委托生产管理规程三篇Word文档格式.docx

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D）规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

E）合同应明确规定允许委托方对受托方进行检查或现场质量审计。

F）规定留样观察与稳定性考察中各方的责任。

G）规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的质量受权人应

确保质量回顾分析按时进行并符合要求。

H）规定双方均有变更实施前的告知义务，受托方对所有关于生产和检验结

果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务

4.2.2受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方）须报省级药品监督管理部门备案。

4.2.3委托生产和委托检验批件到期后，如需继续委托，应办理委托延期申请。

4.2.4委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关规定。

4.2.5委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。

委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

4.2.6合同的签订由生产研发技术中心负责组织，质量部、委托生产部门提供相关资料，最终由总经理批准签订。

4.2.7生产研发技术中心按照相关申报要求准备申报资料，负责向辽宁省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局申报。

4.2.8委托方应当对受托方生产或检验的全过程进行监督，确保物料和产品符合相应的质量标准。

4.2.9由我方提供物料的，由物料部在约定时间内将合格物料送到受托方，做

好交接。

4.2.10委托生产部门负责产品生产的组织协调工作。

根据销售计划，及时下达生产计划并由受托方确认。

相关记录：

无

培训岗位：

生产研发技术中心、质量部、委托生产部门、物料部、销售部相关人员

篇二：

1目的与适用范围

确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。

适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。

2制定依据及职责

《药品生产管理规范（20XX年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、

《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。

生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。

3内容

3.1委托生产定义：

3.2委托生产评估小组：

3.2.1公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理，

3.2.2委托生产评估小组主要成员包括：

质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。

由质量授权人担任组长。

3.2.3委托生产评估小组各成员职责：

质量授权人：

主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。

必要时，有权终止委托生产。

生产副总经理：

主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。

质量部经理：

主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。

生产部经理：

主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。

QC主管：

主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。

3.3委托生产的原则：

3.3.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。

3.3.2委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

3.4委托生产双方应具备的资质：

3.4.1委托方：

具有《药品生产许可证》、营业执照;

已取得该药品批准文号的药品生产企业。

3.4.2受托方：

持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。

3.5委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：

3.5.1委托方：

3.5.1.1委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求，评估方式根据质量风险评估规程进行操作；

3.5.1.2委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。

委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其其他物料或产品可能造成的危害；

3.5.1.3委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

3.5.1.4委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

3.5.1.5委托方负责委托生产药品的质量和销售。

3.5.2受托方：

3.5.2.1受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

3.5.2.2受托方应当确保所收到委托方生产或检验的产品质量有不利影响的活动；

3.5.2.3受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

3.6注射剂、生物产品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理；

其他药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料。

3.8药品委托生产操作程序：

3.8.1现场考核：

委托生产评估小组对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

3.8.2试制三批样品：

现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。

3.8.3现场抽样、检查申请：

属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药

品监督管理局现场申请抽样；

属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药。

品监督管理局申请抽样。

抽样时，应配合药监局人员对委托生产的三批试制产品的批生产记录等原始资料的检查。

检查人员填写的《药品委托生产现场考察报告表》由委托企业在提交委托生产申请资料时一并递交。

3.8.4委托生产审批：

接到试制三批的合格检验报告后，委托方向药监局提交资料进行审批。

3.8.4.1申请委托生产申报资料项目：

资料编号1、委托生产书面申请报告（包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》（省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份）。

资料编号2、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

资料编号3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

资料编号4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺。

资料编号5、委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样；

资料编号6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

资料编号7、委托生产合同（要具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务）；

资料编号8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。

委托生产生物制品的，其三批样品由本省药品检验所抽取、存封，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

3.8.4.2原委托生产事项申请延期申报资料项目：

资料编号1、申请延期委托生产书面报告（包括委托方和受托方的概况、延期委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》（省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份）；

资料编号2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

资料编号3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件，受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

