质量管理体系现场审核检查表文档格式.docx
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（3）围绕以上内容为实现管理承诺列举证据，
（4）采取了哪些措施掌握顾客和法律法规要求？
又如何向员工传达这些要求？
5.2以顾客为关注焦点
（1）最高管理者是否理解并做到一切以增强顾客满意为目的?
（2）组织采取了哪些措施力求掌握顾客的需求?
（3）如何确保顾客的要求得到确定?
（与7.2.1有关）
（4）怎样将顾客的要求转换为组织自身的要求?
（与7.1、7.3有关）
（5）组织是否监视和测量顾客满意的程度?
（8.2.1）
（6）组织是否对顾客的满意程度追求持续的改进?
（与8.4、8.5有关）
（7）管理者代表是否确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识?
（5.5.2）
（8）人力资源管理部门是否关注并做好员工这种意识的培训?
（6.2.2）
5.3质量方针
（1）最高管理者对质量方针内涵的说明;
（2）询问最高管理者组织的宗旨或运营的总方针是什么?
质量方针是否与之相适应?
（3）质量方针如何体现出为制定和评审质量目标提供了框架?
（4）如何在适当的层次上进行了质量方针的沟通并使其理解,达成共识?
（5）如何对质量方针的适宜性进行评审使之受控?
5.4.1质量目标
（1）组织总的质量目标是如何设定的?
是否在相关职能和层次上得到了适宜的分解和落实?
（本公司的《质量方针、质量目标考核管理办法》中有分解目标。
）
（2）质量目标的分解或展开是否与质量方针给出的框架一致？
怎样体现了满足产品要求的内容?
怎样确保是可测量/可衡量的?
（必须知道本公司的质量方针、质量目标，其含义是什么？
（3）QMS运行以来质量目标的实现情况如何?
（由质量部定期对质量目标的实现情况进行考核，应知道设定的目标值是否实现，如不能实现，应采取什么措施？
5.4.2QMS策划
（1）在建立QMS（或在94版体系基础上调整）中,对组织结构、资源管理、产品实现过程及测量分析和改进过程,做了哪些重要的调整?
突出强调了哪些过程与活动?
（2）为适应和满足QMS的需要在资源提供方面采取了哪些措施?
（3）在QMS的调整、变更的过程中有哪些对策确保QMS的完整性?
5.5职责、权限与沟通
（1）随着新的QMS的建立是否对部门/组织单元的职责和权限作了相应的调整?
规定在什么文件上?
（5.5.1）
（2）问与会高层管理者分管的部门及其质量职责,核对是否与相应文件的规定相符?
（3）问并查证组织对管理者代表的授权;
（4）问管理者代表的职责和权限,要求其证实履行职责的情况:
a.从管理者代表的职务抓了哪些工作?
b.如何向最高管理者就QMS的业绩和改进需求进行报告?
c.就提高组织（全体员工）满足顾客要求的意识采取了哪些措施和行动?
（5）询问最高管理者是否理解关于内部沟通的两个“确保”?
（确保建立适当的沟通过程,确保对QMS的有效性进行沟通）（5.5.3）
（6）内部沟通的过程是否已确定?
如:
（5.5.3）
a.是否对信息沟通的职责作了规定?
b.是否对需沟通的信息内容作了规定?
a.是否明确了信息沟通的渠道、方法和工具?
b.是否能确保有关QMS有效性的信息的及时沟通？
c.影响QMS有效性有利与不利信息能否被充分重视和利用
5.6管理评审
（1）询问最高管理者管理评审的职责及实施管理评审的目的作用;
（2）要求与会的高层管理者结合自身分工,谈管理评审的作用与体会。
（3）管理评审具体输入了那些信息？
（4）核查的要点是:
a.最高管理者是否理解管理评审是自己的职责?
必须亲自主持?
必须亲自签署,发布管理评审报告?
b.管理者代表、体系主管部门是否“越俎代庖”,把最高管理者“架空”?
管理评审按策划的时间间隔实施,但不得超过12个月。
6.1资源提供
1.询问组织资源投入/配备的总体思路、政策、原则如何？
资源的含义是什么？
2.建立和运行QMS后,是否明确要为实施、保持和持续改进QMS的有效性，以及为满足顾客要求，增强顾客满意而投入资源？
3.询问最管理者（或主管领导）关于资源提供的职责分工与工作程序,如何识别和确定资源需求?
