C308过程审核条例文档格式.docx
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在出现更改的要求时，如果必须，须对最大能力进行再次研究。
必需的资源要规划并备齐。
——原材料/外购件的可用性
——有素质的人员
——缺勤时间/停机时间
——单件全过程生产时间/单机产量
——厂房，场地
——设备，工装模具，生产设备、检测设备、辅助工具，实验室设备
——运输设备，周转箱，仓库
——CAM（计算机辅助制造），CAQ（计算机辅助质量管理）
1.1.4是否考虑并掌握了过程的要求？
通过有关部门间的合作，可以得出对过程的要求，对此，QFD和DOE是可以采用的方法。
至今已有的经验和对未来的期望必须包括进考虑之中。
——法规要求
——能力证明
——设备、工装，检验设备的适合性
——工作岗位和检验岗位的布置
——搬运、包装、贮存、标识
1.1.5是否规划了/已具备了项目进展所需的人员和技术的必备条件？
对人员素质和必备资源的要求要在项目开始之前了解清楚，并在项目计划中予以规定。
——项目领导，项目规划小组/职责
——设备、工装模具、生产装置、检验装置、辅助工具、实验室设备
——信息交换可能性（如：
数据远程传递）
——策划期间与顾客间的相互信息交流（定期碰头、会议）
——CAM，CAQ
1.1.6是否进行了过程-FMEA，有并确定了改进措施？
通过有关部门间的合作以及与顾客和分供方的合作，过程风险会越发清楚，要用合适的措施不断地降低这些风险，对于复杂的零件或完整的功能总成，使用系统—FMEA很有意义（参见VDA4.1，4.2）。
——全部的制造步骤，也包括分供方处
——顾客要求，功能
——重要参数/重要特性
——可追溯性，环保观点
——运输（内部/外部）
——各有关部门的介入
——由设计-FMEA导出的针对过程的措施
1.1.7是否供方也进行了相应的规划活动并能为此提供证据？
完整的项目管理也必须包括外购件和可获得的各种有偿服务。
为此供应商的活动要和各个供方的活动相互一致。
供应商的项目管理必须重视供方的任务。
职责必须明确地固定下来。
供应商必须在项目开始之前就已经对供应项目开展的能力进行了评价。
在项目开始之时，供应商就能确信，供方的规划活动已全面进行。
在项目进行期间要定期检查项目规划的即时更新情况。
——审核报告
——访问记录
——分供方的证据文件、认可文件、项目报告
——协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组
——里程碑检查、供应商在分供方处进行的里程碑检查报告
1.2落实
在过程开发的落实阶段要实现过程规划时所确定的各项任务，并了解和重视已经出现的更改情况。
为了管理项目/项目跟踪，项目负责人必须及早地所各接口部门与各项任务联系起来，出现的问题尽快地向管理层汇报，必须时也要向顾客通报。
在落实阶段中，要在规定的时间段中进行评审，在没有达到预期目标时，要制定纠正措施，付之落实并监督其有效性。
1.2.1在项目进行中发生变化时，是否对过程-FMEA进行了更新，已确定的措施是否已落实？
产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定，在与FMEA小组商定之后，必要时要进行新的分析，在措施实现之后也要对FMEA进行更新。
——重要参数/重要特性、法规要求
——装配尺寸
——运输（内部/外部）
1.2.2是否制订了质量计划？
要求/说明
质量管理计划包括总成、分总成、零件和材料，包括属于这些零部件的制造过程。
质量管理计划是一个动态文件，必须对应于新过程/更改的过程/产品，制定和更新。
质量管理计划一般地可针对以下阶段来制订：
——批量前阶段（产品开发的接口）
