江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南.docx

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江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南

附件1

江苏省医用防护服医用口罩应急审批

现场检查指南

为保证应急审批工作质量，提高应急审批现场检查的有效性，现根据国家药品监督管理局有关规定，制定本检查指南。

一、制订依据

《医疗器械生产质量管理规范》；

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》；

《总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》（食药监械〔2016〕37号）；

《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间执行＜医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）＞的通知》（肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号）；

江苏省药品监督管理局《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》（苏药监审批〔2020〕11号）。

二、适用范围本检查指南适用于新冠疫情防控期间江苏省医用一次性防护服（标准为GB19082-2009，以下简称医用防护服）、一次性使用医用口罩（标准为YY/T0969-2013）、医用外科口罩（标准为YY0469-2011）、医用防护口罩（标准为GB19083-2010）（三种类型的口罩以下简称医用口罩）的应急注册申请、生产许可证申请（核发/变更）的现场检查。

三、检查要求医用防护服、医用口罩应急审批的现场检查在省局指导下，由省局常州检查分局统一协调安排，调度全省检查员参与应急审批现场检查。

检查组应按照《医用防护服应急审批现场检查要点》《医用口罩应急审批现场检查要点》（附件1-2）有关要求，如实记录现场检查情况，客观评价受检企业，认真撰写《江苏省医用防护服/医用口罩应急审批现场检查报告》（附件3），并在《江苏省医用防护服/医用口罩应急审批现场检查报告》中注明要求企业整改的期限，要求企业将整改完成情况报属地检查分局，由属地检查分局加强日常监管。

《医用防护服应急审批现场检查要点》《医用口罩应急审批现场检查要点》均为26项，其中*条款为12项，一般条款14项。

检查中发现有*条款不符合或*条款符合但一般条款3项以上不符合的，检查结论为未通过检查；一般条款3项（含）以下不符合的，检查结论为拟通过检查。

检查结束后，由检查组长将检

—2—

查报告和企业的整改计划反馈至常州检查分局，由常州检查分局

审核检查报告并明确检查结论后统一报送江苏省药品监督管理局认证审评中心

附件：

1.江苏省医用防护服应急审批现场检查要点

2.江苏省医用口罩应急审批现场检查要点

3.江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查报告

附件1

江苏省医用防护服应急审批现场检查要点

章节

条款

内容

机构和人员

*1.1

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

*1.2

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，设置相应的质量检验机构，配备专职检验人员。

1.3

应当建立对人员的清洁要求，制定洁净区工作人员卫生管理制度。

明确人员服装要求，制定洁净工作服的管理规定。

厂房与设施

*2.1

无菌医用防护服生产确定在十万级洁净区域，非无菌医用防护服生产确定在三十万级洁净区域。

提供有资质的第三方环境监测报告。

注：

十万级洁净区域、三十万级洁净区域是指符合YY0033-2000标准相关要求洁净度级别的生产环境。

2.2

洁净车间内温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

设备

*3.1

根据生产工艺流程，应当配备与制版、裁剪、缝制、热封压胶、包装等相应工序匹配的生产设备、工艺装备，且确保有效运行。

章节

条款

内容

*3.2

应当配备与产品检验要求（如外观、结构、尺寸、抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、微生物指标、无菌、环氧乙烷残留量等）相适应的检验仪器和设备，量程和精度应当满足使用要求，应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定。

医用防护服检测设备一般有通用量具，抗渗水试验装置、等速伸长试验机、超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、生物安全柜、灭菌器等。

非无菌产品重点关注微生物指标，无菌产品重点关注无菌及环氧乙烷残留量检测。

如微生物指标、无菌、环氧乙烷残留量项目委外，应提供与有资质的第三方检测机构的委托合同，且每批送检。

3.3

空气净化系统应保持正常运行，并有相关记录。

标签标识

*4.1

说明书、标签样稿应标明注册证编号、产品规格型号、执行标准和产品技术要求编号、“无菌”或“非菌”，灭菌产品还应标明灭菌方式等。

非无菌产品有效期2年，无菌产品有效期1年。

辐照灭菌医用防护服标识标记还应符合《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》附件2有关要求。

应标明灭菌日期，辐照灭菌医用防护服产品有效期不超过1个月。

若医用防护服不具备阻燃性能及静电衰减性能，应在标签中注明。

章节

条款

内容

采购

*5.1

建立供应商审核制度。

应当与主要原材料（聚丙烯材质复合面料（或其他材质）、胶条）供应商签订质量协议，明确采购质量要求（检测报告中至少应包含克重、断裂强力等），明确双方所承担的质量责任。

