化工质量管理制度办理工业产品生产许可证资料2.docx

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化工质量管理制度办理工业产品生产许可证资料2

质量管理制度

□总则

第一条：

目的

为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。

第二条：

范围

（一）组织机能与工作职责；

（二）各项质量标准及检验规范；

　　（三）仪器管理；

　　（四）质量检验的执行；

　　（五）质量异常反应及处理；

　　（六）客诉处理；

　　（七）样品确认；

　　（八）质量检查与改善。

第三条：

组织机能与工作职责

组织机构：

1.组织机能：

（一）质管部成员

●质管部主任雷奇清；

●质管部副主任范高华；

●质管部副主任廖志强；

●质管部成员：

刘建清，廖翌淳，陈维安，尤成志，邓根发，柯世强，张忠源，连步元，陈文毅，陈萍萍。

（二）工作职责

1、质管部职责

a）负责组织对现有体系文件定期评审，负责组织开展内部审核，收集并整理内审资料的汇编；负责管理评审的组织工作，收集并提供管理评审所需的资料；

b）负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正、预防和改进措施，负责统筹纠正、预防和改进措施的实施及实施后的跟踪和验证；

c）负责监视和测量装置的校准及偏离校准状态时的追踪处理和控制；

d）负责统筹公司相关信息的传递与处理及内部沟通活动；

f）负责检验状态所有标识的制作，负责检验状态标签或印章的使用，并对有效性进行监控；

f）负责起草“忠告性通知”，负责不良事件的原因分析和提出处理意见，负责当产品出现重大质量问题时

组织对其进行追溯；

g）负责采购物资、过程产品和最终产品的检验、批准和放行；

h）负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理结果。

2．主任职责

a）在管代的领导下,认真贯彻执行《危险化学品安全管理条例》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国计量法》等法律、法规、规章以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

　　b）.指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；

　　c）.负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；

　　d）.定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见；

　　e）.负责对首营企业、首营品种审核；

　　f）．负责对不合格药品报损、销毁及监销的全程跟踪；

　　g）.协助人力资源部实施对员工质量方面培训教育。

　　h）.负责协调部门之间质量管理工作有序开展:

（权限:

详见<<质量管理手册>>0.2章）

2、副主任职责

2.1职责

a）在部门员工中负责贯彻公司的质量方针和质量目标，制定本部门质量目标和相关人员的质量职责，负责对产品实现过程的品质进行监视和测量；

b）负责组织对现有体系文件定期的评审，负责制定内部审核计划，编制内部审查表，开展内部审核，收集并整理内审资料的汇编；负责管理评审的组织工作，收集并提供管理评审所需的资料；

c）负责原材料、过程产品和最终产品检验、批准放行及不合格的处置，组织协调相关部门制定、实施纠正和预防措施，负责跟踪验证实施效果；

d）负责质量信息的汇集、整理、反馈和跟踪，对存在的质量问题提出整改意见并跟踪检查；

e）负责起草“忠告性通知”，负责不良事件的原因分析和提出处理意见，当产品出现重大质量问题时，负责组织对其进行追溯；

f）负责监视和测量装置的的校准及偏离校准状态时的追踪处理和控制； 

g）协助有关部门进行质量管理知识的宣传、教育和培训；

h）负责检验状态所有标识的制作，负责检验状态标签或印章的使用．并对有效性进行监控；

j）协助有关部门进行合同评审。

2.2权限

   a）有权批准接收采购物资，有权批准放行过程产品和最终产品；

   b）对原材料、过程产品和最终产品发生的不合格品，有权进行处置；

   c）对质量管理体系运行中出现的问题，有权提出处理意见；

3、质管部成员职责

3.1职责

a）在质管部主任领导下工作，负责对外购产品、过程和最终产品的检验，严把质量关，做到“不合格产品不出厂”；

b）负责检验过程记录的填写、整理、归档、保存、并及时将产品质量信息传递至有关部门；必要时提供质量分析报告；

c）对检验不合格品，如果填写不合格品报告，并向负责人汇报；负责关键过程进行监视和测量；

d）对外购产品若同一供方连续两次检验判定为不合格品，报质量经理批准后，向供方发出“纠正、预防措施处理单”，并跟踪回收。

e）正确使用检测设备和计量器具，确保检测数据的准确性，负责公司所有计量器具的校准工作，确保计量器具在周期内的法定校验、检定；

f）负责对产品检验状态进行标识，负相关数据、信息进行系统、分析和处理；负责不良事件的原因分析和提出处理意见，制定纠正和预防措施；

g）完成总经理和质管部经理安排的其他事务。

3.2权限

a）有权拒收不合格品，并会同相关部门对不合格品进行处置；

b）有权对不合格品向责任部门开出不合格品报告和有权发出“纠正、预防措施处理单”；

c）有权对产品质量问题和质量事故提出处理意见，并可建议给相关部门及责任人一定处罚。

□各项质量标准,检验规范及考核办法

　　第四条：

质量标准及检验规范的范围规范包括：

（一）原材料质量标准及检验规范；

（二）在制品质量标准及检验规范；

（三）成品质量标准及检验规范的设订；

（四）质量管理考核办法。

　　第五条：

质量标准及检验规范的设订

（一）各项质量标准

　　总经理室生产管理组会同质量管理部、生产部、售销部、化验室及有关人员依据①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，制定产品质量目标报告书，呈总经理批准后，并交有关单位凭此执行。

