医疗器械设计开发模板一次性无刀穿刺器文档格式.docx
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劣势
1、生产调查资料的准确性
2、产品质量是否能达到设计目标
机会
1、医生对产品的渴求；
2、国家对发展医疗器械事业的需要
威胁
1、是否还有正在开发一次性无刀穿刺器同类产品的公司？
2、营销方式、方法的选择是否快速使产品进入市场
3、产品价格是否可以被患者接受？
在经过以上一系列的分析后，我们开始了如下的工作。
第一步：
我们采取了更加细致市场调查
由于医疗行业的策划不同于其他领域的策划，能够得到医疗单位对我们产品的认可,获得临床医生的认同，尤其是医院，医生是否能接纳我们对产品销售及服务模式，同时,让医院认同我们产品的质量保证。
第二步：
我们更加详细的对消费者进行调查
本策划归根到底是患者是否能够真正认同该产品的疗效及可接受的价格，减轻患者负担是非常有意义的，在进行了上述的整理、判断、创新等若干个策划开发步骤之后，我们公司领导经过不断研讨后决定对该产品立项，并立刻为该产品的顺利研发及生产展开活动。
1、向有关企业提出协作申请。
2、向有关主管部门汇报并推出申请，咨询，要求进行审核、备案。
3、具体确定研发及生产该产品的时间、地点、人员配备等事宜。
在一系列的文案做了详细的总结之后，将其交由总经理，经批示后经过有关专家，领导班子的反复论证，研讨。
最后一致通过进行该项产品的研发及生产实施。
该策划案经过前期的调查、判断后最终决策共计花了三个月的时间。
项目建议书
项目名称
型号规格BC5、10、11、12、13、15
信息来源
我公司业务人员进行市场调查后向公司提出的建议
治疗对象
需外科手术的患者
基本功能
适用于腹腔镜检查和手术过程中建立工作通道
产品特色
出厂时已经灭菌的一次性无菌产品
背景资料综述
此产品对于患者的外科手术中特别是逐步普及的腹腔镜手术中起到很重要的作用，临床需求量较大，目前国内只有几家公司做相关的产品，但产品质量比较粗糙，其他的均为较低档的器械，若能制作出高质量的腹腔镜外科手术的产品，售价又远低于进口和国内的同类产品，市场空间会很大。
建议部门
建议者/日期
可行性分析
购买两套国外产品，通过分析，本产品共由16只零件组成，零件均是通过模具制作或通过外协订购，同时公司着重控制零部件的质量，同时有较好的相同类型的医疗器械的组装基础及相关设施设备齐全，对产品的装配成本应能有效控制，有一定的利润空间。
编制/日期:
总经理批准
同意立项开设总经理：
日期：
设计与开发评审记录
项目名称一次性无刀穿刺器型号规格BC5、10、11、12、13、15
评审内容：
对项目建议书，项目开发内容、市场分析进行评审。
项目建议书对一次性无刀穿刺器产品功能描述的十分明确，对我司开发此项目的可行性进行了具体的分析。
评审意见：
该项目建议书对产品功能等叙述准确，产品结构组成清楚，符合目前市场需求。
评审结论：
该项目可进行立项开发。
评审参加人员
部门
职务或职称
会议/培训记录表
会议/培训地点
三楼会议室
会议/培训时间
会议/培训对象
部门负责人
会议/培训员
会议/培训目的
对设计开发的项目建议书的合理性进行评审
会议/培训内容：
通过对一次性无刀穿刺器产品这一项目建议进行评审，让在座各位同事了解公司即将新开发的产品相关信息。
进而使我们公司产品范围更齐全，种类多，更加完善我们公司产品结构，并且可以抢占更大市场，并可使企业获得较大市场份额和可观的经济效益。
对该产品性能及生产工艺进行初步的了解，对我们现有设备资源的详细分配，我们公司现有的设备和现有的供应商资源是完全能达到该产品的正常实现，通过分析该产品外观、性能及包装等要求。
对比市场同类产品，我们从性能优化上要胜出，可以做到价兼物美。
相关资料：
现场演示、文摘阅读、下载视频观看
会议/培训效果确认：
该项目建议书内容符合公司目前实际情况，通过公司的研发生产资金注入，利用公司在此技术上的经验优势，一定能生产出优良品质的一次性无刀穿刺器产品。
参加培训/会议人员签到单
培训内容：
日期：
序号
部门名称
姓名
职务
签名日期
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
