工程师培训计划Word格式文档下载.docx

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第七周

风险管理课件、《生物兼容性试验程序》

第八周

《设计和开发的质量记录》、《与公告结构联系控制程序》

第九周

《CE标志产品分类控制程序》《成品检验规程》

第十一周

《特殊过程控制程序》

第十二周

《产品实现策划》

二、培训日程

第一周5月6日----5月10日

入职初期，新进员工需熟悉内容较多，带教老师尽量做好传帮带工作，使新进员工尽早适应公司工作

培训内容：

1、熟悉公司办公环境，熟悉公司主要领导人及各部门职能

培训方式：

由技术副总或带教老师带领讲解介绍。

2、对公司产品各组成结构，功能做简要介绍

培顺方式：

带教老师参照样品详细讲解

3、进入生产车间熟悉生产流程及各流程具体工作内容

学习《进出洁净车间管理规定》、《现场作业细则》两份程序文件。

自学为主带教老师重点讲解。

带教老师带领进入洁净车间，逐一介绍注塑车间、组装车间各工序及主要负责人。

4、PCA新老流控器介绍

带教老师解剖PCA流控器样品，介绍内部结构、工作原理。

提供新流控器样品供研发工程师参考学习。

第二周5月13日----5月17日

1、文件学习：

学习《文件控制程序》、《洁净车间工艺卫生管理规定》两份文件

2、车间实习：

研发工程师自由安排时间进入车间跟泵组学习组装、测压等，带教老师监督执行。

要求：

熟悉泵组、测压等工作内容，理解功能原理。

3、流程讲解

带教老师以以往实际案例讲解技术系统流程程序。

4、PCA研发

研发工程师自由安排PCA研发进度，向技术副总汇报进度。

本周安排考试一次

第三周5月20日----5月24日

1、文件学习

学习《CE技术文件控制程序》

2、公司产品识别

熟悉公司各型号产品，能够明晰各产品工作原理，各部件起到作用，有操作需求的应能熟练操作。

由带教老师引导研发工程师自学为主。

3、车间专项重点学习

车间重点学习钢针组、流控器等组装、检测知识。

PCA研发打下基础。

研发工程师自由安排PCA研发工作，带教老师提供适当帮助，不直接参与工作，研发工程师应及时向技术副总汇报工作内容。

第四周5月27日----5月31日

1、文件学习

学习《《设计和开发控制程序》

学习方式自学为主，带教老师以胶圈工装为例安排模拟执行《设计开发程序》细化学习效果同时引入风险管理概念。

2、原材料知识普及

带教老师讲解与PCA有关的原材料知识及控制要点。

3、座谈

交流学习体会，客观处理研发工程师合理要求。

研发工程师自己组织时间展开PCA研发工作，带教老师有监督责任。

第五周6月3日-----6月7日

经过一个月的适应学习，本月工程师应能独立全面展开工作，带教老师以后只负责引导、帮助，不再干预工作细节。

学习《风险管理控制程序》《标签、说明和语言控制程序》

2、PCA研发

研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监督工作状态。

3、流程工作

带教老师指导工作流程:

如验证执行单填写、联络单发放等

4、其它工作

研发工程师应及时完成部门领导交代其它工作，带教老师监督辅助。

本周安排考试

第六周6月10日-----6月14日

本周安排《符合性声明控制程序》、《质量记录控制程序》学习

3、其它工作

研发工程师应及时完成部门领导交代其它工作，带教老师监督辅助

4、灭菌工艺

参观灭菌车间，了解灭菌知识。

第七周6月17日-----6月21日

学习《生物兼容性试验程序》、李副总关于风险管理课件学习。

带教老师与研发工程师座谈答疑解惑、解决培训中出现的问题。

第八周6月24日-----6月28日

《设计和开发的质量记录》、《与公告结构联系控制程序》

第九周7月1日-----7月5日

学习《CE标志产品分类控制程序》《成品检验规程》

2、实验室学习

实验室学习流量测试、沉降菌检测等相关检测知识。

（本步可根据实际工作适当提前）

3、PCA研发

4、其它工作

第十周十一周7月8日-----7月19日

学习《特殊过程控制程序》

研发工程师自由做PCA研发工作，第十一周新PCA应初步定型走验证程序

安排考试一次

第十二周7月22日-----7月26日

此阶段PCA研发应接近收尾

1、研发工程师对前面三个月工作总结整理，如延期或其它变动，作出新的作业计划。

2、学习《产品实现策划》

3、可独立处理常规内部质量反馈单。

4、领导交代其它工作。

考试三

研发工程师第四周考题

部门：

姓名：

分数：

一、填空题（66分，每空3分）

1、产品设计和开发必须基于__________或__________调查，由_______部提出产品开发建议，填写______________，报副总经理审核，总经理批准立项。

