医疗器械经营企业日常监督指南.ppt

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衡水市医疗器械经营企业日常监督指南讲课人:

刘放为加强对医疗器械经营企业的监督管理，指导日常监督管理工作，提高药监执法人员监管水平，依据医疗器械经营企业许可证管理办法、河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则、河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则等有关法律法规，制定本指南。

本指南适用于衡水市医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立许可证的发证、换证、变更和监督检查情况的工作档案，并在每月十三日前将上月情况报上一级监管部门。

药监执法人员在遵守衡水市食品药品监督管理局监督检查工作制度的同时，结合本指南，做好日常监督检查工作，并依法对违法违规行为进行处理。

监督检查的主要内容包括：

一、企业名称、企业法定代表人或负责人及质量管理人员的变动情况。

二、企业注册地址及仓库地址变动情况。

三、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。

四、经营范围等重要事项的执行和变动情况。

五、企业产品质量管理制度的执行情况。

六、其他需要监督检查的情况。

监督检查的方式和要求：

监督检查可采取书面检查、现场检查或书面与现场检查相结合的方式。

企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：

一、上一年度新开办的企业；二、上一年度检查中存在问题的企业；三、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；四、药监部门认为需要进行现场检查的其他企业。

药监部门依法对企业进行现场检查时，如实记录现场的检查情况和处理结果，填写相关的执法文书，由现场检查人员签字后存档。

并在该企业医疗器械经营企业许可证副本上记录检查结果（日期、检查情况、处理结果、执法人员签字等）。

药监部门应定期以张贴公告、网上公示等方式向社会公告监督检查情况和结果。

监督检查的具体项目、方法：

1、检查项目：

企业负责人情况。

具体要求：

企业负责人不能跨企业兼职。

检查方法：

现场询问和查证明（如离休、退休、下岗或其它可证明的文件）。

2、检查项目：

企业质量负责人及变动情况。

具体要求：

质量负责人应具有医疗器械、电子、机械、生物、化学、医学专业的学历（二类大专以上；三类大学以上）或中级以上职称，企业质量负责人不能兼职。

质量负责人是否发生变化,如有是否按规定进行了审批.检查方法：

查看学历、职称证原件；专业必须与经营的器械有联系，如：

学化学、生物、临床医学专业的才能经营诊断试剂。

学机械、医疗器械专业的可经营骨科植入等等。

3、检查项目：

企业质量管理机构和质量管理人员情况。

具体要求：

经营企业须设质量管理机构并配备质量管理人员和产品验收人员（不少于两人），设质检、验收、维修中心或检测室；经营家用专项品种的企业可设专职质检人员。

三类产品必须按三类目录（有源医疗器械、有源植入性医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器械、有源医疗器械、体外诊断器械、软件）专人分类负责产品的质量管理和产品验收工作。

经营三类植入器械或家用治疗性器械须配备有医技资质的人员。

检查方法：

通过查看机构设置，人员任命书，花名册、工资表及任职证明文件、证书。

4、检查项目：

企业售后服务机构的设立情况。

具体要求：

有相对独立的维修室及维修工具（经营三类器械产品的企业，应配备售后服务车，并在车体标明），应配备两名技工以上维修人员（经营三类产品企业必须有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称的技术人员）。

检查方法：

查现场、查维修工具、查学历证书原件、查花名册；查购车证明、行车本、车体标示。

5、检查项目：

企业的经营范围及变更审批情况。

具体要求：

企业实际情况要和医疗器械经营企业许可证注明的事项相符。

变更经营范围要经省局批准。

检查方法：

查看企业的购销记录及有效票据检查是否有超范围经营的情况。

核查医疗器械经营企业许可证的正副本注明的事项，是否与实际相符。

6、检查项目：

企业购进验收记录建立和执行情况。

具体要求：

企业产品记录应完整、规范，包括；产品名称、型号、规格、出厂编号、生产日期、验收依据、验收结果、验收项目、验收日期、验收人员等。

检查方法：

现场抽查品种查票、记录、产品是否相符。

7、检查项目：

企业经营品种目录及销售台帐的建立和执行情况。

具体要求：

企业经营产品目录应完整、明确，与审批范围一致；销售台帐包括：

销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、规格型号、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签字。

经营体外诊断试剂应单独设置验收、养护、销售记录。

检查方法：

现场对照许可证经营范围，查看经营品种目录；现场抽查品种查票、记录、产品是否相符。

8、检查项目：

企业经营场所条件。

具体要求：

营业场所面积二类不小于50平方米、二类加部分三类不小于70平方米（不包含办公区），办公、营业场所应明亮、整洁。

检查方法：

查看产权证及使用证明，查看现场的实际面积、分区情况及是否明亮整洁。

9、检查项目：

企业库房条件。

具体要求：

仓库内应整洁、门窗严密、硬化地面平整，库区无积水及污染源。

二类面积不小于50平方米，三类依据经营的品种（有源医疗器械50、有源植入性医疗器械50、植入性医疗器械50、无菌医疗器械100、无源医疗器械50、体外诊断器械30）范围分项累加。

库房内应分合格、不合格、待验、退货、发货区，应按类别、品种、规格、批号分区分类存放，并作出状态标识。

实行色标管理。

检查方法：

查看产权证及使用证明；查库区现场周围环境；查现场分区是否合理10、检查项目：

库房应配备必要的设施设备。

具体要求：

仓库内应有必要的防潮、防鼠、消防、通风避光及符合安全要求的照明等设施设备。

检查方法：

查现场看是否符合仓储要求。

11、检查项目：

企业质量管理制度建立和执行情况。

具体要求：

企业制定的相关制度应包括：

产品采购制度；进货验收制度；仓库保管制度；出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；首营产品管理制度、效期产品管理制度、售后服务管理制度、各级岗位责任制度。

制度要按规定执行，并定期考核，有记录。

检查方法：

查看各项制度内容及执行情况的记录。

12、检查项目：

不合格品处理及记录情况。

具体要求：

不合格品记录，至少包括：

产品名称、型号、不合格原因、处理方式、处理结果、检验日期、检验人员等。

检查方法：

现场查看不合格品记录及内容。

13、检查项目：

经营三类植入医疗器械企业的产品质量的可追溯性情况。

具体要求：

企业应详细记录最终用户的联系方式，对产品进行跟踪随访。

检查方法：

现场查看表式及记录内容。

14、检查项目：

企业对用户投诉情况的记录。

具体要求：

记录至少包括：

产品名称、型号、出厂编号、出厂日期、用户名址、用户对产品情况描述，解决问题经过、处理结果。

检查方法：

现场查看表式及记录内容。

15、检查项目：

企业员工的培训情况和健康体检情况。

具体要求：

企业应对员工进行产品培训及医疗器械法规培训，要有计划、有记录，并建立职工的培训档案；企业每年应组织直接接触器械的工作人员进行健康体检，合格后方可上岗。

检查方法：

查看培训制度、计划及记录；查健康档案，看是否都进行了健康体检，发现患有精神病、传染病的人员是否已调离直接接触产品的岗位。

罚则1、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。

逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

2、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

4、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。

申请人在1年内不得再次申请医疗器械经5、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。

申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。

6、医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的；

（二）超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的；（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

7、在医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

监管档案的内容及要求：

一、核（换）发医疗器械经营企业许可证的相关资料（上报材料）；二、医疗器械经营企业许可证许可事项和登记事项的变更情况；三、日常监督检查的有关资料；四、违反法律、法规案件查处结果的有关资料；五、不良行为记录；六、其他有关资料。

下面讲解医疗器械使单位的日常监督管理工作指南