注册核安全工程师岗位培训丛书 核安全专业实务第七章 核设施的质量保证Word文档下载推荐.docx

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其质量均只包括两方面的质量，即物项本身的质量和服务的质量，而服务的质量又直接影响着物项的质量。

所谓“物项”，按照在《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）（以下简称“质保规定”中的定义），它是“构筑物、系统、材料、零部件和设备等的总称”。

我们可以将“物项”理解为是构成核设备的各种“物品”。

所谓“服务”，在质保规定中没有给出定义。

我们可以将“服务”理解为是除掉直接生产出物项以外的其它影响质量的工作。

例如设计、物项的运输、检验和试验等工作。

在质保规定中，又常常把这种“工作”称为“活动”。

2．“质量”和“质量活动”

所谓“质量”，在质保规定中没有给出定义，而按照GB/T9000-2000中对质量的定义，它是“一组固有特性满足要求的程度”。

我们可以理解为是“物项或服务的本来就有的定性或定量的各种类别特性满足惯例的或顾客规定必须达到的要求或期望”。

质量可以用差、好或优秀来修饰。

所谓“质量活动”，是指“影响质量的活动（工作）”。

无论是制造设备，或是做检验，或是制订文件……等等活动。

只要这种活动的结果对物项或服务的质量会产生影响，都称为“质量活动”。

3．“质量保证”

所谓“质量保证”，按照质保规定中的定义，它是“为使物项和服务与规定的质量要求相符合，并提供足够的置信度，所必须的一系列有计划的系统的活动”。

我们可以将“质量保证”理解为是保证核设施全过程的物项和服务的质量符合规定的质量要求，而采取的一整套组织管理和技术管理的总和；

或者简单理解为是为了保证核设施的物项和服务的质量而应采取的一整套质量管理措施（或办法）。

“质量保证”简称为“质保”，或QA（qualityassurance）。

4．“质量控制”

所谓“质量控制”，就是质量活动的从事者在实施所从事的质量活动中，按照质量管理相关措施（或办法），对所从事的质量活动的质量进行控制。

例如：

制造设备时，按照质保规定中的“工艺控制”要求对所制造设备的质量进行控制；

制订文件时，按照“文件控制”要求对所制订的文件的质量进行控制；

进行物项或服务的采购时，按照“采购控制”要求对所采购的物项或服务进行控制；

……等等，都是质量控制。

由此可见：

实施质保规定中各方面的“控制”，都是质量控制；

实施质量控制的人员，都是质量控制人员；

质量控制人员不仅是实施操作控制的工人，还有制订文件的技术人员和领导等管理人员；

质量活动也可称为质量控制活动。

质量控制简称为“质控”，或QC（qualitycontral）。

它是整个质量保证（QA）工作的一个重要的组成部分。

5．“质量活动的从事者”和“验证人员”

所谓“质量活动的从事者”，是指实施质量活动的人员。

例如，生产工人，检验、试验*人员，文件的编、审、批人员和采购等人员，他们所从事的活动都是会影响到物项和服务的质量。

可见，质量活动的从事者不仅是实施工业的生产工人，还有制订文件的技术人员和领导等管理人员。

所谓“验证人员”，是指验证质量活动的从事者所从事的质量活动是否按照规定的要求进行和质量是否满足规定的要求的人员。

这种验证包括：

对质量控制过程实施的监督，对质量的检验或试验，以及对质量保证大纲实施有效性的监查。

这些人员通称为验证人员，又可分别称为质检人员，检验或试验人员，以及监查人员。

（*检验、试验人员原则上属于“验证人员”，但是具有双重性。

如果检验、试验人员操作不当，检验、试验结果发生差错，则直接影响物项的质量，因此也将他们划入“质量活动的从事者”。

）

二、核设施质量保证的必要性

（1）核设施安全和可利用率要求的特殊性对系统和设备质量提出了更高的要求；

（2）要确保核设施系统和设备（即物项）以及服务的高质量，从而确保核设施的安全和可利用率，就必须从选址到退役全过程中采取一整套严格的质量管理措施（办法）。

只有良好的质量管理措施才能确保获得良好的的质量。

这一整套严格的质量管理措施（办法）就是质量保证。

它们的因果关系见图7-1。

由于ISO9000质量管理体系不能完全适用于核设施高质量要求的质量管理，因此国际原子能机构（IAEA）制定和推荐了专门适用于核设施的质量保证标准。

世界各国也都针对核工业的特殊要求制定了相应的质量保证标准。

我国参照国际原子能机构推荐的《质量保证标准》、吸取发达国家的经验并结合国情制定了相应的规定，即《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）（以下简称“质量规定”）。

