实验室生物安全通用准则.docx

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实验室生物安全通用准则

《实验室生物安全通用准则》

序言

《实验室生物安全通用准则》（以下简称：

“本准则”）是构建中国实验室生物安全体系的主要技术标准。

本准则以保证中国实验室生物安全为目的，以采纳、吸收、参考相关国际指南WHO《实验室生物安全手册》（2003）、美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999），以及我国卫生部标准WS233-2002，国际标准—ISO15189、ISO15190和ISO/IEC17025等为参考平台，并紧密结合中国实验室生物安全的实际情况和国际该领域发展趋势而制订。

本准则是我国实验室生物安全方面的通用要求，其内容同时涵盖了ISO/FDIS15190：

2003（E）《医学实验室—安全要求》的全部要求。

当医学实验室按照本准则获得认可时，等效视同符合了ISO/FDIS15190：

2003（E）《医学实验室—安全要求》。

本准则的附录A、B为规范性附录，附录C、D为提示性附录。

本准则由提出。

本准则由归口。

本准则起草单位：

国家认证认可监督管理委员会、中国实验室国家认可委员会、、、、……。

本准则起草人：

、、、……。

2．引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本准则中引用而构成本准则的条文，所有标准都会被修订、更新，使用本准则的各方应探讨、追踪使用下列标准（指南）最新版本的可能性。

ISO31（所有部分）标准化和相关活动—通用词汇

ISO指南31量和单位

ISO/IEC指南43-1利用实验室间比对的能力验证—第I部分：

能力验证计划的建立和运作

ISO/IEC17025：

1999检测和校准实验室能力的通用要求

ISO15189：

2003（E）医学实验室—质量和能力的专用要求

ISO/FDIS15190：

2003（E）医学实验室—安全要求

WHO《实验室生物安全手册》（2003）

美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999）

VIM国际通用计量学基本术语

WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

GBJ19-87采暖通风与空气调节设计规范

GB/13554-92高效空气过滤器

GB/T14295-93空气过滤器

GB/T14925-2001实验动物环境与设施

GB/T16803-1997采暖、通风、空调、净化设备术语

GB50073-2001洁净厂房设计规范

GB50155-92采暖通风与空气调节术语标准

JGJ71-90洁净室施工及验收规范。

前言（Introduction）

本准则是根据我国当前建设生物安全防护实验室发展的迫切需要，结合国内最新研究成果和吸取国外先进经验编制的。

通过使用本准则，实现统一全国生物安全防护实验室的通用生物安全准则要求，适应我国生物安全事业及科技进步的要求并与国际接轨。

实施本准则，工作人员能够充分地避免实验因子的生物风险，保证环境不受实验因子的污染，保持实验因子本性和纯度，为推动我国生物医学研究，特别是对传染病的研究向更高水平发展提供可靠的平台。

准则强调，生物安全措施主要包括人、硬件和软件三大要素。

第一，从事生物危险工作的人员素质要加以保证。

生物安全管理层除了具有高度的责任心和管理才能，必须具备一定的生物安全知识。

实验室工作人员除了具有丰富的本专业知识，必须具备扎实和熟练的生物安全专业操作技术。

第二，硬件部分主要包括符合准则要求的实验室设施、设备和个人防护装备。

第三，软件主要包括生物安全管理制度和各项技术操作规程。

在硬件设计之时，软件先行。

本准则包含标准条文和附件两部分内容。

本准则由中国质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会共同策划，由中国实验室国家认可委员会（CNACL）组织实施，参加起草的单位有：

中国军事医学科学院、中国疾病预防与控制中心、中国兽医总站、北京军区总医院和广东出入境检验检疫局。

本准则主要起草人：

...教授。

本准则由中国实验室国家认可委员会（CNACL）提出并解释。

实验室生物安全通用准则

Currencyruleofbiosafetyforlaboratories

1范围Scope

本准则规定了从事微生物学、生物医学工作的实验室生物危险操作中安全管理、实验室建设和操作规范的基本原则，规定了生物安全实验室的分级及其实验室设备的配置和个人防护的基本要求。

