某省放射卫生技术服务机构管理办法实施细则DOC 52页.docx

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某省放射卫生技术服务机构管理办法实施细则DOC52页

附件3：

江西省放射卫生技术服务机构管理办法实施

细则

（试行）

第一章总则

第一条为了规范放射卫生技术服务行为，加强对放射卫生技术服务机构的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》和《卫生部关于印发<放射卫生技术服务机构管理办法>等文件的通知》（卫监督发〔2012〕25号），结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测，提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。

放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（甲级）由国家卫生计生委负责资质审定。

省级卫生计生行政部门负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定：

（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）；

（二）放射卫生防护检测；

（三）个人剂量监测。

放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质（乙级）按项目（附件1）进行认证。

申请不同资质的技术服务机构应当具备相应的条件。

取得放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质（乙级）的技术服务机构，应当同时取得相应类别的放射卫生防护检测资质。

第三条从事放射卫生技术服务的机构，应按省级以上卫生计生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》所批准的资质范围开展相应的技术服务工作。

第四条放射卫生技术服务机构的设置应当遵循总量控制、区域规划、合理配置原则。

第二章申请与受理

第五条申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件：

（一）具有法人资格或法人授权资格；

（二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；

（三）能独立开展相应的技术服务工作；

（四）岗位设置合理，职责明确；

（五）有完善的质量管理控制体系。

第六条放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件：

（一）基本条件。

1.应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。

2.专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。

3.专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。

4.专业技术人员必须取得省级以上卫生计生行政部门核发的放射卫生技术人员培训考核合格证明。

（二）具体条件。

1.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。

放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人。

2.申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。

放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人。

3.申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。

放射卫生技术人员总数不少于3人。

第七条放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。

不同检测项目应当配备的仪器设备见附件2。

第八条放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求：

（一）检测实验室具备有序的内部管理，有相关的管理制度。

检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施；

（二）有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作；

（三）放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。

有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。

有参与实验室间检测能力验证活动结果合格的记录；

（四）检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。

应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；

（五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。

编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；

（六）放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。

废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。

处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染；

（七）原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。

第九条申请从事放射卫生技术服务的机构应当向省级卫生计生行政部门提交以下材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表（附件3）；

（二）法人资格证明材料（复印件）；

（三）申请单位简介；

（四）质量管理手册和程序文件目录；

（五）专业技术人员情况一览表，明确技术负责人、质量负责人和签发人；

（六）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）；

（七）相关仪器设备清单；

（八）工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）；

（九）计量认证合格证书及相关检测项目目录（复印件）。

放射卫生技术服务机构资质审定申请表、专业技术人员情况一览表与相关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件3。

第十条省级卫生计生行政部门自收到申请后当场或5日内一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。

对符合受理要求的，省级卫生计生行政部门出具“行政许可申请受理通知书”。

受理通知书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。

对不符合受理要求的，省级卫生计生行政部门出具“行政许可申请不予受理决定书”。

不予受理决定书一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。

申请材料不齐全或不符合法定形式的，省级卫生计生行政部门出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

“申请材料补正通知书”一式两份，一份交申请单位，一份存档备查。

第三章技术评审

第十一条省级卫生计生行政部门受理申请后5日内，组织技术评审专家组进行技术评审。

技术评审专家组由3名或5名专家组成，以上专家由省级卫生计生行政部门从省级以上放射卫生技术评审专家库中随机抽取。

技术评审专家组的专业组成应当能够满足技术评审的需要。

第十二条省级卫生计生行政部门应当指定1名技术评审专家组成员担任组长，负责主持技术评审工作，在技术上对技术评审工作负总责。

技术评审专家组应当按照技术评审要求（附件4）、技术评审项目和判定标准（附件5）开展评审工作。

评审期限不计入许可期限。

技术评审专家组应于评审之日起5日内作出评审结论，并形成技术评审报告。

评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。

第十三条技术评审结论为“建议整改后通过”的，申请单位应当按照专家组提出的整改意见自收到评审报告之日起1个月内进行整改，整改情况由原专家组组长审核、同意签字后报省级卫生计生行政部门审批。

第十四条技术评审结论为“建议整改后现场复核”的，申请单位应当按照专家组提出的整改意见自收到评审报告之日起1个月内进行整改，现场整改情况由原专家组组长及相关专家1－2人到现场复核，并作出复核意见和结论后报省级卫生计生行政部门审批。