它与ISO9000质量管理体系有不少相同之处，也有一些不同之处。

从总体质量管理严格程度上讲，核设施的质量保证规定比ISO9000质量管理体系更严格。

确保核设施的安全和可利用率

确保核设施物项和服务的质量

才能

就要

确保技术上可靠

采取一整套质量管理措施（质量保证）

图7-1因果关系图

3．我国实践证明，是否切实实施质量保证工作，对能否保证核设施物项和服务质量，从而对保证其安全运行起到十分明显的作用。

第二节我国核设施质量保证法规的基本结构和规定的基本要求

一、我国核设施质量保证法规的基本结构

1．基本情况

我国核设施质量保证法规的名称是《核电厂质量保证安全规定》，可简称为“质保规定”，原编号“HAF0400”，现编号改为“HAF003”。

此法规是国家核安全局根据国际原子能机构制订的IAEA50-C-QA[原文名称应译为“（为确保）核电厂安全的质量保证法规”]翻译并稍加修改而成的。

于1986年7月7日由国务院授权国家核安全局颁布实施第1版，编号为HAF0400（86）。

1991年修订为第2版，编号为HAF0400（91），将该法规的适用范围扩大到也适用于其他核设施。

1998年，核实纠正了约20处翻译不妥的地方后重新出版，并重新编号为“HAF003”。

《核电厂质量保证安全规定》是《民用核设施安全监督管理条例》下包含选址、设计、运行、质量保证这四个规定之一。

此法规提出了核电厂的质量保证必须满足的基本要求，即为确保核设施的物项和服务的质量而必须采取的一整套质量管理措施，其原则也适用于其它核设施。

此法规是国务院授权国家核安全局发布的要强制性执行的法规，所以，核设施营运单位（包括监理单位）和各承（分）包单位都必须遵照执行。

此法规有10个导则，它们是“对本质保规定的说明和补充”。

2．基本结构（框架）

《核电厂质量保证安全规定》的基本结构（框架）见图7-2。

它包括引言（实际上是“总则”的内容）和12个方面的质量管理措施（称为核设施质量保证体系的12个基本“要素”）。

其中有的是“组织管理”措施，有的是“技术管理”措施。

这12个方面（12个基本的“要素”）（即12章）的前后排列顺序也是符合一般工程实施的先后顺序，即：

首先为了预先规划本单位的质量保证工作，必须制订质量保证大纲、大纲程序和工作（作业）程序。

所以在“质保大纲”这一章中，对质保大纲和其它质保文件如何制订提出了基本要求。

每个单位都必须要建立质量保证组织，并明确各部门、人员的职责才能各负其职，实施质量保证工作，所以，在随后规定了“组织”，提出了建立质量保证组织的基本要求。

随后是“文件控制”、“设计控制”“采购控制”、“物项控制”、“工艺过程控制”和“检查和试验控制”。

由于在这些“控制”中会产生不符合（项），对不符合（项）又要采取纠正措施，以防止重新发生，所以，下面又有“对不符合（项）的控制”和“纠正措施”。

实施各种质量保证工作时都要产生记录，记录是重要的客观证据，要对记录进行控制，所以，又在下面规定了“记录”。

最后，对所建立的质量保证体系的运行情况，也就是这套质量管理措施是否真正地，切实有效地实施了，要有专门的部门、人员进行监察。

而如何进行这种监察，在最后一章中作出了规定。

各章前后顺序符合一般工程实施的先后顺序

文件控制

设计控制

采购控制

物项控制

工艺过程控制

检查和试验控制

对不符合项的控制

纠正措施

（质保）记录

（质保）监查

（12）个基本[要素]

组织管理

技术管理

建立质量保证组织

提出基本要求

图7-2质保规定的基本结构（框架）

二、我国核设施质量保证法规中规定的基本要求

我国核设施质量保证法规《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）共13章，各章中规定的基本要求（内容，下同）如下：

（如要查阅原文，可按括号内列的条目号查阅）

1．引言中规定的基本内容和要求

《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）第1章“引言”（即总则）中规定了下列四个方面的基本内容或要求。

（1）适用范围。

质保规定“提出了（质量保证）必须满足的基本要求”（1.1.1条），它适用于：

─—“核电厂”和“其他核设施”（1.1.1条和1.1.2条）；

——全过程的各阶段（从厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行，直至退役）（1.2节）；

——“安全重要物项和服务（两方面），对质量具有影响的各种工作（例如，设计、采购、加工、制造、装卸、运输、贮存、清洗、土建施工、安装、试验、调试、运行、检查、维护、修理、换料、改进和退役”等等）（1.2节）；

