局发文式样国家食品药品监督管理总局Word格式文档下载.docx
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5
浪涌（冲击）抗扰度
6
射频场感应的传导骚扰抗扰度
7
工频磁场抗扰度
8
电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度
压力灭菌器
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-042部分：
使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求GB4793.8-2008
实验室用材料加热设备
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:
实验室用材料加热设备的特殊要求
GB4793.6-2008
实验室用混合和搅拌设备
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第3部分：
实验室用混合和搅拌设备的特殊要求
GB4793.3-2008
全自动发光免疫分析仪
YY/T1155-2009
温度生物反馈仪
温度生物反馈仪YY/T1096-2007
9
电桥式阻抗血流图仪
YY/T1143-2008
10
直接式阻抗血流图仪
YY/T1078-2008
11
肌电生物反馈仪
肌电生物反馈仪YY/T1095-2007
12
关节镜刨削手机及附件
电动骨组织手术设备
YY/T0752-2009
13
医用呼吸道湿化器
医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求YY0786-2010
14
睡眠呼吸暂停治疗设备
睡眠呼吸暂停治疗第1部分：
睡眠呼吸暂停治疗设备YY0671.1-2011
15
呼吸道用吸引导管
呼吸道用吸引导管YY0339-2009
16
高频喷射呼吸机
高频喷射呼吸机YY0042-2007
17
激光辐射功率和功率不稳
定度
激光辐射功率和功率不稳定度测试方法GB/T13863-2011
18
激光设备
激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法
GB/T13739-2011
19
激光共聚焦扫描仪
激光共聚焦扫描仪YY/T1154-2009
20
麻醉呼吸系统
吸入式麻醉系统第1部分：
麻醉呼吸系统YY0635.1-2013
21
角膜地形图仪
眼科仪器角膜地形图仪
YY0787-2010
22
飞秒外科激光治
疗仪
飞秒外科激光治疗仪
YZB/SWI0474-2009
23
手术显
微镜
灯和灯系统的光生物安全性
GB/T20145-2006
24
自动血型分析仪
自动血型分析仪YY/T1245-2013
25
射频消融导管
射频消融导管YY0778-2010
26
肝脏射频消融治疗设备
YY0776-2010
27
射频热疗设备
射频热疗设备YY0777-2010
28
医用及航空呼吸
用氧
医用及航空呼吸用氧
GB8982-2009
29
肌电及诱发反应
设备
医用电气设备第2部分：
肌电及诱发反应设备安全专用要求
YY0896-2013
30
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备YY0766-2009
31
眼科B型超声诊
断仪
眼科B型超声诊断仪通用技术条件YY0773-2010
32
医用超声诊断设备
超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T0642-2013
B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头YY/T0906-2013
33
眼科仪器
Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods-Part2：
Lighthazardprotection
ISO15004-2：
2007
34
医用蒸汽发生器
医用蒸汽发生器YY0791-2010
35
糖化血红蛋白分
析仪
糖化血红蛋白分析仪
YY/T1246-2013
36
红细胞沉降率测
定仪
红细胞沉降率测定仪
YY/T1251-2013
37
金属制件的镀层
分类
金属制件的镀层分类技术条件YY0076-1992
38
电动洗
胃机
电动洗胃机YY1105-2008
39
医用离
心机
部分参数
医用离心机YY/T0657-2008
不能测4.8.2
40
干热灭
菌器
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求YY0602-2007
41
耳鼻喉射频消融
耳鼻喉射频消融设备YY0897-2013
42
眼科A型超声测
量仪
眼科A型超声测量仪YY0107-2013
43
听力计
听力计-第二部分-语言测听设备GB/T7341.2-1998
听力计-第四部分-延伸高频测听的设备GB/T7341.4-1998
电声学测听设备第1部分:
纯音听力计GB7341.1-2010
44
助听器
助听器交货时质量检验的性能测量SJ10862-1996
电声学 助听器通用规范