质量管理计划描述了在批量生产前必须进行的尺寸、材料和功能的检验。
——批量生产阶段的准备
质量管理计划是一个汇总必文件，即批量生产必须注意的产品特性、过程特性、过程控制措施、检验和测量系统。
质量管理计划必须说明下列内容（例如）：
——确定和标识重要的特性
——制订检验流程（包括与分供方的接口）
——配置设备和装置
——适时地、预先地配备检测设备
——有针对性地在产品实现中的不同阶段进行检验
——澄清验收规则
1.2.3是否已具有各阶段所要求的认可/合格证明？
对于单个零件、总成、配套件、生产设备和检测设备都要进行认可/合格验证。
——产品试验（如：
装车试验、功能试验、寿命试验、环境模拟试验）
——预批量前零件，零批量零件
——首批样件
——重要产品特性和过程特性的能力证明
——物流运输方案（如通过试发货运输了解包装的适宜性、各种专用包装的选择）
——工装模具、机器、设备、检测设备
——所涉及到的外购件/分供方的有关证据
1.2.4为批量生产认可而进行的试生产是否在批量生产条件下进行的？
试生产是需要的，这样可以对所有生产要素的影响进行评价，出现问题时可以纠正。
应避免瓶颈和质量损失在批量生产中出现。
——确定最小生产数量
——过程能力、捡测设备能力
——生产设备/装置的批量生产成熟性（测量记录）
——首批样件检验
——搬运、包装、标识、贮存
——人员素质
——工作指导书/检验指导书
——工作岗位布置/检验工位布置
——对分供方试生产的验收
1.2.5生产文件和检验文件是否已具备，是否齐全？
过程参数/检验特性原则上都要注明公差，生产文件和检验文件必须位于生产岗位/检验岗位。
出现偏差时，要清楚地记录所采取的措施
要说明以下内容，例如：
——过程参数（如压力、温度、时间、速度）
——机器/工装模具/辅具器具的数据
——检验规范（重要特性值、检验捡具、方法、检验频次）
——过程控制图的控制限
——机器能力和过程能力的证明
——设备操作说明
——工作指导书、检验指导书
——检验指导书
——缺陷发生的最新信息。
1.2.6是否已具备必须的生产能力和资源？
所要求的最大生产能力要从报价核算和当前的过程开发中获知。
——缺勤时间/停机时间
——单个全过程生产时间/单台设备产量
——厂房、场地
——设备、工装模具、生产设备/检测设备、辅助工具、实验室设备
——运输设备、周转箱、仓库
1.2.7是否检查了分供方相应的活动并能提供提供证据？
供应商自己必须对分供方的项目落实进展情况有规律地进行检验性证实。
为了确保跟踪分供方的有关活动，供应商要将合适的里程碑和检查提问表用于项目管理之中，以能早期发现偏差和采取适宜的针对性措施。
为此供应商要根据轻重缓急在分供方处有规律地进行实际状态的验收和记录
对生产手段（设备、工装模具、检具）的真实状态进行评价，也是评价项目进展的重要内容。
——审核报告、访问记录
——生产设备状态评价、工装模具验收
——供应商在分供方处的里程碑检查及检查报告
2、批量生产过程
2.1分供方/材料
2.1.1是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？
要求/说明：
在确定供方之前，必须有质量管理体系的评价结果（认证/审核）。
进入批量生产前必须确保只从合适的分供方采购。
必须考虑以往的供货质量业绩评价的结果。
——与供方会谈/定期服务
——质量能力评定，如过程/产品审核的结果、认证证书
——按供货质量业绩（质量/价格/服务）评价结果进行选择
——D/TLD（保安件/法规件）供方的特别认可
2.1.2是否确保了采购件质量符合要求？
供应商应具备重要检验的可能性（实验室和测量设备、自己的专业知识，出现问题时快速反应时间）。
供应商自己的实验室要满足ISO/IEC17025要求。
