纯化水系统URS供应商回复文档格式.docx

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3.2文件资料要求错误！

4.服务和培训5

正文

1.总则

1.1供应范围

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS001

供应和施工范围：

纯化水机为从自来水进原水罐到纯化水储罐的纯化水生产阶段，从纯化水储罐到车间使用点的纯化水分配阶段，供应商负责系统主要设备的制作加工、零配件供应、管道阀门管件供应、仪器仪表供应、控制系统以及电气元件供应、设备的安装就位、阀门管道连接、支吊架支座现场制作、清洗打压、酸洗钝化、系统调试、系统验证直至符合GMP要求

必需

1.2设计依据、验收标准和质量标准

URS002

设计依据和验收标准：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中关于制药用水的要求、《中华人民共和国药典》（2010年修订）中制药用水质量标准

纯化水质量指标（电导率）符合中国药典（2010版）、美国药典（USP32）、欧洲药典（EP6.2）

1.3生产能力和主要设备配置要求

URS003

主要组成：

1台产量为4T/h纯化水机制备机组（含1台EDI）、2个纯化水储罐、3台纯化水泵

URS004

纯化水储罐：

数量为2台，容积5000L，外形尺寸φ1600×

2400，总高：

3514，材质316L，封头为冲压封头，纯化水储罐带电加热疏水性呼吸器（带有在线完整性测试接口）、静压式液位计（4-20mA信号输出）、旋转式阿法拉伐式清洗喷淋球和防漩装置、人孔、带灯视镜、爆破片、配压力表、配备温度传感器（4-20mA信号输出），内壁表面电解抛光，粗糙度Ra≤0.4μm，外表面粗糙度Ra为0.8μm，每一循环管路共用出水口和回水口

红色标识的内容去掉

URS005

纯化水泵：

数量为3台，流量10m3/h，扬程35m，变频泵，制作标准为卫生级泵，内壁易于清洁，不易滋生微生物，泵体、叶轮材质为316L，电机定子线圈材质为纯铜，24小时工作制，电机防护等级为IP55，泵体内壁和叶轮的表面电解抛光，粗糙度Ra≤0.4μm，具备排气口和45°

排污口，机械密封能够耐受85℃温度，能够耐受酸洗钝化要求，死水段符合3D原则

URS007

整机符合2010版GMP要求，数量为1台，生产能力：

4T/h

URS008

产水工艺流程为自来水-原水储罐-原水泵-石英砂过滤器-活性炭过滤器-软化水设备-保安过滤器-一级高压泵-一级反渗透膜-二级高压泵-二级反渗透膜-EDI-纯化水储罐

URS009

机组能够进行巴氏灭菌，对于不能进行巴氏灭菌的设备能够方便地进行化学灭菌，配备高温膜，耐巴氏灭菌，产水率≥75﹪

URS010

反渗透膜以及其它接管不得采用丝接

URS011

无中间水箱，通过低压保护确保二级高压泵不缺水运行

URS012

纯化水储罐带电加热疏水性呼吸器、静压式液位计、清洗喷淋球和防漩涡装置

URS013

接触纯化水的所有材质均为316L，与纯化水接触的设备和管道内壁表面粗糙度≤0.4μm，外表面粗糙度为0.8μm，焊口内表面不得有毛刺，接触纯化水的内表面粗糙度≤0.4μm，手动氩弧焊焊口全部经过内窥镜检查拍片合格，自动氩弧焊20﹪取样内窥镜检查，氩弧焊采用高纯氩气（99.99﹪）保护焊

URS014

流量计均为金属管浮子流量计，材质同前述要求

URS015

二级反渗透以前材质为304，二级反渗透以后材质为316L

URS016

分配系统巴氏灭菌换热器为双管板换热器，接触纯化水的材质为316L，夹套和支架材质为304，内管板采用液压式胀接，外管板采用自动焊接，换热管为一根整管，不得有焊接接缝，预处理阶段巴氏灭菌换热器为板式换热器，材质304