本标准为最低要求。

2规范性引用文件Normativereferences

下列标准所包含的条文，通过在本准则中引用而构成本准则的条文，所有标准都会被修订、更新，使用本准则的各方应探讨、追踪使用下列标准（指南）最新版本的可能性。

ISO31（所有部分）标准化和相关活动—通用词汇

ISO指南31量和单位

ISO/IEC指南43-1利用实验室间比对的能力验证—第I部分：

能力验证计划的建立和运作

ISO/IEC17025：

1999检测和校准实验室能力的通用要求

ISO15189：

2003（E）医学实验室—质量和能力的专用要求

ISO/FDIS15190：

2003（E）医学实验室—安全要求

WHO《实验室生物安全手册》（2003）

美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999）

VIM国际通用计量学基本术语

WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

GBJ19-87采暖通风与空气调节设计规范

GB/13554-92高效空气过滤器

GB/T14295-93空气过滤器

GB/T14925-2001实验动物环境与设施

GB/T16803-1997采暖、通风、空调、净化设备术语

GB50073-2001洁净厂房设计规范

GB50155-92采暖通风与空气调节术语标准

JGJ71-90洁净室施工及验收规范。

GWKB2－1999危险废物焚烧污染控制标准

GB8978－1996污染综合排放标准

3定义Termsanddefinitions

本标准采用下列定义：

3.1生物因子biologicalagents

包括能够进行基因修饰、细胞培养和生物体内寄生的，可能致人、动物感染、过敏或中毒的一切微生物和其它生物活性物质。

3.1.1微生物microorganisms

能够复制或基因物质传递的细胞或非细胞的微小生物实体。

3.1.2兽医微生物veterinarymicroorganisms

一切能引发动物传染病或人畜共患病的微生物

3.1.3病原体pathogens

能够引发人和动物、植物传染病的生物因子。

3.2生物危险bio-hazard

由生物因子形成的潜在的危险。

3.3危险废物hazardouswaste

由潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的，或对人和环境有损害的一切废物

3.4风险risk

发生危害可能性和严重性的总和。

3.5气溶胶Aerosol

悬浮于气体介质中粒径一般为0.001-100μm的固态或液态微小粒子形成的稳定的分散体系。

3.6微生物危害评估HazardAssessmentforMicrobes

对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估。

3.7污染contamination

物质或事物由外来的物质或因子而造成的不希望的影响。

3.8去除污染decontamination

为了安全，去除或减少污染原或其影响的过程或方法。

3.9传染控制controlofinfectionplan

在实验室建立的限制感染扩散的程序。

3.10消毒disinfection

减少细菌芽胞除外的微生物的数量，不需杀灭或清除全部的微生物。

3.11灭菌sterilization.

有效致使目的物没有微生物的过程。

3.12消毒剂disinfectant

用于去除传染能力的制剂。

3.13净化clean

去除生物和非生物的所有类型污染的过程。

3.14高效空气过滤器HEPA（HighEfficiencyParticulateAir）Filter

在额定风量和有效滤过面积下，对粒子径≥0.5μm的粒子捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。

3.15生物安全bio-safety，bio-security

避免生物危险因子对包括实验室工作者在内的生物体的伤害和对环境的污染扩散及恶意使用的措施。

3.16物理防护设备ContainmentDevice

用物理或机械方法防止病原体逸出的设备。

3.17排风罩（烟罩）extractionhood（fumehood）

实验室设备上面的排除空气或烟雾的箱体或罩，避免其在室内循环。

3.18安全罩safetyhood

覆盖在生物医学实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的危险。

3.19生物安全柜biologicalsafetycabinet（BSC）

操作危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置，保护使用者和环境不受因操作产生的有害危险物质和微生物气溶胶的伤害。

生物安全按防护水平分为级、级、级。

3.20个人防护装备personalprotectiveequipment

用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和材料，包括衣服。

3.21生物医学实验室biologicalandmedicallaboratory

进行人体和动、植物科学观察和试验，为人类健康和社会生产的发展提供科学依据的具有法律地位的机构或单位。

3.22生物安全防护实验室BiosafetycontainmentforLaboratories

通过规范的实验室设计建造、实验设备的配置、个人防护装备的使用，严格遵从标准化的工作操作程序和管理规程等，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受其污染,确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。

3.23兽医实验室veterinarylaboratory

一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及临床诊疗、检疫、监测的实验室。

3.24人畜共患病zoonosis

人和动物间相互传播的传染病。

3.25外来病exoticdisease

国外存在和流行的，但国内尚未证实存在或已被消灭的传染病。

3.26压力梯度RelativePressure

两压力测量点间气压的差值。

3.27实验室分区classificationoflaboratoryarea

在生物安全实验室中按照实验因子污染的概率分区：

清洁区在正常工作中没有实验因子污染的可能。

半污染区在正常工作中没有污染，只是存有潜在轻微污染的可能。

污染区在正常工作中一般没有污染，但有一定的较大和较严重的污染机会。

3.28气锁airlock

设置在上述三区之间的过渡的缓冲密闭小室。

其两个门具有单向锁定功能，即一个门锁定后，另一个门才能开启。

3.29安全资料数据单materialsafetydatasheets（MSDS）

详细提供的危险因素及预防信息的技术报告。

4危险分级Riskgroupclassification

根据生物因子的危险程度，把其分为4个危险级：

4.1危险级IriskgroupI

（个体和群体低危险lowriskindividualandcommunity）

不能导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒、和寄生虫等（非致病生物因子）。

4.2危险级ⅡriskgroupⅡ

（中等个体危险