国家二类新药安胃疡胶囊产业化可行性研究报告Word文档格式.docx
《国家二类新药安胃疡胶囊产业化可行性研究报告Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国家二类新药安胃疡胶囊产业化可行性研究报告Word文档格式.docx（30页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
1.项目投资估算14
2.资金筹措方案15
3.投资使用计划15
六、经济和社会效益分析15
1.未来5年生产成本、销售收入估算15
2．财务分析：
以动态分析为主，提供财务内部收益率、贷款偿还期、投资回收期、投资利润率和利税率、财务净现值等指标16
3．不确定性分析：
主要进行盈亏平衡分析和敏感性分析，对项目的抗风险能力作出判断18
4．财务分析结论19
5．社会效益分析19
七、综合实力和产业基础19
1．企业员工构成（包括分工构成和学历构成）19
2．企业高层管理人员或项目负责人的教育背景、科技意识、市场开拓能力和经营管理水平。
20
3．企业从事研究开发的人员力量、资金投入，以及企业内部管理体系等情况20
4．企业从事该产品生产的条件、产业基础（包括项目实施所需的基础设施及原材料的来源、供应渠道等）21
八、项目实施进度计划24
九、其它24
1．环境保护措施24
2．劳动保护和安全25
一、概述
1.简述项目提出的背景
新疆全安药业有限公司的前身是农二师湖光制药厂，建于1988年，年生产设计能力为中药材单班提取300T/Y。
企业于2008年8月改制成立现在的有限公司，增加固体制剂生产线，年生产能力：
片剂1亿片、胶囊1亿粒、颗粒剂2千万袋。
企业现有制剂品种7个，9个规格，1个原料药批文，其中中药保护品种”安胃疡胶囊”为国家二类新药、国家医保目录产品。
由于长期生产，提取设备年限已过，老化程度日益严重。
随着市场的需求，现有生产设备已不能满足安胃疡的生产能力，且现有设备能源单耗、回收率等技术经济指标低下，造成浪费极大，又破环了环境，使成本提高，故对其进行技术改造，扩大化再生产，刻不容缓。
2.项目内容
本项目品种安胃疡原粉和安胃疡胶囊是1988年从内蒙古自治区引进的科技项目和专利产品，属于国家二类新药，中药保护品种，列入医保目录产品，但由于种种原因科技成果一直没有较好转化结果，产业化、市场化水平较低。
随着时间的推移与科学技术的日新月异，本项目品种的标准已跟不上发展的形式，不利于产品质量的控制与产业化生产，工艺水平和质量标准有待提高。
本项目拟利用高效液相法建立安胃疡原料及成品的指纹图谱，目的是提高安胃疡的质量标准，分离安胃疡中的黄酮类化学成分提高安胃疡及其制剂的质量标准，使产品质量可控可靠，成为市场准入的可靠保证。
优化提取工艺，提高收率使其产业化发展。
在新技术成功应用后进行产业化改造，改造中药提取、浓缩及有机溶媒回收设备，扩大冷却循环用水，使工艺管路冷却温度降低10%。
提高药品生产质量和产量，最终使药品产生较大的经济效益和社会效益。
本项目以甘草渣为原料，采取醇溶、浓缩、碱溶，酸沉技术，萃取甘草黄酮，加工成主治胃病的国家二类新药“安胃疡胶囊”。
在小批量生产的基础上，新增设备，提高产量，同时与北京华医神农医药科技有限公司共同开展“甘草渣、安胃疡及其制剂安胃疡胶囊特征图谱的建立及检验方法的方法学研究”，建立安胃疡的指纹图谱和高效液相检测方法，解决产品质量不稳定的问题。
主要指标：
申请发明专利2项。
安胃疡胶囊年产销量从2011年的200万盒增加到400万盒。
黄酮类化合物含量应为标示量的85.0～115.0%；
水分≤8%；
崩解时限：
30分钟内全部崩解；
每粒胶囊含黄酮类化合物0.2g.