供方及主要原材料型号规格不得随意更换，若发生变化，应对供方重新评审且产品重新送检。

5.2

建立采购控制程序。

采购记录应当满足可追溯要求。

5.3

应当对采购物品进行检验或验证。

生产管理

*6.1

应当编制生产工艺规程和作业指导书。

明确关键工序和特殊过程并对重要参数进行验证或确认。

医用防护服的特殊过程一般是：

封口、灭菌。

热风压胶。

经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数和设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。

*6.2

每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录应当包括：

产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

6.3

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

*6.4

应当选择适宜的方法对产品进行灭菌。

企业可自行灭菌或委托灭菌，灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认。

应当保存每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每

章节

条款

内容

一生产批。

按照《关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函》（药监械管[2020]33号）要求可进行环氧乙烷灭菌后快速解析，应进行快速解析的验证。

（无菌产品适用）

质量控制

*7.1

应当根据强制性标准以及产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告。

每批产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

微生物限度或无菌检验、环氧乙烷残留量可委托有相关资质的第三方检验机构进行检验，委托检验的应签订委托合同。

非无菌产品成品检验应按照每一生产批进行，无菌产品成品检验中无菌指标和环氧乙烷残留量应按照每一灭菌批进行，其他项目按生产批进行。

注：

生产批是指同一批原材料、同一工艺条件下连续生产出的产品。

灭菌批是指在同一灭菌柜内、同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

7.2

应当规定产品放行条件和放行批准要求。

放行的产品应当附有合格证明。

7.3

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样。

文件管理

8.1

建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录。

8.2

记录应当清晰、完整、易于识别、检索和保存，记

章节

条款

内容

录不得随意涂改或销毁，更改记录应当符合规定要求。

销售和售后服务

9.1

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

9.2

销售记录至少应当包括：

医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

不合格品控制

*10.1

应当对不合格品进行有效控制。

不合格品的标识、隔离应符合程序文件的规定，不合格品处理记录，应按文件规定进行评审。

常见不合格原因：

1.出现跳针、漏针、针脚密度不符合规定要求；2.热封胶带的封边不平整、不密封。

处理措施：

1.规范操作，定期培训，加强检验。

2.提高热封胶带质量，控制热封温度。

不良事

件监

测、分析和改进

11.1

企业应当建立不良事件监测规定，按规定开展不良事件监测活动，并有相关记录。

11.2

企业应当建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

附件2

江苏省医用口罩应急审批现场检查要点

章节

条款

内容

机构和人员

*1.1

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

*1.2

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，设置相应的质量检验机构，配备专职检验人员。

1.3

应当建立对人员的清洁要求，制定洁净区工作人员卫生管理制度。

明确人员服装要求，制定洁净工作服的管理规定。

章节

条款

内容

厂房与设施

*2.1

无菌医用外科口罩、医用防护口罩生产应确定在十万级洁净区域，非无菌医用外科口罩、医用防护口罩生产应确定在三十万级洁净区域；无菌一次性使用医用口罩生产应确定在三十万级洁净区域，非无菌一次性使用医用口罩生产应确定在受控区域。

提供有资质的第三方环境监测报告。

注：

十万级、三十万级洁净区域是指符合YY0033-2000标准相关要求洁净度级别的生产环境。

受控区域是指控制厂房空气清洁度，定期对车间环境、设备进行清洁消毒、进入车间进行换鞋、洗手、穿戴工作帽、工作服、口罩，手消毒，采取加装无臭氧紫外灯，定期对生产环境进行消毒，生产区域门窗关闭等措施加强对生产环境控制。

2.2

洁净车间内温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

（无菌产品适用）

设备

*3.1

根据生产工艺流程，应当配备与切片成型、鼻线贴合、耳带点焊、包装等相应工序匹配的生产设备、工艺装备，且确保有效运行。

*3.2

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，量程和精度应当满足使用要求，应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定。

章节

条款

内容

生产一次性使用医用口罩检验要求有外观、尺寸、每平方米质量、鼻夹、口罩带、微生物指标、无菌、环氧乙烷残留量等。

生产医用外科口罩检验要求有外观、尺寸、每平方米质量、鼻夹、口罩带、合成血液穿透、微生物指标、无菌、环氧乙烷残留量等。

生产医用防护口罩检验要求有外观、尺寸、每平方米质量、鼻夹、口罩带、合成血液穿透、密合性、微生物指标、无菌、环氧乙烷残留量等。

检测设备一般有通用或专用量具，电子天平、10N砝码、拉力试验装置、气相色谱仪、超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、生物安全柜、灭菌器等。

医用外科口罩还应有合成血液