检测机构现场评审核查表.docx

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检测机构现场评审核查表

检测机构现场评审核查表

4管理要求

4.1组织

条款

评审内容

评审结果

评审说明

4.1.1

检测机构或检测机构作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:

如果检测机构是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?

如果检测机构隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，检测机构负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权检测机构独立进行规定范围的检测工作?

4.1.2

检测机构是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测活动符合<医疗器械检测机构资格认可办法>的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？

4.1.3

不论检测机构的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按检测机构的管理体系要求进行？

4.1.4.

若检测机构的母体不是从事检测活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响检测机构检测活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.1.4.注1,注2。

4.1.5

检测机构是否：

a）有管理和技术人员，他们具有所需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？

b）有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？

c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？

d）有政策和程序以避免检测机构卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？

e）确定检测机构的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？

（此内容亦可用组织机构图表明）

f）规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？

g）由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员（包括在培员工）进行足够的监督？

h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责？

i）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定检测机构政策和资源的最高管理层有直接的渠道？

j）指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.1.5.注。

4.2质量体系

4.2.1

检测机构是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的质量体系？

政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测结果质量所需的程度？

质量体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？

4.2.2

检测机构是否在质量手册中明确规定了实施质量体系所要达到的方针和目标？

这些总体目标是否通常在质量手册的方针声明中列出？

质量方针声明是否由首席执行者授权发布，并包括下列内容：

a）检测机构管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测服务质量的承诺?

b）有关管理层对检测机构提供的服务标准的声明？

c）质量体系的目标？

d）检测机构所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.2.2.注。

4.2.3

质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？

4.2.4

质量手册是否界定了技术管理层和质量主管的作用和责任

4.3文件控制

4.3.1

总则

检测机构是否建立并维持有关程序，以控制构成其质量体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.3.1.注1,注2。

4.3.2

4.3.2.1

文件批准和发布

作为质量体系组成部分发给检测机构人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？

是否建立了以识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？

4.3.2.2

所用程序是否确保：

a）在对检测机构有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？

b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求？

c）无效或作废的文件是否及时从所有使用和分发处撤除，或用其它方法确保防止误用？

d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？

4.3.2.3

检测机构制订的质量体系文件是否有唯一性标识？

该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？

4.3.3

4.3.3.1

文件变更

除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？

被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？

4.3.3.2

如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？

4.3.3.3

如果检测机构的文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？

手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？

手写修改的文件是否尽可能地正式发布？

4.3.3.4

是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？

4.4要求、标书和合同的评审

4.4.1

检测机构是否建立和维持其程序，以评审检测的客户要求、标书和合同？

该程序是否确保：

a）包括所用方法在内的要求是否被适当地规定、文件化并易于理解？

b）检测机构有能力和资源满足这些要求？

c）选择适当的检测方法,以满足客户要求？

d）工作开始前，检测机构和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到检测机构和客户双方的接受？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.4.1.注1,注2，注3。

4.4.2

是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？

是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.4.2.注：

。

4.4.3

评审是否包括检测机构分包的所有工作？

4.4.4.

对合同的任何偏离是否均通知了客户?

4.4.5.

工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？

合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?

4.5检测的分包

4.5.1

如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），检测机构进行分包工作时，是否分包给合格的分包方，例如分包给能按认可要求进行工作的分包方？

4.5.2

检测机构是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？

4.5.3

除客户或法定管理机构指定的分包方外，检测机构是否就其分包方的工作向客户负责？

4.5.4

检测机构是否保存检测的所有分包方的注册资料，并保存其工作的证明记录？

4.6服务和供给品的采购

4.6.1

检测机构是否有政策和程序，以选择和购买对检测质量有影响的服务和供给品？

检测机构是否有程序，与检测有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储？

4.6.2

检测机构是否确保所购买的、影响检测质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。

所使用的服务和供应品是否符合规定要求？

是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？

4.6.3

影响检测机构输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.6.3.注。

4.6.4

检测机构是否对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？

是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？

4.7服务客户

检测机构是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在检测机构能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.7.注1,注2,注3。

4.8投诉

检测机构是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？

检测机构是否保存所有投诉记录和检测机构调查投诉并采取纠正措施的记录？

4.9不符合检测工作的控制

4.9.1

当检测工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户同意的要求时，检测机构是否有应实施的政策和程序？

该政策和程序是否保证：

a）确定管理对不符合工作的人员的责任和权利，规定在不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告）？

b）进行对不符合工作严重性的评价？

c）立即采取纠正措施，同时对不符合工作的可接受性做出决定？

d）必要时，通知客户并取消工作？

e）确定批准恢复工作的职责？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.9.1..注.

