028炒制栀子工艺规程完整Word格式文档下载.docx
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气微香，味微酸而苦。
3、性味与归经：
苦、寒。
归心、肺、三焦经。
4、功能与主治：
除烦止呕，和胃止逆。
用于热病心烦，胃热涌吐。
5、用法与用量：
6～10g。
6、贮藏：
置通风干燥处。
7、包装：
不同规格的包装，为聚乙稀薄膜袋。
三、处方
净栀子100kg
鲜姜12kg
或者干姜3kg
四、工艺流程
五、操作过程及工艺条件
（1）操作过程
1、中药材及辅料
1.1、根据生产指令，由车间领料员填写领料单，到仓库进行领料。
1.2、仓库根据生产指令，进行备料，并对药材名称、数量、产地，进行核对。
1.3、核对后的中药材随核料单下放到各岗位，并称好重量，填写好记录。
2、挑选
2.1、进行生产前的检查，检查场地清场是否合格。
2.2、QA发放“准予生产证”即可正式生产。
2.3、将称量好的药材倒在选药台上，挑出虫蛀、霉变的部分，以及杂质等，挑出不合格品放入废弃桶，合格品放入合格桶中。
（注意：
挑选后的净药材不得直接接触地面）。
2.4、将合格品放入筛子中或者筛药机中，往复震动，除去一些灰屑及泥沙等杂质。
2.5、整个挑选操作按拣选SOP操作。
2.6、将挑选后的药材，进行称量，并对挑选后的杂质进行计量，进行收得率计算及物料平衡计算。
合格量
收得率＝___________×
100%
领料量
收得率应控制在95%
合格量＋损耗量
偏差＝_________________×
偏差围应为±
1%，如超出应分析原因并说明。
2.7、将挑选后药材，贴好物料状态卡，标明品名、数量、规格等，放入饮片装载车，转入下一道工序。
并且及时做好生产记录。
2.8、挑选完毕，进行清场，并填写好记录。
QA检查合格，发放“清场合格证”。
并且挂上相应的状态标志牌。
3、干燥
3.1检查场清场是否已合格，机器是否完好、清洁。
3.2经QA确认后，签发“生产许可证”。
3.3按生产量的多少，选择一定的干燥设备，根据设备能力，量多选择CT-C-II型烘箱或两台烘箱，量少选择CT-C-I型烘箱。
3.4将药材平铺于料盘中，由料车送入干燥箱，按岗位SOP操作，设定温度为65℃±
5℃。
3.5打开阀门，对药材进行加热，随时观察显示的温度，不能超出限定的温度。
并注意排除湿潮。
待温度达到设定温度时，开始记时，加热时间为3～4小时。
3.6药材干燥后，关闭蒸气，继续开启风机，对饮片进行吹凉。
3.7待药材完全凉后，打开箱门，用洁净容器装饮片，称重，贴好物料状态卡，标明品名、数量、规格、批号等项目，由装载车装载，转入下一道工序。
3.8干燥后的药材要求含水量在7%～8.5%之间。
3.9操作完毕进行清场，并做好记录。
4、粉碎
4.1检查场地清场是否合格，机器是否完好、清洁。
4.2经QA确认，签发“生产许可证”。
4.3开启除尘装置。
4.4开启机器，按粉碎机SOP操作对药物进行粉碎，将收集药物颗粒，投入粉碎机料斗，使药物粉碎成碎块，检查粒型，不合格用粗筛进行再粉碎，然后用粗筛筛去大块颗粒。
4.6整个操作按粉碎岗位SOP操作。
4.7用洁净物料桶收集药物粗颗粒，贴好状态标志，标明品名、规格、数量等，放入中间站。
4.8质量监管部对放在中间站的粗颗粒进行半成品检测，主要对性状，水分、杂质进行检查，合格后，由装载车装载，转入下一道工序。
4.9操作完成后，进行清场，并做好记录。
4、炒制
5.1、炒制涉及到拌、闷、炒、摊凉。
5.2、进行生产前的检查，检查场地清场是否合格。
5.3、QA检查合格后，签发“生产许可证”。
5.4、拌：
称取处方量的姜，加入6倍量的饮用水，放入蒸煮锅中煮沸（鲜姜煮沸40分钟，干姜煮沸1小时）取汁12kg，淋入装有粗颗粒栀子的物料桶，搅拌饮片，使姜水均匀粘附在栀子颗粒上。
5.5、闷：
将装有用姜水拌匀的栀子碎块的物料桶，用盖盖好，闷1～2小时，至姜水被吸尽。
6.1检查场清场是否已合格，机器是否完好、清洁。
6.2经QA确认后，签发“生产许可证”。
6.3开启炒药机，控制火力为100-120℃，对转筒进行加热，待筒被加热至烫手时，投入栀子，按炒药机SOP操作，对栀子进行炒制，炒制12～15分钟，药物炒至颜色加深，表面黄褐色并有香气逸出时，按反转按钮，迅速出锅，用干净的容器盛装（挑选后的净药材不能直接接触地面）。
