414药事和药物使用管理与持续改进.docx

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414药事和药物使用管理与持续改进

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.1医院药剂科设臵以及人员配备符合卫生部“二级综合医院药剂科基本标准”的要求；建立医院药事管理组织。

支撑材料及责任人

4.14.1.1

医院设立药事管理与药物治疗学管理组织。

【C】

1.按照《医疗机构药事管理规定》的要求，设立药事与药物治疗管理组织，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药剂科门负责。

2.药剂科门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。

3.医务部门指定专人负责药物治疗相关的行政事务管理工作。

1、成立医院药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组文件；（毕世文调度张发宗）

2、医院药事管理与药物治疗学委员会职责；（毕世文）

3、医院药事管理与药物治疗学委员会工作制度；（毕世文）

4、医院药学部组织管理；（毕世文）

5、药学部工作职责；（毕世文）

6、药学部规章制度（毕世文）

【B】符合“C”，并

1.定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4次，有完整的相关资料。

1、药事管理与药物治疗学委员会专题会议内容纪要、出席人员签到表、课件、将话稿、图片、资料等；（毕世文调度）

2、医务部职责（陈长力）

3、药学部职责（毕世文）

【A】符合“B”，并

1.有药事管理工作计划和年度工作总结。

2.能够体现药事与药物治疗管理的持续改进。

1、2010-2012药事管理工作计划（陈长力）

2、2009-2011年度工作总结（PDCA）（毕世文）

4.14.1.2

医院药剂科设臵符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”的要求。

【C】

1.药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。

2.药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。

1、医院工作制度汇编（红头文件、部门规章）（毕世文调度张发宗）

2、药学部质量管理手册（操作流程）（毕世文）

3、医院药品处方集（毕世文）

4、医院基本用药供应目录（毕世文）

5、医院药品遴选制度（毕世文）

6、抗菌药物管理相关制度（毕世文）

7、生物制剂临床使用管理办法（毕世文）

8、高危药品临床应用管理办法（毕世文）

9、抗肿瘤药物临床使用管理办法（毕世文）

10、血液制剂临床使用管理办法（毕世文）

麻醉与第一类精神药品储存符合要求等。

1、药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训、考核相关资料（毕世文）

2、完善临床用药具体评价方法、有改进措施和干预办法（毕世文）

【A】符合“B”，并开展医院制剂工作应配备与相适应的设备与设施，并获得药品监督管理部门的批准文件。

2.药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。

1、抗菌药物临床使用相关数据（毕世文）

2、优先使用国家基本药物管理制度（毕世文）

2.药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，符合相关规定。

3.药剂科门负责人具有本科及药学中级及以上技术职务任职资格。

1、药学专业技术人员学历统计表（毕世文、李学斌）

2、临床药师名单、学历证书、规范化培训证书（毕世文）

3、药学专业技术人员规范化培训和继续医学教育证书（毕世文）

4、药学部专负责人简介，学会任期证书、本科学历证书、主任药师技术职务任职资格证书等药学部人员花名册、统计表、专业技术档案（毕世文）

医院配备临床药师应符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。

1、药学专业技术人员名单（毕世文）

2、具有副高级以上药学专业技术职务任职资格人员名单（毕世文）

3、我院为卫生部临床药师培训基地批准文件（是否有？

）

4、山东大学七年制临床药师实习基地文件。

（是否有？

）

5、药物临床应用研究任务证明文件、

根据人员花名册，第2、3条能达到要求（毕世文）

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。

采购抗菌药物品种原则上不超过35种。

支撑材料及责任人

4.14.2.1

经医院合理遴选的药品有适宜的贮备。

【C】

1.有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。

2.有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。

3.有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药剂科门统一采购供应。

4.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%。

5.医院配制、销售、使用的制剂经过批准。

6.采购抗菌药物品种原则上控制在35种±15%。

1、有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，有药学部门统一采购供应。

（毕世文）

2、列入《药品处方集》和《基本用药目录》中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率5%（毕世文）