4.9.2

当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对检测机构的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行4.10条中规定的纠正措施程序？

4.10纠正措施

4.10.1

总则

检测机构是否制定了政策和程序，并规定相应的权利，以便在确认了不符合工作、质量体系或技术运作中出现偏离的政策和程序时实施纠正措施？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.10.1注.

4.10.2

原因分析

纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.10.2.注.

4.10.3

纠正措施的选择和实施

需要采取纠正措施时，检测机构是否确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除和防止问题再次发生的措施？

纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？

是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？

4.10.4

纠正措施的监控

检测机构是否对结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的？

4.10.5

附加审核

如果对不符合或偏离的鉴别导致对检测机构对其政策和程序的符合性、或对符合性产生怀疑时，检测机构是否尽快依据该4.13条的规定对相关活动区域进行审核？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.10.5.注.

4.11预防措施

4.11.1

检测机构是否确定无论技术方面的还是相关质量体系有关的潜在的不符合原因和所需的改进？

如果需采取预防措施，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？

4.11.2

检测机构预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.11.2.注1，注2.

4.12记录的控制

4.12.1

4.12.1.1

总则

检测机构是否建立和维持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？

质量记录是否包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录?

4.12.1.2

所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失等？

检测机构是否规定了记录的保存期？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.12.1.2.注.

4.12.1.3

所有记录是否安全保护和保密？

4.12.1.4

检测机构是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止XX的侵入或修改？

4.12.2

4.12.2.1

技术记录

检测机构是否将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、员工记录、发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存？

如可能，每项检测的记录是否包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原来条件的情况下能够复现？

记录是否包括负责抽样、从事各项检测的人员和结果校核的人员的标识？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.12.2.1.注1,注2.

4.12.2.2

观察结果、数据和计算是否在工作的同时予以记录？

该记录是否能按照特定任务分类识别？

4.12.2.3

如果记录出现错误，是否对每一错误进行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，以免字迹模糊或消失？

对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？

对电子存储的记录是否采取同等措施，以避免原始数据丢失或改动？

4.13内部审核

4.13.1

检测机构是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合质量体系的要求？

内部审核计划是否涉及质量体系的全部要素，包括检测活动？

质量主管是否按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核？

审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？

只要资源允许，审核人员是否独立于被审核活动？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.13.1.注.

4.13.2

当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对检测机构检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，检测机构是否及时采取纠正措施？

如果调查表明检测机构的结果可能已经受到影响，是否书面通知客户？

4.13.3

是否记录审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施？

4.13.4

跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性?

4.14管理评审

4.14.1

检测机构的执行管理层是否根据预定的日程表和程序，定期地对检测机构质量体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进？

该评审是否将政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、由外部机构进行的评审、检测机构间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉和其它相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训纳入考虑？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准4.14.1.注1,注2,注3.

4.14.2

是否记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施？

管理层是否确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施？

5技术要求

5.1总则

5.1.1

决定检测机构检测的正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括人员（5.2）、设施和环境条件（5.3）、检测方法及方法确认（5.4）、设备（5.5）、测量的溯源性（5.6）、抽样（5.7）、检测物品的处置（5.8）

5.1.2

上述因素对不同（类别）的检测之间的测量总不确定度的影响明显不同。

检测机构在检测方法和程序的制定、人员培训和考核、所用设备选择时，应考虑到这些因素。

5.2人员

条款

评审内容

评审结果

评审说明

5.2.1

检测机构管理层是否确保操作专门设备、从事检测评价结果和签署检测报告的人员能力？

使用正在培训中的员工时，是否对其安排适当的监督？

从事特定工作的人员是否按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准5.2.1.注1,注2。

5.2.2

检测机构管理层是否制订关于检测机构人员的教育、培训和技能目标？

检测机构是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序？

培训计划是否适应于检测机构当前的和预期的任务？

5.2.3

检测机构是否使用长期雇佣或签约人员？

使用签约和额外技术人员及关键的支持人员时，检测机构是否确保这些人员能够胜任，而且其工作受到监督并且依据检测机构质量体系的要求进行工作？

5.2.4

检测机构是否有对与检测有关的管理、技术和关键支持人员的当前工作的描述并保存？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准5.2.4.注.

