具有代表性。
包装材料印刷、涂层耐化学性能的确认
BZ017
确认包装与标签系统的相适应性，对包装材料印刷、涂层耐化学的性能进行确认
被化学试剂喷淋覆盖后包装材料的油墨、涂层不应有流动、溶化、变色现象。
ISO11607ASTMF2250–03
包装材料印刷、涂层耐化学的性能●合格○不合格
1、样品放在室内一小时以上，保证产品
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