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“如果设计人员不在了怎么办？
“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。
公司这样的做法显然是不对的，为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。
保管在个人手里，实际上很难确保对这些资料进行控制。
本案违反了标准“4．2．3文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。
”和“7．3设计和开发”的有关规定。
【案例3】
某试剂厂生产某种液体试剂，在起草产品标准时，技术监督局某人要求对于成品检验应按国家标准《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）｝（GB／T2828—1987）进行抽样检验，并说如果不按该标准抽样检验则不给标准备案。
该厂无奈，于是就在标准中规定成品检验按GB／T2828执行，但在实际中又不照办。
实际上由于是流程性产品，检验只是由搅拌罐中不同位置用吸液瓶取三个样品送质控室检验，根本无法按照GB／T2828抽样。
对于流程性产品不适于按GB／T2828进行抽样，这里违反了标准“8．工总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
”这里按不同位置取样送检的方法是正确的，关键在于检测前对于液体应充分搅拌均匀。
自己制定了标准，又不照办，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”的规定。
【案例4】
某厂质量目标规定：
成品合格率为98％以上。
审核员问张技术员：
“成品合格率指的是什么含义？
他回答：
“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。
李技术员回答：
“这是指的成品入库前的合格率。
检验员小王却说：
“这是指的成品一次交验合格率。
本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
违反了标准“5．4．1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
”及“5．3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。
【案例5】
某线路板焊接加工企业，客户都是带料加工。
审核员问检验员：
“是否对客户送来的物料进行检验？
检验员说：
“我们没有检验手段，客户送来什么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，我们只负加工的质量责任，物料质量我们没法负责，这是客户自己的责任。
即使企业没有检验手段，也应按规定进行外观验证，并保留验证记录。
对于顾客送来的质量可疑的产品，也应在与顾客签定的合同上予以泣明，分清责任。
本案违反了标准“7．5．4顾客财产”的“组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。
”的规定。
【案例6】
审核员在审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：
“技术交底和检验记录是由谁填写的？
”项目经理说：
“是资料员填写的。
“资料员有技术员和检验员的上岗证吗？
项目经理说：
“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。
当地政府主管部门规定：
“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。
这种事情在建筑施工企业中常有发生。
技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。
填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5．1管理承诺”的”a）向组织传达满足
顾客和法律法规要求的重要性；
”及“4．2．4记录控制”的“应建立并保持记录，以提供符合要
求和质量管理体系有效运行的证据。
【案例7】
红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。
于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。
审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。
“你们怎样控制该车间的质量？
供销科长说：
“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。
审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。
虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应把他仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。
仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。
本案违反了标准“5．4．2质量管理体系的策划”中ｂ）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
【案例8】
某厂进货检验抽样规定：
“进货物资10个单位以下进行100％检验，l0个单位以上抽检10％，但最少检验数量不得少于10个。
“在抽检的数量中，最多允许有几个不合格，可以判断该批物资为合格批？
”检验员回答：
“没有规定。
审核员又问：
“这样如何判断进货的批量物资是否合格呢？
”检验员说：
“不知道。