如何实现策划、提出、批准的程序？
4.QMS建立以来组织确定和配备了哪些资源（人力、设施、设备、监测装置、技术、技能、运输与服务及环境条件等），资金投入如何？
5.依据组织下步已确定的规划、资源投入的前景如何？
8.1（测量、分析和改进）总则
1.询问并评价高层管理者有关下列内容的思路:
（1）测量、分析和改进的总体思路（如：
QMS产品或服务提供的监测思路；
对数据分析的认识和思路；
对持续改进QMS的思路等）；
（2）为了什么目标或目的考虑测量、分析和改进的过程或活动；
组织已确定的测量、分析和改进的适用方法（包括统计技术在内）有哪些？
8.2.1顾客满意
1．如何监控顾客的满意度？
八项基本原则
1.以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。
因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
（7.2、5.2、5.3、5.4.1、5.5.3、7.5.4、）8.2.1、8.4、8.5
2.领导作用
领导者建立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
（5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、5.6、6.1、8.1、）
3.全员参与
各级人员是组织之本。
只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
（5.5.1、6.2.2、8.2.2）
4.过程方法
（7.1、7.2.2、7.3.1、7.4、7.5.2、7.6、）
5.管理的系统方
（4.1、4.2用文件来表述QMS、标准全部体现）
6.持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
（8.2.2、8.2.3、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3、5.6）
7.基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
（4.2.4、5.5.3、8.2.1、8.4）
8.与供方的互利关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
（7.4.1、7.4.2、8.4）
2000b版ISO9000标准的特点
1.适用于所有产品类别、不同规模的组织
二、副总经理
1．根据质量手册中只能分配表的规定将职责摘录出来，写GB/T19001：
2000标准条款号。
2．将质量手册中关于副总经理的职责写出来。
3．《各级各类人员质量职责和权限》中关于副总经理的职责写出来。
相同的部分不必重复。
三、质量部
a、QMS过程的删减和外包；
（记录过程与理由）
b、QMS过程的“所有者”是否界定与落实；
（关注不清晰、含混之处）
c、QMS过程间的接口关系；
（关注接口不衔接之处）
d、QMS过程所需的资源、准则、信息、监测、沟通和持续改进活动的安排情况。
（一般子解，记录突出之点）
通过文件审查和现场审核，最后确认达到下列6点可认为满足总要求：
a、准确地识别了QMS所需的过程；
b、准确地识别了QMS过程在组织中的作用；
c、确定了这些过程的顺序和相互关系；
d、确定了这些过程所需的准则和方法；
e、确保这些过程获得资源和信息；
f、确保这些过程的监测、分析和改进。
4.2.1、4.2.2QMS文件的构成及质量手册
在通过文件审核的基础上去授权的QMS管理部门核查：
（1）查阅质量方针和质量目标文件及其发放情况（可包含在质量手册中，但需单独批准）：
（2）查核质量手册审批的原始档案凭证及发放登记手续；
（3）依据质量手册所附录的QMS程序文件清单，核查其审批的原始凭证及发放登记手续（不审查文件内容。
在现场审核中由相应的审核人员审查内容，如发现不满足标准规定或质量手册不符，与审核组长沟通后可出具不合格报告）；
（4）依据受审核方提供的（任何方式的）有效文件清单，核查受审核方为确保其过程的有效动作所需的文件是否具备（应由专业审核员结合受审核方实际综合考虑：
法律、法规、规范——包括产品标准、服务规范、设计文件及产品图样、工艺文件及工装图样、检验规范及作业指导文件、其他工作和作业指导文件等）。
应明确受审核方QMS文件的多少取决于其规模、行业和产品的类型、过程及其相互作用的复杂程度和人员的能力；
（5）要询问受审核方是否采用特殊类型的QMS文件，如：
质量计划、指南等。
