分析仪器验证方案编写细则.ppt

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分析仪器验证方案编写细则分析仪器验证方案编写细则一一验证方案的批准验证方案的批准1方案起草2方案审核3方案批准二二检验仪器验证内容检验仪器验证内容

（1）检验仪器分为：

l测量仪器只进行测量不涉及分析过程。

如计时器、温度计、天平、pH计、l计量仪器如空量瓶、移液管、滴定管l分析仪器大型分析仪器或参于分析过程，系统需要进行分离，然后才进行检测仪器。

如HPLC、GC、溶出度仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等。

l分析设备不用于分析工作重要设备。

如人工气候箱

（2）检验仪器验证或校正的内容：

l测量仪器只进行安装确认与校正。

l计量仪器只进行校正。

l分析仪器进行IQ、OQ、PQ。

l分析设备进行IQ、OQ、PQ。

三确认的内容确认的内容1安装确认（安装确认（IQ）包括的内容包括的内容

（1）主要包括：

l仪器描述l资料归档l备件验收l检查安装

（2）具体内容：

l仪器描述（包括技术参数）l按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪器代号、名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号；l说明书、保养手册、备件清单是否无误；l气、电及管路连接是否符合供货方的要求；l是否建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、email等）。

2运行确认（运行确认（OQ）包括的内容包括的内容运行确认即为空载试验，是在不加样品的情况下确认是否达到设计的要求。

如：

l溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；l紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换、自检系统、自动控制系统、报警系统等是否否达到设计的要求；lHPLC系统如泵流速的准确度（5%）、自动进样系统（RSD1.0%）、注温箱（3.0波动应在1.0内）、UV检测器（3nmr0.999）是否达到设计的要求；每个项目格式要求：

项目、要求或限度、结果、结论。

3性能确认（性能确认（PQ）包括的内容包括的内容用样品按给定的试验方法考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、重现性。

每个项目格式要求：

项目、要求或限度、结果、结论。