口服固体制剂的GMP检查1.ppt

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CCD药品认证管理中心药品认证管理中心口服固体制剂的口服固体制剂的GMP检查检查陕西省食品药品监督管理局陕西省食品药品监督管理局药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心王力王力药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04第一部分第一部分关于关于GMPGMP第二部分第二部分检查条款的理解和掌握检查条款的理解和掌握第三部分第三部分案例讨论案例讨论22药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04第一部分第一部分关于关于GMPGMP33药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范44药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04药品质量标准药品质量标准【性状性状】【鉴别鉴别】【检查检查】【含量测定含量测定】【卫生学检查卫生学检查】55药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04质量标准不能反映的问题质量标准不能反映的问题“齐二药齐二药”、“华源华源”、“华联华联”等。

等。

66药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04差错差错污染污染77药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04空气净化空气净化88药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04周边环境对生产的影响周边环境对生产的影响相应室内含尘浓度N（O.5mO.5m粒/L）不同室外含尘浓度不同室外含尘浓度NN（O.5mO.5m粒粒/L/L）初初+中中+中效中效初初+中中+亚高效亚高效初初+中中+高效高效10,0001.101307150100,0009,3041,6601501000.00088,79715,18815199药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04人员净化人员净化在外来空气这个污染源得以控在外来空气这个污染源得以控制前提下，其余污染源中，人是最制前提下，其余污染源中，人是最大的污染源，下表为某公司对洁净大的污染源，下表为某公司对洁净室微粒来源的测试资料。

室微粒来源的测试资料。

1010药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04工作服要能包盖全部头发、脚部。

帽工作服要能包盖全部头发、脚部。

帽子无帽沿，右边向下延子无帽沿，右边向下延伸部分，能伸部分，能盖住头发。

盖住头发。

用鞋套代替工作鞋，底部用二层或用鞋套代替工作鞋，底部用二层或三层布缝成鞋底。

三层布缝成鞋底。

1111药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04工作帽工作帽工作鞋工作鞋1212药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04物料净化：

物料净化：

生产中使用的原辅料，包装材料及容器等生产中使用的原辅料，包装材料及容器等进入洁净区前应有效地清除外表面沾染的微粒进入洁净区前应有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。

为此，物料净化室应包括外包装清和微生物。

为此，物料净化室应包括外包装清洁室，缓冲间。

洁室，缓冲间。

1313药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04原料药原料药内包外包传递窗传递窗原料药原料药1414药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04拆外包拆外包或外清或外清洁洁缓冲间缓冲间洁净区洁净区1515药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04差差错错1616药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04技术标准技术标准标准标准管理标准管理标准文件文件操作标准操作标准记录记录1717药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04写好你要做的；做好你所写的；记好你所做的。

写好你要做的；做好你所写的；记好你所做的。

1818药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04人员培训人员培训人员培训管理文件人员培训管理文件培训计划培训计划培训的实施（记录）培训的实施（记录）考试与考核考试与考核1919药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04验证验证空气净化系统验证空气净化系统验证工艺用水系统验证工艺用水系统验证主要设备验证主要设备验证清洁方法验证清洁方法验证生产工艺验证生产工艺验证2020药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04QAQA健全的组织机构健全的组织机构合理的、正常的运行程序合理的、正常的运行程序2121药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04第二部分第二部分检查条款的理解和掌握检查条款的理解和掌握2222药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04在认证检查工作中，不应受限于检查在认证检查工作中，不应受限于检查条款，要按照条款，要按照GMPGMP原则去评判企业在原则去评判企业在生产和质量管理工作中的行为是否符生产和质量管理工作中的行为是否符合要求，如果不符合合要求，如果不符合GMPGMP的原则，在的原则，在对照条款，指出缺陷项目。

对照条款，指出缺陷项目。

2323药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04例如：

在一次跟踪检查中，发现企例如：

在一次跟踪检查中，发现企业在生产车间的中转间存放有许多业在生产车间的中转间存放有许多不同的可利用物料，且不是近期要不同的可利用物料，且不是近期要安排生产的，有些存放的时间超过安排生产的，有些存放的时间超过一个月。