3、医院配置、销售、使用的制剂经过批准。

（是否有？

）

4、《基本用药供应目录》品规数：

我院西药品规数1200个，中成药品规数300个（毕世文）

【B】符合“C”，并

1.定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。

2.定期评估药品储备情况，85%以上药品库存周转率少于10～15日，定期评估，有分析报告和提出改进措施。

3.采购抗菌药物品种控制在35种±15%。

1、无违规采购《有药监局定期抽查报告》。

（毕世文）

2、自5月份开始定期评估药品储备情况，85%以上药品库存周转率少于15日。

（毕世文）

【A】符合“B”，并

1.药品采购规范、储备适宜，无违规采购。

2.采购抗菌药物品种≤35种。

药品采购规范、储备适宜，无违规采购。

（毕世文）

4.14.2.2

建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。

【C】

1.由主管药师及以上人员负责药品质量监督管理，职责明确。

2.有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。

3.有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。

1、成立药学部门药品质量监督管理小组，并有相应职责（毕世文）

2、药品质量监督管理制度（毕世文）

3、药品质量报告途径（毕世文）

4、药品入库验收制度和流程（毕世文）

【B】符合“C”，并

1.有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。

2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99.8%。

3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。

4.对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。

1、在药品质量管理组织职责上明确药品质量监控人员工作的独立性。

（毕世文）

2对药库、调剂室（是否有？

）药品定期抽查有记录，合格率100%（毕世文）

3、各调剂室每月对临床科室备用药品进行检查，有记录。

（是否有？

）

【A】符合“B”，并

1.医院有药品质量监测网络（平台）。

2.库房发出药品质量合格率100%。

1、无药品质量检测网络（毕世文）

2、库房发出药品质量合格率100%（毕世文）

4.14.2.3

有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。

【C】

1.有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。

2.药品贮存基本设施与设备符合符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。

3.有药品效期管理相关制度与处理流程。

效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。

4.有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。

5.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。

6.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。

7.实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。

C1-1、《药品储存制度》（毕世文）

C1-2、库存养护和质量检查记录（毕世文）

C2-1、温度控制系统（毕世文）

C2-2、冷藏、避光、防火、防鼠、防疫设施和措施（毕世文）

C2-3、防虫、通风设施（毕世文）

C3-1、设置冷藏库、阴凉库、常温库（毕世文）

C3-2、化学药品、生物制品、中成药分别储存，分类定位存放（毕世文）

C3-3、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关分别设库，单独储存（毕世文）

C3-4、药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定（毕世文）

C3-5、药品库设置验收、退药、发药等区域有标识（毕世文）

C4-1、药品效期管理制度与处理流程（毕世文）

C4-2、过期、不适用药品处理记录（毕世文）

C5-1、高危药品目录（毕世文）

C5-2、高危药品统一警示标志（毕世文）

C6-1、防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存（毕世文）

C7-1、药品名称、外观或外包装相似药品放置规定（毕世文）

C8-1、药品计算机管理系统（毕世文）

C8-2、药品库存量及进除量、调剂室库存量及使用量盘点记录（毕世文）

C9-1、药库管理制度（毕世文）

C9-2、科室或病区备用药品管理制度（毕世文）

【B】符合“C”，并药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应指定专人管理。

药库面积符合（毕世文）

【A】符合“B”，并药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。

药品管理资料完整、详实、有可追溯措施（毕世文）

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。

采购抗菌药物品种原则上不超过35种。

支撑材料及责任人

4.14.2.4

执行“特殊管理药品”管理的有关规定。

【C】

1.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。

2.有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。

3.有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。

4.有“特殊管理药品”的应急预案。

1麻醉药品、精神药品、医用毒性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度（毕世文）

2、“特殊管理药品”有安全设施，药库设置有“毒。

麻、精、药品专用库，配有安全监控及自动报警设施；调剂室和各，有防盗设施（毕世文）

3、有“毒、麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理制度与程序（毕世文）

4、有“毒、麻、精“药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者（毕世文）

5、有“特殊管理药品”的应急预案（毕世文）

【B】符合“C”，并

1.药剂科定期对“特殊管理药品”检查，至少每月1次。

、

2.各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度，并严格实行。

1、药品部门定期对“特殊管理药品”进行检查、至少每月1次（毕世文）

2、药学部有相应的“特殊管理药品”管理制度并严格实行（毕世文）

【A】符合“B”，并“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。

1、特殊管理药品“管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整（毕世文）

4.14.2.5

对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。

【C】

1.有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。

2.药剂科和各相关科室有