仿制药的研究与市场分析Word文档下载推荐.docx
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心血管系统药物
抗肿瘤和免疫调节剂
消化系统及代谢药
血液和造血系统药物
神经系统药物
杂类
呼吸系统用药
肌肉-骨骼系统
生殖泌尿系统和性激素类药物
全身用激素类制剂（不含性激素）
皮肤病用药
感觉系统药物
抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂
原料药及非直接作用于人体药物
2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况
根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。
在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血系统药占3席，消化系统及代谢药、抗肿瘤及免疫调节药各占1席。
在前50位药物中，抗感染药占据14席，仍为各大类药物之首。
心血管系统药与抗肿瘤和免疫调节药各占据10席，而血液和造血系统药与消化系统及代谢药各占据5席。
表3:
2005年上半年医院市场化学药排名前50位的品种
排名
药名
1
舒巴坦钠/头孢哌酮钠
2
左旋氧氟沙星
3
头孢呋辛
4
头孢他啶
5
人白蛋白
6
胸腺肽
7
奥美拉唑
8
氯化钠
9
头孢曲松
10
葡萄糖
11
阿奇霉素
12
紫杉醇
13
银杏叶制剂
14
脂肪乳
15
环孢菌素
16
前列地尔
17
氨氯地平
18
阿卡波糖
19
二磷酸果糖
20
重组人粒细胞集落刺激因子（大肠杆菌）
21
麦考酚酸酯
22
克林霉素磷酸酯
23
奥沙利铂
24
氨溴索
25
谷胱甘肽
26
氟康唑
27
单硝酸异山梨酯
28
多种维生素
29
亚胺培南/西司他丁
30
硝苯地平
31
哌拉西林/他佐巴坦钠
32
异丙酚
33
昂丹司琼
34
多西他赛
35
单组分胰岛素
36
三七总皂苷
37
参麦
38
头孢克洛
39
加替沙星
40
胸腺五肽
41
葛根素
42
碘苯六醇
43
克林霉素
44
香菇多糖
45
人血丙种球蛋白
46
阿莫西林/克拉维酸
47
表柔吡星
48
奥曲肽
49
吉西他滨
50
三磷酸胞苷
3我国化学新药产品注册状况分析
为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，根据新修订的《药品管理法》和新实施的《药品管理法实施条例》的新规定，同时按照世贸组织非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公开透明、操作性强的《药品注册管理办法》，该办法于2002年12月1日起正式实施。
新的《药品注册管理办法》共18章208条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。
化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册比例在2003年和2004年均保持在80%以上。
从2003年至2004年，SFDA共批准了14183个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为11367个，占％。
2005年上半年SFDA共批准6187个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为4257个，占％。
2002年12月1日开始生效的药品注册管理办法将原来的5大类别缩减到“新药”和“仿制药”两种，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申请的难度。
因此这两年来,真正意义上的知识产权受保护的全新药物并不多，2003年至2005年上半年，全国总共批出236个一类新药批文，其中228个为化学制剂（实际药物仅17个，其中原料药44个），中药5个，生物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。
表42003年～2005年上半年我国新药批准数量表
批文数目（单位：
个）
新药类别
2003年
2004年
2005年上半年
合计
化学一类
76（11）其中原料药20（6）
91（14）其中原料药18（7个）
61（9）其中原料药6（5）
228（17）其中原料药44（12）
化学二类
138（44）其中原料药50（37）
219（50）其中原料药82（33）