（二）质量检验规范

　　总经理室生产管理组召集质量管理部、、生产部、售销部、化验室及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号（规格）③质量标准④检验频率（取样规定）⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等制定检验规范报告书，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。

　　第六条：

质量标准及检验规范的修订

（一）各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③生产过程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。

（二）总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号（规格）各项标准及规范的合理性，酌予修订。

　　（三）质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应有相关报告书，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈总经理批示后，始可凭此执行。

　　□仪器管理

第七条：

仪器校正、维护计划

（一）周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制仪器校正、维护基准表设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。

（二）年度校正计划及维护计划、仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制仪器校正计划实施表、仪器维护计划实施表做为年度校正及维护计划实施的依据。

　　第八条：

校正计划的实施

（一）仪器校正人员应依据"年度校正计划"执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于仪器校正卡内，一式二份存于使用部门。

（二）仪器外协校正：

有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正，并填立外协请修单"以确保仪器的精确度。

　　第九条：

仪器使用与保养

　检测人员应熟悉仪器、设备的性能和操作方法，经过培训考核合格后方可上岗操作。

9.2仪器、设备不提超负荷使用。

如果发生故障，应立即停机断电，向有关人员报告，查明原因，排除故障后，经重新校准方可继续使用。

9.3不准使用贴有停用证的仪器、设备。

对已经超过校准周期或没有校准状态标记的仪器、设备也不准使用。

9.4不准使用仪器设备从事与检测无关的其它工作。

9.5按有关规定如实填好使用记录。

9.6仪器、设备的日常保养通常是由该仪器、设备的操作人员负责。

9.7对仪器、设备的易损部位，应有计划地进行定期检查，以预防仪器、设备故障的发生。

如发现问题可及早排除。

9.8仪器、设备发生故障，应及时修理排除。

待修的仪器、设备应附上待修理、停用标记。

修理后的应进行校准，并进行试用，验收。

做好维修记录，归档保存。

9.9仪器、设备经修理后，如不能完全恢复原性能指标者，可降低使用，限制使用范围，但需履行审批手续。

对于仪器、设备损坏，功能失效不能修复或已无法修复价值者，经批准后，按规定进行报废处理。

9.10应建立仪器、设备档案。

其内容包括：

仪器、设备技术资料，使用说明书，校准方法、操作规程、安装调试、检定校准。

使用、维修记录等。

□原物料质量管理

第十条；原物料质量检验

为了对全公司质量进行有效地控制，保证原材料质量检验的工作质量，结合公司现有情况特制定本制度。

4.2.1所取样品必须具有代表性，能代表本批的原材料综合质量，样品必须大于500克，且应留取样品便于复查。

4.2.2取样容器必须干燥清洁，不与样品发生任何作用而污染样品质量。

4.2.3取样量每批超过两车辆的平均每车至少取三单元，单车辆的每车取十单元，每单元的取量以总样的量大于500克，平均分配计。

4.2.4取样时分散随机取样，不得故意挑选。

4.2.5样品保存期均为两个月。

4.2.6原材料进公司后，供应部门应及时通知中化室取样，并通知此批数量和采用分析标准，在接到通知之后，检验人员应准时到场取样。

4.2.7每批原材料检验壹次综合样，质检部门有权对本批作单元抽查检验。

4.2.8原材料的检验由中化室专检人员按所规定的标准进行。

4.2.9检验人员应严格执行操作规程认真检测，并应及时（注：

一般每批取好样品后1—2天内），准确将原材料报检单、分析结果报送各有关部门（生产部门、供应部门、材料科）。

4.2.10过检验的原料质量，专检人员要做分析原始记录，中化室要做好台帐存档备查。

　　□生产过程质量管理

　　第十三条：

生产过程质量检验

　　半成品、中间控制检验制度

4.3.1准确地进行半成品，中间控制检验，可正确掌握各工序生产质量状况，必须严加控制。

4.3.2全公司中控质量检验业务接受中化室的监督。

4.3.3半成品，中间控制检验项目，质量控制检验点，检验数，按中化室规定的标准执行。

4.3.4半成品，中间控制样品检验应严格按《各车间生产检验规程》进行检验。

否则，检验人员应负责任。

4.3.5由中化室负责检验的样品，一律按平行样进行测定，中控分析室可据情况进行平行或单样测定。

4.3.6检验人员必须做好检验的原始记录，其数据应准确可靠，并按要求及时报送有关单位（岗位）。

4.3.7生产过程中，上道工序与下道工序发生质量争议时，可由中化室进行仲裁。

　　□成品质量管理

　　为了确保出厂产品质量，全公司产成品由中化室负责检验和监督。

4.4.2为确保出厂产品的质量水平，主要产品适当地执行高于该产品的现行标准。

4.4.3成品检验应严格执行国家标准、行业标准、企业标准中规定的方法进行检验，取样应做到随机取样，样品必须具有代表性。

4.4.4产品检验一律按平行进行，平行样检验结果超过规定的误差应重新检验，检验数据必须归档备查。

检验差错率小于3‰。

4.4.5经全检验（外观、内在质量、重量、包装及标志）合格后，方能签发质量合格证。

4.4.6未经检验或检验后质量