——核设施营运单位和各承（分）包单位，以及参与影响质量活动的其它组织的人员（1.2节）。

（2）必须制订并要有效地实施一套质量保证大纲（1.1.3条）。

也就是说，要通过制订质量保证大纲，对本单位质量保证的全部工作进行总体规划，并有效实施。

这套质量保证大纲要包括两种，即：

①“核设施（的）质量保证（总）大纲”（1.1.3条、1.3.1条、1.3.2条和2.1.1条）。

这就是对于整个核设施的质量保证大纲，所以“必须对核设施的有关工作的控制作出规定”（2.1.1条）。

根据《中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例实施细则之一核电厂安全许可证件的申请和颁发》（HAF001/01）的规定，核设施质量保证大纲可分为“设计与建造”、“调试”、“运行”和“退役”四个阶段制订；

由核设施营运单位负责制订。

然后“报国家核安全部门审核（审评）”（1.3.1条），认可后实施。

②“每一种工作（单位）的质量保证（分）大纲”（1.1.3条和1.3.2条）。

这是对于承担核设施某方面的工作的单位的质量保证大纲。

由承担核设施各方面工作的单位分别负责制订，然后报核设施营运单位（核承压设备活动单位的质量保证大纲要报国家核安全部门）审核（审评），认可后实施。

质量保证大纲是指实施核设施全部质量保证工作（质量保证总大纲）或每一个单位实施其全部质量保证工作（质量保证分大纲）的规划、总体描述的纲领性文件。

两种质量保证大纲都要按照质保规定的要求制订，并且要有效实施（1.1.3条、1.1.7条和2.1.2条）。

（3）从质量管理来确保达到质量要求的基本办法是（1.1.6条）：

①先透彻分析要完成的任务中所有影响质量的活动有哪些；

②然后，对每个影响质量的活动（包括验证活动）提出和确保下列5个方面的要求：

——确定所要求的技能--→确定所需人员及其责任--→选择和培训合适（合格）的人员；

——使用适当的（指适用的，且标定合格的）设备；

——创造良好的工作环境；

——使用合格的物项[指合格的部级和材料]；

——制订工作程序（工作程序中应包括技术要求、质保要求、操作安全要求和环境要求），并按照经审、批的工作程序实施操作。

一般而言，影响每项活动质量的直接因素就这5个方面，这5个方面得到了保证，则活动的质量就能保证。

（4）质保规定有10个导则，它们是对质保规定的“说明和补充”（1.2节）。

2．对质量保证文件体系的建立和实施的基本要求

核设施质量保证特别强调一切活动（工作）必须按照预先制订并经审、批的文件实施。

这样，就不至于在活动（工作）实施中临时决定如何做而产生差错。

《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）第2章“质量保证大纲”中规定了下列对质量保证文件体系的建立和实施方面的基本要求。

质量保证文件是实施质量保证工作所用的文件。

质量保证文件包括三个层次，组成质量保证文件体系。

第一层次文件是质量保证大纲，第二层次文件是一套质量保证大纲程序，第三层次文件包括作业（工作）程序（即质量活动程序）、细则、图纸等实施质量活动的依据文件。

（1）质量保证总大纲和质量保证分大纲是一个单位实施其全部质量保证工作的规划、总体描述的纲领性文件。

它应根据所适用的物项、服务[即要根据本单位承担的任务中的质量保证工作（包括质量活动和验证活动）的具体内容]，有针对性地写明对影响该物项、服务质量的控制活动和验证活动的规定（2.1.5条），（即写明如何按照质保规定的各章中提出的有关的控制要素实施其质量保证工作）。

这就是说，制订质量保证大纲有两个依据：

一是要根据本单位承担的任务中的质量保证工作的具体内容，二是要按照质保规定的各章中提出的有关的基本要求（2.1.1条）。

而且，质量保证大纲要按照这两个依据写明如何实施其质量保证工作，而不是照抄质保规定中的有关条文。

本章的一些条款具体规定了制订的质量保证大纲应写明下列三个方面：

①本单位有哪些质量保证工作要做（2.1.1条）。

“必须对所有影响质量的活动提出要求和措施”（1.1.6条），特别是：

——“达到相应的质量所必须的活动；

验证所要求的质量已达到所必需的活动；

产生上述活动的客观证据所必需的活动”（1.1.5条）；

——质量活动的管理方面和技术方面的相应要求（1.1.7条和2.1.4条）。

②各项质量保证工作各由哪个部门实施（2.1.3条）；

③各项质量保证工作如何做（或采取哪些措施、办法）的简述（1.1.6条）。

即要写明“控制和验证影响该物项（和服务）质量的有关活动的规定”（2.1.5条），例如，实施质量活动时所需要的适当环境条件、设备和技能等（2.1.6条），以及从事质量活动人员的培训要求（2.1.7条）。

