ISO9001内审检查表2Word下载.docx
《ISO9001内审检查表2Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001内审检查表2Word下载.docx（37页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
分管部门是否清楚并得到有效执行？
是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
3.是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？
4.质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
是否体现过程方法和基于风险的思维？
5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？
5.1.2以顾客为关注焦点
1.组织如何体现“以顾客为关注焦点”？
并在组织内进行传达和实施。
2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？
3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？
组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现?
5.2方针
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？
并保持成文信息。
2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺？
是否包含持续改进QMS的承诺？
两个承诺是否有实质性内容和方向？
3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？
4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？
5.质量方针在组织得到贯彻和坚持？
是否进行评审，以确保其持续适宜，
5.3组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
1、是否针对风险和机遇策划相应的措施，并评价有效性。
2.在组织的各层次上是否已建立质量目标？
所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？
3.所建立质量目标是否可测量？
目标之间是否协调一致，是否相互保证？
4.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备，工艺水平等目标？
5.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？
6.组织质量目标是否适时更新？
6.3变更的策划
1.组织针对QMS进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后果？
是否考虑了管理体系的完整性？
2.组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性？
3.为实施QMS变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配？
7
支持
7.1资源
7.1.1总则
1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？
关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？
是否需获取外部的资源并加以管理？
2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？
7.1.2人员
1.各个岗位的任务、性质及要求是否确定？
是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？
2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？
7.1.3基础设施
1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？
这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？
2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量？
3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？
4.组织有哪些过程设备？
这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？
组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？
5.组织有哪些硬件、软件？
这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？
6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？
7.1.4过程运行环境
1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？
这些环境因素是否得到识别和管理？
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？
3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？
4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？
是否满足产品质量控制的需要？
是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境？
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
1.组织的测量和监视装置是否根据质量控制、保证和改进要求配置？
所配置的测量和监控装置能力是否满足规定要求？
7.1.5.2测量溯源
2.已规定了哪些监视和测量活动？
建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
3.是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
4是否建立了测量设备系统？
所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？
测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？
.
5.测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
6.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？
是否建立标识，用于确定其校准状态？
7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？
调整过程是否受控、防止调整使测量结果失效的措施实施？
8.测量设备不符合要求时，组织对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录？
组织对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施？
9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？
对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？
10.对测量设备需重新校准（校准周期以外的）情况是否确定并予实施？
11.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？
7.1.6组织的知识
7.2能力
7.3意识
1.是否识别并确定必要的知识?
及时更新并确保可得到。
2.是否明确岗位的能力要求？
并确保人员是胜任的？
3.是否明确岗位基本培训要求（应知应会）？
关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？
4.是否针对为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？
5.组织培训资源是否充足适宜？
6.是否制定培训计划？
确保按需培训、学以致用？
7.是否注重能力（如技术能力、管理、交往能力）培训？
是否注重意识（参与意识、质量意识）培训？
在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？
8.是否对培训效果进行评价？
所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？
9.是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？
7.4
沟通
1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？
2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？
在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？
在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？
3.是否确定外部沟通的要求？
并得到有效实施。
7.5
形成文件的信息
7.5.1
总则
1.是否按照标准要求建立了文件化体系？
2.是否包括质量方针和质量目标及其他所要求的文件？
3.是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4是否按照标准要求建立了质量记录？
5.QMS文件详略是否得当？
是否适宜可操作？
6.QMS文件有哪些媒体，形式或类型？
这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
7.QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
a）组织的规模和类型；
b）过程的复杂程度及相互关系；
c）涉及人员所需的能力。
7.5.2创建和更新
1.是否按标准要求建立并保持“文件控制程序”？
该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（内、外部文件；
各种类型及形式的文件）？
2.文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性、协调性？
3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？
文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性和有效性？
1.是否按照标准要求建立并保持了“质量记录控制程序”，是否包括了QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）?