URS017

二级高压泵前配备加碱系统，配备隔膜式计量泵，以便调节纯化水中二氧化碳含量

URS018

机组配备适当数量的放气阀，以便排净系统不凝性气体

URS019

活性炭过滤器后配备软化水系统，软化水系统能够根据流量自动进行再生，再生时可通过电动旁通阀的自动调节来确保机组正常运行

URS020

原水罐进水电动隔膜阀前、板式换热器蒸汽电磁阀前、双管板换热器蒸汽电磁阀前均需加装过滤网

URS021

活性炭过滤器和石英砂过滤器材质为304，活性炭过滤器内表面衬聚四氟乙烯，耐温130℃，说明活性炭更换的周期、数量和规格型号，过滤器前后安装压力表，能够根据压差或运行时间进行手动反冲洗

URS022

原水罐材质为304，内表面抛光精度为0.8μm，内置三点式液位计

URS023

预处理阶段阀门为卫生级球阀，材质304，一级、二级反渗透以后以及分配系统阀门均为卫生级隔膜阀，材质316L，垫片材质为三元乙丙橡胶或者食品级硅胶，耐温100℃

URS024

管路、管件、阀门、仪表、垫子等接触水的部位耐酸洗钝化的要求

URS025

整个机组带触摸屏操作，对原水泵、高压泵和纯化水泵进行智能化控制

URS026

一级反渗透膜后、二级反渗透膜后、分配系统总送总回、纯化水储罐底部要安装DN15的隔膜阀，活性炭过滤器、石英砂过滤器和软化水出水口要安装DN15的取样球阀，以便于取样化验用，活性炭过滤器确保出水余氯值＜0.1PPm，石英砂过滤器确保SDI＜5，浊度＜1NTU，出水硬度指标≤0.1mmol/L。

出水硬度指标≤1.5mmol/L。

1.4分配系统

URS027

分配系统采用常温循环，巴氏灭菌加紫外线灭菌设计，配备回水流速和电导率在线监测

紫外线灭菌器去掉

URS028

手工焊接100﹪内窥镜检查，自动轨道焊10﹪取样内窥镜检查

URS029

双管板换热器、管路、管件、流量计、压力探头、温度探头、液位探头阀门能够耐受酸洗钝化的要求

URS030

巴氏灭菌加热用列管式双管板换热器（内管板采用液压式胀接，外管板采用自动焊接）设在回水管路上，进入储罐之前

URS031

双管板换热器换热管为一根整管，不得有焊接接缝

URS032

分配系统配备功率足够的紫外线灭菌器，耐巴氏灭菌

URS033

分配系统总送、总回、储罐底部都要安装DN15的隔膜阀，以便于取样化验用

URS034

分配系统纯化水出水配备0.22μm除菌过滤器，过滤器能够耐受60分钟巴氏灭菌

0.22μm除菌过滤器去掉

1.5储存单元

URS035

纯化水罐内要有防漩涡产生的设施，以免泵吸入空气造成故障

URS036

水平管路要有一定倾斜度，以利于将管道内水排净

URS037

管道管件内部需电解抛光，循环管路需酸洗钝化

URS038

分配系统管路不得埋地安装，全部架空或走明线，穿越洁净区顶板时内外要做好密封处理，并且洁净区内部一侧与顶板结合处要做好圆弧角处理，不得有卫生死角，清理卫生方便

URS039

死水段符合3D原则，管道固定牢固可靠，耐水压冲击，避免发生振动

1.6机械部分

URS040

所有密封垫为制药级聚四氟乙烯、硅胶或三元乙丙橡胶材质，能够耐温85℃和酸洗钝化要球。

URS041

有连续去除不凝性气体的装置。

URS042

管道和设备的所有连接处不得采用螺纹连接，需采用法兰或快开连接

URS043

整个系统具备稳定可靠的性能，可维修性和可验证性高，清洗消毒灭菌方便

1.7管路、阀门、仪表和保温

URS044

与纯化水接触的管道材质为316L，内表面电解抛光，Ra≤0.4μm，外表面抛光度Ra≤0.8μm，焊接采用高纯氩（99.99﹪）自动保护焊，焊口不得有毛刺和突起，粗糙度Ra≤0.8μm，应在专门图纸上标出焊口编号，自动焊20﹪应该有内窥镜影像资料，手工焊100﹪内窥镜影像资料，20﹪焊口进行X射线探伤，焊口水平管道顺着流向1-3°

的倾斜度

URS045

确保管路死角＜3D原则，水平管路顺水流方向设置一定的倾斜度，以利全排空和全排净

URS046

管路设计采用动力学设计以便实现湍流状态，管道和阀门须经酸洗钝化处理程序并进行彻底漂洗

URS047

框架、支架、吊架、支腿等结构部分均采用304材质，工业蒸汽和冷却水进口配备Y型过滤器

URS048

设备和管道上安装的所有阀门均选用卫生级，盲管符合3D要求

URS049

阀门：

与纯化水直接接触的阀门用隔膜阀，需要自动控制的阀门选用气动隔膜阀

URS050

仪表：

二级反渗透出水、EDI出水和分配系统回水配备在线电导率仪（带有温度补偿功能，能够将水温自动换算到25℃是对应的数值）、带远传的在线流量计、分配系统回水、双管板换热器之后配备在线温度传感器、必要点设置在线压力传感器、PH仪，现场显示压力表采用卫生级隔膜压力表，压力表采用卫生型卡箍连接，带隔膜片，流量计采用全金属卫生型或者涡街型，卡箍连接，所用仪表与纯化水和注射用水接触部分的材质为316L，所有仪表均采用卡箍连接，所有仪表接头盲管符合3D要求

注射用水去掉

URS051

管路、阀门、管件、垫子和仪表能够耐受85℃温度和酸洗钝化要球

URS052

保温材料为不含石棉和氯元素的材质，能够耐受85℃温度，保温材料外敷3mm厚度304板材，表面亚光处理

1.8控制系统

URS053

采用PLC控制，配有可编程控制器，液晶触摸屏和远程控制接口，实现全自动操作控制、监控和数据记录、打印功能

URS054

控制系统配置：

PLC可编程控制器采用西门子品牌，液晶触摸屏为西门子TP227B（10.4″），显示64K色

URS055

配备独立操作的控制柜，壳体材质为碳钢，门板厚度为2mm，侧板厚度为1.5mm，立柱厚度为2.5mm，静电喷涂，PLC和液晶触摸屏、有纸记录仪以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制柜防水、防尘、散热功能良好，防护等级为IP55，控制柜现场必须接地，接地电阻≤0.1Ω。

URS056

系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理，在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据）