外部可利用的实验室按照ISO/IEC17025（或具有可比性的国家标准）进行过认可。
——足够的检验可能性（实验室与测量设备）
——内部/外部检验
——顾客提供的检具/样架
——图纸/订货规定/技术规范
——质量保证协议
——确定检验方法、检验流程、检验频次
——分析重点缺陷
——能力验证（特别是针对产品和过程的关键特性）
2.1.3是否对供货质量业绩进行了评价，出现与要求有偏差时是否采取了措施？
应该在规定的时间内检查供方的质量能力和供货质量业绩，按照零件例表（供应商清单）并进行分析评价。
在绩效不佳时要制订能力提高计划。
其落实情况要进行验证。
如果是模块供货，则该供应商负有对所有单一部件进行质量监督的责任。
——质量会谈的纪要
——改进计划的商定与跟踪
——改进后零件的检验记录和测量记录
——分析缺陷重点/有问题的分供方
——评价供货质量业绩（质量/成本/服务）
2.1.4是否与供方就产品与过程的持续改进商定了质量目标并付之落实？
这一任务对于模块供货是非常重要的，供货商对其分供方的持续改进负有全部的责任。
——专题工作小组（有组织的工作组）
——确定质量、成本优化和服务的定量目标
——在提高过程可靠性的同时降低检验成本
——减少废品（内/外部）
——减少周转量
——提高顾客满意度
2.1.5已供货的批量产品是否得到所要求的认可，并落实了所要求的改进措施？
供方新的/更改过的产品，新的/更改过的过程在批量生产前必须进行认可。
——顾客信息（技术规范/标准/检验规程）
——工程样件认可，试制样件认可
——按VDA（顾客要求）进行的首批样件认可报告
——重要特性的能力证明
——注意安全数据表，EG标准
——可靠性分析评定
——例行认可试验报告
2.1.6针对顾客提供的产品，是否遵守了与顾客事先商定的方法？
对顾客提供的产品的要求从质量协议中获得，并贯彻落实。
顾客提供的产品可以是：
——服务
——工具、模具、检具
——包装
——产品
——控制、验证、贮存、运输、质量和性能的保持（失效期）
——出现产品有缺陷或丢失时的信息通报
——质量文件（质量现状、质量历史）
2.1.7原材料库存量是否适合于生产要求？
在过程规划时必须测算和考虑了所要求的库存量。
在要求有更改时，在必要的情况下要重新进行需求分析。
——看板/JIT（准时化生产）
——贮存成本
——针对原材料和外购件瓶颈的应急战略
——FIFO（先进先出）
2.1.8原材料/内部剩余料是否按要求发送/存放？
发送的原材料和生产返回的剩余料须按照验收状态进行存放，防止损坏、混放和使用。
有疑问的/隔离的产品必须存放在隔离库内。
——仓库管理系统
——FIFO（先进先出）/按照批次投入使用
——有序和清洁
——气候条件
——防损防污防锈
——标识（可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态）
——确保防止混放和混用
——隔离库（设置并使用）
2.1.9员工素质是否满足了相应的岗位要求？
要重视如下述过程的职责：
——分供方的选择、评价和素质提高
——产品检验
——贮存/运输
——物流
拥有必须具备的知识，例如：
——产品/技术规范/特殊的顾客要求
——模块中的零部件的产品特性和加工过程的专业知识
——标准/法规
——加工
——评价方法（如审核、统计）
——质量技术（如：
8D方法、因果图）
——外国语
2.2生产（每一道工序）
2.2.1人员/素质
2.2.1.1是否授予员工监控产品质量/过程质量的责任？
——参与改进活动
——自检
——过程认可（设备点检/首件检验/末件检验）
——过程控制（理解控制图）
——隔离权
2.2.1.2是否授权员工对生产设备/生产环境所负的责任？
——进行/报请维修与保养，TPM（预测的/预防性的）
——零件准备/存放
——进行/报请对检验/测量器具的标定和校准