本项目的具体内容包括：
（1）根据销售预测确定新增的主要生产设备选型。
（2）核实现有的辅助设施及公用工程的生产能力并确定需要新增部分。
项目实施需购进设备及公用工程
序号
名称
规格型号
单位
数量
价格（万元）
产地
1
热风循环烘箱
RHX-14-C
个
18．2
南京天煌
2
低温真空干燥箱
ZDF-35
20
3
碱沉罐
3m3
台
乌鲁木齐
4
铝塑泡罩机
DPT-130
8
锦州万通
5
不锈钢板框过滤机
8.5㎡
10
海宁正方
6
全自动包装机
SMZ-125B
套
52
上海师明
7
合计
9
128.2
3.技术开发状况
我公司与北京华医神农医药科技有限公司共同协作以“甘草渣、安胃疡及其制剂安胃疡胶囊特征图谱的建立及检验方法的方法学研究”达成协议。
以便对提高质量标准做好基础。
“安胃疡”的质量标准为国家药品标准（新药转正标准第十六册）WS3-002（Z-001）-098（Z）。
在该标准中对于安胃疡的定性鉴别以甘草为对照药材，利用薄层色谱法进行鉴别，而含量测定则利用黄酮偏酸性的性质，利用碱提酸沉的重量法来计算含量。
由于安胃疡的原料为甘草渣，而作为原料的甘草渣未制定使用质量标准，且安胃疡的质量标准制定的水平较低，给产品的生产质量控制带来一定的不稳定性。
近年来，全安药业通过分离安胃疡中的黄酮类化合物的化学成分，提出单质查尔酮A，建立标准品，进行安胃疡质量标准的指纹图谱研究。
已经建立安胃疡的指纹图谱和高效液相（HPLC）检测方法，并建立安胃疡原料的使用质量标准，为安胃疡质量标准的提升提供技术支撑，使安胃疡产品质量可控可靠。
4.现有产业规模
公司生产包括片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、原料药等。
公司品种包括安胃疡原料药、安胃疡胶囊、复方甘草浙贝氯化铵片、复方银翘氨敏胶囊、康尔心胶囊、板蓝根颗粒等。
公司主要品种安胃疡胶囊，全国仅有二个企业生产；
公司另外一个主打产品复方银翘氨敏胶囊，主治感冒，全国仅有6个厂家有生产批件。
还有复方甘草浙贝氯化铵片，是主治咳嗽方面的产品，含我公司全国仅5个厂家具有生产资质。
全安药业已通过了国家规定的《药品生产管理规范》（GMP）认证。
公司注重生产管理和投入，加强对生产第一线操作工人的生产培训。
注重质量管理，对原料、生产的药品实行批批检验，确保质量合格的产品进入消费者手里。
拥有国家GMP认证的4583.5m2专业生产车间及先进的生产工艺与设备和质检实验室与仪器。
公司员工45人，高级技术职称2人，中级技术职称2人。
现年产量为安胃疡原料药8吨，安胃疡胶囊200万盒，复方银翘氨敏胶囊70万盒。
由于安胃疡的原料为甘草渣，提取方式为乙醇煮提，每批安胃疡需投入1600公斤甘草渣，按2%的收率计算，能产出黄酮类化合物32公斤。
安胃疡胶囊为每粒含黄酮类化合物0.2g,其包装规格为24粒/盒×
400盒，根据黄酮类化合物的含量计算，一件安胃疡胶囊需要2.1公斤左右。
5.项目产品的主要用途、性能
甘草废渣中提取的黄酮类化合物“安胃疡”具有补中益气，解毒生肌。
主治胃及十二指肠球部溃疡的作用。
而且由于安胃疡在酸性条件下不溶解，在胃里形成一层保护膜附着在胃的内壁上，阻止了胃液对溃疡面的刺激，有效地防止了溃疡面的进一步的恶化；
安胃疡还具有抑制胃酸和胃蛋白酶分泌、保护胃黏膜、杀灭幽门螺杆菌，加速胃溃疡面愈合的作用。
6.投资的必要性和预期经济效益
6.1.投资的必要性
由于甘草在医药领域与食品工业中的作用巨大，加上人为的滥采滥挖，市场需求日趋紧张。
目前自治区的甘草加工业大多为制作甘草浸膏和甘草酸的初级工厂，甘草的有效成分没有充分利用，这对日趋紧张的资源是莫大的浪费。
邻近省份的内蒙古用萃取工艺提取甘草总黄酮的研究工作还十分薄弱，只有零星的尝试性实验室制备，没有形成规模。
与此同时，国内国外的学者对甘草黄酮的研究越来越广泛，理论研究证明甘草黄酮具有抗氧化，保肝，抑制肿瘤细胞代谢等重要临床活性，国内外学者对于甘草黄酮的提取工艺优化、化学成分分离及药理作用的研究取得了丰硕的成果。