第十五条申请单位在评审过程中存在弄虚作假和其他违纪违法行为的，省级卫生计生行政部门不予核发资质证书。

第四章审核和批准

第十六条省级卫生计生行政部门应当自收到技术评审专家组技术评审报告之日起15日内，作出是否批准的决定。

对符合条件的，应当作出准予行政许可的书面决定，并制作《放射卫生技术服务机构资质证书》。

对不符合条件的，应当作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

第十七条申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。

第五章变更、延续与备案

第十八条放射卫生技术服务机构名称、法定代表人（负责人）或机构地址（路名、路牌）发生改变的，应当向原发证机关提出变更申请，并提交下列材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质变更申请表（附件6）；

（二）公安或工商部门出具的变更情况证明材料，或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件（复印件）；

（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件。

放射卫生技术服务机构变更其他核准项目的，需重新申请资质审定。

第十九条省级卫生计生行政部门受理变更申请后，应当在20日内进行审查。

对符合变更条件的，作出准予变更的决定，换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证书号。

第二十条放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，在有效期届满30日前的3个月内向原发证机关提出延续申请。

延续申请需提交下列材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质延续申请表（附件7）；

（二）法人资格证明材料（复印件）；

（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件；

（四）放射卫生技术服务工作开展情况；

（五）质量管理手册和程序文件目录；

（六）专业技术人员情况一览表；

（七）相关仪器设备清单；

（八）计量认证合格证书（复印件）；

（九）当地卫生计生行政部门的年度监督检查情况。

第二十一条省级卫生计生行政部门受理延续申请后，应当在20日内进行审查。

现场技术评审按照本细则第三章的规定执行。

对符合延续条件的，作出准予延续的决定，换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证书号。

第二十二条遗失放射卫生技术服务机构资质证书的，需要补办的，可以向原发证机关提出申请，并提供登载遗失声明的省级以上报刊。

补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证书号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，有效期不变。

第二十三条外省放射卫生技术服务机构在我省开展相应技术服务，应当向省级卫生计生行政部门备案，备案范围为：

放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价机构（甲级）和个人剂量监测机构。

同时提交下列材料：

（一）向省级卫生计生行政部门申请备案的公函；

（二）法人资格证明材料（复印件）；

（三）备案申请单位简介和放射卫生技术服务机构资质证书正副本及复印件；

（四）专业技术人员情况一览表（包括职称证书和培训考核合格证明的复印件）；

（五）相关仪器设备清单；

（六）计量认证证书及附表（复印件）；

（七）依法开展相应工作的法律承诺。

第六章监督管理

第二十四条设区市卫生计生行政部门负责辖区内放射卫生技术服务机构的日常监督检查，重点监督检查下列内容：

（一）是否在批准的资质范围内开展工作；

（二）管理制度是否健全；

（三）出具的报告是否符合相关要求，原则上出具报告的时限不超过30日；

（四）有关档案是否健全，人员、仪器、设备是否满足工作要求；

（五）放射工作人员个人剂量监测信息管理系统使用情况等。

设区市卫生计生行政部门应当对辖区内放射卫生技术服务机构每年至少开展一次监督检查，并出具监督检查记录。

第二十五条开展个人剂量监测工作的技术服务机构，应当及时将监测结果录入国家卫生计生委放射工作人员职业健康管理系统，并向省级卫生计生行政部门及服务单位所在地卫生计生行政部门报送年剂量5msv以上异常监测结果。

第二十六条外省放射卫生技术服务机构（甲级）必须遵循总量控制原则和有关法律法规要求在我省省级卫生计生行政部门备案后开展放射卫生技术服务工作。

未在省级卫生计生行政部门备案的外省放射卫生技术服务机构所出具的相关报告不予认可。

第二十七条放射卫生技术服务机构及其专业技术人员必须按照相关法律法规要求开展放射卫生技术服务活动，不得有下列行为：

（一）涂改、出租、出借、伪造、编造、倒卖或者以其他任何形式非法转让资质证书；

（二）超出资质证书业务范围从事技术服务活动；

（三）出具虚假或失实的放射卫生技术报告；

（四）转包放射卫生技术服务项目；

（五）擅自更改、简化放射卫生技术服务程序和相关内容；

（六