连锁GSP自查报告.docx

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连锁GSP自查报告

连锁GSP自查报告

淮北市金宝康药业有限公司

实施GSP自查报告

随着GSP在全国的开展，在我国加强药品质量监管的大环境下，公司领导充分认识到实施GSP是药品经营企业适应市场经济发展的必然，是企业加强自身管理，求得自身生存，不断增强企业竞争力的必由之路，因此决定以GSP认证为契机，全面推进和提高公司的经营和质量管理水平。

一、企业概况

淮北市金宝康药业有限公司成立于2011年，2012年12月成为药品零售连锁公司，注册资金100万元，位于淮北市相山区泉山南路梅苑社区二片区D栋L至G门面房。

公司现有在册员工57人，其中执业药师9人，主管药师1人，药士2人，药学及相关专业人员50余人，占公司总人数的87%，从事质量管理、验收、养护的工作人员21人，占员工总数的36%。

公司的药品经营范围为处方药、非处方药、乙类非处方药、生物制品、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素等经营项目。

公司经营的药品品种累计3000余个，年销售额每年1000多万元。

为通过GSP认证，公司投入八十余万元资金对软硬件进行增加和改造。

尤其对仓储投入较大，对设施设备按GSP要求进行了改扩建。

二、GSP开展及自查情况

为了通过GSP认证，公司于2012年10月成立了以法定代表人为组长，各部门负责人为成员的质量管理领导小组，于今年十二月初成立GSP认证领导小组，负责GSP认证工作。

通过不断的总结学习，围绕药品流通过程的特点，从购进验收、储存养护、门店销售三个重要环节入手，建立健全质量管理组织机构，完善质量管理制度、职责与程序，改善药品经营质量管理软、硬件设施，加强药品经营过程的管理与现场管理等一系列措施，使公司的质量体系更趋科学、合理，使我们的GSP各项工作更加完善。

现将GSP的开展及自查情况报告如下:

1、组织机构及程序制度

公司严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，以质量为中心，设立了由法人任组长，小组成员为各部门负责人组成的GSP领导小组，全面负责公司质量管理工作。

公司除总经理外，设有质量副总经理，质管solicitedopinionsandsuggestionsArticle265,including:

fourproblemsto171.Deepeningspecialregulation,StatelineStatemodified,sidechecksidemodified,totalsolutionhighlightproblem19a;torectificationspiritcarriedoutpartypoliticallife,in-depthcarriedouthearttalk,seriouscarriedoutcriticismandself-critical;putbuiltchapterStatebusinessthroughoutactivitiesalways,fullcleanupandestablishedperfectainvolved"fourwind"aspectsofsystemprovides,new12items,amendmentperfect15items,abolition3items.Througheducationalpractices,"fourwinds"problemsignificantlycurb,partymembersandcadres'apparentchangeofconsciousnessandabilityofservingthemassesincreasedsignificantly.（C）topromotethesustainedandhealthydevelopmentofeconomyandsociety.Adheretothe"party-ledtownship,prosperingTownship,eco-village,projectspromotingTownshipandindustrialTownship,industry-richTownship,harmonyTownship,stabilizationcontrol"developmentstrategy,takeeconomicconstructionastheCenter,strengthenleadershipovertheeconomicworkinearnest,closelyaroundthetargetdeterminedearlierthisyeartodealwithandtrytoresolvethevariousadversefactors,paycloseattentiontothework.Effortstopromotingtheconstructionofmajorprojects.Totransportation,waterconservancy,urbaninfrastructureconstruction,focusingonimplementationofanumberofindustrialstructureadjustmentandoptimizationandupgradingofkeyprojectsforleadingroles;CompletedhasXXvillagepassvillageHighway,andtownshiplocationlightsbrightof,andXXmeters"beautifulvillage",andtownshippublicrentalandXianghospitalspublicrental,and270setsruralhousingroom

部、营业部、采购部、储运部、财务部、综合办、经理室等部门，质量管理人员由质量副总经理张永政及质管部部长廖春燕、质量管理员权丽颖、验收员谢静、朱曼组成，负责贯彻落实《药品管理法》和GSP实施，负责药品经营全过程的质量监督;营业部由谢春娇负责、采购部由总经理廖春雷兼任，储配部由谢雪英负责，保管员养护复核人员有张亮、徐园园等人，负责药品的接收、在库管理、发运等工作;财务部由经理邵士宏主持，负责企业财务管理，处理财务关系，为企业生存发展提供有效的资金支持，综合办由谢静负责，分管人事、防损等日常事务处理。

根据《药品管理法》及GSP要求，结合本公司的实际情况，公司由总经理牵头，质量管理部具体负责，组成了质量管理体系文件制定小组，成员由各部门负责人及部门关键岗位人员构成，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》以及参考其他企业的成功模式和经验，依据公司实际情况对公司整套质量体系文件，包括质量管理制度、质量管理职责、程序文件和质量管理记录表，进行评审。

评审围绕公司的管理与职责，人员与培训，设施与设备，进货与验收，储存与养护，出库与运输，销售与售后服务，门店管理及计算机管理系统的运行等主要环节按照质量管理程序进行规范运作。

按照质量管理程序及质量管理职责的要求，各部门员工根据自己的岗位工作特点，不断学习、认真实践、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及时改正。

对质量管理程序及职责的执行情况现已由质管部会同业务部进行一次专门检查，从检查结果来看，都能从执行不理想到有所提高，再到执行好，是一个循序渐进的过程。

通过各部门努力及相互合作，对质量管理程序及职责有了全面认识，现在，绝大多数员工已能按照程序的要求进行操作。

2、人员与培训

公司参照GSP中关于职位、岗位的学历或职称的要求，配备了一系列专业人员。

质量管理工作的负责人，具有执业药师资格并注册，有多年的药品经营质量管理经验。

质量管理机构负责人具有执业药师资格并注册，有多年的药品质量管理经验，能独力解决实际经营过程中的质量问题。

质量管理人员为大专学历，质量验收、养护（计量）人员为高中以上学历，从事其它职位及岗位的人员，均具备相应的学历，此外公司将密切关注省局有关质量管理人员培训事宜，要求三员积极参加省局组织的学习培训。

公司严格执行人员定期体检规定，所有新聘人员均通过体检合格后才正式录用上岗，对质量管理、验收、养护、保管、复核及销售人员等直接接触药品solicitedopinionsandsuggestionsArticle265,including:

fourproblemsto171.Deepeningspecialregulation,StatelineStatemodified,sidechecksidemodified,totalsolutionhighlightproblem19a;torectificationspiritcarriedoutpartypoliticallife,in-depthcarriedouthearttalk,seriouscarriedoutcriticismandself-critical;putbuiltchapterStatebusinessthroughoutactivitiesalways,fullcleanupandestablishedperfectainvolved"fourwind"aspectsofsystemprovides,new12items,amendmentperfect15items,abolition3items.Througheducationalpractices,"fourwinds"problemsignificantlycurb,partymembersandcadres'apparentchangeofconsciousnessandabilityofservingthemassesincreasedsignificantly.（C）topromotethesustainedandhealthydevelopmentofeconomyandsociety.Adheretothe"party-ledtownship,prosperingTownship,eco-village,projectspromotingTownshipandindustrialTownship,industry-richTownship,harmonyTownship,stabilizationcontrol"developmentstrategy,takeeconomicconstructionastheCenter,strengthenleadershipovertheeconomicworkinearnest,closelyaroundthetargetdeterminedearlierthisyeartodealwithandtrytoresolvethevariousadversefactors,paycloseattentiontothework.Effortstopromotingtheconstruc