医疗器械自查报告模板Word文件下载.docx

医疗器械自查报告模板Word文件下载.docx

《医疗器械自查报告模板Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械自查报告模板Word文件下载.docx（51页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

一、尢菌类

□1•一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）6815

□2•—次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）6815

□3•—次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）6866

□4•一次性使用静脉输液针6815、6866

□5•一次性使用静脉留置针6815

□6•一次性使用真空采血器6815、6866

□7•—次性使用输血器6866

□8•一次性使用塑料血袋6866

□9•一次性使用麻醉穿刺包6866

□10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）6845、6866

□11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）6845

□12.氧合器6845

□13•血管内造影导管6877

□14.球囊扩张导管6877

□15•中心静脉导管6866、6877

□16.外周血管套管6877

□17•动静脉介入导丝、鞘管6877

□18•血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）6877

□19.医用防护口罩、医用防护服6864

□无

二、植入材料和人工器官类

□1•普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）6846

□2•脊柱内固定器材6846

□3•人工关节6846

□4•人工晶体6822

□5•血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6846

□6•心脏缺损修补/封堵器械6877

□7•人工心脏瓣膜6846

□8•血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）6846

□9•组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846

□10.医用可吸收缝线6865

□11.同种异体医疗器械6846

□12.动物源医疗器械6846

三、体外诊断试剂类

□1•人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂6840

□2•与血型、组织配型相关的试剂6840

□3•其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840

四、角膜接触镜类

□软性角膜接触镜6822□无

五、设备仪器类

□1•人工心肺设备6845

□2•血液净化用设备6845

□3•婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）6854

□4•麻醉机/麻醉呼吸机6854

□5•生命支持用呼吸机6854

□6.除颤仪6821

□7•心脏起搏器6821

□8•一次性使用非电驱动式输注泵6854

□9•电驱动式输注泵6854

□10.高电位治疗设备6826

六、计划生育类

□避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866

企业负责人

身份证

手机

办公电话

质里负责人

质量管理、经营等关键岗位人员情况

岗位名称

姓名

专业

学历或职称

质量负责人

质量管理人员

验收人员

仓储管理人员

售后服务人员

计算机管理系统操作人员

OOO

企业总人数

本年度许可事项变更情况

本年度经营产品名称目录

本年度销售总额（万元）

利润总额（万元）

本年度是否受到行政处罚

处罚原因

、近两年医疗器械经营行为自查记录

项目内容

自查情况描述

（包括检查所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，对存在的问题制定的整改措施和计划）

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未

按照规定进行整改的；

擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

（三）提供虚假资料或者米取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；

未办理备案或者备案时提供虚假资料的；

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；

未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

三、医疗器械经营质量管理规范自查记录

早节

条款

内容

自查情况

（包括现状、存在冋题及整改措施）

职

责

2.5.1

企业相关制度文件或职责权限文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；

法定代表人或者负责人是否全面负责企业日常管理工作，履行职责的是否有相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等）。

企业负责人学历：

专业：

是否兼任质量管理人员：

是口否口不适用口

2.5.2

是否有企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件。

是否制定相应的档案是口否口不适用口

探2.6

质量负责人任命文件和职责权限文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；

质量负责人是否有效独立履行职责在质量管理工作，履行职责的是否有相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。

是否制定相应任命文件、职责规定：

是口否口不适用口

探2.7

质量管理制度、规定、指导作业书等文件内容是否包括但不限于下述要求：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和冈位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）是否有相关记录。

质量管理机构或质量管理人员应当履行以上职责：

探2.8.1

质量官理机构或者质量官理人员的职责与权限文件内容是否包括但不限于下述涉及企业经营全过程的

是否建立相关的的制度，并可提供相关材料

与

制

度

质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录。

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（一）质量官理的规疋；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）;

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规疋（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

沫282

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业是否制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度。