GB/T14199-2010
不能测电磁兼容
电声学助听器第1部分：
具有感应拾音线圈输入的助听器
GB/T25102.1-2010
电声学助听器第2部分：
具有自动增益控制电路的助听器
GB/T25102.2-2010
电声学助听器第0部分：
电声特性的测量GB/T25102.100-2010
45
耳声阻抗导纳的测量设备
耳声阻抗/导纳的测量设备
GB/T15953-1995
46
医用电子体温计
医用电子体温计GB/T21416-2008
临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求YY0785-2010
47
浮标式氧气吸入器
浮标式氧气吸入器YY1107-2003
48
准分子激光角膜屈光治疗机
治疗激光设备准分子激光角膜屈光治疗机YY0599-2013
49
眼用刀
眼用刀通用技术条件
YY/T0072-2010
50
持针钳
医用内窥镜内窥镜器械持针钳YY/T0943-2013
51
抓取钳
医用内窥镜内窥镜器械抓取钳YY/T0940-2013
52
牙科-光固化机
牙科-光固化机第1部分：
石英钨卤素灯YY0055.1-2009
牙科-光固化机第2部分：
发光二极管（LED）灯YY0055.2-2009
53
牙科治
疗机
牙科学牙科治疗机
第2部分：
供水与供气YY/T0630-2008
牙科治疗机YY/T
1043-2004
54
超声洁牙设备
超声洁牙设备YY0460-2009
超声洁牙设备输出特性的测量和公布YY/T0751-2009
55
牙科手机
牙科手机牙科低压电动马达
YY0836-2011
牙科手机牙科气动马达
YY0837-2011
56
牙科综合治疗台
牙科学病人椅YY0949-2012
57
医用微波设备附件
医用微波设备附件的通用要求
YY0899-2013
58
高频电灼治疗仪
高频电灼治疗仪YY0322-2009
59
浅表组织超声治疗设备
YY0830-2011
60
肢体加压理疗设备
肢体加压理疗设备YY0833-2011
61
微波热凝设备
微波热凝设备YY0838-2011
62
微波热疗设备
微波热疗设备YY0839-2011
63
医用电热毯、电热垫和电热
床垫
医用电气设备第二部分：
医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求YY0834-2011
64
腹腔镜
用剪
内镜器械第2部分：
腹腔镜用剪YY0672.2-2011
65
取石网篮
医用内窥镜内窥镜器械取石网篮YY0847-2011
66
眼用剪
眼用剪YY/T0176-2011
67
分离钳
医用内窥镜内窥镜器械分离钳YY/T0944-2013
68
咬切钳
医用内窥镜内窥镜器械咬切钳YY/T0941-2013
69
腹腔吸
引管
腹腔吸引管YY/T0191-2011
70
镜鞘
医用内窥镜内窥镜附件镜鞘YY/T0842-2011
71
心电监护仪电缆和导联线
YY0828-2011
72
心电诊断设备
心电诊断设备YY1139-2013
73
电池供电骨组织手术设备
YY0904-2013
74
脑电生物反馈仪
脑电生物反馈仪YY0903-2013
75
气腹机
医用电气设备内窥镜功能供给装置气腹机YY0843-2011
76
眼科高频超声诊
眼科高频超声诊断仪YY0849-2011
77
心脏射频消融治疗设备
YY0860-2011
78
神经和肌肉刺激器用电极
YY0868-2011
79
滚压式冲洗吸引器
医用内窥镜内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器YY/T0863-2011
80
液体膨
腔泵
医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨腔泵YY/T0864-2011
81
冷光源
医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源YY1081-2011
82
掺钬钇铝石榴石激光治疗机
激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机YY0846-2011
83
脉冲二氧化碳激光治疗机
治疗激光设备——脉冲二氧化碳激光治疗机YY0844-2011
84
半导体激光光动力治疗机
激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY0845-2011
85
紫外治疗设备
紫外治疗设备YY0901-2013
86
接触式远红外理疗设备
YY0902-2013
不能测4.2
87
电热恒温培养箱
电热恒温培养箱YY0027-1990
88
医用额戴式照明灯
医用照明光源医用额戴式照明灯YY/T0932-2013
89
动态心电图系统
动态心电图系统安全和基本性能专用要求YY0885-2013
90
手术台
手术台安全专用要求YY0570-2013
91
医院电动床
医院电动床安全专用要求YY0571-2013
92
恒温水槽
恒温水槽YY91038-1999
93
诊断X射线机
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.3-2000
仅做现场检测