如有，应抽样查阅典型文本，以确认其是否与GB/T19001-2000的规定要求相协调。
了解并查阅有关质量方针形成过程的背景和资料。
核查自QMS投入运行以来,对体系规定进行调整和更改的有关资料,评价是否确保了QMS的完整性。
4.2.3文件控制
（1）询问对4.2.3的管理职责和管理范围、分工及接口关系？
（2）索阅“有效文件清单”（任何方式的），核对是否包括了QMS文件应包括的各种文件？
要特别关注外来文件（包括适用的法律、法规、强制性的规范、标准）和服务型组织的“公开文件”的控制；
（3）查核质量手册、程序文件的发放记录（日期），评价QMS的实际运行期间；
（4）索阅并询问《文件控制程序》，了解实施概况；
（5）抽取不同类型的文件，分别核查下列情况：
a．发布前的审批情况及适宜性和充分性；
b．文件编号的唯一性，易于识别和保持清晰；
（6）询问在哪些“必要时”对文件进行评审、更新和再次批准？
抽样查证若干份已发生更改、更新的文件，分析原因、评审情况及相关文件更改的一致性；
（7）询问如何确保在使用处可以得到文件的有效版本，并查证几种不同类型文件的发放记录加以核对；
（8）询问以何种方式确保对文件的更改和现行修订状态得到识别？
并抽查几份文件观察其状态标识是否与有效文件清单一致；
（9）核查若干份外来文件，判断其与QMS覆盖产品的适宜性并核对受审核方对外来文件的识别及分发实施控制的情况；
百（10）核查若干份作废文件的回收记录，并追踪处置情况，观察需保留的作废文件是否作了标识，及管理情况。
4.2.4记录控制
（1）询问对4.2.4的管理职责和管理范围、分工及接口关系？
（2）索阅“记录清单”（任何方式的），核对是否包括了标准所要求的记录（GB/T19001-2000所要求的记录见附件明细）？
（3）索阅并询问《记录控制程序》，了解实施概况；
（4）抽取发生频次最高的（1至3种）记录，验证最早的实施日期；
（5）抽查若干份记录表格（空白），核对其名称、标识编码等是否与记录清单一致。
并询问核实如表格更改是否履行程序？
（6）抽查已形成的记录（3至6种），核查是否填写清晰、数字清楚、签署齐全？
（7）核查记录的保管是否做到了便于存取和检索，有规定的保存期限并予标识？
（8）观察并确认记录的贮存条件是否适宜？
（9）记录的查阅、复制和处置是否符合程序的控制要求？
（10）顾客如对产品、过程的记录有特殊的要求时，能否予以满足？
（1）查证管理评审的策划与记录资料、评价:
a.实施日期——应在内审纠正措施实施后,并与前次评审的间隔不超过12个月（初建QMS与前次评审无关）;
b.主持人——必须最高管理者亲自主持（不允许授权委托）；
c.参加人——应包括中层以上的全部管理者；
d.目的——评价QMS的适宜性、充分性和有效性;
评审QMS包括质量方针和质量质量目标改进或变更的需要;
e.除首次管理评审外,必须输入和评价上次管理评审输出的跟踪事宜与效果。
（2）查证管理评审的输入信息或资料:
a.内部与外部进行QMS审核的结果;
b.顾客反馈的与产品质量和QMS有关的信息;
c.QMS过程业绩和产品符合性信息;
d.组织采取预防和纠正措施的状况;
e.可能影响QMS的变更;
f.组织内部各层次关于QMS改进的建议。
（3）查证管理评审的发言记录,直接与会人员是否对QMS的“三性”作了深入的分析和评价,以确认管理评审没有流于形式。
（4）查证管理评审报告和相关输出资料，核实是否就QMS、过程、产品和资源需求等方面的改进,作出了相应的决定?
（5）进一步核查管理评审所作出的相应决定的实施与验证情况,评价其改进要求是否能有效实施。
7.6监视和测量装置的控制（包括试验室）
（1）询问并弄清受审核方监视和测量装置控制的职责、分工及接口关系；
（2）核查受审核方是否对QMS覆盖的产品或服务提供所需的监视和测量活动及所需的装置进行了识别和配备（抽查必需装置的具备情况，以及所需量程范围和最高精确度的适宜性）；
（3）索阅并核查监测装置的台帐，总体估量其配置程度，了解重点使用的部门和场所及其所使用的重点监测装置，以进行现场核查；
（4）询问受审核方的计量定级情况？
有否计量检定的授权资格？
如有授权，核查标准器的建立和测量不确定度分析资料，标准器的量传凭证、资格证书、获得授权的量值传递项目及传递系统、计量室的环境条件等；
（5）依据监测装置台帐或清单，抽查一定数量的装置核查其编号、有效期、所处状态（在用、限用、停用、禁用），和感观表现出的状态情况；
（6）核查一般在用监测装置的受控状态：
a.可溯源的装置的周期检定情况;
b.不可溯源的装置（尤其是随设备进口的仪器装置）是否规定了校准办法?