2.质量记录是否按规定标识？
是否达到唯一可追溯？
3.质量记录的传递是否确定要求？
4.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？
记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？
记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？
记录保存检索是否简便？
5.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？
对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？
6.质量记录是否进行整理分析，为改进和管理提供信息？
7.5.3形成文件的信息的控制
1.文件是否发至使用场所或岗位？
执行人员是否能得到所需文件？
2.文件是否得到及时更改？
文件更改前是否批准？
更改的文件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;
所有相关文件更改到位；
所有相关部门/岗位通知到位；
涉及实物时处置到位）？
3.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？
4.组织有哪些外来文件？
这些文件分发是否受控？
5.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？
6.作废文件是否已撤出使用场所？
未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用？
7.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？
8.组织是否建立文件档案？
文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？
8
运行
8.1运行策划和控制
1.组织产品的质量目标和要求有哪些？
2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？
过程及顺序是否恰当？
哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？
3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，是否明确下列内容：
a）要求？
b）所需客观证据？
c）产品接收准则？
d）认定的提供方式？
4.产品实现有哪些关键过程？
特殊过程？
如何确保它们处在受控状态？
其资源是否充足、适宜？
5.为实现过程及其产品满足要求，是否确定了提供证据的所需记录？
6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？
这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
1.组织是否制定与顾客沟通程序,并按要求实施？
2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理（包括更改），顾客反馈（包括顾客投诉）等方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？
3.组织如何控制顾客财产？
4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？
`
5.是否制定应急措施?
8.2.2
与产品和服务有关的要求的确定
1.是否识别\确定相关产品和服务的法律法规以及产品技术标准的要求?
并得到执行?
2.是否识别\确定产品和服务的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面要求）,并被充分理解？
3.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？
组织是否已被充分理解？
4.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？
这些附加要求是否形成文件？
5.产品和服务是否满足所声明的要求?
8.2.3
与产品和服务有关的要求的评审
1.是否在承诺向顾客提供产品和服务之前组织评审:
a）顾客的产品要求,包括对交付及交付后的活动的要求（包括口头要求、传真、合同、订单标书等）;
b）顾客没有明示但规定的用途或预知的预期用途所必须的要求;
c）适用的法律法规要求以及公司内部要求;
b）订单或合同的要求变更时。
2.和以前规定不一致的合同或订单要求是否得到解决？
3.顾客没有提供成文的信息时，在接受顾客合同或订单要求前，是否对该要求进行确认？
4.是否保留相关的记录:
a）评审的结果;
b）产品和服务的新要求.
c）提供满足产品和服务要求的证据.
8.2.4产品和服务要求的更改
1.是否制定产品和服务变更的控制要求?
产品和服务发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？
2.已实现了部分的产品和服务是否知会顾客并得到确认？
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1
8.3.2
设计和开发策划
1.是否制定新产品设计和开发控制程序？
2.新产品设计和开发控制程序是否明确产品和服务的设计和开发各过程的要求?
3.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？
4.产品设计开发的依据是否充分、可靠？
5.产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？
所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？
是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？
6.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？
7.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？
是否具有工作所需的充分的资源和信息？
8.是否明确对后续产品和服务提供的要求?
9.是否充分了解顾客\使用者参与设计和开发过程的需要以及顾客及其他相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平?
10.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？
8.3.3设计和开发输入
1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？
是否充分、适宜？
2.设计和开发输入文件是否包括下列项目：
⑴产品的适用性要求（如性能和功能等）？
⑵适用的法律法规和标准要求？
⑶承诺实施的企业技术标准或行业标准?
⑷是否进行潜在失效后果的分析并采取相应的措施?
⑸以前类似设计提供的适用信息？
3.相互矛盾的设计和开发输入是否得到解决?
4.是否形成并保留设计和开发输入文件?
8.3.4
设计和开发控制
是否按新产品设计和开发控制程序实施:
a）是否规定新产品设计和开发所获得的结果?
b）是否在设计开发各过程,对设计和开发的结果满足要求的能力进行评审?
评审中的问题是否得到处置?
c）是否对新产品按设计和开发的策划进行验证,以确保满足输入的要求?
验证中的问题是否得到处置并重新验证?
d）是否确认新产品设计和开发的结果,以确保新产品能够满足规定的使用要求或预期用途?
确认过程中的问题是否得到处置?
并对其效果重新验证？
在未解决问题之前不得转入下一阶段？
e）上述活动是否保留相应的质量记录。
8.3.5设计和开发输出
1.设计和开发输出是否形成文件？
文件是否得到事前确定？
是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？
这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？
2.设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：
⑴每阶段都有明确、齐全的文件？
⑵输出文件都能满足输入要求？
⑶输出文件是否明确监视和测量的要求?