5.2.5

管理层是否授权给专门人员，以进行特殊类型的抽样、检测、发布检测报告、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备？

检测机构是否保留所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？

这些记录，包含授权和/或能力确认的日期是否易于获取？

5.3设施和环境条件

5.3.1

用于检测的检测机构设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，是否有助于检测的正确实施？

是否确保检测机构的环境条件不会使结果无效或对结果的质量产生不良影响？

在检测机构的固定设施以外的场所进行抽样、检测时，是否予以特别注意？

对可能影响检测结果的设施和环境条件的技术要求是否加以文件化？

5.3.2

在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，检测机构是否监测、控制并记录环境条件？

对有关技术活动涉及的因素，例如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等，是否予以适当重视？

当环境条件危及到检测的结果时，是否停止检测？

5.3.3

相邻区域内的不相容活动时，是否进行有效隔离，并采取措施防止交叉污染？

5.3.4

是否对进入和使用影响检测质量的区域加以控制，并根据检测机构特定情况规定控制范围？

5.3.5

是否采取措施确保检测机构有良好的内务，必要时，是否制定专门的程序？

5.4检测方法及方法确认

5.4.1

总则

检测机构是否使用合适的方法和程序来进行所有检测，包括检测样品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术？

如果缺少指导书可能影响检测结果，检测机构是否对所有相关设备的使用和操作说明书、检测样品的准备（或者二者兼有）编制指导书？

所有与检测机构工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否都保持现行有效并便于人员取阅？

如果需要偏离检测，是否规定只在该偏离已被文件规定、经过技术判断、授权和客户同意后才允许发生？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准5.4.1.注.

5.4.2

方法的选择

检测机构是否采用满足客户需要并且适用于所进行的检测的方法，包括抽样方法。

是否优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法？

检测机构是否优先使用最新有效版本的标准，除非该版本不适宜或不可能使用。

必要时，是否采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性？

客户未指定所用方法时：

检测机构是否选择以国际、区域或国家标准中发布的、或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的、或由设备制造商指定的方法？

检测机构制定的方法或被检测机构采用的方法，如果满足预期用途并经过验证，是否也予以使用？

检测机构是否将选用的方法通知客户？

在开始检测前，是否确认检测机构能够正确地运用标准方法？

如果标准方法有改变，检测机构是否重新进行确认？

如果认为客户提出的方法被认为不适合或已过期时，检测机构是否通知客户？

5.4.3

检测机构制定的方法

检测机构为采用自己应用而制定检测方法过程的活动，是否是一种有计划的活动？

是否指定具有足够资源的有资格的人员来进行该项活动？

是否随着方法制定的进度加以更新计划，并确保在所有有关人员之间中有效沟通？

5.4.4

非标准方法

如果必须使用标准方法中未包含的方法，这些方法是否征得客户同意并清楚说明客户要求及检测目的？

制定的方法使用前是否经过适当的确认？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准5.4.4.注.

5.4.5．

5.4.5.1.

方法的确认

检测机构是否通过核查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足?

5.4.5.2.

检测机构是否对非标准方法、检测机构设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预期的用途？

确认是否尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要？

检测机构是否记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适于预期用途的声明？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准5.4.5.2.注1，注2，注3.

5.4.5.3

对预期用途进行评价时，是否考虑了由该方法得到的数据的范围和准确性（如结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重现性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御外来样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度）能适应客户需要？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准5.4.5.3.注1，注2，注3.

5.4.6

5.4.6.1

测量不确定度的评定

检测检测机构是否具有并应用测量不确定度的评定程序？

当由于检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学的角度进行有效的计算时，检测机构是否努力找出不确定度的所有分量并作出合理评定，并确保结果的表达方式不会造成对不确定度的错觉？

是否在方法性能的理解和测量范围的基础上，并利用诸如过去的经验和确认数据建立合理的评定？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准5.4.6.2.注1，注2.

5.4.6.3.

评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法将给定条件下的所有重要不确定度分量都考虑在内？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准5.4.6.3.注1，注2，注3.

5.4.7

5.4.7.1

数据控制

是否对计算和数据的传送进行适当的和系统的检查？

5.4.7.2

如果利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检测机构是否确保：

a）由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证？

b）建立并实施数据保护程序，包括但不限于数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性？

c）对计算机和自动设备进行维护，以确保其功能正常，并提供保护检测数据完整性所必需的环境和运行条件？

注：

参考ISO/IEC17025:

1999标准5.4.7.2.注.

5.5设备

5.5.1

检测机构是否配备正确进行检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备？

如果需要使用检测机构固定控制以外的设备，检测机构是否保证满足要求？

5.5.2

检测和抽样设备及其软件是否能达到要求的准确度，并符合检测的相应规范要求？

是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？

投入工作前，是否校准或核查设备（包括抽样