URS057

关键数据保存时间不少于3年，其它数据保存时间不少于1年

URS058

关键数据可在线打印，具备USB数据和远程通信接口

URS059

机组能够实现到达警戒限时报警，到达行动限时报警并且具备不合格水自动排放功能

URS060

纯化水储罐满水后二级高压泵和原水泵进行低频循环，确保预处理阶段和一、二级高压泵中水的流动状态，最大限度控制微生物的滋生

URS061

巴氏灭菌时蒸汽温度、压力和纯化水的温度、压力都能在操作面板上显示，并且巴氏灭菌时控制纯化水温度的蒸汽流量可以进行PID调节，确保水温在83±

0.5℃

URS062

加药泵通过在线PH仪机自动控制加碱量

URS063

纯化水泵能够进行变频，通过PID调节，随着流量的变化进行变频，确保回水流速不低于1.2m/s的流速

URS064

所有泵应设置低液位保护功能，所有储罐设计补水液位和停止补水液位，能够自控控制液位

URS065

纯化水分配系统带回水流速、回水电导率、回水温度在线监测和显示，只有在回水指标达到设定要求时才能将水回到储罐，否则实现自动排放功能

URS066

EDI产水带电导率仪（4-20mA信号输出），能够实现到达警戒限时报警但不停机，到达行动限时将水自动排放或者回原水罐

URS067

设置水泵超负荷报警

1.9EHS要求

需求

URS068

设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便

URS069

设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于60分贝，消声器采用发散性万向螺旋结构

URS070

设备符合安全、环保要求，机组进行可靠的漏电接地和静电接地措施

URS071

设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强

2服务要求

2.1包装运输要求

需求编号

URS072

包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。

URS073

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

URS074

设备到货清单必须详列每装箱内容物。

URS075

设备安装时要进行找平、找正和固定

URS076

安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固

URS077

水平管道安装时要按照规范保持一定倾斜度，以便排气、排水方便

3.验证和文件

3.1验证

供应商必须提供设备的验证文件及资料。

URS078

DQ：

供应商根据双方确定的URS提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。

DQ由供应商、用户共同参与制定。

URS079

FAT：

（要求明细见下表）

供应商负责编写FAT方案。

用户负责FAT方案的审核批准。

在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。

测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。

URS080

SAT：

供应商负责编写SAT方案。

用户负责SAT方案的审核批准。

供应商、用户共同完成相关测试。

测试结束后形成SAT报告。

URS081

在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。

URS082

负责机组的整体调试并对设备使用者进行全面培训，直至掌握机组的操作运行和日常维护所必须的技能

URS083

工程竣工时提供IQ、OQ、PQ验证文件和系统风险分析报告，并提供可修改电子版文档，并应保证符合美国、欧盟和中国GMP认证要求

URS084

全面真实的记录系统IQ、OQ、PQ的过程，原始资料保存，最后形成完善的IQ、OQ、PQ文件，系统竣工验收后一并交给设备需求方

3.2文件资料要求

URS085

注明：

提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。

综合：

设计计算书

供货方资质证明材料。

须提供总装配图及部件、零件编号

设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸

压力容器设计和制作图纸（盖设计和制造单位公章）

压力容器试验报告和注册登记证书

机组及其相应的储存、分配系统竣工图

装箱单

材质证明文件

表面抛光度检测材料

设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书

酸洗钝化记录

X射线探伤报告

泵设备提供动静平衡试验报告

动设备提供噪音和振动检测报告

设备标准操作规程（SOP）

设备日常维护保养规程

设备预防性维修规程

进口件的原产地证明和进口报关单复印件

焊接文件（包括：

焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、焊接探伤报告

仪器仪表校验证书

整机空载试车报告

整机合格证

URS086

机械：

标明尺寸和载荷的总装图

标明动静载荷的基础图（标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式）

各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图

带有技术特性参数的机械零部件和设备清单

URS087

电气：

电气原理图

电气回路图，标明型号和负载

数据表

电气接线图

逻辑图和说明

端子接线图和接线盒图

带有技术参数的电气设备清单

电气设备证书

URS088

其它：

检测、验收和验证文件:

成套（整套）装置的合格证和质量保证书

原材料检测报告和检测证书

零部件和设备的合格证和使用说明书

零部件和设备检测报告和检测证书

功能说明（FS）和设计说明（DS）文件

4.服务和培训

要求

URS089

培训：

供应商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。

URS090

售后服务：

承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。

有效日为安装试车完成验收日起。

设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。

同时故障备件供应商需无条件负责免费更换

在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换；

质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。

提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

5.品牌要求

URS091

URS中指定的品牌按照URS要求配备，URS中没有指定的材料和配件品牌选择国内一流企业生产的名牌产品，通过国家强制性行业认证

URS092

贴牌、挂牌或其它假冒伪劣产品一经查实，供应方除按照要求整改外，按照正规产品价格，需求方对其进行十倍罚款，罚款从合同中扣除