资料编号4、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结（包括每批次产品的质量情况）；

资料编号5、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

3.8.4.3申请材料要求：

（一）申报资料的一般要求：

以上资料一式一份，除《药品委托生产申请表》外，其他材料加具封面并按资料编号分别整齐规范装订成册（用A4纸），所有材料须加盖单位公章确认。

（二）申报资料的具体要求：

1、每个申报品种（药品批准文号）报送一套材料。

2、药品的最小包装、标签和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。

3、报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档。

3.8.5履行合同：

委托生产经药监局批准后，则委托生产双方应履行合同要求。

3.9委托生产签订合同应符合以下要求：

3.9.1委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规程的主管人员拟订。

委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

3.9.2合同应当详细规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

3.9.3合同应当规定何方负责物料的采购、运输、保管、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。

在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。

3.9.4合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方生产评估小组应当能够随时调阅或检查，同时批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份；

出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方生产评估小组应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

3.9.5合同应当明确规定委托方生产评估小组可以对受托方进行检查或现场质量审计。

3.9.6规定留样观察与稳定性考察中各方的责任。

3.9.7规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的质量受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。

3.9.8规定双方均有变更实施前的告知义务，受托方对所有关于生产和检验结果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务。

3.9.9委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

3.9.10药品须留样至其有效期后一年。

3.10受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方）须报省级药品监督管理部门备案。

3.11《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照‘原委托生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料，办理延期手续。

3.12委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

3.13委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。

在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

4附录

4.1药品委托生产申请表

附件

药品委托生产申请表

申请企业名称：

地址：

联系人：

电话：

委托方企业名称

地址

邮编

电话

法定代表人

职务

职称

质量负责人

许可证

生产范围

拟委托品种

批准文号

拟委托时限

办理项目

受委托方企业名称

药品GMP

证书编号

认证范围

检验报告书报送时间

篇三：

委托加工管理办法

一、目的

对委托加工的产品进行有效质量控制，确保委托加工商提供的产品符合客户要求，特制定本办法。

二、适用范围

本规定适用于以东XX汽车（XX）有限责任公司名或商标名销售而非东XX汽车（XX）有限责任公司生产厂生产的所有产品。

三、委托加工定义

是指由东XX汽车（XX）有限责任公司提供原料和主要材料，由受托方代垫部分辅助材料，按照东XX汽车（XX）有限责任公司的要求加工，扬子江公司支付加工费的经营活动。

或者由受托方按东XX汽车（XX）有限责任公司要求组织原料实施加工，扬子江支付其加工费的经营活动。

四、管理职责

（一）研究院为委托加工产品的技术责任部门。

（二）物资管理部负责委托加工供应商的选择。

（三）品保部负责确定委托加工产品的质量标准，参与委托加工厂的实地考察和产品质量评价、通报。

五、程序和要求

（一）委外加工时机

在决定是否委外加工时，应考虑下列各因素：

1、本公司的生产能力不足时。

2、须利用本公司所没有的设备、技术时。

3、特殊零件无法购得，又不能自行加工时。

4、委外加工品质更好时。

5、委外加工成本更低时。

6、认为比本公司自行加工更有利时。

（二）需求提出

1、委外加工的决定、变更或中止，须由市场部将原因、目的、规格、计划数量、预算等，以书面方式呈部门主管核准后，转呈总经理裁示。

2、总经理核准后转物管部联络合作厂商或核定之合作厂商。

（三）厂商开发与调查

1、物管部参照《供方选择管理程序》规定，对合作厂商进行洽询工作。

2、由物管部、研究院、品保部、销售公司（含特种和轻客事业部）、财务部、制造部组成厂商调查小组，参照《供方评价程序》之规定，对合作厂商进行调查评核。

品保、销售、研发、财务部门分别对其质量保证能力、供货能力及成本做出评价和测算。

3、供应商需满足以下条件：

依法登记注册，能独立承担产品质量责任的生产者；

委托加工者生产技术水平在该行业中处于领先地位；

委托加工商的生产车间应符合行业通用技术要求，具有先进的生产设备、必备的检测仪器和健全的质量管理体系。

（1）营业执照副本、税务登记证副本复印件。

（2）已通过的质量保证体系有关文件。

（3）相关行业的营运许可证明。

（4）企业基本情况介绍:

资信状况、行业地位、人力资源、产品、服务等。

（5）产品标准、双方认可的检测方法。

（6）研发能力。

（7）服务水平。

（8）主要原材料

（9）工艺流程图

（10）供方调查表

以上要求全部满足后，才能正式批量供货。

4、经调查评估合格后，厂商将列入合格供应商目录。

5、除总经理特准外，不允许委托非合格厂商加工。

（四）询价、议价

合作厂家针对不同的合作方式进行报价，直至我司财务认可。

财务核价，按照一事一议，一件一议方式进行价格核算：

1、我司提供材料，供方加工，按实际情况核算加工费。

2、供方自行购买材料，在不超过我司购买价的情况下经沟通降价后的利润双方平分，再按照实际核算加工费。

3、其他按实际情况进行核算。

（五）评审

物资管理部汇集委托加工厂的所有资料、现场考察情况、成本核算及样品检测情况，组织相关部门人员评审，确定新产品、新业务的委托加工厂，经副总经理审核后，报总经理批准。

（六）样品测试

对拟委托加工的产品由研究院的技术负责制定样品综合测试计划，品保部按该产品的国家标准及企业标准要求审核测试计划后安排检测中心进行样品的检验，研究院技术负责人根据样品测试结果召集相关人员评审后作出委托产品是否符合公司要求的判定。

同时将检测结果通报委托加工单位、销售公司、品保部等相关部门及公司技术、质量、营销负责人，同时抄报公司总经理。

（七）品保部负责组织制定委托加工产品的质量标准，标准包括质量要求（含内外包装材料的要求）、检测方法和验收规则。

（八）技术配置严格按我司技术标准及配置实施，对方提出任何（技术配置、采购路线）变更时需书面通报，后通过扬子江相关部门评审确定，下达正式确定函后，才可变更。

六、委外加工合同签订

（一）由物资管理部代表公司与合作厂商签订《委外加工合同》，合同应就下列事项作必要之约定：

1、委外加工产品及数量。

2、加工单价与总价。

3、交期。

4、品质要求及验收标准。

5、付款方式。

6、保密工作。

7、其他双方认为必须约束之事项。

（二）委外加工资料

合作厂商提出需求，扬子江提供相关生产所需的资料。

（三）验收工作

按照扬子江进货检验和验收标准进行验收和检验。

七、其他注意事项

（一）合作厂商培训

对合作厂商的培训应较零部件供应商更为深入，将合作厂商视同公司制造部之一个单位加以培训，主要内容有：

1、品质管理组织健全、规范与建立。

2、品质标准、品管方法、检测设备使用的训练。

3、观念培训、教导。

4、合作制程改善。

5、其他有益双方合作之事项。

（二）专利权

1、委外加工过程中，如包含有本公司保有的专利权时，仅对本公司的委外加工品同意其实施权利。

2、对厂商保有的专利权，包含于委外工程中，如与第三者发生纷争而使本公司蒙受损失时，不论其属过失或故意，都应由合作厂商负责。

3、因委外加工而有新发明或新设计时，经协议后应以使双方均有利之方式，加以处理。

（三）保密

1、本公司不可将合作厂商应保密的事项向第三者泄露，合作厂商亦不可将本公司应保密的事项向第三者泄露。

2、合作协议期满或合作解除后，亦不可违反

（1）条之保密要求。

3、双方的责任者应将保密事项的重要性向相关人员传达，以确保保密工作之可靠性。

八、产品质量验收

要求委托生产厂随货将每批检测报告传至我公司品保部，品保部按委托加工产品的标准要求对产品进行抽样检验，对照委托生产厂的检测报告对委托生产厂的产品质量和检测结果进行评价和确认，合格入库，不合格的退货或降级接受。

九、定期的评审

物资管理部每年年底组织品保部、制造部、研究院等相关部门对委托加工厂进行综合评价，主要评价内容为产品质量、订单交付及时性、售后服务等，将评价结果和改进建议抄送生产厂家。