92个（32）其中原料药24（20）
449（77）其中原料药44（68）
生物制品一类
生物制品二类
4
（1）
7
（1）
中药一类
中药二类
10（9）
16（13）
12（7）
38（29）
注：
括号内为药物实体数目
由于仿制药可以有多家企业生产，竞争比较激烈，新药相对来说受保护的程度较高，获利的空间也大一些，而化学药开发新药的难度比中药大，这样，很可能导致部分化学原料药的研发费用转向中药新药的开发中来，这在另一方面促进了中药的发展。
此外，《办法》进一步明确了自SFDA批准一种新型化学成分药品之日起6年内，未经原申请人许可，其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料，这进一步保护了化学新药开发者的利益，在一定程度上巩固了厂家对新化学药制剂开发的热情。
表5化学药制剂各大类药物注册比例情况
类别
100%
按2005年上半年排序。
通过表5看出,抗感染药仍然是各企业开发新药的首选类别。
2004年7月1日实施“限售令”后也仅仅使得抗生素在2005年上半年的新药注册略有减少，也未能改变其注册市场地位。
随着城市生活节奏的不断加快，消化系统疾病患病率一直位居前列，对该类药物的研发也是众多企业竞相角逐的对象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病这些“富贵病”已逐渐成为城乡居民第一大死因，这一治疗领域市场潜力将十分巨大，加上国外一些主要产品专利即将到期，该类市场将会是价值最高的处方药领域。
消化系统及代谢药类
肝胆用药、糖尿病用药、抗消化性溃疡、维生素类药物仍是各企业激烈争夺的类别。
随着城市生活节奏的加快，消化系统疾病发生率一直名列前茅，特别是肠胃患病率高达％，估计全国患病人口达1600万（经过确诊）,这必然伴随该类疾病用药市场的需求量不断增长。
近几年该类药物市场规模保持着两位数的高增长率。
预计到2007年，全球胃肠道用药的市场销售总额将达到117亿美元。
表62003年～2005年上半年我国消化系统及代谢药类注册产品比例分布表
胆、肝疾病治疗药
抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药
止吐药和止恶心药
糖尿病用药
维生素类
泻药
矿物质补充剂
止泻药，肠道抗炎/抗感染药
消化药，包括酶制剂
口腔科用药
胃肠解痉药，抗胆碱药和胃动力药
抗肥胖病药，不包括饮食制品
其它消化道和代谢用药
总计
按2005年上半年排序，下同。
表7我国消化系统及代谢药类竞争较激烈的产品表
产品名称
获准生产批文数目
甘油果糖注射液
55
注射用奥美拉唑钠
苦参碱葡萄糖注射液
51
苦参素氯化钠注射液
注射用苦参素
盐酸吡格列酮片
注射用苦参碱
法莫替丁注射液
苦参碱氯化钠注射液
盐酸格拉司琼注射液
肌苷氯化钠注射液
奥美拉唑肠溶胶囊
统计时间为2003年至2005年上半年，下同
表8我国批准的一二类消化系统及代谢药数量表
药品名称
一类
盐酸吡格列酮
马来酸替加色罗
二类
氨来呫诺
巴柳氮钠
格列美脲
兰索拉唑
雷贝拉唑钠
罗格列酮
那格列奈
盐酸西布曲明
盐酸伊托必利
依帕司他
表9我国消化系统用药各亚类的市场状况表
消化系统药物亚类
市场份额
全身用蛋白同化药物
血液和造血系统药物
目前中国每年血液消耗量约1600吨，血源紧张已是临床治疗面临的重大难题，供需矛盾的突出，加之血液制品的昂贵价格，给血液替代品带来了巨大商机。
人工代血浆在治疗低血容量上，与白蛋白疗效相当，甚至更好，而且费用更低。
2004年国内该类药物市场容量达亿元，年增长率在过去几年一直保持在15％左右，2004年增长率更是高达％。
预测2008年全球血液疾病用药市场将突破350亿美元。
表102003年～2005年上半年我国血液和造血系统药物注册产品比例分布表
抗血栓形成药
止血药
血浆代用品和输注液
抗贫血制剂
其他血液系统用药
表11我国血液和造血系统药物竞争较激烈的产品表
葡萄糖注射液
342
注射用奥扎格雷钠
氯化钠注射液
198
甘油氯化钠注射液
葡萄糖氯化钠注射液
179
红细胞保存液
人血白蛋白
76
二乙酰氨乙酸乙二胺注射液
注射用二乙酰氨乙酸乙二胺
53
注射用棓丙酯
复方氯化钠注射液
低分子肝素钙注射液
甘露醇注射液
表12我国批准的一二类血液和造血系统药物数量表
注射用重组人葡激酶
硫酸氯吡格雷
瑞替普酶
阿加曲班
表13我国血液和造血系统用药各亚类的市场状况表
血液和造血系统药物亚类
心血管系统药物
自上世纪90年代后期，心血管病已经逐渐成为我国城乡居民的第一位死因，目前已占死亡人数的近40％。