2.2.1.3员工是否适合于完成所交付的任务，并保持其素质？
——对过程的指导/培训和素质的证明
——产品知识、可能的/已出现的缺陷
——安全生产/环保知识的教育
——对存挡责任件管理方法的培训
——资格证明（如焊工证书、视力检查、厂内机动车驾驶证）
2.2.1.4是否有包含顶岗安排的人员配置计划？
在制定人员配置计划时要考虑缺勤因素（病假/休假/培训）。
对顶岗人员也要确保所需的因素。
——翻班计划（针对生产计划）
——素质证明（素质矩阵表）
——工作分析/时间核算
2.2.1.5是否建立并有效地运用了员工的激励机制？
必须通过有针对性的信息来提高员工的工作热情，以此加强员工的质量意识。
——质量信息（目标值／实际值）
——改进建议
——自愿的特别行动（培训，质量小组）
——低的病假率
——对质量改进的贡献
——自我评定
2.2.2生产设备/工装模具
2.2.2.1生产设备/工装模具是否能确保产品特定的质量要求？
要求说明：
对于选定的重要产品特性/过程特性，要测算其过程能力并不断进行验证。
对于短期过程能力MFU或临时过程能力PFU，Cmk/Ppk值必须至少达到1.67。
长期过程能力Cpk必须至少为1.33，并对其进行持续改进。
——针对重要产品特性/过程参数的进机器能力/过程能力的证明
——重要过程参数的强制性控制/调整
——超出控制界线时的报警（如：
灯光、喇叭、自动断闸）
——上/下料装置
——工装模具/设备/机器的保养和维修状态（包括有计划的维修）
2.2.2.2在批量生产中使用的测量和检验设备是否能有效地监控质量要求？
——可靠性试验、功能试验和耐腐蚀试验
——测量精度/检测设备能力
——数据采集和可评价性
——检测设备的校准证明
2.2.2.3生产工位、检验工位是否符合要求？
工作环境（包括返工返修工位）要与工作内容和产品相适应，以防损、防污和由于环境不当造成的错拿误放/误解。
——人机工程学
——照明
——有序清洁
——环境保护
——工作环境/零件搬运
——安全生产
2.2.2.4在生产文件与检验文件中是否标出全部的重要事项并得到遵守？
过程参数和检验特性必须标明公差。
生产文件必须位于生产岗位和检验岗位。
对偏差和由此采取的措施要进行记录保存。
——过程参数（如：
压力、温度、时间、速度）
——机器/工装模具/辅助器具的数据
——检验规范（重要的特性、检验检具、方法、检验频次）
——过程控制图中的控制限
——机器能力证明和过程能力证明
——设备操作指导
——作业指导书
——反映最新缺陷状态的信息
2.2.2.5对于调整工作是否配备了必需的辅助器具？
——调整计划
——调整辅助装置/比较辅助装置
——灵活的工具模具更换装置
——极限标样
2.2.2.6是否在生产开始时进行了生产认可，并记录调整数据和偏差情况？
生产认可是针对每批生产任务开工时的认可（首次/再次认可）。
这种认可对产品和过程是必须的，必须由被授权人员依据验收条款，以书面方式进行。
此外，在产品规划/过程规划中及/或在以前的批量生产中所发现的问题必须已得到解决。
认可检查必须依据叙述准确清楚的检查指导书进行，确保可重复性。
对此需要使用检查清单。
在抽取检验样件之后，如果生产还在继续进行，在检验样件被认可之前，生产出来的产品必须被隔离。
返工返修件也要按照此认可程序进行。
——新的、更改过的产品
——设备停机/过程中断
——修理，更换工装模具
——材料更换（如更换炉/批号）
——更改生产参数
——首件检验、记录
——过程参数的现时有效性
——生产工位的有序和清洁
——工装摸具和检验器具的认可/更改状态
2.2.3运输/搬运/贮存/包装
2.2.3.1产品数量/批次大小是否按需求而定，并有目的地运往下一道工序？
——足够、合适的运输器具
——定置库位
——最小的/无中间库存
