我国医药行业GMP分析报告文案Word文档下载推荐.docx
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2国药品GMP整体水平与国外仍有一定差距
2.1药品GMP已经超越国家层面，逐步国际化
第一部药品GMP诞生至今已有50年时间，随着世界经济的发展和贸易的国际化与一体化，药品GMP经历了“国家—区域—国际化”的发展历程。
药品GMP最初只是规本国药品企业的药品生产，尽管60年代末世界卫生组织也建议成员用药品GMP制度，而欧盟GMP的颁布则是药品GMP区域化的标志。
之后人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和药品检查条约/合作计划组织（PIC/S）的成立顺应了药品贸易国际化的趋势，上述组织的指南和文件在协调国与国注册和检查统一和互认方面发挥了重要作用，已经成为药品国际出口时生产质量管理规的重要指南。
2.2与国际水平相比，国药品GMP体系有待进一步完善
与发达国家和地区的GMP实施体系相比，我国GMP实施仍有许多需要改进的地方，比如修订频率过低，自20世纪80年代起步以来，真正有意义的修订只有两次，而98年实施的GMP至今已经10多年，而国外通常3年左右就会进行修订。
尽管GMP的容上都是针对药品生产过程中的四要素——硬件系统、软件系统、人员组织系统和现场管理系统的管理规，但国对软件、人员以与具体条款的细节要求上与美国仍有较大差距。
3我国药品GMP逐步从推广强制到完善提高
3.1我国药品GMP实施时间短，未来改善提高空间大
我国1982年开始倡导和推广药品GMP，并于1988年颁布了第一部药品GMP，但98年以前处于推广和半强制实施阶段，98年以后才正式开始强制实施，并于04年6月底全部完成。
在制剂和原料药全面实施GMP的同时，国家药监局又明确规定按药品管理的体外生物诊断试剂、所有医用气体和中药饮片自2006年、2007年和2008年的1月1日起必须在符合GMP的条件下生产。
2008年初，国家药监局制定的分步骤、分品种、分剂型组织实施GMP工作的规划才最终全部完成。
因此，相对发达国家40~50年的经验，我国实施药品GMP认证的真正时间只有10年左右，相对较短，经验有限，未来在容、检查体系等方面改善和提高的空间大。
3.2新版药品GMP更系统、细化并且注重操作性
新版GMP更具可操作性，更注重软件和人员的作用。
与98版GMP相比，新版GMP在质量控制、文件管理、物料、设备和人员等方面文字量大，增加条数较多，要求更加细化，对企业质量管理体系的建立和完善提出更加细致的要求。
新版在质量控制与质量保证所占比重最大，同时增加了质量管理和委托生产章节，可见新版赋予质量管理和质量控制更高的涵和责任。
而新旧两版对人员要求的字数变动也很大，对关键人员要求和职责更加细化。
因此相对旧版，人员素质、质量意识和质量保证的体系建设是新版的主要侧重点。
3.3与国际接轨是新版GMP的主要目标
欧美和WHO药品GMP标准是本次修订的主要参考依据。
药品GMP基本要求和无菌药品附录是本次修订的重点，附录方面主要修订了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品（新）、中药制剂5个，中药饮片、放射性药品、医用气体仍按旧版执行。
相应的修订主要参考了欧美发达国家与WHO的药品GMP文件要求。
新版GMP将控制点进一步前移，引入质量风险管理理念。
我国早期仅通过对最终产品的检验为确认药品质量检验模式，即检验合格就是合格的药品。
随后98年版药品GMP植入生产模式理念，将控制重心前移至生产过程，强化过程来控制保证药品的质量。
而最新版的GMP一定程度吸收了欧盟和美国FDA的“质量源于设计（QbD）”的概念，引入了质量风险管理理念，通过细化、分解生产与辅助项目，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核，引导生产。
4对人员和无菌要求的提高是新版认证面临的主要问题
4.1无菌、人员与质量相关问题是药企新版GMP认证的难点
GMP检查的缺陷分布能够反应GMP实施的难点和集中问题。