上述三个方面，即有哪些质量保证工作要做，谁来做，如何做都作出了明确规定，就可以具体实施了。

如果缺少任一方面，就无法实施。

（2）质量保证大纲必须“周密制订”和“便于实施”（1.1.7条），并规定质量保证文件的语种，翻译本要由合格人员审核（2.1.9条）。

全部质量保证工作应分配到各相关部门，并写明是组织、负责、协助还是参加。

接口关系要清晰，不要产生有的工作没有部门做或有的工作由几个部门负同样的职能，也不要产生分配的工作不应是该部门应做的情况；

各项质量保证工作如何做（或采取哪些措施、办法）要规定恰当，写明确。

（3）对所适用的物项、服务“必须规定相应的控制和验证的方法或水平”（2.1.5条）。

这就是说，不能对核设施的各种物项、服务和工艺采用同样的控制和验证方法或严格程度，而要根据其对安全的重要性等因素，对物项和服务进行质保分级（分级原则可以查看质保导则HAD003/01的第2.2.1节中规定），对不同质保级的物项和服务采用不同的控制和验证的方法或严格程度（对不同质保级采用的控制和验证的方法或严格程度的差别可以查看质保导则HAD003/01的第2.2.2节），并体现到质量（控制、监督）计划中实施。

在进行质保分级时，可以分为质保1、2、3三个等级或质保1、2、3、4四个等级。

质保4级的要求针对非核级常规产品，采用ISO9000质量管理体系的质量保证要求。

不应分出NQA（无质保）级，因为，无质保级就是没有质保要求，是不妥当的。

在确定不同质保级采用不同的控制和验证的方法或严格程度时，不能因质保级不同而去掉质保规定中12个方面的措施（要素）中任何一个，因为，如果去掉其中任何一个方面措施（要素），就说明这个方面不要控制，换句话说就可以随意，而哪一个方面不受到控制都会使物项或服务的质量发生问题。

（4）各单位及其各部门必须“按照工程进度有效地执行（实施）（所制订的）质量保证大纲”（2.1.2条）。

这就是说，所制订的质量保证大纲不是应付上级检查的，而是必须切实执行。

因为，质量保证大纲这是保证质量采取的管理措施，所以，也只有切实执行，才会真正起到确保物项和服务的质量的效果。

（5）制订质量保证大纲后，还要制订和实施质量保证大纲程序（1.1.7条和2.2.2条）。

质量保证大纲程序是对质量保证大纲中各个方面的措施的进一步具体阐述。

在质量保证大纲程序中，对相应的控制要素要写明具体如何操作，在程序后面应附有实施中所用到的记录和报告的格式。

（6）在质量活动实施前必须制订相应的作业（工作）程序（即质量活动程序）、细则、图纸等，第三层次文件（1.1.7条和2.2.1条）。

所以，第三层次文件是实施质量活动的具体文件，操作性很强，应写得很具体。

其中应有定性和（或）定量的验收准则，后面应附有实施中的所用到的记录和报告的格式。

作业（工作）程序是具体实施质量活动的程序，程序一般应包括技术要求、质保要求、操作安全和操作所需环境条件等四个方面的内容，以确保质量活动正确实施。

在质保规定中虽然只讲到质量活动要制订作业（工作）程序，实际上，验证活动也应预先制订工作程序，并要按照这些程序实施验证活动。

（7）必须根据需要定期对所有质量保证大纲和质量保证大纲程序进行评价、审查和必要时修订，使其适时、完善和便于实施（2.1.8条和2.2.2条）。

这是因为在核设施各阶段的长时间内，会发生各种情况的变动，例如组织机构的变动，承担的任务中质量活动的具体内容的变动，此外，还可能有不完善处、不适时、不便于实施处，所以，不能“一劳永逸”，必须定期地对所有质量保证大纲和质量保证大纲程序进行评价、审查，对发现的问题及时修订，使之适时和完善，“保证所有影响质量的活动都得到考虑而无遗漏”（2.2.2条），并便于实施。

