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三、．全面控制药品质量的科学管理。

良好实验研究规范，良好药品生产规范，良好药品供应规范和良好药品临床实验规范。

（20分钟）

四、药物分析课程学习的要点：

通过学习本课程，使学生明确药物分析在药学科学领域中的地位，树立全面的药品质量管理概念。

主要讲述药物分析的学习目的、学习内容、研究对象、学习要点、学习方法、课程安排、考核、教材、参考书和教师等介绍。

（30分钟）

基本内容

辅助手段和时间分配

一、药物分析学科的性质与任务

1.性质

药物分析是一门综合性的应用学科，是药学专业的一门主要的专业课。

药品是用来预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢复正常机能的物质

药物分析主要是利用化学的、物理化学的以及其它必要的手段与方法来研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题。

2.基本任务

（1）药物成品的化学检验工作

（2）药物生产过程的质量控制

（3）药物贮存过程的质量考察

（4）临床药物分析工作

（5）药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务

二、药品质量标准

《中华人民共和国药典》和《药品标准》（局颁标准）

三、全面控制药品质量的科学管理

GMP药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractices）

GLP药品非临床研究管理规范GoodLaboratoryPractices）

GSP药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractices）

GCP药品临床试验管理规范（GoodClinicalPractices）

多媒体与板书相结合

（教案末页）

小结

1.药物分析的性质和任务

2.我国现行的法定药品质量标准

3.全面控制药品质量的四个管理规范

复习思考题、作业题

1）全面控制药品质量的四个管理规范是什么

2）药物分析的任务是什么

下次课

预习要点

1）中国药典的主要内容是什么

2）药品检验工作的基本程序是什么

实施情况及分析

效果较好

第_2次课

药学、本科

第一章、药物分析与药品质量标准--药典概述

宋粉云傅强主编药物分析第1版科学出版社参考书：

2.安登魁主编，药物分析，济南出版社，1992

掌握：

中国药典的内容与进展、药品检验工作的机构和基本程序

主要的国外药典简介

1、中国药典的内容与进展（50分钟）

2、主要的国外药典简介（25分钟）

3、药品检验工作的机构和基本程序（20分钟）

总结：

5分钟讲授、提问、讨论相结合。

（配合多媒体）

一、中国药典的内容与进展（50分钟）

中国药典：

ChP

现行版本是　2007年版

已出版的有8版，它们分别是：

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2007年版。

中国药典的主要内容：

凡例：

说明解释药典中出现的概念。

正文：

收载药品或制剂的质量标准。

其主要内容有：

药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。

附录：

记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等内容。

索引：

为检索方便，在药典的最后编有索引。

中国药典的索引中有三种文字，它们分别是中文、汉语拼音、拉丁文

二、主要的国外药典简介（25分钟）

我们经常使用的国外药典有：

英国药典－BP

美国药典－USP

日本药局方－JP

三、药品检验工作的机构和基本程序（20分钟）

1.取样

2.鉴别

3.检查

4.含量测定

5.书写检验报告

1、中国药典：

2、中国药典的主要内容

3、主要的国外药典

4、药品检验工作的机构和基本程序

2）药品检验工作的金本程序是什么

1）什么是杂质

2）杂质的分类

3）杂质产生的途径

第_3___次课

第三章药物的杂质检查

（1）

第一节概论

第二节一般杂质的检查方法

宋粉云傅强主编药物分析第1版科学出版社

掌握：

杂质的概念、来源、种类、药物的纯度；

杂质限量的概念表示方法和计算。

氯化物、硫酸盐、铁盐检测原理、方法、供试品的处理

（50分钟）

氯化物、硫酸盐、铁盐检测原理、方法、供试品的处理（40分钟）

第一节概述

一、药物的纯度要求

二、杂质的来源与种类

三、杂质的限量的检查

第二节一般杂质的检查方法

一、氯化物检查法

二、硫酸盐检查法