从98年GMP实施检查的缺陷分布可以看出厂房与设施的缺陷比例最高，生产管理、质量管理、设备等缺陷的几率相对较高。
从市药监部门汇总的27家药品企业新版GMP认证检查结果可以看出无菌附录、机构与人员与质量控制和质量保证是主要缺陷，基本能够代表目前企业GMP认证面临的主要问题，也反映了新版GMP实施的关键点。
4.2人员和设备是药企实施新版GMP的主要困难
人员是企业GMP认证的实施者和主导者。
由于新版GMP对人员提出了更高的要求，企业一方面需要懂得GMP的人员来着手新版GMP的改造，同时需要对员工进行GMP的系统培训，而现有大多数企业需要有一个学习的过程。
其次，由于对质量管理要求更加系统，无菌级别要求更高，因此企业的厂房和设备必然面临改造和升级换代，多数企业面临资金压力。
5新版认证加速行业分化，优势企业将胜出
5.1上市公司认证进度快于行业，20%左右无菌企业面临淘汰
根据国家药监局统计数据，全国共有无菌药品生产企业1247家，生产线4462条。
国家药监局摸底调查发现约20%左右企业12年底通过认证，60%的企业13年通过认证，剩余的20%可能无法通过认证，面临淘汰或兼并。
12年通过认证审查的企业有258家，其中上市公司76家，通过认证的企业占比为20.69%，上市公司占通过企业的比重为29.46%，高于行业平均水平。
上市公司有无菌企业67家左右，其过认证的上市公司39家，占比为58.21%。
受GMP检查员队伍人数限制与一般GMP认证周期为4个月左右，推算13年每月大约94家左右的企业需要认证，认证可能出现“堵塞”情况。
5.2通过认证的企业将享受到系列优惠政策
由于目前新版药品GMP认证进度相对较慢，国家为了为鼓励和引导药品生产企业尽快通过新版认证，药监局等四部委联合推出了七项措施。
这些措施涉与药品企业兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面。
尽管目前没有相应的细节，但是考虑到药监局对此次认证的“坚持标准不降低、时间不放宽”的态度，相应的细节政策极有可能推出。
例如招标采购方面省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购实施方案中已经给予通过新版GMP认证的企业一定的权重，我们认为这些政策在后续的过程中将会有相应体现，届时将会利好通过认证的企业。
5.3已取得国际认证的公司更容易通过新版GMP认证
医药企业管理协会数据显示，全国目前共有160家原料药生产企业的450个原料药品种获得国外GMP认证。
共有103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证。
其中6个制剂品种获得世界卫生组织的GMP认证，74个制剂品种获得PIC/S成员国的GMP认证，63个制剂品种获得其他组织或国家GMP认证。
医药企业管理协会和医保商会共同发布的两批28家中国医药国际化制剂认证先导性企业中上市公司有13家，占一半左右。
而国10版药品GMP不仅在硬件设置、软件管理，而且在条款设计、检查方式上都参照欧盟和世界卫生组织的GMP标准，对于已经取得国际认证的上市公司来说，不仅能够节约硬件的改造成本，同时在软件和人员等方面具有经验优势，再者也能够在认证中享受政策倾斜，能够低成本、快速通过。
5.4大容量注射剂集中度会进一步提升，龙头企业将受益
大容量注射液（输液）涉与的上市公司有13家左右，通过新版GMP认证的有8家。
通过大输液行业对比分析，华润双鹤和科伦药无论是品种、规模还是中标情况都具有明显优势，新版GMP认证的通过一方面使公司摆脱认证相关的政策和成本影响，同时一定程度受益招标和定价的优惠，从而提升市场占有率，进一步树立两者的行业领先地位。
5.4.1产业集中度提升是趋势
对比国外成熟市场，美国仅有三家具有一定规模的大输液企业，且由百特一家独大，占据市场份额80%；
德国则由费森尤斯和贝朗集团两家垄断；
日本大冢制药一家独占50%以上市场份额。
如果借鉴成熟市场的发展趋势，而对比中国CR10仅50%，未来大输液行业集中度仍将进一步提升。
5.4.2新版GMP将推进龙头公司兼并重组
目前全国共有407输液注册证，前五大企业市场占有率为55%，这五大企业分别是科伦药业、华润双鹤、鲁抗医药、辰欣药业和四药，而且具有30种以上品种生产能力的只有科伦药业、双鹤药业、华鲁制药这几家企业。