随着相关实验的开展，人们又发现其有许多新的生物活性，有着很大的研发价值。
在药理作用方面目前多集中于复合物的研究，相信在不久的将来人们对甘草黄酮的认识会更加深入，使之更好的造福于人类。
随着市场资源的开发及销量逐年上升，企业计划每年收购甘草废渣2000吨，与本地区的大的甘草加工厂合作，为本企业的原料供应做好保障。
同时，也为本地区发展循环经济起到模范作用。
（甘草渣购销协议见附件）
新疆全安药业有限公司成立于2008年8月，主要从事甘草提取物深加工生产、销售、研发。
公司位于甘草资源丰富、分布面广、品质良好的新疆巴州地区，拥有国家GMP认证的专业生产车间及先进的生产工艺与设备,一流的质检实验室与仪器。
并拥有一大批长期从事生产、检验、研发的专业人员。
能充分利用沙生植物的有效部位,提高利其用度，利用经济发达地区的先进技术和设备，最大程度的减少资源浪费和消耗，有计划有目的的实行产业化系列化生产，在提高企业经济效益的同时，最大程度的保护环境.公司厂区总面积占地150亩，布局合理、建筑规范。
目前公司沙生植物提取已实现从生产到销售的完整产业链，公司以科技为先导，以创新求发展，坚持“以人为本，科技兴企”的发展原则，不断加大科技开发力度，提高企业竞争力。
由于安胃疡在治疗胃溃疡及十二指肠溃疡的疗效显著，市场反响较好，据现有的市场资源，2010年销售安胃疡胶囊80万盒，2011年计划销售120万盒，但公司现有的生产规模已不能满足市场需求，为满足现有市场资源及扩大营销，故对其进行技术改造，扩大生产已刻不容缓。
6.2.预期经济效益
2012年可实现销售目标为120万盒，以此为基础，在实现了产品升级的情况下，预期2013年销售目标为200万盒，销售额1300万元，2014年销售目标为400万盒，销售额4000万元。
二、技术可行性分析
1.项目的技术路线、工艺的合理性和成熟性，关键技术的先进性和效果论述
1.1.项目的技术路线、工艺的合理性和成熟性
工艺技术路线
该生产工艺经过十余年的生产、使用，从2008年累计已经生产安胃疡300万盒，已经证明了它的可靠性，稳定性。
1.2．关键技术的先进性和效果论述
全安药业提高安胃疡的质量标准，在现有药品标准的基础上，建立安胃疡的高效液相（HPLC）检测方法和指纹图谱，为产品的可控可靠提供依据。
主要手段是鉴定出安胃疡中甘草黄酮的主要成分查尔酮A的特征图谱，为安胃疡原料的使用提供技术支撑，降低原料成本，保证原料的质量，并提高生产收率。
中药指纹图谱技术在国内外已成为一种发展趋势,其研究的方法和技术更趋成熟完善，成为国际公认的控制中药和天然药质量最有效的方法和手段。
2.产品技术性能水平与国内外同类产品的比较
2.1.国外相关产品与技术发展的概况
甘草提取物治疗消化性溃疡在国际上已有20年的研究，包括日本、德国、荷兰等国均有相应的产品上市。
在甘草黄酮研究领域，日本一直处于较先进的地位，日本美能发源药业有限公司的复方甘草注射液和复方甘草片为较著名的世界品牌，我公司的安胃疡胶囊制作工艺与日本新药FM100相仿。
FM100在日本临床得到广泛应用，但由于FM100是用甲醇提取，成品甘草酸含量较高，临床发现长期使用有水钠潴留现象，易引发冠心病的心血管类疾病，而安胃疡是用乙醇提取后再采用碱溶酸沉法彻底分离，有效解决了甘草酸的含量问题，避免了其类激素作用。
另一种国外常用的抗溃疡药PPI（拉唑类制剂），治疗胃及十二指肠溃疡最大的问题是容易复发。
我公司的安胃疡胶囊是甘草的有效部位提取，代表中药口服剂型国内最高水平。
特点是更好的保护胃黏膜，综合改善症状，有效降低复发率（单用化学药治疗消化性溃疡的复发率高达99%，而单用安胃疡胶囊仅为26%）。
目前国内外还未见有文献报道其他中药产品具有这个药理作用。
2.2.国内相关产品与技术现状
影响中药及民族药发展的最重要原因之一是无法确定其有效成分的质与量，自从指纹图谱技术被应用到中药及民族药的质量控制这一领域，得到国家的大力支持与推广，国内许多大学及研究所都开展了这方面的工作，并获得了一定的成功，如银杏叶、板蓝根、三七等药材。