（8）管理部门要对本单位的质保大纲的实施状况（是否有效实施）和适用性，定期进行审查，发现问题采取纠正措施（2.3节）。

一个单位的对质量负全面责任的第一把手，应对保证质量采取的措施（即质量保证大纲）的制订和有效实施负全面责任，并必须直接领导质量保证工作（3.1.3条）。

因此，一般每年要亲自组织和主持一次对本单位的质保大纲实施的有效性进行审查，对发现的问题分析其产生的根本原因，并针对性地提出纠正要求，由产生问题的部门及时纠正，并修订质保大纲以确保其适用性和持续有效实施。

3．对质量保证组织机构建立的基本要求

《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）第3章“组织”中规定了下列对质量保证组织机构建立方面的基本要求。

（1）为实施和管理质量保证大纲，必须建立一个（实施质量保证职能的）有书面规定的组织（机构），并（应）明确规定本单位的各部门的职责、权限及内外联络渠道”（2.1.3条、3.1.1条和3.1.2条）。

因为只有这样，各部门和人员才能按规定的职责、权限及内外联络渠道实施自己的质量保证工作。

为此，应该画出本单位实施和管理质量保证大纲的组织（机构）图。

组织（机构）图中应包括：

对实施和管理质量保证大纲有责任（有质量保证工作职责）的各部门、各方面的人员；

并且要注明他们内部和与外部的联系线（包括领导关系线、监督和监查关系线）。

另外，还要用文字或“质量保证工作职责分配一览表”（其格式举例见表7-1）规定各部门、人员的质量保证工作职责、权限及内、外联络渠道。

实践证明，采用“质量保证工作职责分配一览表”的方式，可以清楚地、简要地描述从领导到各部门的质量保证工作职责，而且容易检查出是否产生职责空缺、重叠、矛盾等问题，有利于各部门、各种人员一目了然地查看自己的质量保证工作职责，也利于监查人员从“职责”规定入手，提出监查问题。

具体做法可以：

先列出“一览表”，再按“一览表”中所填写的职责写入质量保证大纲中各项职责；

也可以先写质量保证大纲中各项职责，再把这些职责填入“一览表”中，并检查有无职责空缺、重叠或矛盾之处，如有再调整质量保证大纲中的相关职责。

表7-1质量保证工作职责分配一览表

要素名称[注]

要素的主要要求

本单位从领导到各部门的名称

总经理

副总经理

总工程师

质保部

质检部

试验室

工程部

采购部

生产部

×

车间

档案部

仓库

注：

“要素”，即是质保规定或质量保证大纲中每一章的质量保证措施，例如第2章的“质量保证大纲”。

（2）“实施质量保证大纲的人员既包括（质量）活动的从事者，也包括验证人员，而不是单一方面的责任范围”（3.1.1条和3.1.2条）。

实际上，质量保证大纲中对本单位领导（管理部门）、质量活动的从事者（对质量进行控制的人员）、进行检验、试验和对质量控制进行监督的人员，以及对质量保证实施有效性进行监查的人员等四类人员，都规定有质量保证职责，而不仅是某一类人员的责任。

实施质量保证大纲的四类人员及其基本职责一览表见表7-2。

表7-2实施质量保证大纲的四类人员及其基本职责一览表

实施质量保证大纲的四类人员

人

员

名

称

单位领导

（管理部门）

质量活动（工作）的从事者（承担者）[3.1.1条之

（1）和3.1.2条之

（1）]

验证人员［3.1.1条之

（2）和3.1.2条之

（2）］

对质量控制的实施过程进行验证的人员（质量控制监督人员）以及对质量控制的结果（质量）进行检验、试验的人员

对质量保证大纲实施有效性进行验证的人员（即质保监查人员）

基

本

质

保

职

责

①制订本单位的质保政策声明；

②批准和发布本单位的质保大纲和质保大纲程序；

③对本单位质保大纲的有效实施负全责；

④组织和主持管理部门审查（2.3节）

对自己从事的质量活动（工作）按照质保大纲中相关的“控制”要求和质量活动（工作）程序、质量计划等要求进行，以实现质量目标，并自检

质量控制监督人员：

验证质量活动（工作）的从事者所从事的质量活动（工作）是否按照质保大纲中相关的“控制”要求和质量活动（工作）程序、质量计划等要求进行。

检验和试验人员：

对质量控制的结果（质量）通过检验和试验进行验证。

这两种验证人员应由不对该质量控制活动（的过程和结果）直接负责的人员组成。

①参与制订质保大纲，审查质保大纲程序