三、铁盐检查法方法

50分钟

40分钟

5分钟

讲授、提问、讨论相结合。

教学重点：

1、杂质限量的概念表示方法和计算

2、氯化物、硫酸盐、铁盐检测原理、方法。

难点：

供试品的处理

1）杂质产生的途径

2）氯化物检查的原理

3）硫酸盐检查的原理

重金属、砷盐、溶液颜色检测法原理、方法、供试品的处理

效果较好

第___4_次课

第三章药物的杂质检查

（2）

主要参考书：

《中华人民共和国药典》

USP

BP

USPBP检查时与我国的区别

重金属（30分钟）、

砷盐、（35分钟）

溶液颜色检测法原理、方法、供试品的处理（30分钟）

（教案续页）

四、重金属检查法

五、砷盐检查法

六、溶液颜色检查法

总结

30分钟

35分钟

讲授、提问、讨论相结合。

重点：

重金属、砷盐、溶液颜色检测法原理、方法，USP、BP检查法与我国的区别

难点：

重金属、砷盐、溶液颜色检测法原理和方法

易碳化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量检查法的原理、方法和注意事项

第__5_次课

教师

第三章药物的杂质检查（3）

第三节特殊杂质的检查方法

《中华人民共和国药典》、USP、BP

特殊杂质的检查方法

易碳化检查法的原理、方法和注意事项（10分钟）

溶液澄清度检查法的原理、方法和注意事项（10分钟）

炽灼残渣检查法的原理、方法和注意事项（10分钟），

干燥失重检查法的原理、方法和注意事项（15分钟）

有机溶剂残留量检查法的原理、方法和注意事项（20分钟）

特殊杂质的检查方法中利用药物与杂质在物理性质上的差异（15分钟）

利用药物与杂质在化学性质上的差异（10分钟）

七、易碳化物检查法

八、溶液澄清度检查法

九、炽灼残渣检查法

十、干燥失重测定法

十一、有机溶剂残留量测定法

一、利用药物与杂质在物理性质上的差异

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异

10分钟

15分钟

20分钟

讲授、提问、讨论相结合

1）各项的检测原理

2）色谱技术的应用

3）光谱技术的应用

教学难点：

HPLC、气相色谱技术在杂质检查中的应用

色谱技术在药物杂质检查中的应用

1、氧瓶燃烧法的原理和操作方法

2、药品质量标准分析方法的验证内容

第__6__次课

第四章药物定量分析和分析方法验证

《中华人民共和国药典》USP、BP

掌握氧瓶燃烧法的原理和操作方法、药品质量标准分析方法的验证内容。

熟悉定量分析样品的前处理方法

掌握氧瓶燃烧法的原理和操作方法（30分钟）

药品质量标准分析方法的验证内容（40分钟）

熟悉定量分析样品的前处理方法。

（15分钟）

第一节定量分析样品的前处理方法

一、概述

二、不经有机破坏的分析方法

三、经有机破坏的分析方法

氧瓶燃烧法

第二节定量分析方法

一、容量分析法

二、光谱分析法

三、色谱分析法

第三节药品质量标准分析方法的验证

讲授、提问、讨论相结合（配合多媒体）

氧瓶燃烧法的原理和操作方法、药品质量标准分析方法的验证内容。

如何对药品质量标准分析方法进行验证。

1、氧瓶燃烧法的原理操作应注意什么

2、药品质量标准分析方法的验证包括的内容有哪些

3、如何对药品质量标准分析方法进行验证

巴比妥类药物的基本结构、理化性质、鉴别试验

第_7___次课

第五章、巴比妥类药物的分析

一巴比妥类药物的结构剖析

二巴比妥类药物的理化特征

三鉴别试验

1.中国药典2007版

2.安登魁主编，药物分析，济南出版社，1992

掌握巴比妥类药物的基本结构、理化性质、鉴别试验

巴比妥类药物的结构剖析：

用时约20分钟

分为两部分：

一部分为母核巴比妥酸环状丙二酰脲结构。

另一部分是取代基部分即R1和R2等。

巴比妥类药物的理化特征：

用时约50分钟

鉴别试验：

用时约25分钟

多媒体与板书相结合的教学方式

书中95页表5－1常见巴比妥类药物的化学结构

弱酸性

水解反应

与重金属离子的反应

与银盐的反应

与铜盐的反应

与钴盐的反应

与汞盐的反应

与香草醛的反应

紫外吸收光谱特征

薄层色谱行为特征

显微结晶

丙二酰脲类鉴别反应

银盐反应的方法

铜盐反应的方法

测定熔点

利用特殊取代基或元素的鉴别试验

利用不饱和取代基的鉴别试验

利用芳环取代基的鉴别试验

硫元素的鉴别试验

用时约20分钟，多媒体与板书相结合的教学手段

用时约50分钟，多媒体与板书相结合的教学手段

用时约25分钟，多媒体与板书相结合的教学手段

本次课主要讲解了巴比妥类药物的结构、典型药物、理化特征及鉴别试验，要求同学们在掌握结构的基础上，熟悉巴比妥类药物的理化特征，进一步掌握典型的鉴别试验（包括反应的名称、试剂、条件、结果、现象等）。