医用电气设备第二部分:
医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.11-1997
安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB9706.12-1997
医用电气设备第2部分:
X射线设备附属设备安全专用要求
GB9706.14-1997
医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0106-2008
数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T0741-2009
医用X射线摄影床专用技术条件YY/T0737-2009
医用X射线立式摄影架专用技术条件YY/T0739-2009
医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0291-2007
94
介入操作X射线
医用电气设备第2-43部分：
介入操作X射线设备安全专用要求
GB9706.23-2005
95
自动反
应仪
自动反应仪YZB/ITA2001-2011
96
移动式摄影X射
线机
移动式摄影X射线机专用技术条件
YY/T0707-2008
97
X射线计算机体层摄影设备
医用电气设备第2部分：
X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
GB9706.18-2006
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0310-2005
98
胃肠X射线机
X射线胃肠诊断床专用技术条件YY/T0743-2009
胃肠X射线机专用技术条件
YY/T0742-2009
99
乳腺X射线机
乳腺X射线机专用技术条件
YY/T0706-2008
医用电气设备第2-45部分：
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求
GB9706.24-2005
100
数字减影血管造影（DSA）X射线设备
医用血管造影X射线机专用技术条件YY/T0740-2009
101
医用诊断X射线可变限束器
医用诊断X射线可变限束器通用技术条件YY/T0129-2007
102
医用X射线导管床
医用X射线导管床专用技术条件YY/T0738-2009
103
医用X射线影像增强器电视系统
医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T0608-2007
104
SR-510超高倍显微成像分析仪
YZB/京0952-2011
105
ST4半自动血凝分析仪
YZB/京0736-2011
106
鼻内镜
鼻内镜YZB/JAP2704-2011
107
病理切片扫描仪
YZB/GER5184-2012
108
超声电子上消化道内窥镜
YZB/JAP0327-2009
109
冲洗吸引泵
冲洗吸引泵YZB/USA4690-2012
110
抽吸机
抽吸机YZB/BTL1626-2010
111
除颤器
除颤器YZB/国0014-2013
112
等离子手术系统
YZB/USA1959-25-2004
113
电化学基因传感器检测系统
YZB/国1001-2012
114
电切镜
电切镜YZB/国0012-2011
115
电子膀胱镜
电子膀胱镜YZB/JAP1517-2010
116
电子鼻咽喉镜
电子鼻咽喉镜YZB/JAP5339-2012
117
电子结肠镜
电子结肠镜YZB/JAP1434-2012
118
电子胃镜
电子胃镜YZB/JAP0295-2011
119
电子影像处理机
YZB/JAP6759-2012
120
电子支气管镜
电子支气管镜YZB/JAP6452-2012
121
耳鼻喉动力系统附件
YZB/JAP1418-2010
122
耳鼻喉科刨削和PK系统
YZB/JAP1218-2011
123
三维肿瘤热消融仪
SN-ZLR-02三维肿瘤热消融仪
YZB/国-0011-2012
124
光学分子影像手术导航系统
YZB/皖011-2012
125
红光治疗仪
红光治疗仪YZB/ENG1001-2011
126
红外乳腺诊断仪
YZB/京0617-2011
127
喉镜
喉镜YZB/TRU1003-2011
128
呼出气体分析仪
YZB/USA0101-2011
129
检查灯
YZB/GEM-1002-2011
130
结扎线剪刀
YZB/JAP2005-2012
131
经皮肾镜
经皮肾镜YZB/国0017-2011
132
静脉采集用内窥镜
YZB/JAP1004-2010
133
空气压力循环治疗仪
YZB/京1138-2011
134
蓝光治疗仪
YZB/ENG1002-2010
135
胶囊内镜系统
YZB/JAP1025-2010
136
美塑离子导入仪
YZB/ITA1001-2011
137
内窥镜静脉采集系统
内窥镜静脉采集系统YZB/USA0884－2006
138
高频切开刀
YZB/JAP1006-2011
139
自动扫描显微镜和图
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