云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核申请表Word下载.docx

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《医疗机构执业许可证》及副本复印件

4

拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析

5

拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图（要求至少标明实验室各分区及面积、空气流向和人员流动方向）

6

实验室工作人员一览表

7

上岗人员培训合格证复印件

8

主要仪器设备一览表（包括核酸扩增仪、生物安全柜等主要设备）

9

主要仪器相关资质证书复印件

10

拟（已）开展的临床基因扩增检验项目一览表

11

拟（已）开展项目检验试剂相关资质证书复印件

12

室内质控相关材料（要求提供所有定性或定量项目近来3个月的原始质控图）

13

室间质评相关材料（要求提供至少一次室间质评成绩复印件）

14

检验报告样单（所有项目）

15

实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）（按目录整理）

16

声明

备注：

请申请实验室将以上材料依序号收集整理全部装订成一册，交云南省临床检验中心预审核。

若“实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）”内容较多，可单独成册。

附件1：

云南省临床基因扩增检验实验室

技术审核申请书

申报单位（盖章）：

申报日期：

希望审核时间：

2.实验室工作人员一览表

序号

姓名

性别

年龄

学历

（学位）

职务

职称

所学

专业

毕业

时间

从事本专业时间

培训合格

证书号

备注

3.主要仪器设备一览表

仪器设备名称及编号

型号规格

数量

生产厂家

购买日期

拟（已）开展的临床基因检验项目一览表

项目

方法

实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录

1.仪器设备的维护保养程序

有□无□

2.仪器设备的校准程序（要求提供包括核酸扩增仪、加样器、温度计的校准证明材料）

3.仪器设备的操作程序

4.临床标本的收集程序

5.临床标本的处理（核酸纯化）程序

6.临床标本的保存程序

7.核酸扩增及产物分析检测的操作程序

8.试剂的质检操作程序

9.实验室消耗品购买、审核和贮存程序

10.实验室废弃物的处理程序

11.实验室的清洁程序

12.室内质量控制程序

13.室间质量评价控制程序

声明

本实验室自愿申请卫生厅委托省临床检验中心组织的技术审核，承诺所提供的资料真实、有效，愿意承担全部法律责任，并承担以下义务：

1.遵守《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因诊断实验室工作导则》及有关规定；

2.不论能否获准审核，预付审核阶段所需的全部费用。

实验室负责人（签字）：

医疗机构法定代表人（签字）：

年月日

医疗机构意见：

（医疗机构公章）