在新疆，西域药业与沈阳药科大学合作正进行的雪莲指纹图谱研究工作、新疆医科大学药学院对板蓝根图谱的研究、新疆中药民族药研究所对甘草的研究工作都取得了一定得进展。
中药民族药研究所近几年来先后从甘草渣中分离得到多个黄酮类单体化合物，并对黄酮的精制工艺与图谱已经进行了研究，取得了一定的成果。
3.项目承担单位在实施本项目中的优势
3.1技术优势：
指纹图谱技术是当今国际公认的控制中药质量的质控模式，新疆本地没有此项技术，如该项目需要数据库、专用软件和先进的试验检测设备和仪器等，而新疆本地无法提供，因此我公司引进北京大学中医药现代研究中心（北京华医神农医药科技有限公司）先进的技术条件和高精专人才对本项目进行应用研究和支持，以保证了该药药材质量的稳定性、提取有效成分的均一性、成品中药的安全性。
我企业率先在新疆中药固体制剂行业开展指纹图谱的研究应用工作，为自治区中药与民族药的典型代表—甘草分离黄酮单体，并为其建立指纹图谱库，对我区中药及民族药材的质量控制具有深远的指导意义与现实意义。
3.2管理优势：
巴州地区新疆全安药业有限公司成立于2008年8月，主要从事甘草提取物深加工生产、销售、研发。
能充分利用沙生植物的有效部位,提高其利用度，利用经济发达地区的先进技术和设备，最大程度的减少资源浪费和消耗，有计划有目的的实行产业化系列化生产，在提高企业经济效益的同时，最大程度的保护环境.公司厂区总面积占地150亩，布局合理、建筑规范。
3.3营销优势：
公司具有强大的营销能力，公司营销团队是原三九药业营销总监彭一峰为主的营销团队，主要骨干具有10年以上中国医药市场营销经验，有多个新产品上市的成功经验。
依托原销售网络遍及全国30个省市9，是一支具有旺盛的战斗力的销售团队。
公司产品90%以上在内地销售。
三、项目成熟程度
1.成果的技术鉴定文件或产品性能检测报告、产品鉴定证书
我公司获得有中华人民共和国卫生部颁发的：
安胃疡原料药新药证书、安胃疡胶囊新药证书、安胃疡胶囊中药保护证书。
（见附件）
该新药证书是有内蒙古自治区药品检验所转让给新疆湖光制药厂，有新疆湖光制药厂转到新疆全安药业有限公司。
（转让合同见附件）
2.产品质量的稳定性，以及在价格、性能等方面被用户认可的情况等
由甘草黄酮类化合物制成的安胃疡胶囊为纯中药制剂，具有补中益气，解毒生肌。
其这些特点已被有关部门确认。
观察项目
原测定结果
规定月份检测结果
12
18
性状
符合规定
有关物质
干燥失重
4.6%
4.4%
4.2%
4.0%
4.1%
含量
92.2%
92.0%
91.8%
92.1%
91.5%
近年来安胃疡成品留样观察稳定性数据汇总（批号：
20080904）
批号：
20081107
3.8%
3.7%
3.5%
93.9%
93.5%
93.0%
92.8%
安胃疡胶囊的稳定性试验资料及结论：
通过上述试验证明，安胃疡在室温条件下，其性状、鉴别、检查、含量测定各项均无明显变化。
说明安胃疡生产工艺设计基本合理，安胃疡的稳定性较好。
目前安胃疡胶囊已经在全国300余家医院得到广泛使用。
2011年销售120万盒，得到许多专家、消费者的高度认可。
进入了2009版国家医保目录，广东省、河南省基本药物目录。
3.核心技术的知识产权情况，对引进技术的消化、吸收、创新和后续开发能力
我公司与北京华医神农医药科技有限公司协作共同研究了“甘草渣、安胃疡及其制剂安胃疡胶囊特征图谱的建立及检验方法的方法学研究”。
安胃疡胶囊获得了国家中药保护，安胃疡的指纹图谱技术也已在国家知识产权局申请专利。
全安药业与科研单位紧密合作，鉴定出安胃疡中甘草黄酮的主要成分的特征图谱，建立了原料使用质量标准，为安胃疡原料的使用提供技术支撑，降低原料成本，保证原料的质量，并提高生产收率。
公司非常重视研发工作，已经拟定了未来三年安胃疡的二次开发计划。
四、市场需求情况和风险分析
1.国内市场需求规模和产品的发展前景、在国内市场的竞争优势和市场占有率
消化系统及代谢药是传统用药大类，消化系统药占医院整体用药份额愈12%，在包括零售渠道的总体药品市场份额排名第四（前三分别是抗生素、心脑血管药和抗肿瘤药）。