6.4摊凉：
将出锅后的药物迅速倒在冷却区上，摊开，晾凉。
摊开晾凉20～30分钟，饮片温度和室温基本差不多时，收集冷却区饮片，装入干净的物料桶，称重；
贴上状态标志，注明品名、规格、批号、状态等，放入饮片装载车，转入下一道工序。
6.5操作完成后，及时搞好清场，并做好记录。
7、包装
7.1检查清场是否合格，机器是否完好。
7.2经QA确认，签发“生产许可证”。
7.3按批包装指令容，核对品名、规格、批号、数量应相一致。
7.4印好标签及合格证，合格证包括检验员、批号，标签包括品名，规格、数量、产地、批号、生产日期，要求字迹清晰，无误。
7.5将饮片按不同的规格装入聚乙稀薄膜袋，进行称量。
7.6对装好饮片及合格证的包装进行封口。
7.7封口后，贴上合格证、标签，要求贴得端正，整体美观。
7.8整个包装过程按包装岗位SOP操作。
7.9在包装过程中，QA进行成品的抽样检查。
7.10对于剩余、污损、已盖好批号的标签，按程序进行处理。
7.11包装完毕，进行清场，填写好记录，成品放入暂存间暂存。
7.12偏差计算及规定
包装后重量
包装收率＝______________________×
过筛后量
包装收率为99.5%
过筛后量－（包装量＋质检量＋废品量）
包装偏差＝_____________________________________×
允许偏差为±
1%若超出偏差围，应分析原因说明。
领用量－（包装量＋剩余量＋亏损量）
聚乙稀薄膜袋偏差＝______________________________×
领用量
允许偏差为0%，若超出偏差围，应分析原因度说明。
领用量－（包装量＋剩余量＋亏损量）
合格证偏差＝___________________________________×
允许偏差为0%，若超出偏差围，应分析原因并说明。
（2）、工艺条件
1、本产品全部在一般生产区域进行。
2、生产场地，设备容器及生产器械符合各区域环境要求与清洁卫生要求，生产后，各工作室均进行清场，同时各工序应彻底清洗。
做好清洁消毒记录及取得清场合格证。
3、度量衡器，计量容器计量准确，各设备的性能状态良好，运转正常。
4、各岗位人员熟悉本岗位操作，身材素质与技术素质符合各岗位要求，工作服的穿戴与各岗位区域环境和生产要求相适应。
5、生产用的原辅料均符合质量标准要求。
6、直接与药物接触的设备，容器及器具均按清洁程序清洁。
7、包装材料应根据半成品数量限额领用，同时应核对。
8、生产过程中，挑选后的药材，不直接接触地面。
9、清洁用的抹布等符合要求，不产生脱落物，并且按檫设备、器具等严格分开。
10、挑选以后的药材不直接接触地面。
11、工艺用水采用饮用水，应符合质量标准。
六、生产环境要求：
1、挑选、干燥、粉碎、在一般生产区，地面水磨石，门窗一玻一纱，顶棚为60㎝×
60㎝石膏板。
2、设表面及连接管线光洁，排列整齐无跑、冒、滴、漏，定期清洁维修保养。
3、各器、工具不脱落纤维，定期管理。
4、洁具专区存放，定期清洗。
并且按清洁要求不同，严格分开。
5、生产操作间通风良好。
6、人员进入一般区按一般区更衣更鞋程序，进入洁净区，按洁净区更衣更鞋。
7、每班清场要求清洗地面，清洁设备，清除废弃物。
8、对于产尘量大的如过筛等岗位有通风除尘设施。
9、车间有良好的温度控制设施
10、对于产水量大的如洗润、切制等操作间有良好的排水措施。
11、QA对生产环境检查。
七、质量监控
质量控制点
控制项目
工艺参数
频次
备料
真伪、优劣、检验报告书
根据批生产指令进行备料：
核对药材、辅料的名称、数量、产地等
每次
挑选
杂质、弃物、非药用部位
杂质、非药用部分不得过2%
干燥
温度、时间、含水量、性状
设定温度：
65℃±
5℃；
干燥时间：
240～300分钟水分含量：
7.0%～8.5%
炒制
时间、温度、程度要求、
炒制时间：
15～20分钟，炒制火候：
100-120℃；
程度：
炒至颜色加深，表面黄褐色，气微香。
色度、生片、糊片含量不得过2%
包装
品种、容、数量、封口、标签、合格证
包装规格：
0.5kg袋；
装量差异：
±
2g/袋；
包装封口严密；
标签、合格证印刷清晰，
贴放整齐；
外包装合格。
随时
