14资质证明文件粘贴册生产企业及进口产品总代理商使Word文档下载推荐.docx

14资质证明文件粘贴册生产企业及进口产品总代理商使Word文档下载推荐.docx

《14资质证明文件粘贴册生产企业及进口产品总代理商使Word文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《14资质证明文件粘贴册生产企业及进口产品总代理商使Word文档下载推荐.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

无论申报系统中是否已有投标产品，均需按照本粘贴册的要求递交XX明文件。

三、营业执照、药品生产许可证、纳税申报表及其他证明材料上的企业名称、法定代表人应保持一致，如有不一致，应出具行政部门变更证明。

四、《产品基本情况汇总表》需打印一式两份，并在每页加盖投标企业公章，企业最终投标产品数量以汇总表为准。

五、粘贴册分为《药品生产企业主体册》、《产品册》、《专利文件册》、《物价文件册》、《其他证明材料册》，每册应独立装订。

递交人应将其递交的所有证明材料逐册编号。

六、《产品册》应按照药品类别和药品编号顺序以递交药品为单位进行装订。

药品通用名、剂型、规格、包装、包材中有一项不同，则视为不同产品。

七、《专利文件册》中，专利文件应递交外文原文及权威翻译机构中文翻译件并注明专利批准国家、专利保护期限。

八、所有XX明材料应在相应的位置上粘贴或装订成册并且必须清晰，营业执照应可看清年检标记及有效期限。

九、生产企业对所提交的XX明材料有特别声明的，可粘贴在“备用粘贴处”。

十、投标企业在XX明材料每页上均应加盖本企业公章。

XX明文件粘贴册目录

第一册药品生产企业主体册

1．产品基本情况汇总表

2．药品生产企业（进口药品国内总代理商）营业执照副本复印件

3．药品生产企业药品生产许可证副本复印件（进口药品国内总代理商的药品经营许可证副本复印件、GSP证书复印件）

4．药品生产企业2011年全年增值税纳税申报表复印件

5．进口药品国内总代理商经销协议复印件

第二册产品册

1．药品生产批件或进口药品注册证复印件

2．药品GMP认证证书复印件

3．质量标准复印件

4．成品药检报告书复印件

5．产品说明书原件

6．药品委托加工批准文件复印件

第三册专利文件册

1．专利产品基本情况

2．产品专利证明文件复印件

3．备用粘贴处

第四册物价文件册

1．政府定价产品物价文件

2.企业自主定价产品物价文件

第五册其它证明材料册

1．质量标准起草单位

2．自产原料生产批件

3．适应症比较材料

4．储存条件比较材料

5．保存有效期比较材料

6．备用粘贴处

文件编号：

第册共册

XX明文件粘贴册

药品生产企业主体册

药品投标企业名称：

（加盖药品投标企业公章）

要求：

（1）按照固定格式填写（从网上下载EXCEL表格），并打印A4纸规格一式两份，企业最终投标产品数量以汇总表为准。

（2）每页加盖投标企业公章

（3）在递交纸质文件的同时，应同时将此表发送至qjmbcywts163.

（1）应有当年工商部门年检章

（2）加盖投标企业公章

（1）企业名称、法人代表与营业执照一致

（2）在有效期内

（3）应有当年药监部门年检章

（4）加盖投标企业公章

（1）反映出2011年全年销售额

（2）表上应有当地税务部门公章（不要求红章）

（3）加盖投标企业公章

（1）有效期应当在采购周期内

（2）加盖药品经营企业公章

产品册

（1）药品名称、剂型、规格与所报药品一致

（2）进口药品注册证应在有效期内

（3）加盖药品投标企业公章

（1）认证证书被授予人应与药品实际生产企业或受生产企业委托加工的企业为同一法人,认证书上的地址应与药品实际生产厂或车间的地址一致

（2）认证剂型与所申报药品剂型一致

（3）有效期涵盖2012年11月1日前

（4）加盖药品投标企业公章

（1）加盖药品投标企业公章

（1）2011年1月1日以后的成品药检报告书

（2）药品名称、剂型、规格、包装与所报药品一致

（3）根据检验标准对递交药品进行的全项检验报告

（4）有检验标准及结论

（5）有检验部门公章

（6）应为包装后的成品全项检验报告，检验单位为粒、片的，不视为成品检验

（6）进口药品应递交口岸药检报告，口岸药检报告上的注册证号应与企业提供的进口注册证一致

（7）如投标企业未能提交总后药检所、省（直辖市）及以上药品检验机构出具的药品检验报告书（或进口产品口岸检验报告书）复印件，则产品中选后，须在正式交易期开始后的半年内提交该产品检验报告书

（8）加盖药品投标企业公章

（1）应为成品包装盒内，符合国家药品食品监督管理局说明书要求的产品说明书原件

（3）说明书应印有与生产批件一致的药品批准文号及生产厂家

6.药品委托加工批准文件复印件

（1）非委托加工药品不需递交

（2）应为药监部门颁发的药品委托加工批件

专利文件册

（专利药品提供）

递交品种数：

药品通用名称：

商品名：

药品剂型：

药品规格：

药品生产企业名称：

药品生产企业所在国家：

专利批准国家名称：

专利保护期限：

（2）国外专利应递交外文原文及权威翻译机构中文翻译复印件

（3）中文翻译中应注明专利保护期限

（4）提供该文件的扫描电子版一份（要求大小最好不超过500Kb，文件格式为“.jpg”）

（5）加盖药品投标企业公章

3．备用粘贴处

加盖药品投标企业公章

物价文件册

说明

一、政府定价药品

政府定价产品的物价，以国家、市发改委最新公布的最高零售价为准，包含单独定价和优质优价中成药定价文件。

二、企业自主定价品种

应提供生产企业出具的价格依据。

物价文件应按照《产品基本情况汇总表》中的药品序号顺序按照药品类别粘贴或装订，并加盖公章。

（1）包含单独定价和优质优价中成药定价文件

（2）按照《产品基本情况汇总表》中的药品序号顺序粘贴或装订，并加盖公章

2．企业自主定价产品物价文件

（1）按照《产品基本情况汇总表》中的药品序号顺序粘贴或装订，并加盖公章

（2）加盖药品投标企业公章

其它证明材料册

（1）由企业提出申请并提供质量标准批件复印件

（2）质量标准起草单位名称与该产品的生产企业名称一致

（1）自产原料企业提交自产原料的生产批件复印件

（1）适应症多于同类产品或适用于更多人群X围，由企业提出申请并提供药品说明书作为比较材料

（2）提供本产品的说明书和对比产品的说明书原件

（1）药品的储存环境要求优于同类药品。

由企业提出申请并提供药品说明书作为比较材料，如其它产品需冷藏保存，本产品可常温保存等

（1）有效期长于同类药品，由企业提出申请并提供药品说明书作为比较材料

6．备用粘贴处