不过我们进货一般都是合格的，没出现过您说的情况。
按百分比抽样检验的方法在许多企业中仍然存在，这样做不太科学。
而且往往规定了抽样的百分比，而没规定出现不合格怎么办的处理规定。
一般来讲应该优先采用国家对于抽样检验的有关标准（例如，《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》（GB／T2828——1987》，如果自己制定方法，应该等效或严于国家标准。
在上面的例子中，例如可以规定：
“进货物资10个单位以下进行100％检验，不允许出现不合格，否则判定该批物资为不合格，可拣用或全部退、换货；
……”
本案违反了标准“8．1总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
【案例9】
在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设备上落满尘土，旁边堆放着许多杂物。
“这是做什么用的？
”车间主任说：
“这设备是我们过去的试验产品，放在这里快两年了。
具体什么原因，我也不太清楚。
你们可以去问技术科。
在技术科，审核员继续查问关于三车间那两台设备的事情。
技术科长说：
“去年上级下达任务让我们试制Q3型设备。
当时由于时间较紧张，设备试制出来后一直工作不正常。
我们开了好几次分析会，会议一直没取得一致意见，有人认为可能是设计问题，也有人认为可能是所用的的原材料不合适。
后来由于我出国考察去了，上面没有催，我们一忙这事儿就拖了下来。
我们打算最近再次讨论这个问题。
这两台试制出来的样机，半途而废，这种处理态度已超出了对“设计和开发”控制的范围，属于对发生的不合格如何处理的问题。
本案违反了标准“8．5．2纠正措施”的全部要求。
【案例10】
某厂程序文件规定：
“工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评审。
”审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时，管理部经理说在最近的一年内只组织了一次管理评审，是在6月15日召开的，并出示了一份《管理评审报告》，报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的讨论情况。
管理部经理说：
“由于最近要上一条新的生产线，因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情况。
审核员要求查看管理评审会议的讨论录，经理说：
“记在笔记本上。
审核员查看笔记本，看到在6月15日召开的是总经理办公会。
“我们就把这次办公会当作了管理评审。
按照标准的要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，……”但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上面，走走过场、形式。
这里说明了对于标准“5．6．1管理评审”的要求理解远远不够。
管理评审并不是经常举行的，因此应该在最高管理者的主持下，对组织的工作进行全面的总结、分析，这就是标准“5．6．2评审输入”规定的七个方面，都应该讨论到。
而评审的结果则应该满足标准“5．6．3评审输出”的规定。
本案违反了标准“5．6管理评审”的规定。
【案例11】
某印刷厂承接客户彩色印刷业务。
客户定货依据工厂提供的色卡确定所需要的颜色。
审核员在车间看到放在桌子上的色卡，便问车间主任：
“对于色卡的使用有什么管理规定？
主任回答：
“用脏了到销售科领新的。
审核员再问：
“对于色卡的照明观察条件及对检验员视力有无要求？
车间主任表示没有要求。
在销售科审核员询问对于车间使用的色卡有何管理规定，销售科长说这不属于自己管，应该问技术科。
技术科说他们对于色卡也没有管理。
色十虽然只是一些颜色纸片的集合，但作为颜色的标准样品，它是客户定货和验收产品的重要依据，对于印刷厂控制质量是非常重要的。
但是很多印刷厂对于色卡并没有进行严格的管理，从车间到有关科室都随便放着许多色卡。
因此作为一种产品的验收标准，应该对色卡的保存、使用、发放和回收等各方面作出规定。
本案违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求想一致的方式实施。
【案例12】
工厂产品企业标准规定，每批产品出厂检测项目为十项，但是有两项参数工厂没有检测条件，因此隔一段时间就送到另一个大厂的检测站检测。
检验科长说那个工厂是通过了计量认证的单位，出具的数据很可靠。
审核员查看了八月份的出厂检测记录，发现该月共生产了三十批产品，但只有三次提供了全部检测项目的报告。
因为企业标准规定了出厂产品应该检验10项内容，但企业只检验了8项，明显在检验方面有章不循。
自己没有检验条件，说明资源配置不足，应该予以纠正。
本案违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。
”及“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置。
【案例13】
某建筑公司第一项目部正在建设一栋20层办公楼。
审核员问项目经理：
“对于存在或潜在的不合格项如何进行控制？
“除了上个月内审时发现的三项不合格均已采取了纠正措施外，平时没有发现什么不合格或潜在的不合格，因此就没必要采取纠正或预防措施了。
该公司的审核取证时间是由本次审核前一年算起，而工程已开工十个月了。
一个二十层楼的建筑工地，在十个月的时间内，除了内审发现的三项不合格项外，就再也没有发现问题，这是不合实际的。
只能说明企业对于存在或潜在的不合格项没有进行控制。
标准“8．5改进”中关于纠正措施和预防措施的控制，尤其是预防措施的控制，许多组织往往提供不出控制的证据来。
这个问题的答案有两种选择：
或者什么问题也没有发生，或者对这方面根本没有控制。
如果是后者，则可能导致判为严重不合格，因为完全漏掉了标准要求的一个重要内容。