试述巴比妥类药物的结构与理化性质的关系。

巴比妥类药物的鉴别试验主要有哪些其原理是什么

苯巴比妥、司可巴比妥的合成工艺。

2．化学分析法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等的原理、测定条件。

第_8___次课

四特殊杂质检查

五含量测定

2.安登魁主编，药物分析，济南出版社，1992

一熟悉苯巴比妥、司可巴比妥药物中特殊杂质的检查项目、方法。

二掌握含量测定方法、条件、结果的计算。

特殊杂质检查：

苯巴比妥的特殊杂质检查

司可巴比妥的特殊杂质检查

含量测定：

用时约70分钟

巴比妥类药物的含量测定方法较多，常用的有银量法、溴量法、紫外分光光度法、酸碱滴定法、提取重量法、HPLC法和GC法等。

银量法

溴量法

酸碱滴定法

紫外分光光度法

高效液相色谱法

90分钟的时间，多媒体与板书相结合的教学方法

四、特殊杂质检查：

酸度

溶液的澄清度

中性或碱性物质

五、含量测定：

基于巴比妥类药物在合适的碱性溶液中，可与银离子定量成盐。

在滴定过程中，巴比妥类药物首先形成可溶性的一银盐，当被测定的巴比妥类药物完全形成一银盐后，稍过量的银离子就与巴比妥类药物形成难溶性的二银盐沉淀，使溶液变浑浊，以此指示滴定终点。

凡在5位取代基含有不饱和键的巴比妥类药物，其不饱和键能与溴定量地发生加成反应，故可采用溴量法沉淀其含量。

巴比妥类药物呈弱酸性，可作为一元酸以标准碱液直接滴定，或在非水溶液中用强碱溶液直接滴定。

直接测定的紫外分光光度法

提取分离后的紫外分光光度法

差示紫外分光光度法

用时约25分钟，多媒体与板书相结合的教学方法

用时约70分钟，多媒体与板书相结合的教学方法

本次课主要讲解了巴比妥类药物的特殊杂质检查和含量测定，要求同学们在了解巴比妥类药物合成工艺的基础上，熟悉该类药物中苯巴比妥和司可巴比妥特殊杂质检查的项目和方法。

掌握银量法、溴量法、紫外分光光度法、酸碱滴定法、HPLC法等的测定方法、条件及结果计算。

说明溴量法测定司可巴比妥含量的原理、滴定度和含量计算。

2．什么叫差示紫外分光光度法说明其含量测定原理。

芳酸及其酯类药物的结构与理化性质

第_9___次课

第六章芳酸及其酯类药物的分析

第一节典型药物分类及理化性质

第二节鉴别试验

一掌握水杨酸类，苯甲酸类药物的化学结构

二掌握苯甲酸钠，阿司匹林及其制剂的鉴别

三了解其它芳酸类药物的结构、鉴别

第一节典型药物分类及理化性质：

用时约30分钟

一、水杨酸类

二、苯甲酸类

三、其它芳酸类

第二节鉴别试验：

用时约65分钟

一、与铁盐的反应

二、重氮化－偶合反应

三、氧化反应

四、水解反应

五、分解产物的反应

六、紫外吸收光谱法

七、红外吸收光谱法

第一节典型药物分类与理化性质：

一、杨酸类

（一）典型药物

（二）主要理化性质

第二节鉴别试验

与铁盐的反应

水杨酸及其盐

苯甲酸

丙磺舒

布洛芬

重氮化－偶合反应

贝诺酯

甲芬那酸

氧化反应

阿司匹林

双水杨酸酯

氯贝丁酯

五、分解产物的反应

六、紫外吸收光谱法

七、红外吸收光谱法

用时约30分钟，多媒体与板书相结合的教学方法。

用时约65分钟，多媒体与板书相结合的教学方法。

（教案末页）

本次课主要讲解了芳酸及其酯类药物的典型药物分类与理化性质及鉴别试验，要求同学们在掌握各类典型药物结构的基础上，熟悉其理化性质，并掌握典型药物的主要鉴别试验。

1．如何用化学方法区别乙酰水杨酸、对氨基水杨酸、苯甲酸和羟苯乙酯

2．试述水杨酸类药物的结构与分析方法的关系。

阿司匹林、对氨基水杨酸钠、羟苯乙酯、甲芬那酸、氯贝丁酯的合成工艺

第_10___次课

第六章芳酸及其酯类药物的分析

第三节特殊杂质检查

第四节含量测定

一、掌握阿司匹林、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的项目、来源及检查方法

二、了解羟苯乙酯、甲芬那酸、氯贝丁酯中特殊杂质的项目、来源及检查方法

三、掌握苯甲酸钠、阿司匹林及其制剂的含量测定

四、了解其它芳酸类药物的含量测定方法

第三节特殊杂质检查用时约25分钟

一、阿司匹林中特殊杂质的检查

二、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查

三、羟苯乙酯中特殊杂质的检查

四、甲芬那酸中特殊杂质的检查

五、氯贝丁酯中特殊杂质的检查

第四节含量测定用时约70分钟

一、酸碱滴定法

二、亚硝酸钠滴定法

三、双向滴定法

四、紫外分光光度法

五、高效液相色谱法

第三节特殊杂质检查

（一）合成工艺

（二）检查（溶液的澄清度、水杨酸、易碳化物）

（一）合成工艺与间氨基酚杂质的产生

（二）双相滴定法与原理

（三）高效液相色谱法

三、羟苯乙酯中有关物质的检查

五、氯贝丁酯中特殊杂质的检