——看板
——准时化生产（JIT）
——先进先出（FIFO）
-——仓库管理
——更改状态
——向下道工序只供给合格件
——产量记录/分析
——信息流
2.2.3.2产品/零件是否按要求存放，运输器具/包装设备是否与产品/零件的特点相适应？
——贮存量
——防损伤
——零件定置
——有序、清洁、不超装（仓库库位、周转箱）
——控制贮存时间
——环境影响，空气调节
2.2.3.3废品、返工返修件和调整零件以及车间内的余料是否坚持分开存放和标识？
——隔离库、隔离区
——标识明显的废品箱，返工返修件箱和调整件箱
——有缺陷的产品和有缺陷的特性
——认可状态
——生产区中规定明确的不合格品分选/返修工位
2.2.3.4整个物流是否保证了不混批/不错料，并确保了可追溯性？
要求/说明：
针对产品风险，必须确保从分供方至顾客间整个过程链的可追溯性。
——零件标识
——加工状态、检验状态和使用状态的标识
——炉号标识
——失效日期
——去除无效标识
——带有零件/生产数据的加工卡
2.2.3.5工装模具、设备和检测设备是否合适地存放？
不使用的和未认可的工装模具、设备和检测设备也必须合适的存放与管理。
——防受损的存放
——定置存放区
——有管理的发放
——环境影响
——标识
——明确的认可状态和更改状态
2.2.4缺陷分析、纠正措施、持续改进（KVP）
2.2.4.1质量数据/过程数据是否被完整地采集并具有可评价性？
必须获取完整的质量数据和过程数据，以证实满足要求。
必须确保可评价性。
异常情况须记录下来（工作日志）。
——原始数据记录卡
——缺陷收集卡
——控制图
——数据采集
——过程参数的记录装置（如温度、时间、压力）
——设备停机
——参数更改
——停电
2.2.4.2质量数据/过程数据是否用统计技术进行了分析，并导出改进计划？
了解到的情况和问题要由负责部门进行整理，由此分析和总结出改进计划并加以实施。
——过程能力
——缺陷种类/缺陷频次
——缺陷成本（不符合性成本）
——过程参数
——废品/返工/返修
——隔离通知/分选行动
——生产节拍/单件全过程生产时间
——可靠性/失效模式
——功能
能够应用的方法，如：
——SPC
——排列图
——因果图
2.2.4.3与产品和过程要求有偏差时，是否分析了原因，并制订了纠正措施？
在出现产品/过程缺陷时，一直到消除缺陷原因和证实采取的纠正措施的有效性之前，要实施合适的紧急措施（如隔离、分选、信息通报）以遵循零缺陷的要求。
——补充的尺寸、原材料、功能检验和耐久检验
——田口方法，夏宁方法
——FMEA/缺陷分析
——过程能力分析
——质量小组
——8D—方法
2.2.4.4是否按时实施了所要求的纠正措施并检查了有效性？
纠正措施涉及了从原材料到顾客使用这一整个过程链。
在实施了纠正措施之后必须就其有效性进行检查和验证。
——风险分析（过程FMEA）/缺陷分析
——审核报告提出的改进计划
——来自保养/维修的结论/措施
——通知缺陷责任人
——内部/外部的接口部门会谈
——内部抱怨
——顾客抱怨
——顾客征询
2.2.4.5是否定期对过程和产品进行审核？
必须制订产品和该产品制造过程的审核计划。
审核原由是，例如：
——新项目/新过程/新产品
——未满足质量要求（内部/外部）
——对遵循质量要求的验证
——揭示改进的潜能
要向负责人/部门提交偏差报告，对改进措施必须进行跟踪。
2.2.4.6是否对产品和过程进行持续改进？
必须从至今积累的与质量、成本优化和服务有关的知识中获得改进潜能。
——成本优化
——减少浪费（如废品、返工和返修）
——提高过程可靠性（如工艺流程分析）
——优化调整时间，提高设备利用率
——
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