中医药行业分析报告完美版.docx

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中医药行业分析报告完美版

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2016年3月

目录

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策4

1、行业主管部门4

2、行业主要法规及标准5

（1）药品生产许可制度5

（2）药品注册管理制度5

（3）中药材生产质量管理规范认证管理：

GAP6

（4）药品生产质量管理规范：

GMP6

（5）药品经营质量管理规范：

GSP7

（6）药品标准制度7

（7）处方药和非处方药分类管理制度7

（8）药品价格管理制度8

（9）医疗保险药品管理制度9

（10）药品的知识产权保护政策9

①专利保护政策9

②新药监测制度10

3、中医药相关产业政策10

二、行业发展概况12

1、全球医药行业发展概况12

2、我国中药制造行业发展概况13

三、中成药行业的主要壁垒15

四、影响行业发展的有利和不利因素16

1、有利因素16

（1）政策利好16

（2）人口利好17

（3）经济利好17

2、不利因素18

（1）中药标准体系缺失18

（2）自身质量管理水平不足18

五、中成药上下游分析19

六、行业细分市场状况20

1、心脑血管用药市场21

2、滋补类药品市场22

3、抗风湿类药品市场23

4、妇科用药市场24

中医药是中华民族创造的医学科学，是优秀民族文化的瑰宝，几千年来生生不息、绵延不断，展示着强大的生命力。

中药制造行业是我国的传统优势产业，其以产量多、分布广、毒副作用小等优势占据着我国医药产业的半壁江山。

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

行业主管部门和行业监管体制医药行业主管部门为国家药监局、国家卫生和计划生育委员会、国家发改委、人力资源和社会保障部等，其中国家药监局负责对全国医药市场进行监督管理，省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作；省以下包括地（州、盟）、市食品药品监督管理局,为省药监局的业务直属机构。

2、行业主要法规及标准

我国制订了《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等一系列法律、法规，对药品的生产经营进行严格管理，而较为完善的行业法律法规体系有利于医药行业与公司的管理，促进行业与公司的持续、快速和健康发展。

主要包括：

（1）药品生产许可制度

我国目前施行的是2001年2月28日修订的《中华人民共和国药品管理法》，为了进一步完善药品管理法律，2002年9月15日开始，我国施行《中华人民共和国药品管理法实施条例》，其中规定了药品生产许可制度：

开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》的规定，在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用《药品注册管理办法》。

药品注册，是指国家药监局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

新药的生产必须经过所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药监局的全面评审，最后由国家药监局做出审批决定。

符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

（3）中药材生产质量管理规范认证管理：

GAP

2003年9月，国家药监局发布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，开始受理中药材GAP的认证申请，对中药材种植的全过程进行有效的质量控制。

目前中药材的GAP认证为非强制性，但为中药材市场的规范化管理提供了政策性标准和依据，并从源头上保证中药材原料的品质，有助于中药产品的规范化和国际化发展。

（4）药品生产质量管理规范：

GMP

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。

新版药品GMP于2011年3月1日起实施，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。

现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

新版药品GMP提升了药品生产质量管理水平，尤其是在无菌制剂生产，空气净化等硬件和质量控制、流程跟踪等软件方面设定了更高标准。

同时，为了保障基本药物的用药安全，先期监管将着重在生产基本药物的车间，其次是安全要求严格的注射剂型（包括水针、冻干粉针、大输液剂型等）。

新版药品GMP将促使行业整合，推动行业集中度提升。

此外，新版药品GMP向国际先进水平接轨，鼓励国内企业创新和提高药品质量，促进国内制药企业融入全球医药产业链，推动一体化进程。

（5）药品经营质量管理规范：

GSP

企业在从事药品批发销售等业务时，必须根据国家药监局的规定，在一定期限内通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。

（6）药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（7）处方药和非处方药分类管理制度

依照国家药监局《处方药与非处方药分类管理办法》的要求，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药（简称OTC）是不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，主要用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。