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20
设计和开发需求评审报告
型号规格
BC5、10、11、12、13、15
评审人员
1.项目来源
销售人员在国内某医院处了解到的信息
2.项目简介
用于腹部微创外科手术的产品，市场增长会较快，市场竞争不激烈
3.有利条件
国内生产厂商较少，利润空间较大。
存在问题及改进建议：
无
一致通过，决定该项目立项。
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
对研发设计过程中若发现没能达到设计要求的情况应及时纠正，改进后应该验证结果是
否达到设计效果
备注：
1、每次评审会议记录应予以保留，并且存档
2、对于纠正改进措施可另加页叙述
编制/日期
设计开发信息传递单
起止日期
预算费用
产品功能描述：
一次性无刀穿刺器适用于腹腔镜检查和手术过程中建立工作通道。
一次性无刀穿刺器产品出厂时为一次性使用产品，已进行灭菌。
要求：
关键部件：
内部蚌型密封圈、圆形密封圈、密封垫均需具有气密性，拔出器械后能恢复密封。
穿刺芯尖端与外鞘护管贴合紧密。
开发进度及情况：
2011年8月开始
方案设计：
15天
技术设计：
60天
样品试制：
2011.11〜2012.02
产品定型：
2012.03
完善技术文件：
2012.4
产品注册：
2012.5
负责人签字/日期：
审批/日期:
新产品（新技术）开发立项书
项目名称:
项目负责人：
编制：
审核：
批准：
日期：
一次性无刀穿刺器立项书
一、目前市场上关于一次性无刀穿刺器项目的调研摘要
经过市场的调查及客户信息反馈，一次性无刀穿刺器适用于腹腔镜检查和手术过程中建立工作通道。
本产品具有结构设计合理、整体小巧、使用方便，并避免了穿刺器重复消毒的麻烦和病菌感染的可能，又能起到绝对的保护作用，不会损伤腔内组织的优点。
目前许多大医院使用的一次性无刀穿刺器主要依靠进口，价格普遍偏高，性能虽然良好但价格不适合国情，进口产品售价很高，很多病人无法接受，现建议公司开发此产品，以满足市场的需求，抢占市场先机，完善公司产品结构，使我公司产品种类齐全，给病患更大的选择空间，并可以使企业获得较大的市场份额和可观的经济效益。
二、开发一次性无刀穿刺器的程序和步骤
1.0目的：
制订一次性无刀穿刺器设计开发程序和设计更改程序，用以明确并控制一次性无刀穿刺器在开发和更改设计时的各项工作和权责，确保生产出的一次性无刀穿刺器符合产品标准的要求。
2.0范围：
此程序适用于本公司一次性无刀穿刺器新品立项研发至批量生产前的开发全过程。
3.0相关文件：
3.1产品所需材料的采购控制程序
3.2产品质量体系文件和生产控制程序
3.3一次性无刀穿刺器图纸
3.4一次性无刀穿刺器零件表
3.5一次性无刀穿刺器作业指导书
4.0职责：
4.1总经理负责提出市场对一次性无刀穿刺器的技术要求，由技术主管填写“一次性无刀穿刺器设计开发任务书"
，然后交总经理审批。
4.2技术部负责制订“一次性无刀穿刺器开发计划"
及统筹和协调设计开发一次性无刀穿刺器的原理设计及外观设计，结构设计等相关工作。
4.3相关部门按“一次性无刀穿刺器开发计划”行使有关职责。
5.0相关记录:
5.1一次性无刀穿刺器开发任务书
5.2一次性无刀穿刺器开发计划书
5.3一次性无刀穿刺器使用过程中风险分析报告
5.4一次性无刀穿刺器注册产品标准
5.5首件产品确认书
5.6设计更改申请书
5.7一次性无刀穿刺器新产品评审记录
5.8一次性无刀穿刺器样品制作任务单
6.0内容：
6.1一次性无刀穿刺器新产品开发程序：
6.1.1总经理根据对一次性无刀穿刺器的要求和期望，然后将所有的有关信息记录入“设计任务书"
审批后，发放到技术部。
6.1.2技术主管结合一次性无刀穿刺器的具体情况与相关部门人员商讨后，安排编制“一次性无刀穿刺器开发计划书"
，对设计开发各阶段的主要工作项目，负责部门及负责人，计划完成时间及输出资料进行描述。
“一次性无刀穿刺器开发计划书"
经技术部主管审批后，正本由技术部保存，副本视需要发放相关部门及人员。
6.1.3“一次性无刀穿刺器开发计划"
应随着设计开发工作的进展加以修订完善。
6.1.4技术主管按“一次性无刀穿刺器设计任务书"
及“一次性无刀穿刺器开发计划"