是否规定或引用、评价产品接收准则？
⑷输出文件满足后续产品和服务提供过程的需要,包括采购、制造、服务等？
⑸在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？
⑹已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？
8.3.6设计和开发更改
1、是否制定设计和开发更改程序，明确更改职责和权限？
2、是否对产品设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制,以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响:
1）因设计、工艺错误、过程问题等发生更改时，是否及时予以识别、评审，并进行更改？
2）设计和开发的重要更改评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响？
明确原有零件的处置？
是否制定防止不利影响而采取的措施？
3）关联文件同步更改？
更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？
4）更改（含评审等）是否形成记录并予以保持？
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
1．是否识别外部提供过程、产品和服务的类型（如供方、OEM承制方等）？
2．是否制订供方选择、评价和重新评价的准则？
3．是否制订OEM承制方选择、评价、控制的规范？
4．是否按照供方或OEM承制方选择评价准则进行选择、评价？
供方或OEM承制方选择、评价结果是否形成记录并予保持？
4．采购依据是否充分、可靠？
采购要求是否明确、适宜（包括品名、规格、数量、交付期、价格等）？
5.组织是否按照规定过程实施采购？
采购及批准权限是否明确并得到实施？
5.是否形成文件并加以控制?
8.4.2控制类型和程度
1.是否制定供方管理规范,明确供方推荐\认定\考察\审核\评价\淘汰等要求?
2.是否建立合格供方目录？
目录是否得到批准并分发至有关部门？
采购是否依据目录进行？
3.是否明确RoHS物料采购要求?
4.是否明确所采购产品满足顾客要求和适用法律法规的要求?
5.是否与供方签订质量\技术协议,并按要求实施?
6.是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
7.组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的反应做出规定，以证实其符合规定要求?
8.对供方首样检验及要求是否明确规定并执行？
对供方封样情况及要求是否明确规定并执行？
供方样品是否有标识、有首样检验、封样的记录？
9.对采购产品未实施检验时，是否建立实施了其他有效的控制措施（签订质保协议或监控制度）？
10.是否规定采购产品在供方现场验证的情况并予以实施？
顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施？
11.是否对供方包括人权、童工、加班、报酬等社会责任以及反恐等施加影响？
8.4.3提供给外部供方的信息
1.是否提供必要的采购计划资料和采购承诺，以便供方能够满足这些期望要求？
2.产品技术要求或变更是否及时有效通知供方?
3.当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织产品质量时，这种变化情况是否得到批准并实施？
4.供方人员变化会导致影响产品质量时，是否对其鉴定？
3.是否对供方绩效进行评估？
以促使供方改进？
4.是否建立实施合格供方重新评价准则？
对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保持？
5.是否建立、保持与合格供方信息反馈渠道，及时沟通、保持协调，有良好的互惠关系？
6.临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？
7.顾客有要求或组织认为必要时，供方更新信息是否向顾客报告或经顾客同意？
8.5
生产和服务提供
8.5.1
生产和服务提供的控制
1.在生产和服务提供前，组织如何进行策划？
策划结果形成了哪些可操作的文件？
2.组织生产和服务提供受控条件有哪些？
其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜？
3.为有效地进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应的产品特性要求?
这些要求是否形成文件，且清楚、正确、完整、适用？
4.有关人员是否能获得作业指导书？
作业指导书是否清楚、适用、正确、有效？
5.相关人员是否具备上岗资格?
6.使用设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到要求？
设备使用人员是否能够正确使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施？
对使用的设备是否适宜，是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，是否及时采取措施予以纠正？
纠正后是否重新验证评价？
7.为确保生产和服务提供过程受控，在需进行测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置？
8.在生产和服务提供过程中，是否明确监视或测量的项目、要求及方法是什么？
由谁实施监控或测量？
实施监控或测量的资源是否适当、充分？
实施的监视或测量是否确保过程受控？
9.是否明确产品的放行的要求：
⑴放行条件并被遵守？
⑵放行过程的监视或测量并被实施？
⑶放行手续并被执行？
10.是否识别特殊过程?
并加以确认和控制?
11.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？
是否保存了产品交付记录？
12.是否策划交付后活动并加以控制?
当日抽查或客户验货等过程发现不能满足相关要求时是否组织改进?
8.5.2
标识和可追溯性
1.凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施？
所作产品标识是否能达到区分
升级会员 