乳酸熏蒸消毒效果验证方案Word文件下载.docx
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②3个及其以上的工序同时出现微生物超标）时采用乳酸熏蒸进行大消毒。
为了确认乳酸熏蒸的消毒效果，特起草本方案拟对《生产区厂房、设施清洁、消毒规程》中大消毒效果进行验证。
本验证用于洁净区乳酸熏蒸消毒效果检查。
2.验证目的
证明《生产区厂房、设施清洁、消毒规程》中大消毒效果符合GMP要求。
3.验证组织和责任
验证组织：
清洁验证小组。
责任：
验证委员会：
批准验证方案并协调验证的实施，批准验证报告并签发验证合格证。
验证小组组长：
组织起草验证方案并组织实施验证，编写验证报告。
验证小组成员：
序号
部门
人员
责任
1
质量管理部
执行验证方案审核、测试部分工作
2
设备部
执行验证方案检查部分工作
4.仪器、仪表确认
确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定。
（附表1：
仪器、仪表计量检定记录）
5.检测标准
生产洁净室（区）经过乳酸熏蒸消毒灭菌后，室内的微生物检测项目应该达到不同洁净级别洁净区要求。
不同级别洁净区微生物最大允许量标准见下表：
洁净度级别
微生物最大允许数
沉降菌CFU/（皿·
）
100000级
10
300000级
15
6.检测方法
.采用普通琼脂平皿做沉降菌检测
对洁净区厂房进行三次乳酸熏蒸，在每一次消毒周期结束前一天及后两天对洁净区进行沉降菌测试，检查沉降菌是否符合规定，以确保在所规定消毒周期内洁净厂房符合洁净度要求。
采用布点法摆放蒸发皿。
使用浓度为L的乳酸，以m3计算总投料量，等分于各个蒸发容器内。
关闭新风总阀和所有的排风除尘系统，全开回风阀；
将装有乳酸的蒸发容器均匀地放置于于空调机组风机后面的机组内并接好电源，注意不可太靠近初、中效过滤器和臭氧发生器；
启动空调机组风机，打开空调机组加热器，打开乳酸蒸发容器的加热电源，开始熏蒸，直至蒸完为止；
关闭空调系统，密闭12h；
恢复空调系统的正常运行，一个小时后，人员方可进入。
测试人员按《洁净室（区）沉降菌监测规程》进入洁净区布培养皿,测试沉降菌。
沉降菌测试结果记录于附表2。
.生物指示剂挑战性试验
生物指示剂：
枯草芽孢杆菌
将染菌玻片置于洁净区并远离送风处的地（台）面上进行乳酸熏蒸消毒，消毒完毕后取出菌片，将菌片取出接种于含20ml营养肉汤培养基试管中，置36±
1℃培养箱内作定性培养。
评价标准：
经48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性，若培养液澄清，颜色不变为阴性，继续培养至七天，若仍无菌生长判为灭菌合格。
试验记录及评价结果见附表3。
7.验证次数
验证应进行三次。
8.异常情况及处理
验证过程中应严格按照本验证方案执行，严格按照取样检测标准操作程序进行操作和判定。
出现个别测试指标不符合标准时，应按下列程序进行处理：
出现个别测试点不符合标准时，重新测试的项目必须合格。
分析不合格原因，必要时，在不符合点的前后分段测试，进行对照，以确定原因；
若自身方面的原因，必要时报验证委员会，调整参数或对方案进行处理。
由验证小组组长提出申请，按批准程序进行处理；
所有异常情况及处理过程均应记录备案。
（见附件4）
9.结果与评定
质量部负责收集各项验证结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
对验证结果的评审应包括：
（1）验证试验是否有遗漏
（2）验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准
（3）验证记录是否完整
（4）验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验处理过程均应记录备案。
10.参考文献
《药品生产质量管理规范》（1998年版）
《中国药典》（2005年版一部）
《消毒技术规范》（2005年版）
《药品生产验证指南》（2003年版）
《药品微生物学检验技术》
11.附表
附表1：
仪器、仪表计量检定记录
附表2：
洁净室沉降菌测试记录
附表3：
生物指示剂试验结果记录
附表4：
异常情况及处理
附表1.仪器、仪表计量检定记录
编号
仪器仪表名称
校验日期
结果
校验证书编号
验证结果评定
检验人：
年月日复检人：
年月日
洁净室沉降菌测试记录
测试日期：
测试状态：
房间
名称
洁净度
级别
温度（℃）
相对湿度（%）
测试结果（沉降菌/皿）
3
4
平均
附表3.生物指示剂试验结果记录
测试日期
消毒时间
菌种名称
检测依据
试验记录
洁净间名称
菌管编号培养前
检验结果
备注
培养前
培养后
验证结果评价：
复核人：
年月日年月日
附表4.异常情况及其处理
异常情况的报告：
报告起草人：
复核人：
部门负责人：
日期：
异常情况处理意见：
异常情况处理报告：
异常情况处理结论：
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