要求进行产品开发的风险分析、注册产品标准的制订并绘制产品工艺图纸及编写一次性无刀穿刺器使用说明书。
6.1.5技术主管组织相关人员对一次性无刀穿刺器工艺图纸的设计评定，其中设计评审包括但不限以下内容：
所生产的一次性无刀穿刺器能否满足质量标准及设计目标
所生产的一次性无刀穿刺器工艺参数是否优良
所生产的一次性无刀穿刺器质量保证
产品工艺性与生产能力
须作会议记录以作执行及跟踪
6.1.6工艺设计经评定及总经理审批后，发放文件于相关部门及人员。
技术部将相关开发文件（如产品零件表）交生产部。
6.1.7一次性无刀穿刺器新产品试制全过程由技术部总负责，各有关部门协助，技术部负责填写产品零件表。
6.1.8由于特殊原因终止开发或开发失败，剩余物料按规定处理。
6.1.9技术部门负责人将试制的一次性无刀穿刺器新产品做鉴定报告即“首件产品确认书"
—起发给有关鉴定部门检查及确认，"
首件产品确认书”经有关鉴定部门确认后由技术部保存。
6.1.10新产品试制完成后，技术部门须安排相关部门对其进行评审，包括但不限于：
样品与设计要求的符合情况
图纸修改
产品零件表/工艺流程/作业指导书
如有需要可同时制定小批量试制计划
评审过程需作详细评审记录。
6.2一次性无刀穿刺器新产品开发步骤：
6.2.1新产品开发流程：
计划/组织一计划实施一检测/评审一批量生产
6.2.2新产品开发程序：
6.2.2.1技术部应通过市场调查收集与一次性无刀穿刺器有关的信息或利用现有渠道收集的信息进行评估
开发风险、竞争状况。
如有需要，技术主管就现有竞争对手在技术、价格、产品结构及竞争对手的市场情况作详细报告。
6.2.2.2技术部下达“一次性无刀穿刺器设计任务书"
o
6.2.2.3技术部试制之首件一次性无刀穿刺器新产品须经相关部门共同评审确认并由总经理最终签署“首件产品确认书"
O
6.2.2.4开发完成：
一次性无刀穿刺器新产品已稳定生产，技术部将全部资料整理、分析、归档。
6.3设计更改
6.3.1设计试产阶段若发现问题可进行设计更改，可能基于但不局限下列原因：
存在设计缺陷问题
生产工艺的合理性问题
客户的特殊要求
6.3.2任何人（总经理、技术部、生产部）如有设计更改要求，均可填写“设计更改申请书"
之更改内容项。
6.3.3设计更改申请内容如涉及产品的外观、性能，则应由总经理审批，不涉及到产品外观、性能的更改申请，则由技术部主管审批。
6.3.4技术主管将有关一次性无刀穿刺器图纸及工装图纸交生产部备料生产。
6.3.5设计更改后的效果由技术主管评定，评定须记录于“设计更改申请书"
之内的更改后效果项，更改效果满意后并须注明更改前零件的处理方法。
6.3.6受设计更改影响的“产品工艺图纸”、“产品零件表”、“装配工艺”等文件应按“体系文件和作业指导书控制程序"
加以修订。
6.3.7完成的“设计更改申请书"
正本由技术部保存，副本分发至相关部门。
项目预期目标
一次性无刀穿刺器试制零件均符合图和工艺要求，整个产品检测应能达到注册标准。
一次性无刀穿刺器项目拟采取的研究方法及可行性
研究方法：
采用模拟试验，检验部门对照检验要求进行检验。
公司对所研制的一次性无刀穿刺器进行自检后，要经过省医疗器械检测单位检测，最终验证产品的可行性，由于一次性无刀穿刺器是医院外科手术中比较常用的产品，其在医疗手术中的作用显而易见。
本公司现在生产该产品的资源均充分，完全可以试制和生产一次性无刀穿刺器。
项目组成员及分工：
项目中的职务及任务分工
所在部门
签名
一、项目总经费
项目总经费预计30万元。
二、项目实施进度
任务名称
起始/终止时间
负责部门
任务负责人
技术文件
2011.8-2011.11
新产品打样
2011.11-2012.02
新产品确认
2012.02-2012.03
小批量生产
产品注册
2012.04
三、项目的市场预测
一次性无刀穿刺器进口价格普遍偏高，虽然性能良好，但价格适中质量较好的国产产品较少。
该产品可用于快速进行外科手术，若该一次性无刀穿刺器售价适中，很多病人是可以接受的，现建议公司开发此一次性无刀穿刺器，以满足市场的需求，抢占市场先机，完善公司产品结构，使我公司产品种类齐全，给病患更大的选择空间，并可以使企业在外科手术领域及腹腔镜微创手术中获得较大的市场份额和可观的经济效益。