消化系统药中最主要的是胃药市场，2007年销售金额约180亿元。
2010年达到200亿。
胃药市场主要包括抗溃疡药（质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、铋制剂、中药类）。
而洋中药的甘草制剂在中药类中占很大份额。
从市场目前的情况来看，治疗胃肠道疾病的品种不下五六十种，例：
吗丁啉、胃仙U、健胃消食片等等。
但市场还是以杨森的吗丁啉，修正的斯达舒，葵花的胃康灵，哈腰的胃必治等品种占主导地位，各占一份市场份额。
改革开放20多年来，随着人们生活水平的提高，时代的进步和环境的变化，胃肠道疾病的发病率占患病人数的20%，占消化道系统就诊人数的15%，占医院药品销量的18%，占OTC药品销售额的25%。
因此，胃肠道药品是一个具有市场广阔、利润可观的产品。
排序
药名
市场份额（%）
健胃消食片（江中）
7.03
吗丁啉片
5.21
保济丸
2.86
999胃泰颗粒
藿香正气口服液
2.79
腹可安片
2.61
黄连素片
2.57
雷尼替丁胶囊
1.97
果导片
1.82
达喜片
从图中可见，在药品零售市场中，胃肠道药品销售占药品销售总量的30%，同时销量也在逐年上升。
因此随着生活节奏的加快，胃肠道疾病患者也在逐年增多，根据国家大病到医院、小病到社区、常用药品到药店的用药指导思想，OTC品种也在逐年增加，从而促进了胃肠道用药在零售市场个销量的增长。
化学药市场中吗丁啉、达喜片和斯达舒胶囊等是胃肠用药市场的主要品牌，占据了胃肠用药市场的大壁江山。
但中成药有其优胜的一面。
因为胃肠疾病多是慢性病，需要长期服药治疗，由于中药毒副作用小、长期服用无依赖性等优点深受患者的欢迎。
所以中成药类胃肠用药仍有一定的发展空间。
安胃疡胶囊的制剂工艺与日本新药FM100相仿。
目前国内还没有其他中药产品是有这个药理作用。
本公司在全国各主要省市包括广东、广西、浙江、江苏、上海、湖北、东三省、西南三省、北京、天津、河北、河南等主要省市均建立有销售网络，设立了办事处，已经同各省大的药品经销商签订有购销协议，市场反响良好。
2.国际市场状况及该产品未来增长趋势、在国际市场的竞争能力、产品替代进口或出口的可能性
改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保持着较快的发展速度，2005年至2010年，医药工业产值年均递增21.6％，成为国民经济中发展最快的行业之一。
中药现代化已被列入国家“十一五”发展规划的重点领域，中药现代化的一个核心内容就是，中成药生产要积极推广应用先进的提取、纯化和制剂技术，提高产品的技术含量；
同时，正确处理继承与创新的关系，借鉴国际天然药物的发展经验，积极采用现代科学技术改进质量控制指标和方法，完善质量、技术标准体系，进一步与国际接轨。
鉴于以上分析，全安药业公司定位：
在五年内成为新疆第一的植物药公司。
为了达到这个目标，全安药业将现有产品分为四个品类（消化、呼吸、心血管、原料）、七个品种、十二个规格。
根据产品及市场的分析，将这七个品种分为主动战略型品种和被动战略型品种。
前者是全安药业的独家品种/准独家品种，市场容量巨大，具有良好的发展前景；
后者存在同品种的众多竞争对手。
安胃疡胶囊属于主动战略性品种，将为公司实现未来五年的战略目标做出重要贡献。
利用指纹图谱技术对安胃疡胶囊进行二次开发，有助于做好以下几项工作
1、有助于做好产品研究、市场定位和概念延伸工作
通过对产品进行持续深入的研究，有助于发现产品新的特点，这就为产品寻找新的市场定位、拓展新的概念、发展新的细分市场提供了机会，给产品的横向发展提供了新的天地。
目前安胃疡胶囊的定位是三联疗法--用安胃疡顶替旧三联疗法中的铋剂，但临床反映一般；
我们希望把定位改为“唯一的胃黏膜修复剂”，进行指纹图谱研究以后，将在学术上为这一新定位提供有力的支持。
2、有助于对医院和科室、医生进行细分，设定标杆
未来五年安胃疡的销售工作除了继续开发医院以外，还要做好现有医院的挖潜工作，分析其销售情况，提高已进入科室中的消化量。
实施指纹图谱项
升级会员 