目前大输液行业部竞争者众多，且同质化竞争较为严重，大部分大输液企业品种较为单一，我国大输液行业集中度近年来不断提升，前十强企业生产集中度从2006年23.37%提高到如今的50%以上。
同时在新版GMP的推进下，一个药品剂型的药物生产线需要一个证书，每个认证需要的生产线改造资金规模在千万级别，大部分中小企业难以承担这样巨额的投入，无力承担改造费用的中小企业将在此轮GMP改造中被淘汰。
中小企业的退出，使龙头公司获得更多的市场份额从而实现快速增长。
而标准更为严格的新版GMP必将给制药企业的经营环境产生更大的压力，小企业尤为严重。
5.5小容量注射剂和粉针剂认证进度偏慢，品种以抗生素为主
通过新版GMP认证的主要品种是抗生素且以头孢类为主。
上市公司涉与小容量注射液和粉针剂的企业有63家左右，目前通过认证的仅18家，整体进度较慢。
其中16家的品种以抗生素为主，并且一半以上为头孢菌素类。
其他2家公司是麻醉药品企业人福医药和恩华药业。
此外有5家中药企业也通过认证，分别是振东制药、天士力、凯宝、制药和敖东。
5.5.1限抗对抗生素行业影响较大，品种份额出现分化
2011年开始，卫生部开始在二级以上医院开展抗菌药物临床应用专项整治活动，对使用品种，使用量进行了详细规定。
12年上半年，有6个类别的用药金额同比增长，其中四环素类、抗分枝杆菌药、全身用抗真菌药、其它抗菌药四个类别的增长率均在10%以上，其它七个类别的用药金额同比下降，其中磺胺药、氯霉素类、氨基糖苷类同比下降很大，降幅均超过30%以上，品种份额增速出现分化。
随着12年8月卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》的实施与各省分级目录的出台，抗生素品种的分化会进一步确定，这种分化不仅限于大的品类，同类部也将出现分化。
5.5.2抗生素行业已基本见底，有望止跌趋稳
受限抗令影响，11年医院抗菌药物同比和环比均呈快速下降趋势，而数据显示12年一季度和二季度的同比增速降幅收窄，环比增速成功转正。
另外，头孢类、青霉素和大环酯类三大主要抗生素原料药价格也出现止跌回暖迹象。
再者，抗生素在一些地区的最新招标整体向好。
我们推测通过两年的限抗政策，抗菌药物滥用的水分基本挤压完毕，受品种刚性需求影响，未来止跌趋稳是发展趋势，原料药、招标和医院终端数据会进一步改观。
在行业回暖的大环境下，通过新版药品GMP认证的企业将受益行业集中度的提升、招标与价格优惠，在行业中的优势将会更加明显。
5.6疫苗、血液制品通过情况好于重组产品
生物制品行业有24家左右的上市公司，其中血液制品和疫苗企业12家左右，基因重组产品企业12家左右。
目前通过新版GMP认证的有8家。
其中疫苗与血液制品企业是华兰生物、天坛生物、智飞生物、沃森生物和博雅生物5家。
基因重组产品涉与医药、哈药股份和高新3家。
总体来说，疫苗和血液制品认证整体进度相对较快，基因重组产品认证进度较慢。
6重点公司简况
6.1科伦药业
公司大输液品种占到公司收入的近90%，大输液品种主要分成三大系列产品：
普通输液、营养性输液和治疗性输液，普通输液品种占到公司大输液品种的76.85%，销量同比增长27.19%。
6.1.1产品齐全、市场占有率高
截止2011年6月30日，公司生产和销售511个品种共847种规格的医药产品，其中生产和销售108个品种共245种规格的大容量注射剂，359品种共556种规格的其它剂型药品，以与44个品种共46种规格的原料药。
另外，公司还拥有16个品种的医药包材产品，共获得34个药包材注册证。
114种药品进入《国家基本药物目录》，被列入OTC品种目录药品85种，被列入医保目录药品287种，国家中药保护品种3种药品。
大输液产品单位价格较低，因此销售过程中存在运输半径，营收状况与公司产能分布有关。
2003年，公司在市场的占有率仅为7.3%，居全行业第2。
不过近几年，通过不断的并购，公司已成为输液行业的龙头，市场占有率高达33%。
公司在、、、、等15个省份建立了14家大输液生产基地，同时57个销售片区覆盖我国除、以外的所有省市地区，共有近6000余家各地级经销商，与公司直接建立长期业务关系的二级以上医院2000多家，各级经销商维护逾25000家包括二级以下医院在的终端渠道，基本形成了全国性产业布局，较好的满足了大输液产品市场需求特点，有效消除了产品运输半径的制约。