依据性作业文件?
是否按规定实施?
c.装置的调整、再调整有否控制措施？
d.校准状是否能有据的加以识别？
e.有哪些防止使测量结果失效的调整？
（抽1-3件验证即可）
f.对搬运、贮存过程防止损坏和失效采取了哪些措施？
在何种相应文件上作出了规定？
（7）当发现监测设备偏离校准状态时:
a.怎样对已往测量的结果进行追溯、评价和记录？
b.对失准的装置本身如何采取防止措施？
c.以类似情况的再发生是否采取防止措施？
（8）核查计算机软件用于监视和测量时,能否:
a.事先确认其满足预期用途的能力?
b.初次使用前是否进行验证?
有何证实依据?
c.对什么情况属于必要时?
是否实施再确认?
核查相应记录。
现场
（1）必须抽查试验室、站使用的测量装置的受控情况；
（2）必须抽查物理、化学分析检测试验室、站的测量装置的试验情况；
（3）核查室、站、点的环境条件和状况，不得放过影响测试装置使用条件要求的环境不利因素；
（4）注意发现现场使用的，未纳入清单或台帐的“黑”量具；
（5）注意发现现场使用的监测装置虽在检定/校准的有效期内，实际上已失准，失效的状态。
8.2.2内部审核
1.询问并弄清受审核方实施内部审核的管理职责、分工和接口关系；
2.索阅并核查受审核方制定的内部审核控制程序和相关资料，核对：
a.程序文件的可操作性及其能否满足内部审核的实施有效性?
b.检查程序和支持性文件是否与质量手册相协调,并较完善地规定了方案策划、实施计划、对审核组（包括组长、组员）、以及审核的独立性等方面的要求？
3.抽查一至两套内部审核的资料,核查:
a.内审实施计划是否覆盖了QMS的组织单元、产品、过程和运行场所；
b.是否落实了审核的独立性原则；
（即审核员不能审自己的工作）
c.是否记录了审核中发现的问题并做出了不合格报告；
d.对不合格项是否进行了纠正与采取纠正措施；
e.是否对纠正措施进行了跟踪和验证，效果如何。
4.依据所发现的不足,扩大追踪有疑点的线索;
5.综合评价受审核方内部审核的深度、广度和有效性。
（应索阅核查的内审文件包括：
年度内审方案或计划、审核实施计划、审核员授权文件、会议通知、签到表、检查表、不合格报告、审核报告、纠正措施跟踪验证报告）
8.2.3过程的监视和测量
（过程的监视和测量以产品实现过程为主,但也内含了QMS的所有过程）
（1）询问并弄清受审核方过程监视和测量的职责、分工和接口关系；
（2）核查受审核方对过程的监视和测量是否全面考虑了产品实现过程以及管理职责、资源管理和测量分析和改进的全部QMS过程？
（3）受审核方是否识别和确定了监视和测量的应有环节（如：
测量点、监控点、见证点、停止点、巡回检查点、巡视点、自动监测点以及报警系统等）？
（4）是否规定了确定的监测方法（如：
测量、验证、见证、检查、巡视、评定、记录分析、定期评审等）？
（5）抽样核查按策划要求实施的情况？
（6）考查对统计技术应用的情况。
8.2.4产品的监视和测量
（1）询问并弄清受审核方关于产品监视和测量的职责、分工和接口关系；
（2）核查QMS体系覆盖产品的监测依据或规范：
a.产品执行的标准/规范/合同或协议;
b.过程、产品的监测规程或依据;
c.采购产品的标准/验收规程或其他准则。
（注意标准的现行有效性、企业标准的备案手续及是否低于国家或行业标准。
不要满足文件目录或清单，要看到文件的实有版本）
d.有关产品的形式试验、例行试验或其他试验的准则、要求、证实文件的有效期等。
（3）核查产品实现策划是否明确了在产品实现的哪些阶段需进行哪些监视测量的活动（与项目）？
（流程图中给出了检验点）
（4）核查在采购（包括外协、外包）产品进货时的监测活动和项目是否满足规定的要求?
