医疗器械内部审核检查表.docx

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医疗器械内部审核检查表

山东XXXX医药有限公司

2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录

序号

条款 

《医疗器械经营质量管理规范》内容

检查方法（内容）

自查结果 

结论 

1 

004 

企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

 1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地址；

2、查阅经营品种和经营情况。

符合规定

合格 

2

005

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照<医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。

 查组织机构职能图、经营规模与人员结构 

符合规定 

合格 

3 

 006

企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履

行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

  查企业负责人所签发的文件

符合规定

合格

4

007

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 

（七）组织验证、校准相关设施设备； 

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； 

（九）负责医疗器械召回的管理； 

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；  

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

查看质量管理部、质量管理人的职责 

符合规定

合格

序号

条款

《医疗器械经营质量管理规范》内容

检查方法（内容）

自查结果

结论 

5

008

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； 

（二）质量管理的规定； 

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； 

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； 

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； 

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； 

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； 

（八）医疗器械退、换货的规定； 

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； 

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； 

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；   

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； 

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； 

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）

 查制度文件目录及文件 

符合规定

合格

6

009

企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售等质量管理记

录制度；所有记录信息应当真实、准确、完整，符合可追溯要求。

一般记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年；植入类医疗器械的采购、验收及销售记录应当永久保存。

查看记录制度文件及日常经营记录

符合规定

合格

7

010

企业法定代表人、企业负责人、质量管理人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及管理规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

查看人员履历表、培训记录 

符合规定 

合格 

序号

条款

《医疗器械经营质量管理规范》内容

检查方法（内容）

 自查结果

  结论 

8

011

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人；第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经营，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业负责人不可兼任质量负责人 

查看组织机构图、员工花名册、人员学历证明及职称证明 

符合规定

合格

9

012

企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

查看人员学历、劳动合同、工资表等

符合要求

合格

（一）从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称； 

符合要求 

合格

（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

符合要求 

合格

（三）从事植入和介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专业大专以上学历，并经生产企业或供应商培训的人员； 

符合要求 

合格

（四）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

暂未经营 

合理缺项 

10

013

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

查与供货单位签订的售后服务协议内容、人员任命书、上岗证等

符合规定

合格

11

014

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

查看上岗证和培训记录文件

 符合规定 

合格

12

015

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接

触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

查健康档案和管理规定文件 

符合规定

合格

序号

条款

《医疗器械经营质量管理规范》内容 

检查方法（内容） 

自查结果

 结论

13

016

企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。

经营场所应当整洁、卫生。

查经营场所和仓库现场 

符合规定

合格

14

017

 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

查仓库现场

符合规定

合格

15

018

 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； 

（二）连锁零售经营医疗器械的； 

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； 

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； 

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

无此行为 

合理缺项 

合格 

16

019

 在库房储存医疗器械，应当按质量状态实行分区和色标管理，待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色应单独存放。

查仓库现场 

符合规定

合格

17

020

库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源； 

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

查仓库现场 

 符合规定

 合格 

18

021

 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； 

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 

（三）符合安全用电要求的照明设备； 

（四）包装物料的存放场所； 

（五）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚； 

（六）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

查仓库现场

符合规定 

 合格

序号

条款

《医疗器械经营质量管理规范》内容

检查方法（内容）

自查结果 

结论 

19

022

仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。

对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

查仓库现场、查库存品种

符合规定 

合格

20

023

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； 

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； 

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； 

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； 

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

查仓库现场、查库存品种 

符合规定

合格

21

024

 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台； 

（二）相关证照悬挂在醒目位置；  

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜； 

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

 无医疗器械零售业务 

合理缺项

 合格 

22

025

 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射； 

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录； 

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

无医疗器械零售业务

 合理缺项 

合格 

23

026

零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。

发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

无医疗器械零售业务 

合理缺项 

合格

序号

条款

《医疗器械经营质量管理规范》内容

 检查方法（内容） 

自查结果 

结论

24

027

企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

查设施使用记录 

符合规定 

合格

25

028

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进