6.1.2产品结构升级带动毛利率上升
按产品包材种类划分，公司大输液产品可以划分为玻璃瓶、塑瓶、软袋和直立式软袋。
其中，直立式软袋是公司独家品种，属公司首创。
该产品除具有无需导入外界空气，避免二次污染等与软袋一样的优点，还具有可直立摆放，方便操作；
环保性好等特点。
目前尚无类似竞争品种。
该产品生产成本低于软袋，接近塑瓶，但可以享受单独定价，零售价格低于软袋、高于塑瓶，因此毛利率明显高于塑瓶。
直立式软袋是公司大输液领域未来的发展重点，近几年占公司总产量的比重逐年加大，11年产量达到9亿袋，今年有望达到12~15亿袋。
未来产能有望继续扩大，从而提升公司大输液产品的整体毛利率。
目前美国使用软袋和塑瓶的比率达到90%，欧洲达到70%，印度也达到50%以上，而我国却只有35%左右。
根据现阶段我国大输液产品格局的调整趋势，预计3-5年，我国大输液市场的玻瓶和塑瓶输液产品各占40%的市场份额。
公司近年来随着产品价格的企稳回升、毛利率较高的产品占比的逐渐增加以与公司开发的独家产品直立式软袋的推广，产品毛利率一直稳步提升，大输液产品从08年的36.87%一直提高到11年的45.01%，未来随着公司新产品的开发，毛利率有进一步提升的空间。
科伦、科伦、科伦、民康、科伦、科伦、国境等7家企业的大部分大输液生产线完成了新版GMP改造，并通过了新版GMP认证。
随着各生产基地新版GMP认证顺利进行，大输液尤其是其中直立袋的产能将逐步释放，加之塑瓶的价格止跌概率较大，从而使公司整体毛利率得到提升。
另外，公司还研发了液固双腔袋，该产品是目前国际上最先进的即配型包装输液产品，预计将在2013年前后上市。
6.1.3后续品种前景广阔
公司推进续新品种的开发，如三室袋、固液双室袋等。
三室袋主要以营养型输液为主，在发达国家已经被广泛应用，市场前景广阔。
固液双室袋在20世纪90年代由日本首先推出，将药物和注射用溶剂分装在同一软袋的不用区域。
配液时仅需挤断中间隔条就可使药物和溶剂混合。
双室袋的优点在于免除繁琐配液过程，避免细菌等微生物污染。
该产品目前已在发达国家广泛应用，国市场容量保守估计在5亿袋以上。
由于其生产具有较高的技术壁垒，目前只有少数国家能够生产，国除了科伦药业还有一家企业有望具有生产能力，但其进度远慢于科伦药业。
一旦公司拿到生产批文，将率先进入市场，进一步改善公司产品结构，提高大输液产品盈利能力，对公司大输液领域的发展具有战略意义。
6.1.4招标环境向好，招标价格企稳回升
对比2010年以来科伦在各地治疗性输液、普通输液的中标价格后，可以明显看到，由于11年大输液价格竞争过于惨烈，部分省市中标价低于成本价，而在历经了11年一轮价格下跌之后近期有了明显的反弹，特别是近期自治区医疗卫生机构调整普通大输液类药品采购限价，我们可以通过调整后的最高零售价和之前的对比发现，价格增幅都在30%左右，可以说对于大输液来说，这也是行业政策转向积极的一个信号。
6.1.5进军腹膜透析和硫氰酸红霉素
进军腹膜透析领域。
公司通过收购青山利康进军腹膜透析领域。
青山利康是目前国最大的腹膜透析生产企业，但目前主要以PVC膜为主，未来完成向非PVC膜的升级大约需要1年以上的时间。
在腹膜透析替代血透治疗的背景下，在近期国家鼓励大病医保的政策推动下，该领域市场空间巨大，保守估计市场规模将达到30亿元左右，公司产品进入该市场后有望实现高速增长。
公司硫氰酸红霉素有望于今年年底正式投产，科伦抗生素全产业链化，生产要素价格低，成本优势突出，未来很可能成为行业整合者。
6.2华润双鹤
公司是大输液行业龙头科伦药业的主要竞争对手，市场占有率在10%。
公司的大输液品种营业收入占到其收入的64%，而随着公司2012年大输液品种的进一步加速，收入占比已经达到67%，也是公司利润的主要来源。
6.2.1包材结构升级，治疗性输液高增长
普通大输液品种中，玻瓶的销量占比已从08年的51%下降至2011年的20%，2012年上半年进一步降低。
另一方面，公司的治疗性输液的销售占比迅速提升。
2011年双鹤药业的治疗性输液实现翻倍式增长，销售额达到3.73亿元左右。