291

质量管理记录和质量管理档案内容是否包括但不限于以下适用内容：

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（三）进货查验（包括采购、验收）记录；

（四）在库养护、检查记录；

（五）出库、运输、销售记录；

（六）售后服务记录；

（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

是否建立相关的质量管理制度以及相应内容表格

（八）退货记录；

（九）不合格品处置相关记录；

（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（十一）运输冷链/保温监测记录；

（十一）计量器具使用、检疋记录；

（十二）质量事故调查处理报告记录；

（十四）不良事件监测报告记录；

（十五）医疗器械召回记录；

（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

沫2.9.2

是否建立查验记录制度，是否按规定进行购进和验收。

沫2.9.3

第一类、第二类医疗器械批发以及第二类医疗器械零售企业是否建立销售记录制度，是否按规定执行。

2.9.4

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录是否真头、准确、兀整。

是否制定相应内容的表格是口否口不适用口

2.9.5

从事医疗器械批发业务的企业所经营产品的购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。

沫2.9.6

质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；

无有效期的，

不得少于5年。

植入类医疗器械查验记录和销售记录是否永久保存。

人

3.10.1

法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。

是否符合要求

沫3.10.2

法定代表人、负责人、质量管理人员是否无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

3.11.1

质量管理机构或者质量管理人员配置是否与经营范围和经营规模相适应。

质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否

质量管理人学历：

符合下述要求。

专业：

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医

是否具有3年以上从事医疗器械工作

疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工

的实践经验、并可提供证明材料：

程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护

员

理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专

质管人员是否在职在岗，并可提供证

3.11.2

以上学历或者中级以上专业技术职称，冋时应当具有

明材料，包话劳动合同、在企业的个

3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

人社保缴费证明：

是口否口不

适用口

（新申办企业是否承诺三个月内办理质管人员的劳动合同和社保手续：

是

□否口不适用口）

质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、

质量管理、经营等关键岗位人数：

职称、工作经历等是否符合下述适用要求，

专业技术人员学历和专业是否满足要

（一）从事体外诊断试剂的质量官理人员中，应

求：

是口否口

当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学

专业技术人员是否经过资格认疋：

以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从

事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具

专业技术人员是否在职在岗，并可提

有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级

供证明材料，包话劳动合同、在企业

以上专业技术职称。

的个人社保缴费证明：

3.12

（一）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，

不适用口

应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企

（新申办企业是否承诺三个月内办理

培

业或者供应商培训的人员。

质管人员的劳动合同和社保手续：

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；

从事质量管理工作的人员是否在职在岗。

售后服务人员是否经过生产企业或者其他第三方

售后服务人员人数：

训

的技术培训并取得企业售后服务上岗证，胜任售后服

售后服务人员是否经过生产企业或其

3.13

务工作。

他第三方的技术培训并取得企业售后

若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支

服务上岗证：

是口否口不适用

持，是否签署相关售后服务协议，协议内容是否满足售后服务要求。

口）

是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和

是否制定培训制度：

工作内容相关的岗前培训和继续培训并建立档案，档

3.14

案中是否包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评

是否建立培训记录

估等记录，培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量官理制度、职责及冈位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。

3.15

卫生和人员状况的相关规定内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；

是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。

是否组织企业人员定期健康检查，并存档相关健康检查材料：

新申办企业是否承诺三个月内建立员工的健康档案：

是口否口不适

用口

设

探4.16.1

经营场所和库房是否相对独立；

经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；

经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。

办公场所房产属性：

办公室套内面积：

是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件

仓库房产属性：

仓库套内面积：

4.16.2

经营场所是否符合整洁、卫生要求。

探4.17

库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；

企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。

是否配备相应的设施设备：

是否经营特殊存储要求的医疗器械是口否口不适用口

4.18

不单独设立医疗器械库房的企业是否符合下述规

疋。

单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；

连锁零售经营医疗器械企业是否有配送协议或相关证明文件；

全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业是否有受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件；

专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、

医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业是否只经营核准范围内的产品。

是否单独设立仓库：

未单独设立仓库的理由：

4.19.1

库房贮存医疗器械，是否按质量状态米取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，

设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械仓库是否分区管理：

4.19.2

医疗器械贮存作业区、辅助作业区是否与办公区

贮存作业区、辅助作业区是否与办公

施

和生活区分开一疋距离或者有隔离措施。

区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

4.20

库房的条件是否符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（二）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

是否符合要求：

4.21

库房是否配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

是否配备相应设施设备：

设施设备包话：

沫4.22.1

库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。

沫4.22.2

如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。

是否配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器：

仪器包括：

沫4.23

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷臧车、保温车，或者冷臧箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

备

4.24

医疗器械零售的经营场所是否与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

4.25

零售的医疗器械陈列是否符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；

（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

4.26.1

零售企业是否定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，以及重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，保留检查记录

是否制定相应的制度并有检查记录是口否口不适用口

沫4.26.2

零售企业对有质量疑问的医疗器械是否有处置程序的相关文件及处置记录，是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等内容，是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。

4.27

是否有基础设施及相关设备维护保养的相关规定，是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

是否制定相应内容的表格是口