（5）核查在产品实现过程中的监测活动和项目是否满足规定要求?
（6）核查在产品在最终检验和试验过程中是否满足全部的规定要求?
（7）核查符合验收准则的证据是否形成了书面文件?
是否表明了授权的责任人员?
（8）询问并核查有无顾客让步接收产品或服务的特殊情况?
如有应核定顾客批准的手续,并分析评价对组织的“能力”的影响,以及其后组织所采取的任何措施。
8.3不合格品控制
1.询问并弄清受审核方关于不合格品控制的职责、授权、分工和接口关系；
2.索阅并核查《不合格品控制程序》及相关的规定等支持性文件，了解从策划的角度是否能做到对不合格品的识别和控制？
3.抽样查证不合格品控制的下列环节：
a.由谁负责识别和怎样标识不合格产品?
b.不合格品一经发现将形成哪些记录?
c.由谁执行,以什么方式隔离不合格品?
d.对不同程度的不合格品如何实施评审和处置（授权方式、处置途径等）？
4.对可挽救的不合格品是否采取返工、返修等措施，并进行再次验证？
5.是否明确规定了让步处理的条件及要履行的审批手续，有否顾客让步接收产品特例，核查所履行的手续，确认是否有组织的授权人员和顾客的签字？
6.有否对交付后或开始使用后发现产品不合格的处理规定？
是否已发生过这类情况，组织是如何处理的？
采取了哪些相应措施？
效果如何？
（应收集书面证据）
8.5改进
8.5.1持续改进
1.询问并弄清受审核方关于改进活动管理的职责、分工和组织接口；
2.询问并核查受审核方利用下列方面推动持续改进QMS有效性的事例:
a.贯彻质量方针与实施质量目标管理;
b.实施QMS审核（包括内部和外部）；
c.进行管理评审;
d.进行数据分析;
e.采取攻关改进措施。
f.对持续改进的意识和过程管理得出一个评价
8.5.2纠正措施
g.采取纠正措施。
3.核查在QMS运行过程中采取纠正的情况:
a.体系运行以来采取纠正措施的“量”（纠正措施台帐）
b.核对关于信息收集等活动是否按程序规定实施?
（信息收集台帐）
c.纠正措施是否履行程序——评审不合格——确定原因——评价纠正措施的要求——确定与实施纠正措施——记录实施结果——验证有效性。
四、行政部
（1）核查文件接收登记手续,核对有效文件清单,确认是否及时收到了所有适用的有效文件;
（2）抽查现场已收到的文件（至少3份不同类型的文件）,核对其是否满足4.2.3要求;
（3）抽查现场得到的相关文件（1至3组）核查其要求的一致性（如:
产品特性、过程参数、操作/作业要求等）。
5.5.1职责、权限和沟通
（1）核查质量管理职责规定文件,评价其职责是否满足标准要求;
（《各级各类人员质量职责权限》）
（2）核查对管理者代表授权的凭证资料;
（在手册上）
（3）核查管理者代表履行职责、权限的相关文件和资料;
（4）核查内部沟通过程得以确立的客观证据和相应资料。
注:
审核内部沟通过程的目的是检查组织的管理层（--包括高层、中层）对内部沟通活动的保证作用和效果。
6.2人力资源
1.询问受审核组织已确立的人力资源管理的原则有哪些?
管理职责是如何分配的?
接口关系如何?
2.组织现有员工的构成情况如何?
（如:
总人数、领导层、技术人员、管理人员、现场作业人员、辅助人员；
文化程度结构、年龄结构等）？
与所需人员的适应程度如何？
3.组织是否结合现有的工作岗位识别并确定了对人力资源的能力需求？
有否明确的能力准则（如：
岗位竞聘条件、应知应会要求、任职规范或其他类似的规定、要求、规范等？
4.是否对员工能力的胜任情况进行了评定或考核？
人员的安排是否满足了需求？
5.对人员能力的要求是否考虑了教育、培训、技能和经验等四个方面？
6.是否按需求安排了培训？
是否对能力和意识的培训并重？
是否评价了培训的有效性？
7.员工的责任感和意识（质量意识、顾客意识、市场意识、竞争意识等）水平如何？
8.是否保持了适当的有关教育、培训、技能和经验方面的、员工个
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