DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案Word格式.docx
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3.责任
3.1验证小组负责人领导验证活动,审批验证方案和验证报告;
3.2设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告,审核分析验证过程中的数据并进行确认;
3.3设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、运行,负责收集设备验证过程中的相关数据;
3.4设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件;
3.5质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检验并出具检验报告。
4.验证计划
4.1验证小组成员
验证文件
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成员分工
姓名
所在部门
责任
组长
王博
工程部
起草验证文件,培训并组织验证的实施、现场的开机、运行及系统性能的确认,起草并总结验证报告;
组员
乔栩
确认设备档案及其它相关文件、确认系统操作规程、现场验证数据的采集汇总;
梁涛
质量部
现场监控及取样检测;
张亚红
系统仪器仪表的校验及确认、检验仪器的确认;
李霞莉
质量确认并出具检验报告;
王靖
生产部
负责系统现场的开机、运行调试并作好记录;
4.2安装确认:
设备安装符合说明书要求。
4.3运行确认:
执行设备标准操作规程确认设备运行正常。
4.4性能确认:
确认设备性能参数,确认设备在正常生产时可以生产出符合工艺要求的产品。
5验证:
5.1安装确认
5.1.1设备概述
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间,设备主要用于颗粒分装。
5.1.2设备相关资料确认
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DXD.WB-30型颗粒包装机相关资料确认表
设备名称
颗粒包装机
系统型号
DXDK40Ⅱ
设备编号
Y-SJ423
Y-SJ424
结论
检查项目
要求
实际
存放地点
设备档案
齐全、详实
设备说明书
设备合格证
齐全
设备安装调试记录
设备开箱验收单
设备技术图纸
设备标准SOP
设备清洁SOP
检查人:
审核人:
检查日期:
年月日审核日期:
年月日
5.1.3检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。
项目
标准
Y-SJ423、Y-SJ424
规格型号
合格证
有
安装地点
固体车间
安装时间
2014年6月11日
制造单位
天津市三桥包装机械股份有限责任公司
主要性能参数
主电机转速:
1440转/分
消耗功率:
1.5KW
包装速度:
50—100袋/分
5.1.4设备配件、备件确认
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序号
备件名称
型号/材料
数量
存放地点
结果
1
2
3
5.1.5公用介质连接:
检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
名称
设计要求
电压
220V
功率
1.5KW
接地保护
TN-S
5.1.6安装确认
检查项目
标准要求
实际
结论
设备安装
稳固
电源连接
正常连接
设备清洁
已清洁
5.1.7设备安装确认结论
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偏差说明及结论:
5.2运行确认(OQ):
按SOP开动设备,检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常,确认各辅助系统工作正常。
5.2.2运行确认
接通电源,分别设定横封和纵封温度,反复按点动开关,确认设备主轴运转是否正常,检查并确认传动机构、横封辊、纵封辊、控制开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等是否正常动作,确认各部件动作正常后按启动按钮,设备空载下运行,确认设备各部件运转正常,设备无异响,确认设备升温正常且可以升温至设定温度。
检查项目及标准和结果见下表。
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温控系统
可正常控制
设备升温
升温正常
主轴及传动机构
正常工作
4
料盘离合器
正常控制
5
调速手轮
6
横封辊
转动正常
7
纵封辊
8
剪裁机构
动作正常
9
打码机构
运转正常
5.2.3运行确认结论
5.3性能确认:
用批号(140601)附桂骨痛颗粒对设备进行性能确认,性能确认分两步。
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5.3.1加装包材不加药料,设定不同封合速度和加热温度,检测设备在不同横纵封温度、封合速度时的生产能力,用于确定设备运行的适宜加热温度和速度。
每种封合速度、横封温度、纵封温度组合运行2分钟,抽取100袋进行检查。
速度温度设定见附表一。
5.3.2使用5.3.1测试出的适宜温度和速度,加装药料,检测设备装量质量。
每种温度速度组合运行2分钟,对成品装量进行全检。
结果见附表二。
5.3.4性能确认结论
附表一:
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机封合性能确认表
设备编号:
温度设定
封合速度70袋/分钟
封合速度80袋/分钟
封合速度90袋/分钟
纵封温度
横封温度
样本数
封合合格数
合格率
130℃
165℃
175℃
185℃
140℃
150℃
操作人:
确认人:
审核人:
日期:
附表二:
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机装量性能确认表
加热温度:
横封()、纵封()封合速度:
袋/分钟检测量:
袋
样本装量(单位:
g)
装量合格数(装量标准4.70~5.20g):
封合成品数:
合格率>98%:
设备产能:
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证报告
验证报告编号
验证日期
2014年06月12日
确认项目
确认结果
预确认
通过确认
运行确认
性能确认
偏差处理:
验证过程中未出现偏差。
验证过程评价:
本次验证过程完全依据方案进行实施,验证各阶段的结果均通过审核,本次验证结论可作为固体车间DXDK40Ⅱ型颗粒包装机(编号Y-SJ423和编号Y-SJ424)的性能评价依据。
最终结论:
通过对固体车间DXDK40Ⅱ型颗粒包装机(编号Y-SJ423和编号Y-SJ424)各环节进行确认,完成了验证方案中确定的验证的范围和程度,验证项目中各环节均达到标准要求,设备性能验证合格,可以投入使用。
本设备再验证周期定为两年。
若生产环境发生变化或设备经大修后应及时验证。
签名:
验证小组审核意见:
批准人意见: