连锁门店管理规定版.docx

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连锁门店管理规定版

RevisedbyHanlinon10January2021

连锁门店管理规定版

XXX连锁

XX店质量管理体系文件目录

质量管理体系文件………………………………………………………1

质量管理体系文件

文件名称

质量管理体系文件

编制、审批、修订、撤消规程

编号

XXD-ZD-01-2014

起草部门

质管部

起草人

审核人

批准人

起草日期

2014-5-3

审核日期

2014-5-5

执行日期

2014-5-8

批准日期

2014-5-8

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

XX加盟店

变更原因

版本号

为使本公司门店质量体系文件的编制、审批、修订、撤消规程规范化，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理，特制定本规程。

一、公司的质量管理体系文件分类

门店质量管理制度类（ZD）

门店质量管理工作职责类（ZZ）

二、门店质量管理体系文件实行编码管理

门店代码：

xxD（xx店）

门店文件类别代码：

1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用汉语拼音“ZD”表示。

1.2.2质量职责的文件类别代码，用汉语拼音“ZZ”表示。

1.2.3文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。

1.2.4年号用4位阿拉伯数字表示2014。

三、文件的编写、审核、批准人应签字。

四、门店所有制度、职责由质管部统一制定。

请货和验收管理制度

文件名称

请货和验收管理制度

编号

XXD-ZD-02-2014

起草部门

门店管理部

起草人

审核人

批准人

起草日期

2014-5-3

审核日期

2014-5-5

执行日期

2014-5-8

批准日期

2014-5-8

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

XX加盟店

变更原因

版本号

一、门店药品进货应严格执行《药品经营质量管理规范》等法律法规，必须从XX大药房配送中心购进，严禁从其他渠道非法采购药品。

二、门店在接受配送中心统一配送的药品时，要对药品检查验收，按加盟配送单及配送中心配送出库单对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

三、药品验收时对非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，最少随机抽取一个最小包装进行检查；整件药品每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收。

如发现有货、单不符，包装破损，质量异常等问题，要及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司的退货通知后，再作退货处理。

四、药品验收合格，门店负责人员必须在第一时间在配送单上签字、盖章，并在门店管理系统门店验收确认单中确认收货。

五、药品检验报告书由承德新宇大药房连锁有限公司统一留存并在河北医药诚信网查验。

六、配送出库单应按顺序加封面装订成册，保存5年。

药品陈列管理制度

文件名称

药品陈列管理制度

编号

XXD-ZD-03-2014

起草部门

门店管理部

起草人

审核人

批准人

起草日期

2014-5-3

审核日期

2014-5-5

执行日期

2014-5-8

批准日期

2014-5-8

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

XX加盟店

变更原因

版本号

一、门店陈列药品的货柜及橱窗要保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、门店必须配备监测和调节温湿度的设施设备。

三、陈列药品要遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，外用药与其他药品，中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。

类别标签要放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

六、国家有专门要求的药品必须放置在药品专柜中。

七、贮存温度在≤20℃之间的药品必须陈列在阴凉区，并有温湿度记录及调控记录。

八、每月要对药品陈列的环境和药品的质量状况进行检查并在管理系统中做好药品陈列检查录入。

发现可疑质量问题要及时上报质检部处理。

药品销售及处方调配管理制度

文件名称

药品销售及处方调配管理制度

编号

XXD-ZD-04-2014

起草部门

门店管理部

起草人

审核人

批准人

起草日期

2014-5-5

审核日期

2014-5-8

执行日期

2014-5-8

批准日期

2014-5-8

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

XX加盟店

变更原因

版本号

一、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客，处方所列药品不得擅自更改或代用。

二、药品销售必须经过计算机系统，门店接到处方后，由营业员初审并签字、划价。

在系统里录入购买人姓名、性别、出生日期、处方医师姓名后上传到质管部处方审核组，由执业药师在线审核。

处方审核通过后方可销售。

处方调配完毕，向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。

三、门店要收集处方并分月或季装订成册，收集留存的处方保存5年。

四、药品销售必须把销售小票，同药品一并交付顾客。

拆零药品管理制度

文件名称

拆零药品管理制度

编号

XXD-ZD-05-2014

起草部门

门店管理部

起草人

审核人

批准人

起草日期

2014-5-9

审核日期

2014-5-9

执行日期

2014-5-10

批准日期

2014-5-10

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

XX加盟店

变更原因

版本号

一、药品在拆零前，应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。

拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

二、拆零药品要陈列在拆零药品柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。

拆零药品专柜必须有明显的标识。

三、销售拆零药品使用的工具、包装袋应清洁卫生。

分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中，并且整齐摆放。

四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，要使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、用法、用量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