该领域的疾病主要是由于动脉硬化、糖尿病、不良的脂血症、高血压和肥胖症等因素造成的。
随着国外几个主要产品专利的到期，结合几种新产品的即将上市，将使该市场发生突破性的大变革。
生产厂家越来越偏爱复合治疗剂，特别是它们的开发被认为是延长成熟药品的产品寿命和扩大整个市场增长的途径。
而且，消费者也偏爱复合型的治疗剂，因为消除了服用许多药片的不方便，改善了患者痊愈的可能性。
据Datamonitor的最新报告，2007年世界心脑血管药物市场的价值将超过520亿美元。
表142003年～2005年上半年我国心血管系统药物注册产品比例分布表
心脏病治疗用药
血管保护剂
周围血管扩张药
钙通道阻滞剂
作用于肾素-血管紧张素系统的药物
β-阻滞剂
利尿剂
抗高血压药
降血脂药
表15我国心血管系统药物竞争较激烈的产品表
葛根素注射液
87
注射用门冬氨酸钾镁
注射用曲克芦丁
注射用己酮可可碱
曲克芦丁氯化钠注射液
盐酸丁咯地尔注射液
注射用盐酸丁咯地尔
替米沙坦片
尼莫地平注射液
注射用磷酸川芎嗪
注射用盐酸地尔硫卓
表16我国批准的一二类心血管系统药物数量表
非诺贝特
萘哌地尔
丁苯酞
厄贝沙坦
复方依那普利片
盐酸贝尼地平
甲磺酸多沙唑嗪
卡维地洛
坎地沙坦酯
替米沙坦
托拉塞米
盐酸莫索尼定
西尼地平片
盐酸法舒地尔
盐酸洛美利嗪
盐酸塞利洛尔
盐酸替罗非班
盐酸替罗非班氯化钠注射液
表17我国心血管系统用药各亚类的市场状况表
心血管系统药物亚类
皮肤病用药
我国皮肤病的发病率很高，据有关资料统计，全国总患病率为%，即约有亿人患有不同程度的皮肤病。
经过测算，国内理论市场容量达320亿元。
其中抗真菌药是最主要的皮肤病用药，占整个市场的一半以上。
2004年全国药品市场皮肤病用药销售总额将达70～75亿元，其中医院销售20～25亿元，占该类药的～%；
零售市场销售45～50亿元，占该类药的～%。
表182003年～2005年上半年我国皮肤病用药注册产品比例分布表
皮肤病用抗真菌药
皮肤病用抗生素和化学治疗药物
皮肤病用皮质激素制剂
抗菌剂和消毒剂
润肤剂和保护剂
含药敷料
其他皮肤病用制剂
治疗牛皮癣药
抗痤疮制剂
表19我国皮肤病用药竞争较激烈的产品表
联苯苄唑乳膏
复方酮康唑发用洗剂
酮康唑乳膏
复方地塞米松乳膏
咪喹莫特乳膏
维A酸乳膏
甲硝唑氯己定洗剂
聚维酮碘溶液
硝酸咪康唑软膏
碘酊
表20我国批准的一二类皮肤病用药数量表
-
硝酸舍他康唑
盐酸布替萘芬
表21我国皮肤系统用药各亚类的市场状况表
皮肤系统药物亚类
创伤和溃疡治疗药
止痒药，包括抗组织胺药、麻醉药等
生殖泌尿系统和性激素类药物
该类药物市场中最大的份额是避孕药物市场，参与避孕药竞争的还有避孕疫苗和男性避孕药物。
据了解我国每年约有1000万例次的人工流产，其中50％左右是没有采用避孕措施或者避孕失误。
如果这些妇女了解并能得到紧急避孕服务，估计每年能减少人工流产300万～400万例次。
此外泌尿系统药物在老年常见病中应用量较大，特别是良性前列腺增生治疗药物在泌尿系统用药（不包括抗菌和抗感染药）中一直占有最大的比例。
2000年国内65岁以上的老年人口为8811万人，男性约为4455万人，此年龄段前列腺增生的平均患病率以30％来计算，患者大约有1336万人。
由此可以推出，前列腺增生用药理论上的市场规模达亿元（尚不包括其他年龄段的患者所形成的市场）。
表222003年～2005年上半年我国生殖泌尿系统和性激素类药物注册产品比例分布表
泌尿系统药物
妇科抗感染药和抗菌剂
性激素及生殖系统调节剂
其他妇科用药
表23我国生殖泌尿系统和性激素类药物竞争较激烈的产品表
非那雄胺片
盐酸阿夫唑嗪缓释片
注射用绒促性素
硝酸咪康唑阴道栓
左炔诺孕酮宫内节育系统
米非司酮片
复方莪术油栓
枸橼酸西地那非片
盐酸伐地那非片
表24我国批准的一二类生殖泌尿系统和性激素类药物数量表
枸橼酸西地那非
阿佐塞米
盐酸丙哌维林
表25我国生殖泌尿系统和性激素用药各亚类的市场状况表
生殖泌尿系统和性激素用药亚类
全身用激素类制剂（不含性激素）
该类药物注册增长较快的是以治疗骨质疏松为主的降钙素类药物。
根据我国2000年第5次人口普查的结果及预测，我国60岁以上的老人在2050年将达到亿，占总人口的%。
随着老年人口的迅速增加，骨质疏松症易患人群也迅速增加。
在对我国7182例20岁以上的人进行的测量和48943例40岁以上的人的问卷调查中，40岁以上男性骨质疏松发病率为%，女性为%；
60岁以上男性发病率为15%，女性为%。
目前国内理论市场达到70亿元，其中降钙素类约占其中
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