国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。

各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

（8）药品价格管理制度

自2000年11月国家计委发布《关于印发药品政府定价办法的通知》（计价格[2000]2142号）后，国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价两种管理模式。

（计价格[2000]961号）规定,调整药品价格管理形式,根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则，药品价格实行政府定价和市场调节价。

实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。

政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。

《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发[2000]232号）、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格[2001]88号）等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

中标的政府定价药品，由当地价格主管部门按照上述原则作价并公布中标药品的零售价格。

中标的市场调节价药品，招标采购的医疗机构也要按上述原则制定中标药品的实际零售价格。

（9）医疗保险药品管理制度

我国制定了《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，该办法通过《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009）》（以下简称《国家医保目录》）管理基本医疗保险用药范围。

《国家基本药物》中的西药和中成药在《国家医保目录》中加以遴选，分为“甲类目录”和“乙类目录”。

“甲类目录”药品是指临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。

“乙类目录”药品是指可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

（10）药品的知识产权保护政策

①专利保护政策

制药企业可依照《专利法》，将药品的配方、生产工艺、药品、质量控制方法等申请注册专利，发明专利权可以获得二十年的保护期，实用新型可以获得十年的保护期。

发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利。

从而享受法律保护。

②新药监测制度

《药品注册管理办法》规定了新药监测制度。

注册分类目录前九项按照新药管理，对于每类新药的申报和管理都有严格和具体的规定，对批准生产的新药设立监测期，监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。

新药的监测期自批准该新药之日起计算不超过5年。

新药进入监测期后，国家食品药品监督管理局不再受理其他申请人同品种的新药申请。

3、中医药相关产业政策

二、行业发展概况

1、全球医药行业发展概况

医药行业一直是全球最具发展前景的高新技术产业之一，医药产业持续保持着较快的增长速度。

2012年全球药品市场规模达到9590亿美元，2006年-2012年复合增长率为561%。

IMS预测，2016年可能达到12000亿美元，2012-2016年复合增长率预计为3%-6%。

2006-2016年，受药品专利到期高峰的影响，美国占全球药品市场份额预计从41%降至31%，由于经济增长放缓带来的更为严厉的财政紧缩政策，欧洲5国（法德意西英）的份额预计将由19%降至13%。

2011年，中国药品支出已超过法国和德国，成为继美国和日本之后的全球第三大药品市场。

2、我国中药制造行业发展概况

自2003年以来，我国中药制造行业经历了翻天覆地的快速发展，2014年，中药制造行业销售收入规模达到730209亿元，利润总额达到70318亿元，总资产规模达到640334亿元，整个行业发展继续保持上升趋势，行业扩张速度进一步加快。

2014年，我国中药企业单位数近2427家，同比增长631%，企业数量呈现稳步增长的趋势。

中药加工企业总资产呈现较高增长趋势，2014年资产总计近640334亿元，同比增长2084%。

中药制造企业主营收入稳步增长，2014年达到730209亿元，同比增长1546%，增长速度呈现逐步下滑的趋势。

中药加工企业利润也稳步增长，2014年达到70318亿元，同比增长1115%，增长速度呈现逐步下滑的趋势。

国内中成药产量呈现逐步上升走势，尤其在2012年达到高峰，2013年出现了低值，但2014年随着外部经营环境等因素中成药产量已经出现了缓步上升。

三、中成药行业的主要壁垒

我国中医药行业是特许经营性行业，我国对中药生产和销售实行许可证制度。

药品生产经营许可制度是依据《药品管理法》、《药品管理实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规和规章所制定的一项基本制度。

该制度对药品生产经营企业实行许可管理，对药品生产经营企业变更许可事项、许可证的有效期限与换发、终止与关闭时许可证的缴销等,以及对药品生产许可证的注销、撤销、吊销作了明确规定。

这些制度规定形成了行业进入的政策性壁垒。

另一方面，随着我国对中药产业发展的日益规范化，如对GMP、GSP认证和环保标准的提高