特殊管理药品管理制度

文件名称

特殊管理药品管理制度

编号

xxD-ZD-05-2014

起草部门

门店管理部

起草人

审核人

批准人

起草日期

2014-5-11

审核日期

2014-5-11

执行日期

2014-5-11

批准日期

2014-5-11

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

xx加盟店

变更原因

版本号

一、门店要加强对复方甘草片、含可待因口服溶液以及含麻黄碱类药物经营过程的各个环节的控制，设立药品专柜。

二、公司各门店销售上述药品，必须凭购买者的身份证，录入系统。

一次销售不得超过2个最小包装，不得在一天内重复购买。

三、门店要严格遵守规定，在门店管理系统中录入信息，其内容包括药品品名、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、购买日期等内容。

四、门店发现有顾客大量、多次购买上述药品的，要立即向质管部报告。

记录和凭证的管理制度

文件名称

记录和凭证管理制度

编号

xxD-ZD-06-2014

起草部门

门店管理部

起草人

审核人

批准人

起草日期

2014-5-11

审核日期

2014-5-11

执行日期

2014-5-11

批准日期

2014-5-11

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

xx加盟店

变更原因

版本号

一、记录要求：

本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录，包括计算机自动生成的。

二、票据要求：

本制度中的票据主要指配送票据，门店接受总部配送药品时签收并保存的配送单。

三、各加盟店的票据每月收集、整理，并按时间顺序归档、保存5年。

质量信息的管理规定

文件名称

质量信息管理的规定

编号

xxD-ZD-07-2014

起草部门

门店管理部

起草人

审核人

批准人

起草日期

2014-5-13

审核日期

2014-5-13

执行日期

2014-5-13

批准日期

2014-5-14

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

xx加盟店

变更原因

版本号

一、门店的质量管理员负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

二、质量信息的内容主要包括：

（1）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；

（2）国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；

（3）国家发布的药品质量公告及当地有关部门的管理规定等；

（4）在药品的质量验收、储存、及质量检查中发现的有关质量信息；

（5）质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

三、质量信息的收集方式：

（1）质量政策方面的各种信息：

由门店质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；

（2）企业内部质量信息：

通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

（3）质量投诉和质量事故的质量信息：

通过设置投诉电话、传真、投诉邮箱等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。

四、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。

质量查询管理制度

文件名称

质量查询管理制度

编号

xxD-ZD-08-2014

起草部门

门店管理部

起草人

审核人

批准人

起草日期

2014-5-13

审核日期

2014-5-13

执行日期

2014-5-14

批准日期

2014-5-14

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

xx加盟店

变更原因

版本号

一、质量查询是指对药品进、销、存等各环节中所发现的有关药品质量问题，向质管部提出关于药品质量处理的调查与追询。

二、收货验收时，对有质量疑问的药品要的系统内先行收货，然后上报公司，由质管部处理。

三、在药品验收、陈列检查、销售过程中，发现质量有疑问的药品，要退回公司，由质管部处理。

四、在用户投诉中反映的药品质量问题，必须及时上报给公司质管部处理。

五、各门店要收集整理质量查询记录，建立质量查询档案。

质量事故及质量投诉的管理

文件名称

质量事故及质量投诉的管理制度

编号

xxD-ZD-09-2014

起草部门

门店管理部

起草人

审核人

批准人

起草日期

2014-5-14

审核日期

2014-5-14

执行日期

2014-5-16

批准日期

2014-5-16

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

xx加盟店

变更原因

版本号

一、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导