八、质量标准及检查方法
1、原料质量标准和检查方法。
1.1、质量标准：
TSD-ZB-1-263-03
1.2、检查方法：
SOP-JY-1-263-03
2、成品质量标准与检查方法。
2.1、质量标准：
TSD-ZB-5-274-03
2.2、检查方法：
SOP-JY-5-274-03
3、聚乙稀薄膜袋质量标准与检查方法。
3.1、质量标准：
TSD-ZB-3-001-02
3.2、检查方法：
SOP-JY-3-001-02
4、标签质量标准与检查方法。
4.1、质量标准：
TSD-ZB-3-003-02
4.2、检查方法：
SOP-JY-3-003-02
九、物料消耗额技术经济指标计算方法。
1、物料消耗定额
按100kg产量算规格不同包装规格
名称
理论定额
生产定额
备注
药材
100
110
按90%利率算
聚乙稀薄膜袋
200
201
按99.5%利率算
标签
205
206
合格证
2、技术经济指标
成收率：
79%
挑选合格率：
87%
筛选合格率：
91%
包装收率：
99.5%
3、技术经济指标计算
入库数
收率（％）＝____________×
药材数
挑选后重量
挑选合格率（％）＝_____________×
药材重量
筛后重量
筛选合格率＝________________×
筛前重量
包装收率＝________________×
十、物料平衡计算
每批投料按110kg算
1、该产品生产工艺物料流程图
损耗药材3kg
损耗药材2kg
标签损耗：
1
合格证损耗：
聚乙稀薄膜袋损耗：
1个
2、物料平衡说明
2.1、整个物料，平衡率应为97%
计算方法：
成品量＋损耗量＋抽样量
_________________________×
100%＞97%
2.2、过程
2.2.1、挑选：
平衡率为99%（见五操作过程及工艺条件）
2.2.2、切制：
2.2.3、筛选：
平衡率为98%（见五操作过程及工艺条件）
2.3、包装
平衡率应为99.5%（见五操作过程及工艺条件）
2.3.1、标签领用数＝包装数＋损耗数＋结存数
2.3.2、合格证领用数＝包装数＋损耗数＋结存数
2.3.3、聚乙稀薄膜袋领用数＝包装数＋损耗数＋结存数
2.3.3、过筛后重量=包装后重量+取样量+剩余量
十一、工艺卫生
1、物流程序：
原药材半成品成品
要求单向流动，无反复运动
2、人净程序：
人门厅更鞋更衣洗手一般生产区
3、拣选：
筛药可能造成粉尘，岗位设有除尘装置。
4、生产的工艺用水为饮用水，符合饮用水标准。
5、一般生产区穿蓝色衣、裤、帽、鞋，用洗涤剂定期清洁。
6、每日清除并清洗废物贮器，擦拭地面，设备外壁，擦去门窗；
及其它设施的污迹，每月对墙面，照明及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所及生活设施。
7、每班结束后应进行清场，各工序应进行彻底清洁。
8、净选后的药材不直接接触地面。
十二、技术安全、劳动保护
1、技术安全防护：
公司已取得消防安全合格证书；
成立安全消防领导小组。
1.1、生产区域配备安全设施，包括消防栓、灭火器、防火报警装置及安全出口等。
1.2、耐压容器的操作人员，严格遵守安全制度，执行标准操作规程机器运转过程中不得用手挚物具接触转动部位，防止意外事故发生。
1.3、所有耐压容器的安全阀；
实行定期检查，一年校对一次，使用中如安全阀的超压声应立即降低压力，以防万一。
2、劳动保护
2.1、设备操作人员要学会懂得该电气设备的安全维护和使用，未经擦干的湿手，不能接触电气开关，以防触电。
2.2、设备转动部分，如电机应装有防护罩。
2.3、操作人员在工作人作期间应穿戴工作服、帽、鞋。
2.4、车间四周的消防栓，应定期检查、维护。
2.5、各种供电设施，线路不得裸露。
十三、劳动组织和岗位定员
工序
班次
岗位定员数
8
粉碎
2
筛选
4
6
质监
工艺、统计
洗衣
主任
十四、主要生产设备一览表
设备名称
规格型号
数量
生产厂家
炒药机
CYY-600
春江制药机械有限公司
废气处理装置
CYF-380
筛药机
SXRL-4B
电子称
3KG
臣牛衡器厂
封口机
SF-600
钛龙包装食品机械有限公司
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