除非组织有充分的证据说明什么问题也没发生，否则是不可能出现这种情况的。
本案违反了标准“8．5改进”的有关规定。
【案例14】
某塑料门窗厂，角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。
审核员问车间主任：
“对于焊接机上的温度、压力显示仪表是否进行校准？
车间主任回答：
“我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会有什么问题。
在机器或生产线上显示温度、压力、流量等的仪表，属于监视仪表，如果它们与控制产品质量密切相关，则应该进行校准。
有些仪表是不便于拆卸下来进行校准的，这可以采取其他比对的方法来校准，为此必须编制自校准规程，而比对所依据的标准应该是可以追溯到国家相关标准的。
本案违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“ａ）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。
当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。
【案例15】
某化学试剂厂进货检验规定：
“对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。
审核员问。
“那么对于老供应商进货的产品，还有其他检验方面的规定吗？
”检验科长回答：
“没有，我们只是进行外观验证。
“这些老供应商的产品是重要物资吗？
”检验科长：
“是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。
检验科长回答的理由不能成立。
既然可以进行小试，说明工厂有检验能力；
这些产品又是重要物资，因此应该进行进货检验，而不是单纯的外观验证。
这不能由供应商的新老来推理是否检验。
本案违反了标准“7．4．3采购产品的验证”规定的“组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
【案例16】
某公司程序文件《生产和服务提供控制程序》规定：
“本公司不需要对生产过程进行确认，因为生产中没有特殊过程。
“什么是特殊过程？
质管部长说：
“指生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程，或使用后才能发现问题的过程。
我公司产品均可以进行测量，也没有仅在使用后才能发现的问题，因此不存在这种特殊过程。
按照我们对ISO9001标准”5．2生产和服务提供过程的确认’的理解，我们没有标准所说的那种过程，当然也就不存在过程的确认了。
这里很容易产生误解。
实际上对于不是标准7．5．2所指的那种过程（常称为“特殊过程”）之外，其他的生产过程，尤其是对产品质量有直接影响的关键工序，同样存在着对过程的确认，这就是按照标准“7．5．1生产和月良务提供的控制”的要求，对获得表述产品特性的信息、必要时的作业指导书、适宜的设备、获得监视和测量装置并进行监视和测量及放行、交付和交付后活动及有关的人员要求等的控制要求；
而且当这些条件发生变化时，也存在着再确认的要求。
因此，严格来讲，本案程序文件的写法违反了标准“7．5．l生产和服务提供的控制”的有关规定。
【案例17】
某试剂厂产品包装盒上注明，产品保存温度为2～SC，产品有效期为1年。
审核员看到许多已经包装好了的产品堆放在走廊里，温度计显示走廊温度为25C。
审核员问保管员：
“这些产品放在这里多久了？
保管员说：
“不一定，快的时候1天就运走，但有时后可能放置1周时间。
因为我们冷库条件有限，放不下这么多产品，只好堆放在走廊里了。
“在这么高的温度下放这么久，对产品会有什么影响？
“我们的产品在室温条件下，实际上放置两周也不会坏，我们以前做过试验，没问题的。
审核员要求查看有关的试验记录，管理员说：
“我们做过试验，就是没有记录。
本案违反了标准“7．5．5产品防护”的有关规定。
如果以前确实做过在室温下保存时间的试验，应该保存试验记录，并在该产品的贮存管理规定中说明在室温下保存所允许的最长时间。
因此没有提供试验记录，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。
【案例18】
某厂生产混凝土搅拌站，属大型设备，总重量达数十吨。
其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作时震动很强。
审核员检查了5台电焊机，其中焊接电流指示有3台是用电流表，2台没有电流表，只是用摇臂指针表示。
由于焊接电流大小直接影响到了产品的焊接质量，审核员询问工人：
“电流指示经过校准吗？
工人说：
“没有，但是应该没问题，我们都有经验，凭经验就知道电流是否合适。
工厂的《焊接检验规程｝）上规定，对于焊接只是用肉眼进行外观检验。
由于焊接电流大小直接影响焊接质量，因此应该对于焊机上的电流指示进行校准。
这里违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定”的规定。
由于框架承重很大，因此检验规程上只规定了进行外观检验是不够的，应该添置必要的检测设备，例如超声波探伤仪等进行检验，以保证焊接质量。
这里违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。
【案例19】
审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。
销售科长说：
“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。
并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。
“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？
“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于产品很熟悉，一般不会出问题的。