2012年上半年，治疗性输液增速高达56%，销售额占整个大输液业务的比重达到20%。
普通大输液三大产品结构中，玻瓶、塑瓶、软袋的三者比例约为“1-7-2”。
塑瓶基本定位都是“塑瓶的成本，软袋的定价”，毛利率要高于塑瓶、软袋。
由于该品种使用方便、符合医护习惯，且有着更高的毛利空间，相比塑瓶和软袋，经销商对此品种也是比较看好，需求量有很大的提升空间，市场份额有希望进一步扩大。
公司另一潜力品种三合一制瓶、灌装、封口三种操作均在无菌状态下的同一工位完成。
该技术的无菌保障程度最高，完全符合国家新版GMP的认证要求，是未来包材的重点发展方向。
由于生产过程实现了完全无菌化，且无需灯检，产品可享受国家发改委定价。
三合一生产线昂贵，获批过程繁琐，双鹤仅包材批文就有12个，5年双鹤有望独享市场。
保守估计双鹤销售量峰值达10亿瓶，贡献净利润将达15-20亿元。
2012年投产，销售900万瓶，新增1800万利润。
6.2.2生产线扩容，产能提速
目前公司拥有8个输液基地，约有40条生产线。
2011年销量10.25亿瓶袋，同比增长15.2%。
12年3条塑瓶生产线扩建，扩建后817的产能将从3000万瓶提高到7000万瓶。
由于817产品成本相对较低，且受市场欢迎，公司将部分塑瓶生产线改造成817，从长期看来，公司有计划将塑瓶基本改造为817，现在817的低成本特性受产能限制优势不明显，未来817能够实现大规模生产。
公司在12年投资1亿元引进4条德国三合一输液生产线，目前在、拥有两条生产线，其中近5000万瓶产能，已通过GMP认证。
的2条生产线在做GMP认证等上市前的准备工作，预计今年上半年可完成。
公司计划在东北基地再上1条三合一，在2013-2014年三合一的产能可能会达1.25亿瓶。
若产品销量能消化80%的产能，销售收入有望达到2.2亿元左右，按照25%净利率计算，将贡献净利润近5500万，而公司目前大输液板块的净利润约1亿多，三合一产品上市后将为公司的业绩增长带来巨大弹性。
6.2.3降压0号中标价格稳定，其他产品也将贡献利润
由于广告策略的变化去年降压零号销量小幅下降，产品未来几年的增速仍有望维持在5-10%之间。
降压零号的出厂价较低，中标价不到1元，而且属于独家品种，竞争小，随着招标政策的转向，公司中标价格的上调给此产品带来的毛利弹性非常大。
糖适平在2011年经历了销售队伍的整合以与发改委最高零售价的调整，11年糖适平销售额下降了18.8%。
2012年上半年糖适平销量增长30%，销量恢复至2010年水平。
预计未来几年将保持5%以上的增长。
近几年公司二线产品在迅速上量，公司成长期的产品10个，2012年上半年的合计增速高达68%。
新产品方面，匹伐他汀与替米沙坦是心脑血管系列产品未来几年的重要增长点，复方降糖药的上市降为分泌系列产品的增长贡献新的动力。
6.3恒瑞医药
6.3.1定位大病种，市场大，增长动力足
医院终端抗肿瘤药物市场份额不断增加，与抗感染用药的市场份额差距逐步缩小，是医院终端第二大用药类别。
而公司产品主要包括抗肿瘤、心血管、麻醉药与造影剂、大输液和抗生素等，其中抗肿瘤药是公司主要品类，占公司营收一半左右。
公司主要品种有多西他赛、奥沙利铂、伊立替康等主要治疗肺癌、肠癌等高发病率癌症，临床应用广泛，市场空间大。
这些品种在公司收入中的占比最大，接近50%，麻醉类苯磺酸阿曲库铵和七氟烷是营收第二大类，占比在15%左右。
公司抗肿瘤主要品种多西他赛的市场份额位居第一。
6.3.2丰富的品种储备和持续的研发能力
品种是药企生存和发展的基础，尽管目前国大多数企业主要从事仿制药生产，但我们认为，能够在仿制的基础上不断持续创新、并且目标明确、注重研发的企业，才能成为行业的标杆和领军企业，而恒瑞正是这样的企业。
回顾公司的研发历程，公司目前的主力品种均是08年以前批准上市，08年后申请量的大幅增加显示公司研发的持续性，11年1类新药艾瑞昔布获批更是对公司研发实力的肯定，未来公司将进入研发的收获期。
6.4国药一致
6.4.1公司利润主要来源于致君
国药一致集医药工业和批发零售于一体，产品主要覆盖头孢抗菌素
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