一个月。

2424药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04文件对中间产品在车间存放的周文件对中间产品在车间存放的周期要求不合理，且未规定物料在生产期要求不合理，且未规定物料在生产车间的流转数量；（车间的流转数量；（65016501）可利用物料在可利用物料在9090天内使用缺乏稳定天内使用缺乏稳定性考查的数据支持；（性考查的数据支持；（75107510）2525药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04*0301*0301企业应建立药品生产和质量管理机企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

构，明确各级机构和人员的职责。

2626药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04总公司下设有几个子公司，仅总公司有总公司下设有几个子公司，仅总公司有药药品生产企业许可证品生产企业许可证，在企业组织机构图中，在企业组织机构图中，企业一级没有生产和质量管理部门，或子公司企业一级没有生产和质量管理部门，或子公司没有质量管理部门没有质量管理部门,企业负责生产和质量的负责企业负责生产和质量的负责人不能有效地履行职责。

人不能有效地履行职责。

2727药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-0403020302应配备一定数量的与药品生产相适应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及工作相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责。

能力，应能正确履行其职责。

2828药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04部分人员承担的岗位太多，不能良好地部分人员承担的岗位太多，不能良好地履行各项职能。

履行各项职能。

主管生产、质量的副总兼生产部或质量主管生产、质量的副总兼生产部或质量部经理。

部经理。

不能确保每一班、每一车间都有不能确保每一班、每一车间都有QAQA在工在工作现场。

作现场。

2929药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04*0401*0401主管生产和质量管理的企业负责人主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量验，应对本规范的实施和产品质量负责。

负责。

3030药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04主管生产和质量管理的企业负责人许主管生产和质量管理的企业负责人许多检查员认为应分别设置多检查员认为应分别设置,往往要求企业往往要求企业整改整改,这是没有必要的。

这是没有必要的。

规范规范强调的强调的是部门一级的负责人不得兼任。

检查员是部门一级的负责人不得兼任。

检查员主要受到主要受到74017401条条“受企业负责人直接领受企业负责人直接领导导”的误导的误导。

这里的企业负责人指的是。

这里的企业负责人指的是企业一级的领导。

企业一级的领导。

3131药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04*0403*0403中药制剂生产企业主管药品生产和中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业质量管理的负责人应具有中药专业知识。

知识。

3232药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04化学、分析等专业的人员担任化学、分析等专业的人员担任企业主管生产和质量负责人。

企业主管生产和质量负责人。

无相关资料证明其具有中药专无相关资料证明其具有中药专业知识。

（有中医药课程，如医学业知识。

（有中医药课程，如医学专业）专业）3333药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04*0502*0502药品生产管理部门和质量管理部药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

门负责人不得互相兼任。

3434药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-0406010601企业应具有对各级员工进行本规范企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。

和培训档案。

3535药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-0406030603从事药品生产操作的人员应经相应从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

论知识和实际操作技能。

3636药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04培训的有效性差，操作人员不能将培训培训的有效性差，操作人员不能将培训转化成实际操作。

转化成实际操作。

人员培训管理文件未规定从事药品生人员培训管理文件未规定从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗。

岗。

有些企业对员工首先通过通用文件的有些企业对员工首先通过通用文件的培训既可上岗，然后是试用期的岗位培训。

培训既可上岗，然后是试用期的岗位培训。

3737药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-0406050605中药材、中药饮片验收人员应经相中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有识别药材真伪、关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。

优劣的技能。

3838药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04*0606*0606从事药品质量检验的人员应经相应从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

论知识和实际操作技能。

3939药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04不能完全相信当地药检部门的不能完全相信当地药检部门的培训证书，某企业学舞蹈专业的人培训证书，某企业学舞蹈专业的人员，在当地药品检验所学习一周既员，在当地药品检验所学习一周既获得证书上岗。

获得证书上岗。

4040药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-04某企业某企业QCQC主管为高中学历，虽主管为高中学历，虽然有多年的工作经验，但基本素质然有多年的工作经验，但基本素质不高，移液管大部分破损却视而不不高，移液管大部分破损却视而不见。

见。

4141药品认证管理中心药品认证管理中心2009-042009-0409020902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

房之间的生产操作不得相互妨碍。

4242药品认证管理中心药品认证管理中心2009-0