销售科这样做是不全面的，还应该对于发出去的产品进行追溯，并把正确的说明书给顾客寄去。
否则，很可能产生严重的后果，我们不能靠椎测顾客不会错用来决定处理方式。
本案违反了标准“8．5．2纠正措施”的“a）评审不合格（包括顾客抱怨）；
并且，由于对发出去的产品没有追踪，也违反了标准“7．5．1生产和服务提供的控制”的“ｆ）放行、交付和交付后活动的实施。
【案例20】
程序文件规定，必要时应对产品进行追溯，其追溯路径为：
产品合格证――随工单――领料单。
审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。
审核员问检验科长：
“这样能由成品追溯到原材料的来源吗？
”科长说：
“这是个问题，不能追溯到来源。
“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗？
”科长：
“可以做到。
领料人应该在领料单上注明原料的批次号或进厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，查到问题的根源。
本案违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”的规定“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
【案例21】
某厂产品声称执行国家标准，标准规定：
“产品的检测温度为25C士1º
C，湿度＜60％”。
但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。
“温湿度问题如何解决？
“上次审核时已给我们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。
”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。
在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。
国家标准有强制性和推荐性标准。
对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。
但是如果企业对外声称是执行的GB／TXXXX，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。
当然，可以说是“参照执行GB／TXXXX标准。
【案例22】
某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：
“工艺指导书对于焊点间距有没有规定？
焊工回答：
“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。
审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。
但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定：
“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm土2cm。
”上述两份文件均由总工程师批准。
本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。
这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。
【案例23】
审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100º
C。
现场操作没有看到测温仪表，审核员问：
“对于温度你们是怎么检测的？
“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。
审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格”。
“你们使用红外测温仪多长时间了？
检验员不好意思地说：
“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。
审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定：
“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到1100º
C时出炉。
既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。
违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。
检验记录上的记录栏“出炉温度”与《熔炼检验规程》所说的“熔炼温度”不同，文件矛盾，这违反了标准“4．2．3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。
【案例24】
某建筑装饰构件公司对外承接楼宇室外的装修设计和饰品加工任务，在设计室审核员看到员工们正在使用CAD软件进行装修效果图的设计。
设计室内有工作电脑十余台。
审核员问工作人员：
“你们公司有多少台电脑？
工作人员回答：
“有30多台吧”。
“全公司都哪些部门使用电脑？
“技术档案、财务、销售、车间统计、工艺等部门都有电脑。
我们正在计划建立公司内部的局域网，以便实现管理的自动化。
“你们经常上网吗？
工作人员：
“各科室都有人上网。
“你们公司对电脑有没有主管部门？
对于电脑的使用，例如上网下载文件、查杀病毒等有什么规定没有？
“我们公司没有电脑主管部门，好在大家对电脑都很熟悉，有了病毒一般自己都能解决。
在销售科，审核员发现由于电脑感染了病毒，电脑里的客户档案丢失，销售员正在为此而大伤脑筋。
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