2、设计人员在产品设计和开发任务确定后，应提供文件化的设计输入，形成_____________，并保存。

设计输入应最大限度_____________的需要，________应定期招考会议分析及评价______________的适用性。

3、产品设计过程必须基于______________的分配和___________，按时完成各项工作，并形成文件化的输出材料______________，这些材料属___________，由___________确认其发放范围。

4、在完成设计评审后应由项目负责人主持进行______________，验证结果形成______________，设计验证工作主要用来______________是否能够最大限度满足______________的要求。

5、由本公司技术人员提出的设计更改，首先要经______________同意填写______________，无论任何形式的设计更改，均要考虑这些更改对产品的______________的影响，按照______________，并尽最大限度______________降到最低。

二、简答题（34分）

1、CBI+PCA是什么泵的简写，该泵共有几部分组成，简述该泵工作原理。

（20分）

2、简述CBI+PCA泵流控器部件有几部分构成，简述工作原理。

（14分）

答案：

1、顾客的需求，市场的需求，研发部，《产品开发项目建议书》

2、《设计开发输入清单》，满足工作展开和支持，项目负责人，输入信息

3、设计任务，时间进度，《设计开发输出清单》，保密文件，技术总监。

4、设计验证，《设计验证表》考核设计输出，设计输入

5、技术总监、《设计更改表》，预期使用方面，《持续改进措施程序》，将所有不利的影响

二、持续给液+自控给液型一次性使用输注泵，3分

由尾夹、储液装置、加药口、药液过滤器、管路、止流夹、自控给液装置、圆锥接头其部分构成7分

准确说出各部分作用10分

尾夹固定储液装置：

储存药液、提供压力；

加药口加药；

药液过滤器滤除微粒和排气；

管路导液；

止流夹开关；

自控给液装置通过自主按压一定范围内增大流量；

圆锥接头接穿刺针等。

研发工程师第五周考题

一、填空题（51分）

1、对外部质量问题反馈，由________部填写______________，按______________规定进行评审处置，并参照____________________执行。

2、对于生产检验过程中，发现的一般不合格且轻微，相关责任部门可在______________上签署纠正或纠正措施，必要时由质量部开出______________，责任部门负责______________纠正措施。

3、风险管理文档即______________质量记录，研发部应将所有风险管理控制过程的结果予以记录形成文件______________，风险管理文档要求能够追溯到_____________、______________、风险控制措施的实施和验证、热河一个或多个剩余风险的______________。

4、生产部负责______________的风险控制和相关信息收集，质量部负责收集______________相关信息，营销部负责收集______________各方面的信息，研发部负责____________________________。

5、标签、说明的变更与管理执行______________

二简答题

1、参与风险管理活动的人员应具备哪些专业知识？

（25分）

2、通过近期学习谈谈你对高质医疗耗材的理解，对行业发展你有哪些看法？

（24分）

答案一、

1、营销，《产品质量问题处理执行单》，《不合格品控制程序》《产品售后质量问题处理办法》

2、《不合格品评审处置单》《纠正措施处理单》，制定和实施

3、风险管理活动，《风险管理质量记录》，风险分析、风险评价，可接受性评定。

4、生产过程，采购、检验情况，医疗器械使用后，组织对收集信息进行分析、评审。

5《文件控制程序》

二

1、医疗器械是如何构成的；

医疗器械是如何工作的；

医疗器械是如何生产的；

医疗器械实际是如何使用的；

如何应用风险管理过程。

研发工程师第七周考题

研发部姓名：

一、填空

1、与顾客有关的过程由__________部具体实施，研发部负责实施_____________，___________负责组织和监督整个过程，生产部具体实施_____________的过程。

研发部准确识别_____________所有过程，必要时_____________、_____________予以协助。

2、质量策划由_____________召集组织，技术总监负责产品实现过程的_____________，并形成具体的_____________，输出质量计划报___________审核。

3、_____________要对产品进行风险分析，尽可能多的识别产品或过程已有的或潜在的_____________、_____________及其_____________。

二、简答题

1、简述我司产品所要实现的最终目标，公司应在什么情况下进行质量策划？

2、在什么情况下应实施风险分析？