对立项书进行评审，项目组人员及职责，项目开发内容、市场预测。
立项书对一次性无刀穿刺器产品功能描述的十分明确，项目人员齐备，各人员职责明确，项目开发计划时间比较合理，项目内容符合我们公司的技术专长。
该项目立项合理，项目组人员岗位职责明确，项目开发内容详实，市场预测基本准确。
可根据立项上的内容安排项目的开发。
表-62-012
设计开发小组
对立项书进行评审
项目组长由总经理担任，副组长由XXX担任，负责公司开发过程中的协调
工作。
技术由XX负责，要求按立项书中内容做好产品图纸、生产工艺、作业指导
书等。
生产部门由XX负责，做好生产的协调工作。
检验由XXX负责，做好生产过程中的检验，把好质量关。
XX负责做好采购及外协工作，外协外购零部件的供应
通过此次会议，各个相关负责人分工明确，相互配合沟通更加密切。
产品立项书
明确各人的分工，及产品设计开发的主要内容，立项内容可行。
负责人
职责
保证资源的提供及决策性的指示
产品开发设计的编制与组织实施，全过程的控制
参与制定接受准则合检验程序，产品注册申报，
过程协调
生产过程中的检验，把好质量关
参与验证及配合设计开发的相关工作，选择供方。
做好生产的协调工作。
设计开发阶段
主要内容
配合部门
完成期限
方案设计
确定方案（评审）
质量、生产
技术设计
试制图纸（评审）
质量、资材
样品试制
样品试制（设计验证）
生产、质量
产品定型
产品注册（确认）
技术、生产
批量试制
技术文件（验证）
技术、质量
审批/日期
设计和开发任务书
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：
一次性无刀穿刺器包括芯杆、外鞘、密封圈、腔体及橡胶密封件等零件组成，连接杆、刀杆座、刀杆盖米用
ABS塑料，密封件采用硅橡胶，“吸塑盒"
均需从有产品注册证的厂家购买，并要符合相关行业标准、国家标准，包装要符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）：
主要功能：
手术时，进行腹部外科和妇科疾病的手术治疗时，需要建立手术器械进入腹腔的密闭通道，通常是利用穿刺器在腹部上开一个小口，然后拔出穿刺芯，将穿刺器鞘管留在切口处，并通过腔体上的阀门向体内输入气体后，通过插入鞘管的内窥镜进行观察和手术治疗。
结构性能：
结构：
一次性无刀穿刺器包括芯杆、外鞘、密封圈、腔体及橡胶密封件等零件组成，相比有刀穿刺器简单，其穿刺头和芯杆注塑为一体的，内设密封圈，实现密封性能。
性能：
穿刺套和穿刺芯之间配合良好，阀门开闭灵活可靠；
穿刺套密封性良好，可耐2KPa压力的漏气试验；
穿刺芯表面应光滑无锋棱，产品应无细胞毒性，无皮内刺激反应，无过敏反应；
产品应无菌。
主要技术性能指标：
1.使用性能
1.1穿刺器及选配件气腹针的尺寸应符合规定。
1.2穿刺器及选配件气腹针表面应光滑无毛刺。
1.3穿刺器的鞘管在穿刺芯插入时不应有卡滞现象。
1.4穿刺器的阀门开闭应灵活，不应有阻塞或卡滞现象。
1.5穿刺器的阀门、橡胶件均应有良好的密封性，经2KPa气压，应无明显泄漏。
2.气腹针穿剌管针尖强度检测
将气腹针穿剌管针尖垂直于硬度不低于HRC60,表面粗糙度Ra不低于0.8颇的钢块上，以10g/s的加力速度加载荷至0.98N顶压钢块，保持5S后去除载荷，以目力观察针尖应无弯钩（不包括针尖有毛刺）应符合4.8.1条规定。
3.无泄漏检测
使用带标准的外圆锥接头的注射器与阀体内园锥接头连接后，同时将穿刺管前端插入5mni厚硅橡胶以堵住前端，使阀体与导管连接处浸于水中，推动注射器时，阀体与导管连接处无气泡，应符合4.8.2的规定。
4.外观
穿刺器的外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。
5.尺寸穿刺器的尺寸应符合要求。
6.灭菌
6.1.穿刺器应无菌。
6.2.穿刺器采用环氧乙烷灭菌，灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10ug/go
设计目标：
该产品通过参照同类产品，设计出物美价廉符合我们国情的产品
表-73-004
对设计和开发任务书
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